Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepolizumab som tilleggsbehandling hos deltakere med KOLS kjennetegnet ved hyppige eksaserbasjoner og eosinofilnivå (MATINEE)

29. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av Mepolizumab 100 mg SC som tilleggsbehandling hos deltakere med KOLS som opplever hyppige forverringer og preget av eosinofilnivåer (Studie 208657)

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie designet for å bekrefte fordelene med mepolizumabbehandling på moderate eller alvorlige forverringer hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) gitt som et tillegg til deres optimaliserte vedlikehold KOLS-behandling. Maksimal varighet av deltakerdeltagelse er ca. 109 uker, bestående av 2 screeningbesøk (inntil 3 uker), en innkjøringsperiode (inntil 2 uker), og en intervensjonsperiode på minst 52 uker og opptil 104 uker. 800 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta mepolizumab 100 milligram (mg) eller placebo hver 4. uke i minst 13 doser (52 ukers behandlingsperiode) opp til maksimalt 26 doser (104 ukers behandlingsperiode). Antallet randomiserte deltakere kan øke opp til ca. 1400.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Jambes, Belgia, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Hellas, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Drogheda, Irland, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Israel, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, Kina, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Kina, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Kina, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, Kina, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Kina, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, Kina, 643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, New Zealand, 3410
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spania, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spania, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Storbritannia, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 40 år gammel ved screeningbesøk 1.
  • Deltakere med et perifert blod-eosinofiltall på >=300 celler per mikroliter (μL) fra hematologiprøven samlet ved screeningbesøk 0 OG et dokumentert historisk blod-eosinofiltall på >=150 celler per μL i de 12 månedene før screeningbesøk 0 som oppfyller følgende: Det må ha blitt målt mellom 12 måneder og 1 måned før screeningbesøk 0, og det må ikke ha blitt målt innen 14 dager etter en KOLS-eksaserbasjon. Deltakere uten dokumentert historisk eosinofiltall i blod på >=150 celler per µL må oppfylle denne terskelen ved screeningbesøk 1-vurderingen.
  • Deltakere med en klinisk dokumentert historie med KOLS i minst 1 år i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society eller European Respiratory Society.
  • Deltakerne må presentere med et målt pre- og post-salbutamol Forced ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1)/Forced vital capacity (FVC)-forhold på <0,70 ved screeningbesøk 1 for å bekrefte diagnosen KOLS og med en målt post-salbutamol FEV1 >20 % og <=80 % av antatte normale verdier beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger ved screeningbesøk 1.
  • Deltakerne må ha en godt dokumentert anamnese (for eksempel journalverifisering) i de 12 månedene før screeningbesøk 1 av to eller flere moderate kols-eksaserbasjoner som ble behandlet med systemiske kortikosteroider (intramuskulær [IM], intravenøs eller oral) med eller uten antibiotika eller minst én alvorlig KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse.
  • Deltakerne må ha et godt dokumentert krav til optimert standardbehandling bakgrunnsterapi som inkluderer inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss 2 ekstra KOLS-medisiner (ICS-basert trippelterapi) i de 12 månedene før screeningbesøk 1 og oppfyller følgende kriterier: umiddelbart før screeningbesøk 1, minimum 3 måneders bruk av et 1) inhalert kortikosteroid i en dose >=500 mikrogram (mcg) per dag flutikasonpropionat doseekvivalent pluss 2) langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) og 3) langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) med mindre dokumentasjon av sikkerhets- eller intoleranseproblemer knyttet til LABA eller LAMA. For deltakere som ikke kontinuerlig vedlikeholdes på ICS pluss LABA pluss LAMA i hele 12 måneder før besøk 1 er bruk av følgende tillatt (men ikke i de 3 månedene rett før besøk 1); inhalert kortikosteroid i en dose >=500 mcg per dag doseekvivalent flutikasonpropionat pluss inhalert LABA eller inhalert LAMA og fosfodiesterase-4-hemmere, metylxantiner, eller planlagt daglig bruk av korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) og/eller korttidsvirkende muskarin (SAMA).
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår ved screening (besøk 1) beregnet som (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag/20] multiplisert med antall år røykt [For eksempel , 20 sigaretter per dag i 10 år eller 10 sigaretter per dag i 20 år]).
  • Prevensjonsbruk for kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Hun er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller hun er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv , med en feilrate på <1 %, i løpet av intervensjonsperioden og i minst 16 uker etter siste dose av studieintervensjon. Hovedforskeren (PI) bør evaluere effektiviteten til prevensjonsmetoden i forhold til den første dosen av studieintervensjon.
  • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetsurintest innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon. Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (For eksempel et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Deltakerne må oppfylle følgende randomiseringsinklusjonskriterier ved besøk 2 for å bli randomisert og starte studieintervensjonsperioden: a) Deltakere som ikke har dokumentert historisk blod-eosinofiltall på ≥150 celler/μL før screeningbesøket må oppfylle denne terskelen basert på screeningen Besøk 1 vurdering, b) Deltakerne må ha eosinofiltall på ≥300 celler/μL fra hematologiprøven samlet ved screeningbesøk 0, c) Samsvar med utfylling av e-dagboken definert som utfylling av alle spørsmål på 5 eller flere dager ut av de 7 dagene umiddelbart før besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en tidligere historie eller samtidig diagnose av astma ekskluderes uavhengig av om de har aktiv eller inaktiv sykdom.
  • Etterforskeren må vurdere at KOLS er den primære diagnosen som står for de kliniske manifestasjonene av lungesykdommen. Deltakere med alfa1-antitrypsin-mangel som underliggende årsak til KOLS er ekskludert. Ekskludert er også deltakere med aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
  • Deltakere med lungebetennelse, KOLS-eksaserbasjon eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk 1.
  • Deltakere med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screeningbesøk 1.
  • Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screeningbesøk 1. Deltakere som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram utelukkes ikke.
  • Deltakere som får behandling med oksygen mer enn 2 liter (L) per minutt i hvile over 24 timer. For deltakere som får oksygenbehandling, bør deltakerne demonstrere en oksyhemoglobinmetning større enn eller lik 89 % mens de puster ekstra oksygen.
  • Deltakere med et QT-intervall, fra elektrokardiogrammet (EKG) utført ved screeningbesøk 1, korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (msec) (eller QTcF >480 msek hos deltakere med grenblokk). Fridericias formel må brukes for å bestemme kvalifisering og avslutning for en individuell deltaker. Deltakere ekskluderes hvis et unormalt EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved screeningbesøk 1 anses å være klinisk signifikant og vil påvirke deltakerens deltakelse under studien, basert på evalueringen av etterforskeren.
  • Deltakere med noe av følgende vil bli ekskludert: hjerteinfarkt eller ustabil angina i de 6 månedene før screeningbesøk 1; ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon i de 3 månedene før screeningbesøk 1; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
  • Deltakere med (historisk eller) nåværende bevis på klinisk signifikante, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Deltakere med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer inkludert eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA), også kjent som Churg-Strauss syndrom, eller eosinofil øsofagitt.
  • Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før screeningbesøk 1.
  • En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screeningbesøk 1 (deltakere som hadde lokalisert karsinom i huden eller livmorhalsen som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
  • Deltakere med kjent immunsvikt (For eksempel humant immunsviktvirus [HIV]), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider tatt for KOLS.
  • Deltakere med skrumplever eller nåværende ustabil leversykdom per etterforsker vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott. Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein og kronisk stabil hepatitt B eller C - f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen [HbsAg] eller positivt hepatitt C-antistoff-testresultat) er akseptabelt hvis deltakeren ellers møter opp. kriterier.
  • Deltakere som har mottatt intervensjonsprodukt i tidligere mepolizumab-studier er ekskludert.
  • Deltakere som har mottatt et hvilket som helst monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider etter screeningbesøk 1.
  • Deltakere som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter besøk 1, eller innen 5 medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av et markedsført produkt).
  • Deltakere som har mottatt korttidsbruk av orale kortikosteroider innen 30 dager etter besøk 1.
  • Deltakere med kjent allergi eller følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien eller intoleranse mot et annet monoklonalt antistoff eller biologisk legemiddel inkludert historie av anafylaksi til et annet biologisk legemiddel.
  • Deltakere som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Deltakere med tilstander som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien, for eksempel ukontrollert psykiatrisk sykdom eller intellektuell mangel.
  • Deltakere med en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Deltakeren er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt ved en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
  • Deltakere med en aktuell aktiv COVID-19-infeksjon, enten laboratoriebekreftet eller i henhold til etterforskerens medisinske vurdering og som er kjent for å være i kontakt med aktive COVID-19-positive individer i løpet av de siste 14 dagene.
  • Deltakeren vil ikke bli randomisert hvis de oppfyller noen av følgende randomiseringseksklusjonskriterier ved besøk 2: a) Deltakere som har lungebetennelse, forverring, nedre luftveisinfeksjon i løpet av innkjøringsperioden. b) Bevis på klinisk signifikant abnormitet i den hematologiske eller biokjemiske screeningen ved besøk 1, som bedømt av etterforskeren. c) Deltakere som oppfyller følgende basert på resultater fra prøve tatt ved screeningbesøk 1: Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN), bilirubin >1,5 x ULN (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %), skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom i henhold til etterforskerens vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, øsofagus- eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott. d) Deltakere som er gravide eller ammer. Deltakere skal ikke randomiseres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. e) Deltakere som hadde en aktiv COVID-19-infeksjon i løpet av innkjøringsperioden, enten laboratoriebekreftet eller i henhold til etterforskerens medisinske vurdering eller kjent for å være i kontakt med aktive COVID-19-positive individer i løpet av de siste 14 dagene. f) Deltakere med QT-intervall, fra EKG utført ved besøk 2, korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 msek (eller QTcF >480 msek hos deltakere med grenblokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepolizumab 100 mg
Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fikk en dose med 100 milligram (mg) mepolizumab som en subkutan injeksjon hver fjerde uke. Deltakerne forble i studien for en vurderingsperiode på minimum 52 uker og maksimalt 104 uker.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab var en steril væskeformulering. Den ble administrert som en subkutan injeksjon (100 milligram per milliliter [mg/ml]) levert en gang hver 4. uke ved hjelp av en forhåndsfylt sikkerhetssprøyte.
Eksperimentell: Placebo
Deltakere med KOLS fikk matchende placebo som en subkutan injeksjon hver fjerde uke. Deltakerne forble i studien for en vurderingsperiode på minimum 52 uker og maksimalt 104 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo var en 0,9% natriumkloridløsning. Den ble administrert som en subkutan injeksjon levert en gang hver fjerde uke ved hjelp av en forhåndsfylt sikkerhetssprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årliggjort rate av moderate eller alvorlige forverringer
Tidsramme: Opp til uke 104
Årsatt frekvens av moderate eller alvorlige forverringer ble vurdert. Moderat forverring er definert som klinisk signifikante forverringer som krever behandling med orale eller systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forverringer er definert per protokoll som klinisk signifikante forverringer som krever sykehusinnleggelse i pasienten (det er større enn eller lik [> =] 24 timer) eller resulterer i død.
Opp til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først moderat eller alvorlig forverring
Tidsramme: I uke 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Tiden til først moderat eller alvorlig forverring ble bestemt som antall dager fra datoen for første dose til datoen for den første moderate eller alvorlige forverringen. Kaplan-Meier-estimatet av den kumulative prosentandelen av deltakerne med en moderat eller alvorlig forverring i hver behandlingsarm over tid ble produsert.
I uke 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosentandel av KOLS -vurderingstest (CAT) respondere med> = 2 poengreduksjon fra baseline i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Katten er et spørreskjema på 8 elementer som brukes til å måle deltakernes helsetilstand med KOLS. Deltakerne vurderte sin erfaring på en 6-punkts skala, alt fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), med et scoringsområde på 0 (ingen innvirkning) -40 (maksimal innvirkning). Høyere score indikerer større sykdomseffekt, og lavere poengsum indikerer mindre sykdomseffekter. Deltakerne ble ansett som respondere hvis de hadde en 2-punkts eller mer forbedring (reduksjon) i CAT-poengsum fra baseline. Deltakere som trakk seg fra studien før uke 52 ble inkludert i analysen som ikke-responderende. Grunnverdien var den siste målingen som ble samlet inn før den første dosen av undersøkelsesprodukt.
Baseline og uke 52
Prosentandel av St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS (SGRQ) Total poengsum respondere med> = 4 poeng reduksjon fra baseline i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
St George's Respiratory Questionnaire for KOLS (SGRQ-C) er et spørreskjema på 40 elementer. Den totale SGRQ -poengsummen beregnes ved å oppsummere vektene til alle positivt besvarte elementer over hele spørreskjemaet, og dele med den totale mulige vekten for alle spørreskjemaer. Den totale poengsummen ble uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, med 0 (best mulig helsetilstand) og 100 (verst mulig helsetilstand). Høyere score indikerte større svekkelse av helse, og lavere score indikerer en mindre svekkelse av helsen. En deltaker ble ansett som en responder hvis de hadde en 4-punkts eller mer forbedring (reduksjon) i SGRQ-C total score fra baseline. Deltakere som trakk seg fra studien før uke 52 ble inkludert i analysen som ikke-responderere.
Baseline og uke 52
Prosentandel av evaluering av luftveissymptomer hos KOLS (E-RS: KOLS) responderere med> = 2 poengreduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4-uker før uke 52
E-RS: KOLS består av 11 elementer fra de 14 varene forverring av kronisk lungesykdomsverktøy (nøyaktig) instrument (fullført hver kveld ved hjelp av en ediær). E-RS: KOLS er ment å fange opp informasjon relatert til luftveissymptomene på KOLS, det vil si andpustenhet, hoste, sputumproduksjon, overbelastning av brystet og tetthet i brystet. E-RS: KOLS har et scoringsområde på 0 (ingen symptomer) -40 (mest alvorlige symptomer), høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En deltaker regnes som en responder hvis de har en 2-enhet eller mer forbedring (reduksjon) i deres gjennomsnittlige E-R-er: KOLS total score i løpet av en 4-ukers periode før uke 52 (uke 49-52) sammenlignet med baseline. Gjennomsnittet av daglige score i 4-ukers intervaller ble beregnet og data er presentert i uke 49-52. Deltakere som trakk seg fra studien før starten av ukene 49-52 tidsperiode ble inkludert i analysen som en ikke-responder.
Baseline og 4-uker før uke 52
Årliggjort forverring av forverring som krever akuttmottak (ED) besøk og/eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til uke 104
Årisert rate av forverring som krever ED -besøk eller sykehusinnleggelse ble evaluert. Dette inkluderte moderate forverringer som førte til et besøk i ED og alvorlige forverringer, ble definert som klinisk signifikante forverringer som krever sykehusinnleggelse på pasienter (> = 24 timer) eller resulterte i død.
Opp til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere