Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mest effektive behandlingsstrategier til at kontrollere arteriel hypertension i Afrika syd for Sahara (coArtHA)

19. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifikation af mest effektive behandlingsstrategier til at kontrollere arteriel hypertension i Afrika syd for Sahara - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige antihypertensive behandlingsstrategier til at nå et målblodtryk (klinik BP) på

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive og negative patienter af afrikansk afstamning og sort etnicitet med en dokumenteret ukompliceret, ubehandlet arteriel hypertension (blodtryk >/=140/90 mmHg) diagnosticeret på et af de 2 undersøgelsessteder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende indlæggelse uanset årsag
  • Ikke af afrikansk afstamning
  • Afvisning af en HIV-test eller ubestemt HIV-testresultat
  • Anamnese med kardiovaskulær hændelse inden for den sidste måned (anginal smerte, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller diagnose af en læge)
  • Symptomatisk arteriel hypertension (blodtryk >/=180/110 mmHg plus hovedpine eller brystsmerter) eller akut kardiovaskulær hændelse
  • akut sygdom (f. feber >37,5°C eller andre tegn på akut samtidig infektion; Dyspnø/åndedrætsbesvær; Akut smerte)
  • Kliniske tegn på hypertension-medieret organskade (hjertesvigt, bilateralt huleødem, bilaterale krakeleringer eller pleural effusion, udspilede halsvener, iskæmisk hjertesygdom (anginal smerte ved anstrengelse), tegn på nuværende iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde (hemiparese, bevidsthedstab)
  • Graviditet (test påkrævet for kvinder i alderen 18-45 år)
  • Manglende samtykke eller manglende evne til at komme til opfølgende besøg
  • kreatinin clearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention 1: dobbelt kombination
dobbelt kombination af halvdosis Calcium Channel Blocker (CCB) og Angiotensin II Receptor Blocker (ARB), dosis øges efter 4 og 8 uger, hvis målblodtryk ikke nås på det respektive tidspunkt
Andet: dobbelt kombination
Deltagerne vil blive startet på en dobbeltterapi med halv dosis CCB og en ARB. Om nødvendigt vil a) dosis af CCB blive øget efter 4 uger, og b) dosis af ARB efter 8 uger, hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret ((hvis målblodtrykket ikke nås på dette tidspunkt (målblodtryk) tryk defineret som klinik BP
Aktiv komparator: Intervention 2: tredobbelt kombination
tredobbelt kombination af kvart dosis af calciumkanalblokker (CCB), thiaziddiuretikum (TZD) og angiotensin II-receptorblokker (ARB) med dosisstigninger af alle lægemidler efter 4 og 8 uger, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunkt punkt
Andet: tredobbelt kombination
Deltagerne vil blive startet med lavdosis (1/4) tripel kombinationsbehandling med CCB, TZD og ARB. Hvis den er ukontrolleret efter 4 uger, vil doseringen af ​​alle lægemidler blive fordoblet. Hvis efter 8 uger stadig ukontrolleret dosis vil blive øget til fuld dosis af alle tre lægemidler ((hvis målblodtryk ikke nås på dette tidspunkt (målblodtryk defineret som klinik BP
Placebo komparator: Standard for pleje
start normal dosis Calcium Channel Blocker (CCB), tilsæt thiaziddiuretikum (TZD) efter 4 uger og øg TZD-dosis efter 8 uger, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunkt
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil blive startet på almindelig dosis af CCB med a) tilføjelse af TZD efter 4 uger, hvis det er nødvendigt, b) øgning af dosis af TZD efter 8 uger, hvis nødvendigt (hvis målblodtryk ikke nås på dette tidspunkt (målblod). tryk defineret som klinik BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når et målblodtryk
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der når et målblodtryk (klinikblodtryk) på
12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når et målblodtryk
Tidsramme: 4, 8 og 24 uger efter indskrivning
Andel af patienter, der når et målblodtryk (klinikblodtryk) på
4, 8 og 24 uger efter indskrivning
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uger efter tilmelding
Ændring i blodtryk (ændring fra tilmelding) (mmHg)
4, 8, 12, 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med behandlingstilpasninger til den primære behandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med behandlingstilpasninger til den primære behandling (dosisforhøjelser og/eller lægemiddeltilsætninger)
inden for 12 uger efter tilmelding
Antal behandlingstilpasninger pr. patient foretaget til den primære behandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Antal behandlingstilpasninger pr. patient foretaget til den primære behandling
inden for 12 uger efter tilmelding
Tid indtil første mål blodtryk på
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Tid indtil første mål blodtryk på
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med større kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med større kardiovaskulære endepunkter såsom død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med ændringer i surrogatmarkører for hypertension-medieret organskade
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med ændringer i surrogatmarkører for hypertension-medieret organskade (forsvinder, nyopstået eller forværret)
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter mistede til opfølgning eller stoppede behandling
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter mistede til opfølgning eller stoppede behandling
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én grad 3/4 uønsket hændelse
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der ikke var adhærente til lægemidler
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der ikke fulgte lægemidler (
12 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved pilleantal (beskrivende analyse)
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved pilleantal (beskrivende analyse)
inden for 24 uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitet af de 3 behandlingsalgoritmer
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitet af de 3 behandlingsalgoritmer
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med hypertension i hvid pels, som bestemt ved 24 timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med hypertension i hvid pels, som bestemt ved 24 timers ambulant blodtryksmåling
inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med blodtrykskontrol bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (24 timers middelblodtryk
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med blodtrykskontrol bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (24 timers middelblodtryk
inden for 12 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved selvrapportering (beskrivende analyse)
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved selvrapportering (beskrivende analyse)
inden for 24 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Fund for Scientific Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00817; qu19Weisser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med dobbelt kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner