Identificatie van de meest effectieve behandelingsstrategieën om arteriële hypertensie in Afrika bezuiden de Sahara onder controle te houden (coArtHA)
19 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Identificatie van de meest effectieve behandelingsstrategieën om arteriële hypertensie onder controle te houden in Sub-Sahara Afrika - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te vergelijken van drie verschillende antihypertensieve behandelingsstrategieën voor het bereiken van een streefbloeddruk (klinische bloeddruk) van
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mokhotlong, Lesotho
- SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
-
-
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tanzania
- St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-positieve en -negatieve patiënten van Afrikaanse afkomst en zwarte etniciteit met een gedocumenteerde ongecompliceerde, onbehandelde arteriële hypertensie (bloeddruk >/=140/90 mmHg) gediagnosticeerd op een van de 2 onderzoekslocaties
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ziekenhuisopname om welke reden dan ook
- Niet van Afrikaanse afkomst
- Weigering van een hiv-test of onbepaalde hiv-testuitslag
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen maand (angineuze pijn, beroerte, myocardinfarct of diagnose door een arts)
- Symptomatische arteriële hypertensie (bloeddruk >/=180/110 mmHg plus hoofdpijn of pijn op de borst) of acuut cardiovasculair voorval
- acute ziekte (bijv. koorts >37,5°C of andere tekenen van acute bijkomende infectie; Kortademigheid/ademnood; Acute pijn)
- Klinische tekenen van door hypertensie gemedieerde orgaanbeschadiging (hartfalen, bilateraal pitting-oedeem, bilateraal gekraak of pleurale effusie, opgezwollen halsaderen, ischemische hartziekte (angineuze pijn bij inspanning), tekenen van huidige ischemische/hemorragische beroerte (hemiparese, bewustzijnsverlies)
- Zwangerschap (test vereist voor vrouwen van 18-45 jaar)
- Geen toestemming of onvermogen om te komen voor vervolgbezoeken
- creatinineklaring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie 1: dubbele combinatie
dubbele combinatie van halve dosis calciumkanaalblokker (CCB) en angiotensine II-receptorblokker (ARB), doseringsverhogingen na 4 en 8 weken als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt op het respectievelijke tijdstip
|
Deelnemers worden gestart met een dubbele therapie met een halve dosis CCB en een ARB.
Indien nodig wordt a) de dosis van de CCB na 4 weken verhoogd, en b) de dosis van de ARB na 8 weken, als de bloeddruk ongecontroleerd blijft ((als de streefbloeddruk op dit tijdstip niet wordt bereikt (bloeddrukdoel) druk gedefinieerd als klinische BP
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 2: drievoudige combinatie
drievoudige combinatie van een kwartdosis Calciumkanaalblokker (CCB), thiazidediureticum (TZD) en angiotensine II-receptorblokker (ARB) met dosisverhogingen van alle geneesmiddelen na 4 en 8 weken, als de beoogde bloeddruk op het respectieve tijdstip niet wordt bereikt punt
|
Deelnemers worden gestart met een lage dosis (1/4) drievoudige combinatiebehandeling met CCB, TZD en ARB.
Als het na 4 weken niet onder controle is, worden de doseringen van alle medicijnen verdubbeld.
Als na 8 weken de nog steeds ongecontroleerde dosering wordt verhoogd tot de volledige dosis van alle drie de geneesmiddelen ((als de streefbloeddruk op dit tijdstip niet wordt bereikt (streefbloeddruk gedefinieerd als klinische BP
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
start normale dosis calciumantagonist (CCB), voeg thiazidediureticum (TZD) toe na 4 weken en verhoog de TZD-dosering na 8 weken, als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt op het respectieve tijdstip
|
Deelnemers zullen worden gestart met een normale dosis CCB met a) toevoeging van TZD na 4 weken, indien nodig, b) verhoging van de dosis TZD na 8 weken, indien nodig (als de beoogde bloeddruk op dit tijdstip niet wordt bereikt druk gedefinieerd als klinische BP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt (klinische bloeddruk) van
|
12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt
Tijdsspanne: op 4, 8 en 24 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt (klinische bloeddruk) van
|
op 4, 8 en 24 weken na inschrijving
|
|
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: op 4, 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
Verandering in bloeddruk (verandering van registratie) (mmHg)
|
op 4, 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling is aangepast aan de primaire behandeling
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling is aangepast aan de primaire behandeling (dosisverhogingen en/of toevoegingen van geneesmiddelen)
|
binnen 12 weken na inschrijving
|
|
Aantal aanpassingen van de behandeling per patiënt aan de primaire behandeling
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
|
Aantal aanpassingen van de behandeling per patiënt aan de primaire behandeling
|
binnen 12 weken na inschrijving
|
|
Tijd tot eerste doelbloeddruk van
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Tijd tot eerste doelbloeddruk van
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met belangrijke cardiovasculaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten met belangrijke cardiovasculaire eindpunten zoals overlijden, beroerte, myocardinfarct, hartfalen)
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in surrogaatmarkers voor hypertensie-gemedieerde orgaanschade
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten met veranderingen in surrogaatmarkers voor hypertensie-gemedieerde orgaanschade (opgelost, nieuw ontstaan of verergering)
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten verloren voor follow-up of gestopt met behandeling
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten verloren voor follow-up of gestopt met behandeling
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met ten minste één graad 3/4 bijwerking
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten met ten minste één graad 3/4 bijwerking
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten dat niet therapietrouw was
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten dat niet therapietrouw was (
|
12 weken na inschrijving
|
|
Redenen voor niet-therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal pillen (beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Redenen voor niet-therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal pillen (beschrijvende analyse)
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Kosteneffectiviteit van de 3 behandelingsalgoritmen
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Kosteneffectiviteit van de 3 behandelingsalgoritmen
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met wittejassenhypertensie, zoals bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten met wittejassenhypertensie, zoals bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
|
binnen 12 weken na inschrijving
|
|
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is, bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (24-uurs gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
|
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is, bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (24-uurs gemiddelde bloeddruk
|
binnen 12 weken na inschrijving
|
|
Redenen voor niet-naleving beoordeeld door zelfrapportage (beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
|
Redenen voor niet-naleving beoordeeld door zelfrapportage (beschrijvende analyse)
|
binnen 24 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00817; qu19Weisser
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .