Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nejúčinnějších léčebných strategií pro kontrolu arteriální hypertenze v subsaharské Africe (coArtHA)

19. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifikace nejúčinnějších léčebných strategií pro kontrolu arteriální hypertenze v subsaharské Africe – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má porovnat účinnost tří různých strategií antihypertenzní léčby pro dosažení cílového krevního tlaku (klinický TK)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Tanzanie
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzanie
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní a negativní pacienti afrického původu a černošského etnika s prokázanou nekomplikovanou, neléčenou arteriální hypertenzí (krevní tlak >/=140/90 mmHg) diagnostikovanou na jednom ze 2 míst studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná hospitalizace z jakéhokoli důvodu
  • Ne afrického původu
  • Odmítnutí testu na HIV nebo neurčitý výsledek testu na HIV
  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze v posledním měsíci (anginózní bolest, mrtvice, infarkt myokardu nebo diagnóza lékařem)
  • Symptomatická arteriální hypertenze (krevní tlak >/=180/110 mmHg plus bolest hlavy nebo na hrudi) nebo akutní kardiovaskulární příhoda
  • akutní onemocnění (např. horečka >37,5 °C nebo jiné známky akutní souběžné infekce; Dušnost/respirační potíže; Akutní bolest)
  • Klinické známky poškození orgánů zprostředkovaného hypertenzí (srdeční selhání, oboustranný edém důlků, oboustranné praskání nebo pleurální výpotek, rozšířené jugulární žíly, ischemická choroba srdeční (anginózní bolest při námaze), známky současné ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody (hemiparéza, ztráta vědomí)
  • Těhotenství (test je vyžadován pro ženy ve věku 18-45 let)
  • Nesouhlas nebo neschopnost dostavit se na následné návštěvy
  • clearance kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah 1: dvojkombinace
dvojkombinace poloviční dávky blokátoru kalciových kanálů (CCB) a blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), dávka se zvyšuje po 4 a 8 týdnech, pokud není v příslušném časovém bodě dosaženo cílového krevního tlaku
Jiný: dvojkombinace
Účastníkům bude zahájena duální terapie s poloviční dávkou CCB a ARB. V případě potřeby se a) dávka CCB zvýší po 4 týdnech a b) dávka ARB po 8 týdnech, pokud krevní tlak zůstane nekontrolovaný ((pokud v tomto časovém bodě není dosaženo cílového krevního tlaku (cílová krev tlak definovaný jako klinický TK
Aktivní komparátor: Zásah 2: trojkombinace
trojkombinace čtvrtinové dávky blokátoru kalciového kanálu (CCB), thiazidového diuretika (TZD) a blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) se zvýšením dávky všech léků ve 4. a 8. týdnu, pokud není v příslušné době dosaženo cílového krevního tlaku směřovat
Jiný: trojkombinace
Účastníkům bude zahájena nízkodávková (1/4) trojkombinační léčba s CCB, TZD a ARB. Pokud nedojde ke kontrole po 4 týdnech, dávky všech léků se zdvojnásobí. Pokud se po 8 týdnech stále nekontrolované dávkování zvýší na plnou dávku všech tří léků ((pokud není v tomto časovém bodě dosaženo cílového krevního tlaku (cílový krevní tlak definovaný jako klinický krevní tlak)
Komparátor placeba: Standartní péče
začněte normální dávkou blokátoru kalciového kanálu (CCB), přidejte thiazidové diuretikum (TZD) po 4 týdnech a zvyšte dávku TZD po 8 týdnech, pokud není v příslušném časovém bodě dosaženo cílového krevního tlaku
Jiný: Standartní péče
Účastníkům bude zahájena pravidelná dávka CCB s a) přidáním TZD po 4 týdnech, pokud je to nutné, b) zvýšením dávky TZD po 8 týdnech, pokud je to nutné (pokud není v tomto časovém bodě dosaženo cílového krevního tlaku (cílová krev tlak definovaný jako klinický TK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících cílového krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (klinického krevního tlaku).
12 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících cílového krevního tlaku
Časové okno: ve 4., 8. a 24. týdnu po zápisu
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (klinického krevního tlaku).
ve 4., 8. a 24. týdnu po zápisu
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: ve 4, 8, 12, 24 týdnech po zápisu
Změna krevního tlaku (změna od registrace) (mmHg)
ve 4, 8, 12, 24 týdnech po zápisu
Podíl pacientů s adaptací léčby na primární léčbu
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s adaptací léčby na primární léčbu (zvýšení dávky a/nebo přidání léků)
do 12 týdnů po zápisu
Počet léčebných adaptací na pacienta provedených na primární léčbu
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
Počet léčebných adaptací na pacienta provedených na primární léčbu
do 12 týdnů po zápisu
Čas do prvního cílového krevního tlaku
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Čas do prvního cílového krevního tlaku
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s hlavními kardiovaskulárními endpointy
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s hlavními kardiovaskulárními koncovými body, jako je smrt, mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání)
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů se změnami v náhradních markerech pro poškození orgánů zprostředkované hypertenzí
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů se změnami v náhradních markerech pro poškození orgánů zprostředkované hypertenzí (ustupující, nově se vyskytující nebo zhoršující se)
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů ztracených kvůli sledování nebo ukončení léčby
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů ztracených kvůli sledování nebo ukončení léčby
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou stupně 3/4
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou stupně 3/4
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů, kteří neholdovali drogám
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Podíl pacientů, kteří neadherovali na léky (
12 týdnů po zápisu
Důvody nedodržování stanovené podle počtu pilulek (deskriptivní analýza)
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Důvody nedodržování stanovené podle počtu pilulek (deskriptivní analýza)
do 24 týdnů po zápisu
Efektivita nákladů 3 léčebných algoritmů
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Efektivita nákladů 3 léčebných algoritmů
do 24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s hypertenzí bílého pláště stanovený 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s hypertenzí bílého pláště stanovený 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku
do 12 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s kontrolou krevního tlaku stanovený 24h ambulantním měřením krevního tlaku (24h střední krevní tlak
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s kontrolou krevního tlaku stanovený 24h ambulantním měřením krevního tlaku (24h střední krevní tlak
do 12 týdnů po zápisu
Důvody nedodržování posouzené vlastní zprávou (deskriptivní analýza)
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
Důvody nedodržování posouzené vlastní zprávou (deskriptivní analýza)
do 24 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Fund for Scientific Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00817; qu19Weisser

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na dvojkombinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit