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頻繁な増悪と好酸球レベルを特徴とする COPD 患者の追加治療としてのメポリズマブ (MATINEE)

2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline

頻繁な増悪を経験し、好酸球レベルによって特徴付けられる COPD 患者の追加治療としてのメポリズマブ 100 mg SC の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究 (研究 208657)

これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）参加者の中等度または重度の増悪に対するメポリズマブ治療の利点を確認するために設計された、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験であり、最適化された治療への追加として与えられます。維持 COPD 療法。 参加者の最大参加期間は約 109 週間で、2 回のスクリーニング訪問 (最大 3 週間)、導入期間 (最大 2 週間)、および少なくとも 52 週間から最大 104 週間の介入期間で構成されます。 800 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、メポリズマブ 100 ミリグラム (mg) またはプラセボが 4 週間ごとに少なくとも 13 回 (治療期間 52 週間)、最大 26 回 (治療期間 104 週間) 投与されます。 無作為化された参加者の数は、約 1400 人まで増加する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

806

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Drogheda、アイルランド、A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway、アイルランド、H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler、Arizona、アメリカ、29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui Buenos Aires、アルゼンチン、B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos、アルゼンチン、7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick、イギリス、TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov、イスラエル、703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、イタリア、44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN、イタリア、82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37134
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、インド、302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur、インド、208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、インド、226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110060
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、50-088
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras、ギリシャ、26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Härnösand、スウェーデン、SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alzira、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena、スペイン、29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV、デンマーク、2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Wellington、ニュージーランド、6021
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    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North、Hawke's Bay Region、ニュージーランド、3410
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
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      • Budapest、ハンガリー、1125
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      • Debrecen、ハンガリー、4025
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      • Debrecen、ハンガリー、4032
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      • Pécs、ハンガリー、7635
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  • フランス
      • Brest、フランス、29609
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        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
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      • Porto Alegre、ブラジル、90430-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
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  • ベルギー
      • Jambes、ベルギー、5100
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  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
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      • Elblag、ポーランド、82-300
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      • Gdansk、ポーランド、80-382
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      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
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      • Katowice、ポーランド、40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
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      • Jalisco、メキシコ、44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、中国、410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou、中国、570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot、中国、010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing、中国、314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan、中国、250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning、中国、530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao、中国、266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan、中国、30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou、中国、318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi、中国、214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen、中国、361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining、中国、810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang、中国、453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai、中国、519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong、中国、643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11490
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、韓国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、143-729
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング訪問1で少なくとも40歳でなければなりません。
  • -スクリーニング訪問0で収集された血液学サンプルからの末梢血好酸球数がマイクロリットルあたり300細胞（μL）以上であり、記録された過去の血中好酸球数がスクリーニング訪問0の前の12か月でμLあたり150細胞以上である参加者次の条件を満たしている: スクリーニング訪問 0 の 12 か月前から 1 か月前に測定されたものでなければならず、COPD 増悪の 14 日以内に測定されたものであってはなりません。 過去の血中好酸球数が 1 μL あたり >=150 であることが記録されていない参加者は、スクリーニング訪問 1 の評価でこのしきい値を満たす必要があります。
  • -米国胸部学会または欧州呼吸器学会による定義に従って、少なくとも1年間COPDの臨床的に記録された病歴を持つ参加者。
  • -参加者は、COPDの診断を確認するために、1秒あたりのサルブタモール強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比が0.70未満である必要があります。スクリーニング訪問1でNHANES III参照式を使用して計算された予測正常値の>20%および<=80%。
  • -参加者は、スクリーニング訪問1の12か月前に、全身性コルチコステロイド（筋肉内[IM]、静脈内、または経口）で治療された2つ以上の中等度のCOPD増悪の十分に文書化された履歴（医療記録の検証など）を持っている必要がありますまたは抗生物質なし、または入院を必要とする少なくとも1つの重度のCOPD増悪。
  • -参加者は、吸入コルチコステロイド（ICS）と2つの追加のCOPD薬（ICSベースのトリプルセラピー）を含む、最適化された標準的なケアのバックグラウンド療法について十分に文書化された要件を持っている必要があります。 -スクリーニング訪問1の前に、1）吸入コルチコステロイドを1日あたり500マイクログラム（mcg）以上の用量で使用し、それに加えて2）長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）および3）長時間作用型LABAまたはLAMAに関連する安全性または不耐性の問題が文書化されていない限り、ムスカリン拮抗薬（LAMA）。 訪問 1 の前の 12 か月間、ICS と LABA と LAMA を継続的に使用していない参加者には、次の使用が許可されます (ただし、訪問 1 の直前の 3 か月間は許可されません)。 1 日あたり 500 mcg 以上の用量の吸入コルチコステロイド プロピオン酸フルチカゾンの用量相当量に加えて、吸入 LABA または吸入 LAMA およびホスホジエステラーゼ-4 阻害剤、メチルキサンチン、または短時間作用型ベータ 2 作動薬 (SABA) および/または短時間作用型ムスカリン拮抗薬の予定された毎日の使用(様)。
  • -スクリーニング（訪問1）で10パック年以上のタバコ喫煙歴を持つ現在または以前のタバコ喫煙者（パック年数= [1日あたりのタバコの数/ 20]に喫煙年数を掛けたものとして計算[例： 、10 年間 1 日 20 本のタバコ、または 20 年間 1 日 10 本のタバコ])。
  • 女性参加者の避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります: 彼女は出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではないか、または WOCBP であり、非常に効果的な避妊方法を使用しています。 、介入期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも16週間、失敗率が1％未満。 研究責任者（PI）は、研究介入の初回投与に関連して避妊法の​​有効性を評価する必要があります。
  • WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に、高感度の妊娠尿検査で陰性でなければなりません。 尿検査で陰性が確認できない場合（結果が曖昧な場合など）は、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。
  • 参加者は、無作為化され、研究介入期間を開始するために、訪問 2 で以下の無作為化選択基準を満たす必要があります。訪問 1 の評価、b) 参加者は、スクリーニング訪問 0 で収集された血液サンプルから 300 細胞/μL 以上の好酸球数を持っている必要があります。訪問 2 の直前の 7 日間。

除外基準:

  • 喘息の既往歴または同時診断のある参加者は、活動性または非活動性疾患に関係なく除外されます。
  • 治験責任医師は、COPD が肺疾患の臨床症状を説明する一次診断であると判断しなければなりません。 COPDの根本的な原因としてα1アンチトリプシン欠乏症の参加者は除外されます。 また、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患の参加者は除外されます。
  • -肺炎、COPD増悪、または下気道感染症の参加者 スクリーニング訪問1の4週間前。
  • -スクリーニング訪問1の前の12か月以内に肺容量減少手術を受けた参加者。
  • -スクリーニング来院前の4週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加 1.肺リハビリテーションプログラムの維持期にある参加者は除外されません。
  • -24時間以上の安静時に毎分2リットル（L）以上の酸素で治療を受けている参加者。 酸素治療を受けている参加者の場合、参加者は、補助酸素を呼吸している間、89% 以上のオキシヘモグロビン飽和を示す必要があります。
  • スクリーニング訪問1で実施された心電図（ECG）からのQT間隔を持つ参加者は、フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒（ミリ秒）で修正されました（またはQTcF > 480ミリ秒のバンドルブランチブロックを持つ参加者）。 個々の参加者の適格性と中止を決定するには、フリデリシアの式を使用する必要があります。 スクリーニング訪問1で実施された12誘導心電図からの異常な心電図所見が臨床的に重要であると見なされ、治験責任医師の評価に基づいて研究中の参加者の参加に影響を与える場合、参加者は除外されます。
  • -次のいずれかの参加者は除外されます：スクリーニング訪問1の6か月前の心筋梗塞または不安定狭心症; -スクリーニング訪問1の3か月前に介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
  • -臨床的に重要な、神経学的、精神医学的、腎臓的、肝臓的、免疫学的、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の（歴史的または）現在の証拠を持つ参加者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
  • 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）、Churg-Strauss症候群、または好酸球性食道炎としても知られる好酸球増多症候群など、好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の参加者。
  • -スクリーニング訪問1の前の6か月以内に既知の既存の寄生虫侵入のある参加者。
  • -現在の悪性腫瘍またはがんの以前の病歴 スクリーニング来院前の12か月未満の寛解（治療のために切除された皮膚または子宮頸部の限局性がんを患っていた参加者は除外されません）。
  • -COPDのために服用したコルチコステロイドの使用によって説明されたもの以外の、既知の免疫不全（たとえば、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]）のある参加者。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義された研究者の評価による、肝硬変または現在の不安定な肝疾患を有する参加者。 -安定した非肝硬変性慢性肝疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、および慢性の安定したB型またはC型肝炎を含む-例えば、B型肝炎表面抗原の存在[HbsAg]または陽性のC型肝炎抗体検査結果）参加者がそれ以外の場合はエントリーを満たしている場合は許容されます基準。
  • 以前のメポリズマブ研究で介入製品を受けた参加者は除外されます。
  • -スクリーニング訪問1から5半減期以内にモノクローナル抗体を受け取った参加者。
  • 来院1回目から30日以内、または治験薬の半減期5日以内のいずれか長い方で治験薬を投与された参加者（これには、市販製品の治験用製剤も含まれます）。
  • -訪問1から30日以内に経口コルチコステロイドの短期使用を受けた参加者。
  • -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性を持つ参加者、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加または歴史を含む別のモノクローナル抗体または生物学的製剤への不耐性別の生物学的製剤へのアナフィラキシーの。
  • -コンプライアンス違反のリスクがある参加者、または研究手順を遵守できない参加者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • -制御されていない精神疾患や知的障害など、研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限する条件を持つ参加者。
  • -訪問1の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ参加者。
  • 参加者は、治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者です。
  • -現在アクティブなCOVID-19感染症を持ち、検査室で確認された、または調査官の医学的判断に従って、過去14日以内にアクティブなCOVID-19陽性の個人と接触したことが知られている参加者。
  • 参加者は、訪問2で次のランダム化除外基準のいずれかを満たす場合、無作為化されません。 b）治験責任医師が判断した、来院1時の血液学的または生化学的スクリーニングにおける臨床的に重大な異常の証拠。 c) スクリーニング訪問 1 で採取されたサンプルの結果に基づいて、以下を満たす参加者: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2x 正常上限 (ULN)、ビリルビン > 1.5 x ULN (分離ビリルビン > 1.5 x ULN は、ビリルビンが許容される場合)分画および直接ビリルビン<35％）、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される治験責任医師の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。 d) 妊娠中または授乳中の参加者。 研究参加中に妊娠を計画している場合、参加者は無作為化されるべきではありません。 e) ランイン期間中にアクティブな COVID-19 感染を有し、検査室で確認された、または治験責任医師の医学的判断による、または過去 14 日以内にアクティブな COVID-19 陽性の個人と接触したことがわかっている参加者。 f）訪問2で実施されたECGからのQT間隔を持つ参加者は、フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒（またはバンドルブランチブロックの参加者ではQTcF > 480ミリ秒）で修正されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メポリズマブ100 mg
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者は、4週間ごとに皮下注射として、メポリズマブの100ミリグラム（mg）用量を投与されました。 参加者は、最低52週間、最大104週間の評価期間中、研究に留まりました。
生物学的：メポリズマブ
メポリズマブは滅菌液体製剤でした。 それは、事前に満たされた安全シリンジを使用して、4週間に1回供給された皮下注射（100ミリリットルあたり100ミリグラム[mg/ml]）として投与されました。
実験的：プラセボ
COPDの参加者は、4週間ごとに一致するプラセボを皮下注射として受け取りました。 参加者は、最低52週間、最大104週間の評価期間中、研究に留まりました。
薬：プラセボ
プラセボは0.9％塩化ナトリウム溶液でした。 事前に充填された安全シリンジを使用して、4週間に1回送達される皮下注射として投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度または深刻な悪化の年間レート
時間枠：104週目まで
中程度または重度の悪化の年間レートが評価されました。 中程度の悪化は、経口または全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする臨床的に有意な悪化として定義されます。 プロトコルごとに重度の悪化は、入院患者の入院（[> =] 24時間以上）または死亡を引き起こす臨床的に有意な増悪（[> =] 24時間以上）として定義されます。
104週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に中程度または深刻な悪化する時間
時間枠：第8、16、24、32、40、48、52、56、64、72、80、88、96、104
最初の中程度または重度の悪化までの時間は、最初の用量の日付から最初の中程度または深刻な悪化の日付までの日数として決定されました。 各治療群内の中程度または深刻な悪化を伴う参加者の累積割合のカプランマイヤーの推定が生成されました。
第8、16、24、32、40、48、52、56、64、72、80、88、96、104
52週目のベースラインから> = 2ポイント減少を伴うCOPD評価テスト（CAT）レスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと52週
CATは、COPDの参加者の健康状態を測定するために使用される8項目のアンケートです。 参加者は、0（減損なし）から5（最大減損）の範囲の6段階のスケールで経験を評価し、スコアリング範囲は0（衝撃なし）-40（最大衝撃）です。 スコアが高いほど疾患の影響が大きくなることを示し、スコアの低下は疾患の影響が少ないことを示します。 参加者は、ベースラインからのCATスコアが2ポイント以上改善（削減）した場合、レスポンダーと見なされました。 52週目の前に研究から撤退した参加者は、非応答者として分析に含まれていました。 ベースライン値は、調査産物の最初の用量の前に収集された最後の測定でした。
ベースラインと52週
52週目のベースラインから> = 4ポイント削減を伴うCOPD（SGRQ）総スコアレスポンダーのセントジョージの呼吸器アンケートの割合
時間枠：ベースラインと52週
COPD（SGRQ-C）のセントジョージの呼吸式アンケートは、40項目のアンケートです。 合計SGRQスコアは、アンケート全体にわたって肯定的に回答されたすべての項目の重みを要約し、すべてのアンケート項目の合計可能な重みで除算することによって計算されます。 合計スコアは、全体的な障害の割合として表現され、0（可能な限り最高の健康状態）と100（最悪の健康状態）がありました。 スコアが高いほど、健康の障害が大きくなり、スコアが低いことで健康障害が少ないことが示されています。 ベースラインからのSGRQ-C合計スコアに4ポイント以上の改善（削減）がある場合、参加者はレスポンダーと見なされました。 52週前に研究から撤退した参加者は、非応答者として分析に含まれていました。
ベースラインと52週
COPD（E-RS：COPD）の呼吸器症状の評価の割合> = 2点低下からベースライン
時間枠：52週の前にベースラインと4週間
E-RS：COPDは、慢性肺疾患ツール（正確な）機器の14項目の悪化からの11項目で構成されています（編集者を使用して毎晩完了）。 E-RS：COPDは、COPDの呼吸器症状に関連する情報、つまり息切れ、咳、sp産生、胸部輻輳、胸部の緊張を把握することを目的としています。 E-RS：COPDのスコアリング範囲は0（症状なし）-40（最も重度の症状）、より高いスコアはより深刻な症状を示します。 参加者は、ベースラインと比較して、52週前（49〜52週目）前の4週間前の平均E-RS：COPD合計スコアに2ユニット以上の改善（削減）がある場合、応答者と見なされます。 4週間間隔での1日のスコアの平均スコアが計算され、49〜52週間データが表示されます。 49〜52の時間期の開始前に研究から撤退した参加者は、非応答者として分析に含まれていました。
52週の前にベースラインと4週間
救急部門（ED）訪問および/または入院を必要とする年間の悪化率
時間枠：104週目まで
ED訪問または入院を必要とする年間の悪化率が評価されました。 これには、EDへの訪問と深刻な悪化につながった中程度の悪化が含まれており、入院患者入院（> = 24時間）を必要とする臨床的に有意な悪化または死亡をもたらすものとして定義されました。
104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

PPD Development, LP

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (実際)

2024年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年8月8日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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