Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение наиболее эффективных стратегий лечения артериальной гипертензии в странах Африки к югу от Сахары (coArtHA)

19 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Определение наиболее эффективных стратегий лечения артериальной гипертензии в странах Африки к югу от Сахары — рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для сравнения эффективности трех различных стратегий антигипертензивной терапии для достижения целевого артериального давления (клинического АД)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Mokhotlong, Лесото
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Танзания
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Танзания
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные и отрицательные пациенты африканского происхождения и чернокожих с документально подтвержденной неосложненной нелеченой артериальной гипертензией (артериальное давление >/= 140/90 мм рт. ст.), диагностированной в одном из 2 центров исследования

Критерий исключения:

  • Текущая госпитализация по любой причине
  • Не африканского происхождения
  • Отказ от теста на ВИЧ или неопределенный результат теста на ВИЧ
  • История сердечно-сосудистых событий за последний месяц (ангинозная боль, инсульт, инфаркт миокарда или диагноз врача)
  • Симптоматическая артериальная гипертензия (артериальное давление >/=180/110 мм рт. ст. плюс головная боль или боль в груди) или острое сердечно-сосудистое событие
  • острое заболевание (напр. лихорадка >37,5°C или другие признаки острой сопутствующей инфекции; Одышка/респираторный дистресс; Острая боль)
  • Клинические признаки гипертензионного поражения органов (сердечная недостаточность, двусторонние точечные отеки, двусторонние хрипы или плевральный выпот, набухшие яремные вены, ишемическая болезнь сердца (стенокардия при физической нагрузке), признаки перенесенного ишемического/геморрагического инсульта (гемипарез, потеря сознания)
  • Беременность (тест обязателен для женщин в возрасте 18-45 лет)
  • Несогласие или невозможность прийти на повторные визиты
  • клиренс креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство 1: двойная комбинация
двойная комбинация половинной дозы блокатора кальциевых каналов (БКК) и блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), доза увеличивается через 4 и 8 недель, если целевое артериальное давление не достигается в соответствующий момент времени
Другой: двойная комбинация
Участникам будет назначена двойная терапия с половинной дозой БКК и БРА. При необходимости: а) доза БКК будет увеличена через 4 недели и б) доза БРА через 8 недель, если артериальное давление остается неконтролируемым ((если целевое артериальное давление не давление, определяемое как клиническое АД
Активный компаратор: Вмешательство 2: тройная комбинация
тройная комбинация четверти дозы блокатора кальциевых каналов (БКК), тиазидного диуретика (ТЗД) и блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) с увеличением дозы всех препаратов на 4 и 8 неделе, если целевое артериальное давление не достигается в соответствующее время точка
Другой: тройная комбинация
Участники будут начинать с трехкомпонентного комбинированного лечения низкой дозой (1/4) с CCB, TZD и ARB. При неконтролируемом течении через 4 недели дозы всех препаратов удваиваются. Если через 8 недель по-прежнему неконтролируемая доза будет увеличена до полной дозы всех трех препаратов ((если целевое артериальное давление не будет достигнуто в этот момент времени (целевое артериальное давление определяется как клиническое АД).
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
начните нормальную дозу блокатора кальциевых каналов (БКК), добавьте тиазидный диуретик (ТЗД) через 4 недели и увеличьте дозу ТЗД через 8 недель, если целевое артериальное давление не будет достигнуто в соответствующий момент времени
Другой: Стандарт заботы
Участники будут получать обычную дозу CCB с а) добавлением TZD через 4 недели, если необходимо, b) увеличением дозы TZD через 8 недель, если это необходимо (если целевое артериальное давление не будет достигнуто в этот момент времени (целевой уровень артериального давления). давление, определяемое как клиническое АД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого артериального давления
Временное ограничение: через 12 недель после зачисления
Доля пациентов, достигших целевого артериального давления (клиническое артериальное давление)
через 12 недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого артериального давления
Временное ограничение: через 4, 8 и 24 недели после включения
Доля пациентов, достигших целевого артериального давления (клиническое артериальное давление)
через 4, 8 и 24 недели после включения
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: через 4, 8, 12, 24 недели после зачисления
Изменение артериального давления (изменение от зачисления) (мм рт.ст.)
через 4, 8, 12, 24 недели после зачисления
Доля пациентов с адаптацией к основному лечению
Временное ограничение: в течение 12 недель после регистрации
Доля пациентов с адаптацией к основному лечению (увеличение дозы и/или добавление лекарств)
в течение 12 недель после регистрации
Количество адаптаций лечения на одного пациента к основному лечению
Временное ограничение: в течение 12 недель после регистрации
Количество адаптаций лечения на одного пациента к основному лечению
в течение 12 недель после регистрации
Время до первого целевого артериального давления
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Время до первого целевого артериального давления
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с основными сердечно-сосудистыми конечными точками
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с основными сердечно-сосудистыми конечными точками, такими как смерть, инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с изменениями суррогатных маркеров гипертензионно-опосредованного поражения органов
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с изменениями суррогатных маркеров гипертензионно-опосредованного поражения органов (разрешение, новое или ухудшение)
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов, выбывших из-под наблюдения или прекративших лечение
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов, выбывших из-под наблюдения или прекративших лечение
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением 3/4 степени
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением 3/4 степени
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с по крайней мере одним тяжелым нежелательным явлением
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с по крайней мере одним тяжелым нежелательным явлением
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов, не приверженных лечению
Временное ограничение: через 12 недель после зачисления
Доля пациентов, не приверженных лечению (
через 12 недель после зачисления
Причины несоблюдения режима лечения, оцениваемые по количеству таблеток (описательный анализ)
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Причины несоблюдения режима лечения, оцениваемые по количеству таблеток (описательный анализ)
в течение 24 недель после регистрации
Экономическая эффективность 3 алгоритмов лечения
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Экономическая эффективность 3 алгоритмов лечения
в течение 24 недель после регистрации
Доля пациентов с гипертонией белого халата, определяемой с помощью 24-часового амбулаторного измерения артериального давления
Временное ограничение: в течение 12 недель после регистрации
Доля пациентов с гипертонией белого халата, определяемой с помощью 24-часового амбулаторного измерения артериального давления
в течение 12 недель после регистрации
Доля пациентов с контролем артериального давления, определяемым 24-часовым амбулаторным измерением артериального давления (24-часовое среднее артериальное давление
Временное ограничение: в течение 12 недель после регистрации
Доля пациентов с контролем артериального давления, определяемым 24-часовым амбулаторным измерением артериального давления (24-часовое среднее артериальное давление
в течение 12 недель после регистрации
Причины несоблюдения режима, оцениваемые с помощью самоотчета (описательный анализ)
Временное ограничение: в течение 24 недель после регистрации
Причины несоблюдения режима, оцениваемые с помощью самоотчета (описательный анализ)
в течение 24 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Fund for Scientific Research

Следователи

  • Главный следователь: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00817; qu19Weisser

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двойная комбинация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться