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Identifier les stratégies de traitement les plus efficaces pour contrôler l'hypertension artérielle en Afrique subsaharienne (coArtHA)

19 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Identification des stratégies de traitement les plus efficaces pour contrôler l'hypertension artérielle en Afrique subsaharienne - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité de trois stratégies de traitement antihypertenseur différentes pour atteindre une tension artérielle cible (TA clinique) de

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzanie
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzanie
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs et séronégatifs d'origine africaine et d'origine ethnique noire avec une hypertension artérielle documentée non compliquée et non traitée (pression artérielle >/= 140/90 mmHg) diagnostiquée sur l'un des 2 sites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation actuelle pour quelque raison que ce soit
  • Pas d'origine africaine
  • Refus d'un test VIH ou résultat de test VIH indéterminé
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire au cours du dernier mois (douleur angineuse, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou diagnostic par un médecin)
  • Hypertension artérielle symptomatique (pression artérielle >/=180/110 mmHg plus céphalées ou douleurs thoraciques) ou événement cardiovasculaire aigu
  • maladie aiguë (par ex. fièvre > 37,5 °C ou autres signes d'infection aiguë concomitante ; Dyspnée/détresse respiratoire ; La douleur aiguë)
  • Signes cliniques de lésions organiques liées à l'hypertension (insuffisance cardiaque, œdème bilatéral prenant le godet, crépitements bilatéraux ou épanchement pleural, distension des veines jugulaires, cardiopathie ischémique (douleur angineuse à l'effort), signes d'AVC ischémique/hémorragique en cours (hémiparésie, perte de conscience)
  • Grossesse (test requis pour les femmes de 18 à 45 ans)
  • Non-consentement ou incapacité de venir pour des visites de suivi
  • clairance de la créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention 1 : double combinaison
combinaison double d'un inhibiteur des canaux calciques (ICC) et d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) à demi-dose, la posologie augmente à 4 et 8 semaines si la pression artérielle cible n'est pas atteinte au moment respectif
Autre: double combinaison
Les participants commenceront une bithérapie avec une demi-dose de CCB et un ARA. Si nécessaire, a) la dose de CCB sera augmentée à 4 semaines, et b) la dose d'ARB à 8 semaines, si la pression artérielle reste incontrôlée ((si la pression artérielle cible n'est pas atteinte à ce moment (la pression artérielle cible pression définie comme clinique BP
Comparateur actif: Intervention 2 : triple combinaison
triple combinaison d'un quart de dose d'inhibiteur calcique (CCB), de diurétique thiazidique (TZD) et d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) avec des augmentations de dosage de tous les médicaments à 4 et 8 semaines, si la pression artérielle cible n'est pas atteinte au moment respectif point
Autre: triple combinaison
Les participants commenceront par un traitement triple à faible dose (1/4) avec CCB, TZD et ARB. S'il n'est pas contrôlé après 4 semaines, les doses de tous les médicaments seront doublées. Si, après 8 semaines, la posologie toujours incontrôlée sera augmentée à la dose complète des trois médicaments ((si la pression artérielle cible n'est pas atteinte à ce stade (pression artérielle cible définie comme la TA clinique
Comparateur placebo: Norme de soins
commencer la dose normale d'inhibiteur calcique (CCB), ajouter un diurétique thiazidique (TZD) après 4 semaines et augmenter la dose de TZD après 8 semaines, si la pression artérielle cible n'est pas atteinte au moment respectif
Autre: Norme de soins
Les participants recevront une dose régulière de CCB avec a) ajout de TZD à 4 semaines, si nécessaire, b) augmentation de la dose de TZD après 8 semaines, si nécessaire (si la pression artérielle cible n'est pas atteinte à ce moment pression définie comme clinique BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une tension artérielle cible
Délai: à 12 semaines après l'inscription
Proportion de patients atteignant une pression artérielle cible (pression artérielle clinique) de
à 12 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une tension artérielle cible
Délai: à 4, 8 et 24 semaines après l'inscription
Proportion de patients atteignant une pression artérielle cible (pression artérielle clinique) de
à 4, 8 et 24 semaines après l'inscription
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: à 4, 8, 12, 24 semaines après l'inscription
Changement de la pression artérielle (changement depuis l'inscription) (mmHg)
à 4, 8, 12, 24 semaines après l'inscription
Proportion de patients avec des adaptations de traitement apportées au traitement principal
Délai: dans les 12 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients avec des adaptations de traitement apportées au traitement principal (augmentations de dose et/ou ajouts de médicaments)
dans les 12 semaines suivant l'inscription
Nombre d'adaptations de traitement par patient apportées au traitement primaire
Délai: dans les 12 semaines suivant l'inscription
Nombre d'adaptations de traitement par patient apportées au traitement primaire
dans les 12 semaines suivant l'inscription
Temps jusqu'à la première tension artérielle cible de
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Temps jusqu'à la première tension artérielle cible de
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients avec des critères cardiovasculaires majeurs
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients présentant des critères cardiovasculaires majeurs tels que décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients présentant des changements dans les marqueurs de substitution des lésions organiques induites par l'hypertension
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients présentant des modifications des marqueurs de substitution des lésions organiques liées à l'hypertension (résolution, nouvelle apparition ou aggravation)
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients perdus de vue ou arrêtés de traitement
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients perdus de vue ou arrêtés de traitement
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients avec au moins un événement indésirable de grade 3/4
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients avec au moins un événement indésirable de grade 3/4
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients avec au moins un événement indésirable grave
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients avec au moins un événement indésirable grave
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients non adhérents aux médicaments
Délai: à 12 semaines après l'inscription
Proportion de patients non adhérents aux médicaments (
à 12 semaines après l'inscription
Motifs de non-observance évalués par le nombre de comprimés (analyse descriptive)
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Motifs de non-observance évalués par le nombre de comprimés (analyse descriptive)
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Rentabilité des 3 algorithmes de traitement
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Rentabilité des 3 algorithmes de traitement
dans les 24 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients souffrant d'hypertension blouse blanche, déterminée par la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: dans les 12 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients souffrant d'hypertension blouse blanche, déterminée par la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
dans les 12 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients dont la pression artérielle est maîtrisée déterminée par la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24h (pression artérielle moyenne sur 24h
Délai: dans les 12 semaines suivant l'inscription
Proportion de patients dont la pression artérielle est maîtrisée déterminée par la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24h (pression artérielle moyenne sur 24h
dans les 12 semaines suivant l'inscription
Raisons de non-observance évaluées par auto-évaluation (analyse descriptive)
Délai: dans les 24 semaines suivant l'inscription
Raisons de non-observance évaluées par auto-évaluation (analyse descriptive)
dans les 24 semaines suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Fund for Scientific Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00817; qu19Weisser

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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