Identifiera de mest effektiva behandlingsstrategierna för att kontrollera arteriell hypertoni i Afrika söder om Sahara (coArtHA)
19 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Identifiera de mest effektiva behandlingsstrategierna för att kontrollera arteriell hypertoni i Afrika söder om Sahara - en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är att jämföra effektiviteten av tre olika antihypertensiva behandlingsstrategier för att nå ett målblodtryck (klinik BP) av
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mokhotlong, Lesotho
- SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
-
-
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tanzania
- St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva och negativa patienter av afrikansk härkomst och svart etnicitet med en dokumenterad okomplicerad, obehandlad arteriell hypertoni (blodtryck >/=140/90 mmHg) diagnostiserade på en av de två studieplatserna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande sjukhusvistelse av någon anledning
- Inte av afrikansk härkomst
- Avslag på ett HIV-test eller obestämt HIV-testresultat
- Historik av kardiovaskulär händelse under den senaste månaden (anginal smärta, stroke, hjärtinfarkt eller diagnos av läkare)
- Symtomatisk arteriell hypertoni (blodtryck >/=180/110 mmHg plus huvudvärk eller bröstsmärta) eller akut kardiovaskulär händelse
- akut sjukdom, (t.ex. feber >37,5°C eller andra tecken på akut samtidig infektion; Dyspné/andningsbesvär; Akut smärta)
- Kliniska tecken på hypertoniförmedlad organskada (hjärtsvikt, bilateralt pittingödem, bilaterala knaster eller pleurautgjutning, utvidgade halsvener, ischemisk hjärtsjukdom (anginal smärta vid ansträngning), tecken på aktuell ischemisk/hemorragisk stroke (hemipares, medvetslöshet)
- Graviditet (test krävs för kvinnor 18-45 år)
- Icke-samtycke eller oförmåga att komma på uppföljningsbesök
- kreatininclearance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention 1: dubbel kombination
dubbel kombination av halvdos kalciumkanalblockerare (CCB) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), dosen ökar vid 4 och 8 veckor om målblodtrycket inte uppnås vid respektive tidpunkt
|
Deltagarna kommer att börja med en dubbelterapi med halv dos av CCB och en ARB.
Om det behövs, kommer a) dosen av CCB att ökas vid 4 veckor, och b) dosen av ARB vid 8 veckor, om blodtrycket förblir okontrollerat ((om målblodtrycket inte uppnås vid denna tidpunkt (målblod). tryck definierat som klinik BP
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2: trippelkombination
trippelkombination av en kvartsdos av kalciumkanalblockerare (CCB), tiaziddiuretikum (TZD) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB) med dosökningar av alla läkemedel efter 4 och 8 veckor, om målblodtrycket inte uppnås vid respektive tidpunkt punkt
|
Deltagarna kommer att inledas med lågdos (1/4) trippelkombinationsbehandling med CCB, TZD och ARB.
Om den inte kontrolleras efter 4 veckor, kommer doserna av alla läkemedel att fördubblas.
Om efter 8 veckor fortfarande okontrollerad dosering kommer att ökas till full dos av alla tre läkemedlen ((om målblodtrycket inte uppnås vid denna tidpunkt (målblodtryck definierat som klinik BP
|
|
Placebo-jämförare: Vårdstandard
starta normal dos Calcium Channel Blocker (CCB), tillsätt tiaziddiuretikum (TZD) efter 4 veckor och öka TZD-dosen efter 8 veckor, om målblodtrycket inte uppnås vid respektive tidpunkt
|
Deltagarna kommer att börja med vanlig dos av CCB med a) tillägg av TZD vid 4 veckor, om det behövs, b) ökning av dosen av TZD efter 8 veckor, om det behövs (om målblodtrycket inte uppnås vid denna tidpunkt (målblod). tryck definierat som klinik BP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når ett målblodtryck
Tidsram: 12 veckor efter inskrivningen
|
Andel patienter som når ett målblodtryck (klinikblodtryck) på
|
12 veckor efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når ett målblodtryck
Tidsram: vid 4, 8 och 24 veckor efter inskrivningen
|
Andel patienter som når ett målblodtryck (klinikblodtryck) på
|
vid 4, 8 och 24 veckor efter inskrivningen
|
|
Förändring i blodtryck (mmHg)
Tidsram: vid 4, 8, 12, 24 veckor efter inskrivningen
|
Förändring i blodtryck (förändring från inskrivning) (mmHg)
|
vid 4, 8, 12, 24 veckor efter inskrivningen
|
|
Andel patienter med behandlingsanpassningar gjorda till primärbehandlingen
Tidsram: inom 12 veckor efter inskrivningen
|
Andel patienter med behandlingsanpassningar gjorda till den primära behandlingen (dosökningar och/eller läkemedelstillägg)
|
inom 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Antal behandlingsanpassningar per patient som görs till primärbehandlingen
Tidsram: inom 12 veckor efter inskrivningen
|
Antal behandlingsanpassningar per patient som görs till primärbehandlingen
|
inom 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Tid tills första mål blodtryck av
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Tid tills första mål blodtryck av
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter med stora kardiovaskulära endpoints
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Andel patienter med stora kardiovaskulära endpoints som död, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter med förändringar i surrogatmarkörer för hypertonimedierad organskada
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Andel patienter med förändringar i surrogatmarkörer för hypertonimedierad organskada (försvinner, nyuppkomna eller förvärras)
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter förlorade för uppföljning eller avbruten behandling
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Andel patienter förlorade för uppföljning eller avbruten behandling
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter med minst en grad 3/4 biverkning
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Andel patienter med minst en grad 3/4 biverkning
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter med minst en allvarlig biverkning
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Andel patienter med minst en allvarlig biverkning
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter som inte följt droger
Tidsram: 12 veckor efter inskrivningen
|
Andel patienter som inte följt droger (
|
12 veckor efter inskrivningen
|
|
Orsaker till icke-efterlevnad bedöms utifrån antalet piller (beskrivande analys)
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Orsaker till icke-efterlevnad bedöms utifrån antalet piller (beskrivande analys)
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Kostnadseffektivitet för de 3 behandlingsalgoritmerna
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Kostnadseffektivitet för de 3 behandlingsalgoritmerna
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
|
Andel patienter med hypertoni i vit päls, bestämt genom 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning
Tidsram: inom 12 veckor efter inskrivningen
|
Andel patienter med hypertoni i vit päls, bestämt genom 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning
|
inom 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Andel patienter med blodtryckskontroll bestämt genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (24h medelblodtryck
Tidsram: inom 12 veckor efter inskrivningen
|
Andel patienter med blodtryckskontroll bestämt genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (24h medelblodtryck
|
inom 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Orsaker till icke-efterlevnad bedöms genom självrapportering (beskrivande analys)
Tidsram: inom 24 veckor efter registreringen
|
Orsaker till icke-efterlevnad bedöms genom självrapportering (beskrivande analys)
|
inom 24 veckor efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00817; qu19Weisser
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .