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美泊利单抗作为以频繁加重和嗜酸性粒细胞水平为特征的 COPD 参与者的附加治疗 (MATINEE)

2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline

美泊利单抗 100 mg 皮下注射作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，用于慢性阻塞性肺病频繁加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的参与者（研究 208657）

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在确认美泊利单抗治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者的中度或重度恶化的益处，作为他们优化的补充COPD 维持治疗。 参与者参与的最长持续时间约为 109 周，包括 2 次筛查访问（最多 3 周）、磨合期（最多 2 周）和至少 52 周至最多 104 周的干预期。 800 名参与者将以 1:1 的比例随机分配，每 4 周接受美泊利单抗 100 毫克 (mg) 或安慰剂，至少 13 剂（52 周治疗期）至最多 26 剂（104 周治疗期）。 随机参与者的数量可能会增加到大约 1400 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

806

阶段

  • 第三阶段

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      • Krakow、波兰、31-209
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      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
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      • Chandler、Arizona、美国、29720-1709
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      • Miami、Florida、美国、33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek、Georgia、美国、30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、美国、48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、美国、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick、英国、TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading、英国、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alzira、西班牙、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena、西班牙、29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、西班牙、10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Berazategui Buenos Aires、阿根廷、B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、阿根廷、C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、阿根廷、C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、阿根廷、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、阿根廷、B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos、阿根廷、7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韩国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韩国、21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、143-729
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在筛选访视 1 时必须年满 40 岁。
  • 在筛选访问 0 时收集的血液样本中外周血嗜酸性粒细胞计数 >=300 个细胞/微升 (μL) 并且在筛选访问 0 之前的 12 个月内记录的历史血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/μL 的参与者满足以下条件：必须在筛选访问 0 之前的 12 个月至 1 个月之间进行测量，并且不得在 COPD 恶化后的 14 天内进行测量。 没有记录的历史血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/µL 的参与者必须在筛选访视 1 评估时达到此阈值。
  • 根据美国胸科学会或欧洲呼吸学会的定义，具有至少 1 年 COPD 临床记录病史的参与者。
  • 参与者必须在第 1 次筛选访视时提供测量的沙丁胺醇前后用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70，以确认 COPD 的诊断，并提供测量的沙丁胺醇后 FEV1在筛选访视 1 时使用 NHANES III 参考方程计算的预测正常值的 >20% 且 <=80%。
  • 参与者必须在筛选访视 1 之前的 12 个月内有充分记录的病史（例如，病历验证）两次或更多次使用全身性皮质类固醇（肌内 [IM]、静脉内或口服）治疗的中度 COPD 恶化或没有抗生素或至少有一次严重的 COPD 恶化需要住院治疗。
  • 参与者必须对优化的护理标准背景治疗有充分记录的要求，包括在筛选访问 1 之前的 12 个月内吸入皮质类固醇 (ICS) 和 2 种额外的 COPD 药物（基于 ICS 的三联疗法），并且满足以下标准：立即在筛选访问 1 之前，至少 3 个月使用 1) 吸入皮质类固醇，剂量 >=500 微克 (mcg) 每天丙酸氟替卡松剂量当量加上 2) 长效 β2-激动剂 (LABA) 和 3) 长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)，除非有与 LABA 或 LAMA 相关的安全性或不耐受问题的文件。 对于在访问 1 之前的整个 12 个月内没有持续使用 ICS 加 LABA 加 LAMA 的参与者，允许使用以下内容（但不能在访问 1 之前的 3 个月内）；吸入皮质类固醇剂量 >=500 mcg/天 丙酸氟替卡松剂量当量加上吸入 LABA 或吸入 LAMA 和磷酸二酯酶 4 抑制剂、甲基黄嘌呤，或按计划每日使用短效 β2 激动剂 (SABA) 和/或短效毒蕈碱拮抗剂（萨玛）。
  • 在筛选（访问 1）时有 >=10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者计算为（包年数 = [每天的香烟数/20] 乘以吸烟年数 [例如, 10 年每天 20 支香烟或 20 年每天 10 支香烟])。
  • 女性参与者的避孕药具使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：她不是育龄妇女（WOCBP）或者她是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法，在干预期间和最后一次研究干预后至少 16 周内，失败率 <1%。 主要研究者 (PI) 应评估与研究干预的首剂剂量相关的避孕方法的有效性。
  • WOCBP 必须在首次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠尿液检测阴性。 如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则参与者必须被排除在外。
  • 参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  • 参与者必须在第 2 次访视时满足以下随机化纳入标准才能被随机化并开始研究干预期：a) 在筛选访视之前没有记录的历史血液嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL 的参与者必须根据筛选满足此阈值访视 1 评估，b) 参与者必须从筛选访视 0 时收集的血液学样本中获得 ≥ 300 个细胞/μL 的嗜酸性粒细胞计数，c) 遵守电子日记的完成定义为在 5 天或更长时间内完成所有问题就诊 2 之前的 7 天。

排除标准：

  • 既往病史或同时诊断为哮喘的参与者被排除在外，无论他们是否患有活动性疾病或非活动性疾病。
  • 研究者必须判断 COPD 是导致肺部疾病临床表现的主要诊断。 将 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的参与者排除在外。 此外，排除患有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的参与者。
  • 在筛选访问 1 之前的 4 周内患有肺炎、COPD 恶化或下呼吸道感染的参与者。
  • 在筛选访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术的参与者。
  • 在筛选访问 1 之前的 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的参与者。
  • 在 24 小时内休息时每分钟接受超过 2 升 (L) 氧气治疗的参与者。 对于接受氧气治疗的参与者，参与者在呼吸补充氧气时应证明氧合血红蛋白饱和度大于或等于 89%。
  • 具有 QT 间期的参与者，来自在筛选访视 1 时进行的心电图 (ECG)，使用 Fridericia 公式 (QTcF) >450 毫秒 (msec) 校正（或 QTcF >480 毫秒，对于束支传导阻滞的参与者）。 必须使用 Fridericia 的公式来确定个体参与者的资格和中止。 根据研究者的评估，如果在筛选访问 1 时进行的 12 导联 ECG 的异常 ECG 发现被认为具有临床意义并且会影响参与者在研究期间的参与，则参与者将被排除在外。
  • 具有以下任何一项的参与者将被排除在外： 在筛选访视 1 之前的 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在筛选访问 1 之前的 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  • 具有（历史或）临床显着性、神经学、精神病学、肾脏、肝脏、免疫学、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常证据的参与者。 重大定义为研究者认为会通过参与使参与者的安全面临风险的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响疗效或安全性分析。
  • 患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的疾病的参与者，例如嗜酸性粒细胞增多症，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)，也称为 Churg-Strauss 综合征或嗜酸性粒细胞性食管炎。
  • 在筛选访问 1 之前的 6 个月内患有已知的、预先存在的寄生虫感染的参与者。
  • 在筛选访视 1 之前患有当前恶性肿瘤或既往癌症缓解期少于 12 个月（不排除已切除治愈的局部皮肤癌或宫颈癌的参与者）。
  • 具有已知免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）的参与者，而不是通过使用皮质类固醇治疗 COPD 来解释的情况。
  • 根据研究者的评估，患有肝硬化或当前不稳定肝病的参与者定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸。 稳定的非肝硬化慢性肝病（包括吉尔伯特综合征、无症状胆结石和慢性稳定的乙型或丙型肝炎——例如，存在乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或丙型肝炎抗体检测结果阳性）是可以接受的，前提是参与者在其他方面符合要求标准。
  • 在之前的美泊利单抗研究中接受过介入产品的参与者被排除在外。
  • 在筛选访问 1 的 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体的参与者。
  • 在第 1 次就诊后 30 天内或研究药物的 5 个药物半衰期内接受研究药物的参与者，以较长者为准（这也包括已上市产品的研究制剂）。
  • 在访问 1 后 30 天内接受过短期口服皮质类固醇的参与者。
  • 已知对任何研究干预措施或其成分过敏或敏感的参与者，或研究者或医疗监督员认为禁忌参与研究或对另一种单克隆抗体或生物制品不耐受的药物或其他过敏症，包括病史对另一种生物制品的过敏反应。
  • 有不合规风险或无法遵守研究程序的参与者。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 具有限制参与研究的知情同意有效性的条件的参与者，例如，不受控制的精神疾病或智力缺陷。
  • 在访问 1 之前的 2 年内具有已知或疑似酒精或药物滥用史的参与者。
  • 参与者是参与本研究的研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究地点的雇员，或上述人员的直系亲属。
  • 当前感染了活跃的 COVID-19 的参与者，无论是实验室确认还是根据研究者的医学判断，并且已知在过去 14 天内与活跃的 COVID-19 阳性个体有过接触。
  • 如果参与者在访问 2 时满足以下任何随机化排除标准，则不会被随机化：a) 在磨合期患有肺炎、病情加重、下呼吸道感染的参与者。 b) 根据研究者的判断，在访问 1 时血液学或生化筛查中有临床显着异常的证据。 c) 根据在筛选访问 1 时采集的样本结果满足以下条件的参与者：丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍，胆红素 >1.5 x ULN（分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的，如果胆红素是分馏胆红素和直接胆红素 <35%）、肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，根据研究者的评估定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张，或持续性黄疸。 d) 怀孕或哺乳期的参与者。 如果参与者计划在参与研究期间怀孕，则不应随机分组。 e) 在磨合期间感染了活跃的 COVID-19 的参与者，无论是实验室确认还是根据研究者的医学判断，或者已知在过去 14 天内与活跃的 COVID-19 阳性个体有过接触。 f) QT 间期的参与者，来自第 2 次就诊时进行的 ECG，使用 Fridericia 公式 (QTcF) >450 毫秒（或束支传导阻滞参与者的 QTcF >480 毫秒）进行校正。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mepolizumab 100毫克
患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的参与者每4周接受100毫克（mg）的巨脂蛋白剂量作为皮下注射。 参与者在研究中保留至少52周的评估期，最多104周。
生物：Mepolizumab
Mepolizumab是一种无菌液体配方。 它是用皮下注射（每毫升100毫克[mg/ml]）使用预填充的安全注射器进行的。
实验性的：安慰剂
患有COPD的参与者每4周就接受匹配的安慰剂作为皮下注入。 参与者在研究中保留至少52周的评估期，最多104周。
药品：安慰剂
安慰剂是0.9％的氯化钠溶液。 它是使用预填充的安全注射器每4周进行一次的皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度或严重加重的年度率
大体时间：直到第104周
评估了中度或重度加重的年度率。 中度的恶化定义为临床上明显的加重，需要口服或全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗。 根据规程将严重的加重定义为需要住院住院治疗（大于或等于[> =] 24小时）或导致死亡的临床显着加重。
直到第104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候首次中度或重度加重了
大体时间：在第8,16、24、32、40、48、52、56、64、72、80、88、96、104
首次中度或严重加重的时间被确定为从初次剂量到第一次中等或重度加重之日起的天数。 随着时间的推移，对每个治疗部门的中等或严重加重的参与者的累积百分比的累积百分比进行了估计。
在第8,16、24、32、40、48、52、56、64、72、80、88、96、104
COPD评估测试（CAT）响应者的百分比> = = 2分从基线降低到第52周
大体时间：基线和第52周
猫是一份8项问卷，用于衡量COPD参与者的健康状况。 参与者将自己的经验评为6分量表，范围从0（无损伤）到5（最大损伤），评分范围为0（无影响）-40（最大影响）。 较高的分数表明疾病的影响更大，较低的分数表明疾病的影响较小。 如果参与者从基线猫的得分有2分或更多的改进（降低），则将其视为响应者。 在第52周之前退出研究的参与者被包括在分析中作为非反应者。 基线值是在研究产品的第一个剂量之前收集的最后一个测量值。
基线和第52周
COPD的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分响应者的百分比> = 4分从基线降低，第52周
大体时间：基线和第52周
COPD（SGRQ-C）的St George的呼吸问卷是40项问卷。 总SGRQ分数是通过总结整个问卷中所有正面回答项目的权重来计算的，除非所有问卷项目的总重量。 总分表示为总体损害的百分比，为0（最佳健康状况）和100（最糟糕的健康状况）。 较高的分数表明健康障碍更大，得分较低，表明健康障碍较小。 如果参与者在SGRQ-C总分中有4分或更高的改进（减少），则将其视为响应者。 在第52周之前退出研究的参与者被包括在分析中作为非响应者。
基线和第52周
COPD（E-RS：COPD）响应者评估呼吸道症状的百分比，> = 2分从基线降低
大体时间：第52周之前的基线和4周
E-RS：COPD由14个项目加剧的11个项目组成（精确）仪器（每天晚上使用边缘完成）。 E-RS：COPD旨在捕获与COPD的呼吸症状有关的信息，即呼吸困难，咳嗽，痰液产生，胸部充血和胸部紧绷。 E-RS：COPD的得分范围为0（无症状）-40（最严重的症状），得分较高，表明症状更严重。 如果参与者在第52周之前的4周（第49-52周）中的4周（第49-52周）中的E-RS：COPD总分的平均E-RS：COPD总分数有2个单位或更高（降低），则将其视为响应者。 计算了49-52周的数据，以4周的时间间隔计算每日分数的平均值。 在第49-52周开始之前退出研究的参与者被纳入了无反应者。
第52周之前的基线和4周
需要急诊科（ED）访问和/或住院的年度加重率
大体时间：直到第104周
评估了需要ed造访或住院的年度加重率。 这包括适度的恶化，导致造成ED和严重加重的访问，被定义为临床上明显的加重，需要住院住院治疗（> = 24小时）或导致死亡。
直到第104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

PPD Development, LP

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (实际的)

2024年8月8日

研究完成 (实际的)

2024年8月8日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208657

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

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在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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