Le mépolizumab en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de BPCO caractérisés par des exacerbations fréquentes et un taux d'éosinophiles (MATINEE)
29 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le mépolizumab 100 mg SC en tant que traitement d'appoint chez des participants atteints de MPOC présentant des exacerbations fréquentes et caractérisées par des taux d'éosinophiles (étude 208657)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles conçue pour confirmer les avantages du traitement par mépolizumab sur les exacerbations modérées ou sévères chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) administrés en complément de leur traitement optimisé. traitement d'entretien de la MPOC.
La durée maximale de participation des participants est d'environ 109 semaines, comprenant 2 visites de dépistage (jusqu'à 3 semaines), une période de rodage (jusqu'à 2 semaines) et une période d'intervention d'au moins 52 semaines et jusqu'à 104 semaines.
800 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du mépolizumab 100 milligrammes (mg) ou un placebo toutes les 4 semaines pendant au moins 13 doses (période de traitement de 52 semaines) jusqu'à un maximum de 26 doses (période de traitement de 104 semaines).
Le nombre de participants randomisés peut augmenter jusqu'à environ 1400.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
806
Phase
- Phase 3
Accès étendu
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Contacts et emplacements
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Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10119
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12627
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Berlin, Allemagne, 12203
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Berlin, Allemagne, 12157
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Cottbus, Allemagne, 03050
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Frankfurt, Allemagne, 60313
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Frankfurt, Allemagne, 60596
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Frankfurt, Allemagne, 60389
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Geesthacht, Allemagne, 21502
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
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Halle, Allemagne, 06108
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Immenhausen, Allemagne, 34376
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Koblenz, Allemagne, 56068
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Leipzig, Allemagne, 04207
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Leipzig, Allemagne, 04275
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Leipzig, Allemagne, 04357
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Lübeck, Allemagne, 23552
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Mainz, Allemagne, 55131
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Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
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Peine, Allemagne, 31224
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Rheine, Allemagne, 48431
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Rodgau, Allemagne, 63110
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Schleswig, Allemagne, 24837
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Stuttgart, Allemagne, 70378
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Berazategui Buenos Aires, Argentine, B1884AAC
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
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Buenos Aires, Argentine, 1646
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentine, C1425AZE
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1122AAK
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1414AIF
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
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La Plata, Argentine, B1902COS
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Lobos, Argentine, 7240
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Mar del Plata, Argentine, 7600
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Mar del Plata, Argentine, B7600DHK
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
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Mendoza, Argentine, 5500
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
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Rosario, Argentine, 2000
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Rosario, Argentine, S2002OJN
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Rosario Provincia de Santa FE, Argentine, C1121ABE
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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San Rafael, Argentine, 5600
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australie, 5067
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Jambes, Belgique, 5100
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Liège, Belgique, 4000
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Yvoir, Belgique, 5530
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Porto Alegre, Brésil, 90610000
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Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil, 90430-000
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São Paulo, Brésil, 05403-000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
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Baotou, Chine, 014010
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Beijing, Chine, 100034
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Beijing, Chine, 100730
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Beijing, Chine, 100020
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Changchun, Chine, 130021
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Changchun, Chine, 130041
- GSK Investigational Site
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Changsha, Chine, 410013
- GSK Investigational Site
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Changsha, Chine, 410008
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Changsha, Chine, 410005
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Changsha, Chine, 410004
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510150
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 51080
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Haikou, Chine, 570311
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Hangzhou, Chine, 310009
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Hangzhou, Chine, 310006
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Hohehot, Chine, 010050
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Jiaxing, Chine, 314001
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Jinan, Chine, 250013
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Nanchang, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330038
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330200
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Chine, 210009
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Nanjing, Chine, 210029
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Nanning, Chine, 530021
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Qingdao, Chine, 266071
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Shanghai, Chine, 200040
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Shanghai, Chine, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200120
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 201100
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Taiyuan, Chine, 30000
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Taizhou, Chine, 318000
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Wuhan, Chine, 430024
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Wuxi, Chine, 214023
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Xiamen, Chine, 361004
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Xining, Chine, 810007
- GSK Investigational Site
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Xinxiang, Chine, 453000
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Zhuhai, Chine, 519001
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Zigong, Chine, 643036
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Ürümqi, Chine, 830054
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
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Incheon, Corée du Sud, 21431
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Jeonju, Corée du Sud, 54907
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Seoul, Corée du Sud, 06591
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Seoul, Corée du Sud, 02841
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Seoul, Corée du Sud, 02447
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Seoul, Corée du Sud, 02559
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Seoul, Corée du Sud, 143-729
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Aalborg, Danemark, 9100
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Hvidovre, Danemark, DK-2650
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Kbenhavn N, Danemark, 2100
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Koebenhavn NV, Danemark, 2400
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Odense C, Danemark, DK-5000
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Roskilde, Danemark, 4000
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Vejle, Danemark, 7100
- GSK Investigational Site
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Alzira, Espagne, 46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08017
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Espagne, 29630
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 10009
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Cáceres, Espagne, 10003
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espagne, 48960
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Granada, Espagne, 18014
- GSK Investigational Site
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Granada, Espagne, 18300
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HebrOn, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28007
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Marbella, Espagne, 29603
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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Valencia, Espagne, 46520
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Tallinn, Estonie, 50-088
- GSK Investigational Site
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Brest, France, 29609
- GSK Investigational Site
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Cholet, France, 49300
- GSK Investigational Site
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Epagny Metz-Tessy, France, 74374
- GSK Investigational Site
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Le Mans, France, 72000
- GSK Investigational Site
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Lyon, France, 69004
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, France, 68100
- GSK Investigational Site
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 106 76
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grèce, 455 00
- GSK Investigational Site
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Rio Patras, Grèce, 26054
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4025
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Gyula, Hongrie, 5700
- GSK Investigational Site
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Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- GSK Investigational Site
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Hatvan, Hongrie, 3000
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hongrie, 7635
- GSK Investigational Site
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Siófok, Hongrie, 8600
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380052
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Inde, 500018
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Inde, 500003
- GSK Investigational Site
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Jaipur, Inde, 302023
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Kanpur, Inde, 208001
- GSK Investigational Site
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Lucknow, Inde, 226003
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Nagpur, Inde, 440012
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Inde, 44009
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110060
- GSK Investigational Site
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Drogheda, Irlande, A92 VW28
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, DO4T6F4
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, D15 X40D
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlande, H53 T971
- GSK Investigational Site
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Limerick, Irlande, V94 F858
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Ashkelon, Israël, 78278
- GSK Investigational Site
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Beer-Yaakov, Israël, 703000
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 34362
- GSK Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israël, 76100
- GSK Investigational Site
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Bari, Italie, 70020
- GSK Investigational Site
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Ferrara, Italie, 44123
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00128
- GSK Investigational Site
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Telese Terme BN, Italie, 82037
- GSK Investigational Site
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Verona, Italie, 37134
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Mexique, 44160
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Mexique, 44100
- GSK Investigational Site
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Jalisco, Mexique, 44130
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexique, 64020
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- GSK Investigational Site
-
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Hawke's Bay Region
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Havelock North, Hawke's Bay Region, Nouvelle-Zélande, 3410
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- GSK Investigational Site
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Częstochowa, Pologne, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Pologne, 81-537
- GSK Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-081
- GSK Investigational Site
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Kielce, Pologne, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-209
- GSK Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-127
- GSK Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-141
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- GSK Investigational Site
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Rzeszów, Pologne, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-205
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Pologne, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Pologne, 41-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 01-192
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-301
- GSK Investigational Site
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Zamość, Pologne, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF159SS
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- GSK Investigational Site
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Hardwick, Royaume-Uni, TS19 8PE
- GSK Investigational Site
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Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
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Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- GSK Investigational Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
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Reading, Royaume-Uni, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
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Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
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-
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Härnösand, Suède, SE-871 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suède, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 11490
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 77340
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Chandler, Arizona, États-Unis, 29720-1709
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 89014
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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Arkansas
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Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
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California
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Alpine, California, États-Unis, 92262
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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Torrance, California, États-Unis, 90503-4818
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Vista, California, États-Unis, 92083
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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Doral, Florida, États-Unis, 33172-1604
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Homestead, Florida, États-Unis, 33032
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
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Miami, Florida, États-Unis, 33144-257
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Miami, Florida, États-Unis, 33173-3259
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Miami, Florida, États-Unis, 33186-6597
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-2473
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- GSK Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30022-7484
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-2141
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43016
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45439-2201
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042-4643
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77479
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins 40 ans lors de la visite de sélection 1.
- Participants avec un nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique > = 300 cellules par microlitre (μL) à partir de l'échantillon hématologique prélevé lors de la visite de dépistage 0 ET un nombre historique d'éosinophiles dans le sang documenté > = 150 cellules par μL au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage 0 qui répond aux critères suivants : Il doit avoir été mesuré entre 12 mois et 1 mois avant la visite de dépistage 0, et il ne doit pas avoir été mesuré dans les 14 jours suivant une exacerbation de MPOC. Les participants sans numération historique documentée d'éosinophiles dans le sang > = 150 cellules par µL doivent atteindre ce seuil lors de l'évaluation de la visite de dépistage 1.
- Participants ayant des antécédents cliniquement documentés de BPCO depuis au moins 1 an conformément à la définition de l'American Thoracic Society ou de l'European Respiratory Society.
- Les participants doivent présenter un rapport mesuré de volume expiratoire forcé pré- et post-salbutamol en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <0,70 lors de la visite de dépistage 1 pour confirmer le diagnostic de BPCO et avec un VEMS mesuré post-salbutamol1 > 20 % et <= 80 % des valeurs normales prédites calculées à l'aide des équations de référence NHANES III lors de la première visite de dépistage.
- Les participants doivent avoir des antécédents bien documentés (par exemple, vérification du dossier médical) au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage 1 de deux ou plusieurs exacerbations modérées de la MPOC qui ont été traitées avec des corticostéroïdes systémiques (intramusculaire [IM], intraveineux ou oral) avec ou sans antibiotiques ou au moins une exacerbation sévère de BPCO nécessitant une hospitalisation.
- Les participants doivent avoir une exigence bien documentée pour un traitement de fond standard de soins optimisé qui comprend des corticostéroïdes inhalés (ICS) plus 2 médicaments supplémentaires contre la MPOC (trithérapie à base de ICS) pendant les 12 mois précédant la visite de dépistage 1 et répond aux critères suivants : immédiatement avant la visite de sélection 1, au moins 3 mois d'utilisation d'un 1) corticostéroïde inhalé à une dose >= 500 microgrammes (mcg) par jour d'équivalent de dose de propionate de fluticasone plus 2) bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) et 3) longue durée d'action antagoniste muscarinique (LAMA) à moins que la documentation de problèmes de sécurité ou d'intolérance liés à LABA ou LAMA. Pour les participants qui ne sont pas continuellement maintenus sous ICS plus LABA plus LAMA pendant les 12 mois précédant la visite 1, l'utilisation des éléments suivants est autorisée (mais pas dans les 3 mois précédant immédiatement la visite 1) ; corticostéroïde inhalé à une dose >= 500 mcg par jour équivalent de dose de propionate de fluticasone plus LABA inhalé ou LAMA inhalé et inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, méthylxanthines, ou utilisation quotidienne programmée d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (SABA) et/ou d'un antagoniste muscarinique à courte durée d'action (SAMA).
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années lors du dépistage (visite 1) calculé comme suit (nombre de paquets-années = [nombre de cigarettes par jour/20] multiplié par le nombre d'années de tabagisme [Par exemple , 20 cigarettes par jour pendant 10 ans ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans]).
- L'utilisation de la contraception pour les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : elle n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou elle est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace , avec un taux d'échec < 1 %, pendant la période d'intervention et pendant au moins 16 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude. L'investigateur principal (PI) doit évaluer l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude.
- Un WOCBP doit avoir un test d'urine de grossesse très sensible négatif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif.
- Participants capables de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion de randomisation suivants lors de la visite 2 pour être randomisés et commencer la période d'intervention de l'étude : Évaluation de la visite 1, b) Les participants doivent avoir un nombre d'éosinophiles ≥ 300 cellules / μL à partir de l'échantillon d'hématologie prélevé lors de la visite de dépistage 0, c) Conformité à l'achèvement du journal électronique défini comme l'achèvement de toutes les questions 5 jours ou plus sur les 7 jours précédant immédiatement la visite 2.
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des antécédents ou un diagnostic concomitant d'asthme sont exclus, qu'ils aient une maladie active ou inactive.
- L'investigateur doit juger que la MPOC est le diagnostic principal responsable des manifestations cliniques de la maladie pulmonaire. Les participants présentant un déficit en alpha1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC sont exclus. Sont également exclus les participants atteints de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire primaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives.
- Participants atteints de pneumonie, d'exacerbation de la MPOC ou d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1.
- Participants ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1.
- Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1. Les participants qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
- Participants recevant un traitement avec plus de 2 litres (L) d'oxygène par minute au repos pendant 24 heures. Pour les participants recevant un traitement à l'oxygène, les participants doivent démontrer une saturation en oxyhémoglobine supérieure ou égale à 89 % tout en respirant de l'oxygène supplémentaire.
- Participants avec un intervalle QT, à partir de l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de dépistage 1, corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) (ou QTcF> 480 msec chez les participants avec bloc de branche). La formule de Fridericia doit être utilisée pour déterminer l'admissibilité et l'abandon d'un participant individuel. Les participants sont exclus si un résultat ECG anormal de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite de dépistage 1 est considéré comme cliniquement significatif et aurait un impact sur la participation du participant au cours de l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
- Les participants présentant l'un des éléments suivants seraient exclus : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage 1 ; arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1 ; Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Participants présentant des preuves (historiques ou) actuelles d'anomalies cliniquement significatives, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques non contrôlées. Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
- Les participants souffrant d'autres affections pouvant entraîner des éosinophiles élevés tels que des syndromes hyperéosinophiles, notamment la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA), également connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss, ou œsophagite éosinophile.
- Participants ayant une infestation parasitaire préexistante connue dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1.
- Une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant la visite de dépistage 1 (les participants qui avaient un carcinome localisé de la peau ou du col de l'utérus qui a été réséqué pour la guérison ne seront pas exclus).
- Participants présentant une immunodéficience connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), autre que celle expliquée par l'utilisation de corticostéroïdes pris pour la MPOC.
- Participants atteints de cirrhose ou d'une maladie hépatique instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant. Une maladie hépatique chronique non cirrhotique stable (y compris le syndrome de Gilbert, les calculs biliaires asymptomatiques et l'hépatite B ou C stable chronique - par exemple, la présence d'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] ou un résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C) est acceptable si le participant satisfait autrement à l'entrée Critères.
- Les participants qui ont reçu un produit interventionnel dans des études antérieures sur le mépolizumab sont exclus.
- Participants ayant reçu un anticorps monoclonal dans les 5 demi-vies de la visite de dépistage 1.
- Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1, ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux (cela inclut également les formulations expérimentales d'un produit commercialisé).
- Participants ayant reçu une utilisation à court terme de corticostéroïdes oraux dans les 30 jours suivant la visite 1.
- Participants ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude ou une intolérance à un autre anticorps monoclonal ou biologique, y compris l'histoire d'anaphylaxie à un autre médicament biologique.
- Participants à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
- Participants présentant des conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude, par exemple, une maladie psychiatrique non contrôlée ou une déficience intellectuelle.
- Participants ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
- Le participant est un chercheur, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude, un employé d'un chercheur ou d'un site d'étude participant, ou un membre de la famille immédiate de la personne susmentionnée impliquée dans cette étude.
- Participants avec une infection COVID-19 active actuelle, confirmée en laboratoire ou selon le jugement médical de l'investigateur et qui sont connus pour avoir été en contact avec des personnes positives au COVID-19 actives au cours des 14 derniers jours.
- Le participant ne sera pas randomisé s'il répond à l'un des critères d'exclusion de randomisation suivants lors de la visite 2 : a) Participants qui ont une pneumonie, une exacerbation, une infection des voies respiratoires inférieures pendant la période de rodage. b) Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans le dépistage hématologique ou biochimique lors de la visite 1, à en juger par l'investigateur. c) Participants qui répondent aux critères suivants sur la base des résultats de l'échantillon prélevé lors de la visite de dépistage 1 : Alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est bilirubine fractionnée et directe < 35 %), cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant. d) Les participantes enceintes ou qui allaitent. Les participantes ne doivent pas être randomisées si elles prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude. e) Participants ayant eu une infection active au COVID-19 pendant la période de rodage, confirmée en laboratoire ou selon le jugement médical de l'investigateur ou connue pour avoir été en contact avec des personnes positives au COVID-19 actives au cours des 14 derniers jours. f) Participants avec un intervalle QT, à partir de l'ECG réalisé lors de la visite 2, corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec (ou QTcF > 480 msec chez les participants avec bloc de branche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mepolizumab 100 mg
Les participants atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont reçu une dose de 100 milligrammes (mg) de mépolizumab comme injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Les participants sont restés dans l'étude pour une période d'évaluation du minimum de 52 semaines et un maximum de 104 semaines.
|
Le mépolizumab était une formulation liquide stérile.
Il a été administré comme une injection sous-cutanée (100 milligrammes par millilitre [mg / ml]) livré une fois toutes les 4 semaines à l'aide d'une seringue de sécurité pré-remplie.
|
|
Expérimental: Placebo
Les participants atteints de MPOC ont reçu un placebo correspondant comme injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Les participants sont restés dans l'étude pour une période d'évaluation du minimum de 52 semaines et un maximum de 104 semaines.
|
Le placebo était une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Il a été administré comme une injection sous-cutanée délivrée une fois toutes les 4 semaines à l'aide d'une seringue de sécurité préfiplée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères
Délai: Jusqu'à la semaine 104
|
Le taux annualisé d'exacerbations modérés ou sévères a été évalué.
Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou systémiques et / ou des antibiotiques.
Les exacerbations graves sont définies par protocole comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent une hospitalisation hospitalière (qui est supérieure ou égale à [> =] 24 heures) ou entraîner la mort.
|
Jusqu'à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pour d'abord modérer ou sévère exacerbation
Délai: À la semaine 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Le délai de premier exacerbation modéré ou sévère a été déterminé comme le nombre de jours à compter de la date de la première dose à la date de la première exacerbation modérée ou sévère.
L'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage cumulé de participants avec une exacerbation modérée ou sévère dans chaque bras de traitement au fil du temps a été produite.
|
À la semaine 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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|
Pourcentage de répondants au test d'évaluation de la MPOC (CAT) avec> = 2 points de réduction par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
|
Le chat est un questionnaire à 8 éléments utilisés pour mesurer l'état de santé des participants atteints de MPOC.
Les participants ont évalué leur expérience sur une échelle de 6 points, allant de 0 (aucune altération) à 5 (déficience maximale), avec une plage de score de 0 (pas d'impact) -40 (impact maximum).
Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de la maladie et un score plus faible indique un impact moindre de la maladie.
Les participants étaient considérés comme des intervenants s'ils avaient une amélioration de 2 points ou plus (réduction) du score CAT par rapport à la ligne de base.
Les participants qui se sont retirés de l'étude avant la semaine 52 ont été inclus dans l'analyse en tant que non-répondants.
La valeur de base a été la dernière mesure collectée avant la première dose de produit d'enquête.
|
BASELINE ET SEMAINE 52
|
|
Pourcentage du questionnaire respiratoire de St. George pour la MPOC (SGRQ) Score total des répondeurs avec> = 4 points de réduction par rapport à la semaine à la semaine 52
Délai: BASELINE ET SEMAINE 52
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Le questionnaire respiratoire de St George pour la MPOC (SGRQ-C) est un questionnaire de 40 éléments.
Le score SGRQ total est calculé en résumant les poids de tous les éléments de réponse positive dans l'ensemble du questionnaire, en divisant par le poids total possible pour tous les éléments du questionnaire.
Le score total a été exprimé en pourcentage de déficiences globales, avec 0 (meilleur état de santé possible) et 100 (le pire état de santé possible).
Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande altération de la santé et des scores plus faibles indiquent une moindre altération de la santé.
Un participant a été considéré comme un intervenant s'il avait une amélioration de 4 points ou plus (réduction) du score total SGRQ-C de la ligne de base.
Les participants qui se sont retirés de l'étude avant la semaine 52 ont été inclus dans l'analyse en tant que non-intervenants.
|
BASELINE ET SEMAINE 52
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Pourcentage de l'évaluation des symptômes respiratoires dans les répondants de la MPOC (E-R: CPOC) avec> = 2 points de réduction par rapport à la ligne de base
Délai: Base et 4 semaines avant la semaine 52
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L'E-R: MPOC se compose de 11 éléments des 14 éléments d'exacerbations de l'instrument d'outil de maladie pulmonaire chronique (exact) (achevé chaque soir à l'aide d'un ediary).
E-RS: La MPOC est destinée à capturer des informations liées aux symptômes respiratoires de la MPOC, c'est-à-dire, l'essoufflement, la toux, la production d'expectorations, la congestion thoracique et la tenue de la poitrine.
L'E-R: MPOC a une plage de notation de 0 (pas de symptômes) -40 (symptômes les plus graves), des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un participant est considéré comme un intervenant s'il a une amélioration de 2 unités ou plus (réduction) de leur score E-R moyen: MPOC au cours d'une période de 4 semaines avant la semaine 52 (semaines 49-52) par rapport à la ligne de base.
La moyenne des scores quotidiennes dans des intervalles de 4 semaines a été calculée et les données sont présentées pour les semaines 49-52.
Les participants qui se sont retirés de l'étude avant le début des semaines 49-52 ont été inclus dans l'analyse en tant que non-répondant.
|
Base et 4 semaines avant la semaine 52
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Taux annualisé des exacerbations nécessitant une visite et / ou une hospitalisation des services d'urgence (ed)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Le taux annualisé des exacerbations nécessitant une visite ou une hospitalisation de l'urgence a été évalué.
Cela comprenait des exacerbations modérées qui ont conduit à une visite à l'urgence et des exacerbations graves, ont été définies comme des exacerbations cliniquement significatives qui nécessitent une hospitalisation hospitalière (> = 24 heures) ou entraîner la mort.
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Jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .