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Mepolizumab als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit COPD, die durch häufige Exazerbationen und Eosinophilenspiegel gekennzeichnet sind (MATINEE)

30. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Mepolizumab 100 mg SC als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit COPD, die häufige Exazerbationen erlitten und durch Eosinophilenspiegel gekennzeichnet sind (Studie 208657)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bestätigung des Nutzens einer Behandlung mit Mepolizumab bei mittelschweren oder schweren Exazerbationen bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die als Ergänzung zu ihrer optimierten Behandlung verabreicht wurde COPD-Erhaltungstherapie. Die maximale Dauer der Teilnahme der Teilnehmer beträgt ca. 109 Wochen, bestehend aus 2 Screening-Besuchen (bis zu 3 Wochen), einer Einlaufphase (bis zu 2 Wochen) und einer Interventionsphase von mindestens 52 Wochen und bis zu 104 Wochen. 800 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten alle 4 Wochen 100 Milligramm (mg) Mepolizumab oder Placebo für mindestens 13 Dosen (52 Wochen Behandlungszeitraum) bis zu maximal 26 Dosen (104 Wochen Behandlungszeitraum). Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer kann auf etwa 1400 steigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui Buenos Aires, Argentinien, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentinien, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentinien, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia De Santa FE, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Jambes, Belgien, 5100
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-000
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, China, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, China, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, China, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, China, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, China, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, China, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, China, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, China, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, China, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, China, 643036
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Deutschland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athina, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griechenland, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indien, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • GSK Investigational Site
      • Pondichery, Indien, 202002
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Drogheda, Irland, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 15, Irland, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Israel, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Italien, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Neuseeland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Harnosand, Schweden, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • BenalmAdena, Spanien, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18300
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      • HebrOn, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • GSK Investigational Site
      • TOrOkbAlint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950-4832
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615-3219
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-6215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bei Screening-Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >=300 Zellen pro Mikroliter (μl) aus der bei Screening-Besuch 0 entnommenen Hämatologieprobe UND einer dokumentierten historischen Bluteosinophilenzahl von >=150 Zellen pro μl in den 12 Monaten vor Screening-Besuch 0 Folgendes erfüllt: Es muss zwischen 12 Monaten und 1 Monat vor dem Screening-Besuch 0 gemessen worden sein, und es darf nicht innerhalb von 14 Tagen nach einer COPD-Exazerbation gemessen worden sein. Teilnehmer ohne dokumentierte historische Eosinophilenzahl im Blut von >= 150 Zellen pro µL müssen diesen Schwellenwert bei der Bewertung des Screening-Besuchs 1 erreichen.
  • Teilnehmer mit einer klinisch dokumentierten COPD-Vorgeschichte für mindestens 1 Jahr gemäß der Definition der American Thoracic Society oder der European Respiratory Society.
  • Die Teilnehmer müssen sich mit einem gemessenen Pre- und Post-Salbutamol Forcierten Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) Verhältnis von <0,70 bei Screening-Besuch 1 vorstellen, um die Diagnose von COPD zu bestätigen, und mit einem gemessenen Post-Salbutamol FEV1 > 20 % und <= 80 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen beim Screening-Besuch 1.
  • Die Teilnehmer müssen in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 eine gut dokumentierte Vorgeschichte (z. B. Überprüfung der Krankenakte) von zwei oder mehr mittelschweren COPD-Exazerbationen haben, die mit systemischen Kortikosteroiden (intramuskulär [IM], intravenös oder oral) behandelt wurden oder ohne Antibiotika oder mindestens eine schwere COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Die Teilnehmer müssen eine gut dokumentierte Anforderung für eine optimierte Standardtherapie-Hintergrundtherapie haben, die inhalative Kortikosteroide (ICS) plus 2 zusätzliche COPD-Medikamente (ICS-basierte Dreifachtherapie) für die 12 Monate vor dem Screening-Besuch 1 umfasst und die folgenden Kriterien erfüllt: sofort vor Screening-Besuch 1 mindestens 3-monatige Anwendung eines 1) inhalativen Kortikosteroids in einer Dosis von >= 500 Mikrogramm (mcg) pro Tag Fluticasonpropionat-Dosisäquivalent plus 2) lang wirkendem Beta2-Agonist (LABA) und 3) lang wirkend Muskarin-Antagonist (LAMA), es sei denn, es liegt eine Dokumentation von Sicherheits- oder Unverträglichkeitsproblemen im Zusammenhang mit LABA oder LAMA vor. Für Teilnehmer, die nicht durchgehend ICS plus LABA plus LAMA für die gesamten 12 Monate vor Besuch 1 erhalten, ist die Verwendung des Folgenden erlaubt (jedoch nicht in den 3 Monaten unmittelbar vor Besuch 1); inhalatives Kortikosteroid in einer Dosis von >= 500 mcg Fluticasonpropionat-Dosisäquivalent pro Tag plus inhaliertes LABA oder inhaliertes LAMA und Phosphodiesterase-4-Hemmer, Methylxanthine oder geplante tägliche Anwendung von kurz wirkenden Beta2-Agonisten (SABA) und/oder kurz wirkenden Muskarin-Antagonisten (SAMA).
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >=10 Packungsjahren beim Screening (Besuch 1), berechnet als (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag/20] multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre [Zum Beispiel , 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre]).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln bei weiblichen Teilnehmern sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Sie ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder sie ist eine WOCBP und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an , mit einer Misserfolgsrate von < 1 %, während des Interventionszeitraums und für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention. Der Hauptprüfarzt (PI) sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftsurintest haben. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 2 die folgenden Randomisierungs-Einschlusskriterien erfüllen, um randomisiert zu werden und den Studieninterventionszeitraum zu beginnen: a) Teilnehmer, die vor dem Screening-Besuch keine dokumentierte historische Bluteosinophilenzahl von ≥ 150 Zellen/μl haben, müssen diesen Schwellenwert basierend auf dem Screening erreichen Bewertung von Besuch 1, b) Die Teilnehmer müssen eine Eosinophilenzahl von ≥ 300 Zellen/μl aus der bei Screening-Besuch 0 entnommenen hämatologischen Probe aufweisen, c) Einhaltung des Ausfüllens des E-Tagebuchs, definiert als Beantwortung aller Fragen an 5 oder mehr Tagen aus die 7 Tage unmittelbar vor Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose von Asthma sind ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie eine aktive oder inaktive Krankheit haben.
  • Der Prüfarzt muss beurteilen, dass COPD die primäre Diagnose ist, die für die klinischen Manifestationen der Lungenerkrankung verantwortlich ist. Teilnehmer mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD sind ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, primärer pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
  • Teilnehmer mit Lungenentzündung, COPD-Exazerbation oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor Screening-Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einer Lungenvolumenreduktionsoperation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch 1.
  • Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Screening Visit 1. Teilnehmer, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die über 24 Stunden in Ruhe mit mehr als 2 Liter (L) Sauerstoff pro Minute behandelt werden. Bei Teilnehmern, die eine Sauerstoffbehandlung erhalten, sollten die Teilnehmer eine Oxyhämoglobin-Sättigung von mindestens 89 % aufweisen, während sie zusätzlichen Sauerstoff atmen.
  • Teilnehmer mit einem QT-Intervall aus dem bei Screening-Besuch 1 durchgeführten Elektrokardiogramm (EKG), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) (oder QTcF > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock). Die Fridericia-Formel muss verwendet werden, um die Berechtigung und den Ausschluss für einen einzelnen Teilnehmer zu bestimmen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ein abnormaler EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Screening-Besuch 1 durchgeführt wurde, als klinisch signifikant erachtet wird und die Teilnahme des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen würde, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes.
  • Teilnehmer mit einem der folgenden Fälle würden ausgeschlossen: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor Screening-Besuch 1; instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention in den 3 Monaten vor Screening-Besuch 1 erfordern; Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Teilnehmer mit (historischen oder) aktuellen Anzeichen von klinisch signifikanten, neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie z. B. hypereosinophile Syndrome, einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), auch bekannt als Churg-Strauss-Syndrom, oder eosinophile Ösophagitis.
  • Teilnehmer mit einem bekannten, vorbestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Besuch 1.
  • Eine aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate vor Screening-Besuch 1 (Teilnehmer mit lokalisiertem Karzinom der Haut oder des Gebärmutterhalses, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Teilnehmer mit einer bekannten Immunschwäche (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]), die nicht durch die Verwendung von Kortikosteroiden erklärt wurde, die für COPD eingenommen wurden.
  • Teilnehmer mit Zirrhose oder aktueller instabiler Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht. Stabile nicht zirrhotische chronische Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom, asymptomatische Gallensteine ​​und chronisch stabile Hepatitis B oder C – z. B. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder positives Testergebnis für Hepatitis-C-Antikörper) ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Einreisebestimmungen erfüllt Kriterien.
  • Teilnehmer, die in früheren Mepolizumab-Studien ein interventionelles Produkt erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Screening-Besuch 1 einen beliebigen monoklonalen Antikörper erhalten haben.
  • Teilnehmer, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (dies schließt auch Prüfpräparate eines vermarkteten Produkts ein).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 kurzfristig orale Kortikosteroide erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem anderen monoklonalen Antikörper oder Biologikum, einschließlich Anamnese, kontraindiziert von Anaphylaxie zu einem anderen Biologikum.
  • Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Teilnehmer mit Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken, z. B. unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung.
  • Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Der Teilnehmer ist ein Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben Genannten, das an dieser Studie beteiligt ist.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen aktiven COVID-19-Infektion, entweder im Labor bestätigt oder nach medizinischem Urteil des Prüfarztes, und von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 14 Tage Kontakt zu aktiven COVID-19-positiven Personen hatten.
  • Der Teilnehmer wird nicht randomisiert, wenn er bei Besuch 2 eines der folgenden Randomisierungs-Ausschlusskriterien erfüllt: a) Teilnehmer, die während der Run-in-Phase an Lungenentzündung, Exazerbation oder Infektion der unteren Atemwege leiden. b) Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie im hämatologischen oder biochemischen Screening bei Besuch 1, wie vom Prüfarzt beurteilt. c) Teilnehmer, die basierend auf den Ergebnissen der Probe, die bei Screening-Besuch 1 entnommen wurde, Folgendes erfüllen: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin es ist fraktioniertes und direktes Bilirubin <35 %), Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht. d) Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmerinnen sollten nicht randomisiert werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden. e) Teilnehmer, die während der Run-in-Phase eine aktive COVID-19-Infektion hatten, entweder im Labor bestätigt oder nach medizinischem Urteil des Prüfers oder bekanntermaßen in den letzten 14 Tagen mit aktiven COVID-19-positiven Personen in Kontakt standen. f) Teilnehmer mit einem QT-Intervall aus dem bei Besuch 2 durchgeführten EKG, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (oder QTcF > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab 100 mg
Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erhielten alle 4 Wochen eine 100 -Milligramm -Dosis von Mepolizumab mit 100 Milligramm (Mg). Die Teilnehmer blieben für einen Bewertungszeitraum von mindestens 52 Wochen und maximal 104 Wochen in der Studie.
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab war eine sterile Flüssigkeitsformulierung. Es wurde als subkutane Injektion (100 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]) alle 4 Wochen mit einer vorgefüllten Sicherheitsspritze verabreicht.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer mit COPD erhielten alle 4 Wochen als subkutane Injektion ein passendes Placebo. Die Teilnehmer blieben für einen Bewertungszeitraum von mindestens 52 Wochen und maximal 104 Wochen in der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo war eine 0,9% ige Natriumchloridlösung. Es wurde als subkutane Injektion verabreicht, die alle 4 Wochen mit einer vorgefüllten Sicherheitsspritze abgegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mit moderaten oder schweren Verschlechterungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Die annualisierte Rate mit moderaten oder schweren Exazerbationen wurde bewertet. Mäßige Exazerbationen werden als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Exazerbationen werden pro Protokoll als klinisch signifikante Exazerbationen definiert, die stationäres Krankenhausaufenthalt erfordern (die größer oder gleich [> =] 24 Stunden) oder zum Tod führen.
Bis zur Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zuerst mittelschwere oder schwere Verschlechterung
Zeitfenster: In Woche 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Die Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Verschlechterung wurde als Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten mittelschweren oder schweren Verschlechterung bestimmt. Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer moderaten oder schweren Verschlechterung innerhalb jedes Behandlungsarms im Laufe der Zeit wurde erzeugt.
In Woche 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz des COPD -Bewertungstests (CAT) mit> = 2 Punktreduzierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52
Die Katze ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) mit einem Bewertungsbereich von 0 (ohne Auswirkungen) -40 (maximale Auswirkungen). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Krankheiten hin, und ein niedrigerer Score zeigt einen geringeren Einfluss auf die Erkrankung. Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie eine 2-Punkte-Verbesserung (Reduzierung) des Katzenwerts aus dem Ausgangswert hatten. Teilnehmer, die vor Woche 52 aus der Studie zurückgezogen wurden, wurden als Nicht-Responder in die Analyse aufgenommen. Der Basiswert war die letzte Messung, die vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts gesammelt wurde.
Grundlinie und Woche 52
Prozentsatz des St. George's Respiratory Fragebogens für COPD (SGRQ) Total Score Responder mit> = 4 Punkt -Reduktion von Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 52
Der Fragebogen zur Atemwege von St. George für COPD (SGRQ-C) ist ein 40-Punkte-Fragebogen. Der Gesamt -SGRQ -Score wird berechnet, indem die Gewichte aller positiv beantworteten Elemente im gesamten Fragebogen zusammengefasst werden, wodurch das Gesamtgewicht für alle Fragebogen -Elemente geteilt wird. Die Gesamtpunktzahl wurde als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung mit 0 (bestmöglichem Gesundheitszustand) und 100 (dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand) ausgedrückt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der Gesundheit, und niedrigere Werte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung der Gesundheit hin. Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn er eine 4-Punkte oder mehr Verbesserung (Reduzierung) im SGRQ-C-Gesamtwert aus dem Ausgangswert hatte. Teilnehmer, die vor Woche 52 aus der Studie zurückgezogen wurden, wurden als Nicht-Responder in die Analyse aufgenommen.
Grundlinie und Woche 52
Prozentsatz der Bewertung der Atemsymptome bei COPD (E-RS: COPD) Respondern mit> = 2 Punkt-Reduktion von der Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen vor Woche 52
Das E-RS: COPD besteht aus 11 Elementen aus dem 14-Elemente-Exazerbationen des Instruments des chronischen Lungenerkrankungswerkzeugs (exakt) (jeden Abend mit einem Ediary abgeschlossen). E-RS: COPD soll Informationen im Zusammenhang mit den Atemsymptomen von COPD erfassen, dh Atemnot, Husten, Sputumproduktion, Bruststau und Brust-Enge. Das E-RS: COPD hat einen Bewertungsbereich von 0 (keine Symptome) -40 (schwerwiegendste Symptome), höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn er in einem durchschnittlichen E-RS: COPD-Gesamtwert während eines Zeitraums von 4 Wochen vor Woche 52 (Wochen 49-52) eine 2-Einheit-Verbesserung oder eine Verbesserung (Reduzierung) im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Der Durchschnitt der täglichen Ergebnisse in 4-wöchigen Intervallen wurde berechnet und die Daten werden für Wochen 49-52 dargestellt. Teilnehmer, die sich vor Beginn der Wochendauer aus der Studie zurückgezogen haben, wurden in die Analyse als Nicht-Responder in die Analyse einbezogen.
Grundlinie und 4 Wochen vor Woche 52
Annualisierte Rate von Verschärftungen, die Notfallabteilung (ED) -Senbesuch und/oder Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Die annualisierte Rate von Verschärfen, die einen ED -Besuch oder Krankenhausaufenthalt erfordern, wurden bewertet. Dies beinhaltete moderate Exazerbationen, die zu einem Besuch der ED und schweren Exazerbationen führten, als klinisch signifikante Exazerbationen definiert wurden, die stationäres Krankenhausaufenthalt (> = 24 Stunden) oder zum Tod erfordern.
Bis zur Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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