- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129840
Identificación de las estrategias de tratamiento más eficaces para controlar la hipertensión arterial en el África subsahariana (coArtHA)
19 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Identificación de las estrategias de tratamiento más eficaces para controlar la hipertensión arterial en el África subsahariana: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es para comparar la efectividad de tres estrategias diferentes de tratamiento antihipertensivo para alcanzar una presión arterial objetivo (PA clínica) de
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mokhotlong, Lesoto
- SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
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-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
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-
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tanzania
- St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seropositivos y negativos de ascendencia africana y etnia negra con hipertensión arterial documentada sin complicaciones y no tratada (presión arterial >/=140/90 mmHg) diagnosticada en uno de los 2 sitios de estudio
Criterio de exclusión:
- Hospitalización actual por cualquier motivo
- No de ascendencia africana
- Rechazo de una prueba de VIH o resultado indeterminado de la prueba de VIH
- Antecedentes de evento cardiovascular en el último mes (dolor anginoso, ictus, infarto de miocardio o diagnóstico médico)
- Hipertensión arterial sintomática (presión arterial >/=180/110 mmHg más cefalea o dolor torácico) o evento cardiovascular agudo
- enfermedad aguda, (ej. fiebre >37,5°C u otros signos de infección aguda concomitante; disnea/dificultad respiratoria; Dolor agudo)
- Signos clínicos de daño orgánico mediado por hipertensión (insuficiencia cardíaca, edema con fóvea bilateral, crepitantes bilaterales o derrame pleural, venas yugulares distendidas, cardiopatía isquémica (dolor anginoso con el esfuerzo), signos de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico actual (hemiparesia, pérdida del conocimiento)
- Embarazo (prueba requerida para mujeres de 18 a 45 años de edad)
- Falta de consentimiento o incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento
- aclaramiento de creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención 1: combinación dual
combinación doble de media dosis de bloqueadores de canales de calcio (CCB) y bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARB), la dosis aumenta a las 4 y 8 semanas si no se alcanza la presión arterial objetivo en el punto de tiempo respectivo
|
Los participantes comenzarán con una terapia dual con la mitad de la dosis de CCB y un ARB.
Si es necesario, a) la dosis de BCC se aumentará a las 4 semanas, y b) la dosis de ARB a las 8 semanas, si la presión arterial sigue sin controlarse ((si no se alcanza la presión arterial objetivo en este momento) presión definida como PA clínica
|
Comparador activo: Intervención 2: combinación triple
combinación triple de un cuarto de dosis de bloqueadores de canales de calcio (CCB), diuréticos tiazídicos (TZD) y bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARB) con aumentos de dosis de todos los medicamentos a las 4 y 8 semanas, si no se alcanza la presión arterial objetivo en el momento respectivo punto
|
Los participantes comenzarán con un tratamiento de combinación triple de dosis baja (1/4) con CCB, TZD y ARB.
Si no se controla después de 4 semanas, se duplicarán las dosis de todos los medicamentos.
Si después de 8 semanas aún no se controla, la dosis se incrementará a la dosis completa de los tres medicamentos (si no se alcanza la presión arterial objetivo en este punto de tiempo (presión arterial objetivo definida como presión arterial clínica)
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
comience con la dosis normal de bloqueador de canales de calcio (CCB), agregue diurético tiazídico (TZD) después de 4 semanas y aumente la dosis de TZD después de 8 semanas, si no se alcanza la presión arterial objetivo en el punto de tiempo respectivo
|
Los participantes comenzarán con una dosis regular de CCB con a) adición de TZD a las 4 semanas, si es necesario, b) aumento de la dosis de TZD después de 8 semanas, si es necesario (si no se alcanza la presión arterial objetivo en este punto de tiempo). presión definida como PA clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la inscripción
|
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo (presión arterial clínica) de
|
a las 12 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 24 semanas después de la inscripción
|
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo (presión arterial clínica) de
|
a las 4, 8 y 24 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la presión arterial (cambio desde la inscripción) (mmHg)
|
a las 4, 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
|
Proporción de pacientes con adaptaciones del tratamiento hechas al tratamiento primario
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con adaptaciones del tratamiento hechas al tratamiento primario (aumentos de dosis y/o adiciones de medicamentos)
|
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
|
Número de adaptaciones de tratamiento por paciente realizadas al tratamiento primario
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
|
Número de adaptaciones de tratamiento por paciente realizadas al tratamiento primario
|
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
|
Tiempo hasta el primer objetivo de presión arterial de
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Tiempo hasta el primer objetivo de presión arterial de
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con criterios de valoración cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con criterios de valoración cardiovasculares importantes, como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con cambios en los marcadores indirectos de daño orgánico mediado por hipertensión
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con cambios en los marcadores indirectos de daño orgánico mediado por hipertensión (resolución, aparición nueva o empeoramiento)
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento o que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento o que interrumpieron el tratamiento
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3/4
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3/4
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso grave
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes que no cumplieron con los medicamentos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la inscripción
|
Proporción de pacientes que no cumplieron con los medicamentos (
|
a las 12 semanas después de la inscripción
|
Motivos de no adherencia evaluados por recuento de comprimidos (análisis descriptivo)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Motivos de no adherencia evaluados por recuento de comprimidos (análisis descriptivo)
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Rentabilidad de los 3 algoritmos de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Rentabilidad de los 3 algoritmos de tratamiento
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes con hipertensión de bata blanca, según lo determinado por la medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción de pacientes con hipertensión de bata blanca, según lo determinado por la medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
|
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes con control de la presión arterial determinado por medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (presión arterial media de 24 horas).
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes con control de la presión arterial determinado por medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (presión arterial media de 24 horas).
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dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
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Razones de la no adherencia evaluadas por autoinforme (análisis descriptivo)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Razones de la no adherencia evaluadas por autoinforme (análisis descriptivo)
|
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00817; qu19Weisser
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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