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잦은 악화 및 호산구 수치를 특징으로 하는 COPD 환자에서 추가 치료로서의 메폴리주맙 (MATINEE)

2026년 7월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

잦은 악화를 경험하고 호산구 수치를 특징으로 하는 COPD 참가자의 추가 치료로서 메폴리주맙 100mg SC에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구(연구 208657)

이것은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자의 중등도 또는 중증 악화에 대한 메폴리주맙 치료의 이점을 확인하기 위해 고안된 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 유지 관리 COPD 요법. 참가자 참여의 최대 기간은 약 109주이며, 스크리닝 방문 2회(최대 3주), 준비 기간(최대 2주) 및 개입 기간 최소 52주에서 최대 104주로 구성됩니다. 800명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 메폴리주맙 100mg(mg) 또는 위약을 4주마다 최소 13회(치료 기간 52주) 최대 26회(치료 기간 104주)까지 투여받게 됩니다. 무작위 참가자 수는 약 1400명까지 증가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

806

단계

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        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173-3259
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        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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    • Texas
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      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AZE
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      • Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1122AAK
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      • Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1414AIF
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      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
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      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DHK
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      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
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      • Rosario, 아르헨티나, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, 아르헨티나, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, 아르헨티나, 5600
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Drogheda, 아일랜드, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, 아일랜드, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, 영국, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, 영국, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, 영국, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, 영국, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, 이스라엘, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, 이탈리아, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, 인도, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, 인도, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110060
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, 중국, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, 중국, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, 중국, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, 중국, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, 중국, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, 중국, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, 중국, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, 중국, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, 중국, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, 중국, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, 중국, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, 중국, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, 중국, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, 중국, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, 중국, 643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, 중국, 830054
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Częstochowa, 폴란드, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, 폴란드, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, 헝가리, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, 호주, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 1에서 40세 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 0에서 수집된 혈액학 샘플로부터 >=300 세포/마이크로리터(μL)의 말초 혈액 호산구 카운트를 갖는 참가자 및 스크리닝 방문 0 이전 12개월 동안 기록된 과거 혈액 호산구 카운트가 >=150 세포/μL인 참가자 다음을 충족합니다: 스크리닝 방문 0 이전 12개월에서 1개월 사이에 측정되어야 하고 COPD 악화 후 14일 이내에 측정되지 않아야 합니다. µL당 >=150개 세포의 기록된 과거 혈액 호산구 수가 없는 참가자는 스크리닝 방문 1 평가에서 이 임계값을 충족해야 합니다.
  • 미국 흉부 학회 또는 유럽 호흡기 학회의 정의에 따라 최소 1년 동안 임상적으로 기록된 COPD 병력이 있는 참가자.
  • 참가자는 COPD의 진단을 확인하기 위해 선별 방문 1에서 0.70 미만의 측정된 살부타몰 전 및 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.70 미만이고 측정된 살부타몰 후 FEV1이 있어야 합니다. 스크리닝 방문 1에서 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 >20% 및 <=80%.
  • 참가자는 전신 코르티코스테로이드(근육내 [IM], 정맥내 또는 경구)로 치료받은 2개 이상의 중등도 COPD 악화에 대한 스크리닝 방문 1 이전 12개월 동안 잘 문서화된 병력(예: 의료 기록 확인)을 가지고 있어야 합니다. 또는 항생제가 없거나 입원이 필요한 중증 COPD 악화가 하나 이상 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 1 이전 12개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 2개의 추가 COPD 약물(ICS 기반 삼중 요법)을 포함하는 최적화된 표준 치료 배경 요법에 대한 잘 문서화된 요구 사항이 있어야 하며 다음 기준을 즉시 충족해야 합니다. 스크리닝 방문 1 이전, 최소 3개월 동안 1) 흡입 코르티코스테로이드 >=500마이크로그램(mcg)/일 용량 등가물에 2) 지속성 베타2-작용제(LABA) 및 3) 지속성 LABA 또는 LAMA와 관련된 안전성 또는 편협 문제에 대한 문서가 없는 한 무스카린 길항제(LAMA). 방문 1 이전 12개월 동안 ICS 플러스 LABA 플러스 LAMA에서 지속적으로 유지되지 않은 참가자의 경우 다음 사용이 허용됩니다(단, 방문 1 직전 3개월은 허용되지 않음). 1일 500mcg 이상의 흡입 코르티코스테로이드 플루티카손 프로피오네이트 등가 용량과 흡입 LABA 또는 흡입 LAMA 및 포스포디에스테라아제-4-억제제, 메틸크산틴 또는 속효성 베타2 작용제(SABA) 및/또는 속효성 무스카린 길항제의 매일 예정된 사용 (사마).
  • 스크리닝(방문 1) 시 담배 흡연 이력이 >=10갑년인 현재 또는 이전 담배 흡연자는 (갑년 수 = [일당 담배 수/20]에 흡연 연수를 곱한 값으로 계산됨[예를 들어 , 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개비]).
  • 여성 참여자의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 그녀는 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. , 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 16주 동안 실패율이 1% 미만입니다. 시험책임자(PI)는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.
  • WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 소변 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.
  • 참가자는 무작위화되고 연구 개입 기간을 시작하기 위해 방문 2에서 다음 무작위 포함 기준을 충족해야 합니다. 방문 1 평가, b) 참가자는 스크리닝 방문 0에서 수집된 혈액학 샘플에서 ≥300 세포/μL의 호산구 수를 가져야 합니다. 방문 2 직전 7일.

제외 기준:

  • 과거 병력이 있거나 천식 동시 진단을 받은 참가자는 활성 또는 비활성 질병 여부에 관계없이 제외됩니다.
  • 조사자는 COPD가 폐 질환의 임상 징후를 설명하는 1차 진단이라고 판단해야 합니다. COPD의 근본 원인으로 알파1-항트립신 결핍이 있는 참가자는 제외됩니다. 또한 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 참여자는 제외됩니다.
  • 선별 방문 1 이전 4주 이내에 폐렴, COPD 악화 또는 하기도 감염이 있는 참가자.
  • 스크리닝 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여 1. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 24시간 동안 안정 상태에서 분당 2리터(L) 이상의 산소로 치료를 받는 참가자. 산소 치료를 받는 참가자의 경우 참가자는 보충 산소를 호흡하는 동안 89% 이상의 산소 헤모글로빈 포화도를 보여야 합니다.
  • 스크리닝 방문 1에서 수행된 심전도(ECG)로부터의 QT 간격이 있는 참가자는 Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)(또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTcF >480msec)로 수정되었습니다. Fridericia의 공식을 사용하여 개별 참가자의 자격 및 중단을 결정해야 합니다. 조사자의 평가에 기초하여 스크리닝 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터의 비정상적인 ECG 결과가 임상적으로 중요하고 연구 동안 참가자의 참여에 영향을 미칠 것으로 간주되는 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 다음 중 하나가 있는 참가자는 제외됩니다: 스크리닝 방문 1 이전 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 스크리닝 방문 1 이전 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
  • 임상적으로 유의한, 신경학적, 정신과적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 (역사적 또는) 현재 증거가 있는 참가자. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화된 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 처그-스트라우스 증후군 또는 호산구성 식도염으로도 알려진 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)을 포함한 과호산구성 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 다른 조건이 있는 참가자.
  • 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 참가자.
  • 현재 악성 종양 또는 스크리닝 방문 1 이전 12개월 미만 동안 완화된 이전 암 병력(치료를 위해 절제된 피부 또는 자궁경부의 국소 암종을 가진 참가자는 제외되지 않음).
  • COPD에 대한 코르티코스테로이드 사용으로 설명되는 것 외에 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV])이 있는 참가자.
  • 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따라 간경변 또는 현재 불안정 간 질환이 있는 참가자. 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 만성 안정형 B형 또는 C형 간염 - 예: B형 간염 표면 항원[HbsAg]의 존재 또는 C형 간염 항체 검사 결과 양성 포함)은 참가자가 달리 항목을 충족하는 경우 허용됩니다. 기준.
  • 이전 mepolizumab 연구에서 중재 제품을 받은 참가자는 제외됩니다.
  • 스크리닝 방문 1의 5 반감기 이내에 단클론 항체를 받은 참가자.
  • 1차 방문 후 30일 이내 또는 임상시험 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험 약물을 받은 참가자(여기에는 시판 제품의 임상시험 제형도 포함됨).
  • 방문 1로부터 30일 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 단기간 사용한 참가자.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자 또는 병력을 포함하여 다른 단일 클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 불내증이 있는 참가자 다른 생물학적 제제에 대한 아나필락시스.
  • 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
  • 예를 들어, 제어되지 않는 정신 질환 또는 지적 결함과 같이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 유효성을 제한하는 조건이 있는 참가자.
  • 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 참가자.
  • 참가자는 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
  • 실험실에서 확인했거나 조사관의 의학적 판단에 따라 현재 활성 COVID-19 감염이 있고 지난 14일 이내에 활성 COVID-19 양성 개인과 접촉한 것으로 알려진 참가자.
  • 참가자는 방문 2에서 다음 무작위배정 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 무작위배정되지 않습니다. a) 준비 기간 동안 폐렴, 악화, 하기도 감염이 있는 참가자. b) 연구자가 판단한 방문 1의 혈액학적 또는 생화학적 스크리닝에서 임상적으로 유의한 비정상의 증거. c) 스크리닝 방문 1에서 채취한 샘플의 결과에 따라 다음을 충족하는 참가자: ALT(Alanine aminotransferase) >2x 정상 상한치(ULN), 빌리루빈 >1.5 x ULN(빌리루빈이 분할 및 직접 빌리루빈 <35%), 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 간경변증 또는 현재 불안정한 간 또는 담즙 질환. d) 임신 중이거나 모유 수유 중인 참여자. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참가자를 무작위로 선정해서는 안 됩니다. e) 시험 기간 동안 활성 COVID-19 감염이 있었고 실험실에서 확인되었거나 조사관의 의학적 판단에 따라 또는 지난 14일 이내에 활성 COVID-19 양성 개인과 접촉한 것으로 알려진 참가자. f) Fridericia의 공식(QTcF) >450msec(또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTcF >480msec)로 수정된 방문 2에서 수행된 ECG의 QT 간격이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메 폴리 주맙 100 mg
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 참가자는 4 주마다 피하 주사로서 100 밀리그램 (mg) 용량의 메 폴리 주맙을 받았다. 참가자들은 최소 52 주 및 최대 104 주의 평가 기간 동안 연구에 남아있었습니다.
생물학적: 메 폴리 주맙
메 폴리 주맙은 멸균 액체 제제였다. 미리 채워진 안전 주사기를 사용하여 4 주마다 한 번씩 전달 된 피하 주사 (밀리리터 당 100 밀리그램)로 투여되었습니다.
실험적: 위약
COPD를 가진 참가자는 4 주마다 피하 주사로 위약을 일치시켰다. 참가자들은 최소 52 주 및 최대 104 주의 평가 기간 동안 연구에 남아있었습니다.
의약품: 위약
위약은 0.9% 염화나트륨 용액이었다. 그것은 미리 채워진 안전 주사기를 사용하여 4 주마다 한 번씩 전달되는 피하 주사로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 악화의 연간 비율
기간: 최대 104
중등도 또는 심각한 악화의 연간화 된 비율을 평가 하였다. 중간 정도의 악화는 경구 또는 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제로 치료가 필요한 임상 적으로 유의 한 악화로 정의됩니다. 심각한 악화는 프로토콜에 따라 입원 환자 입원이 필요한 임상 적으로 유의 한 악화 ([> =] 24 시간 이상) 또는 사망을 초래합니다.
최대 104

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 또는 심각한 악화 시간
기간: 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 복용량 또는 심각한 악화 날짜까지의 첫 번째 또는 심각한 악화 시간이 결정되었습니다. 시간이 지남에 따라 각 치료군 내에서 중등도 또는 심각한 악화를 가진 참가자의 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 생성되었습니다.
8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.
COPD 평가 테스트 (CAT) 응답자의 백분율 52 주에 기준선에서> = 2 포인트 감소
기간: 기준선 및 52 주차
CAT는 COPD를 사용한 참가자의 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 8 개 항목 설문지입니다. 참가자는 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상)까지의 6 점 척도로 경험을 평가했으며, 점수 범위는 0 (충격 없음) -40 (최대 충격)입니다. 점수가 높을수록 질병 영향이 높아지고 점수가 낮 으면 질병 영향이 줄어 듭니다. 참가자는 기준선에서 CAT 점수에서 2 점 이상 개선 (감소)이있는 경우 응답자로 간주되었습니다. 52 주 전부터 연구에서 철수 한 참가자는 비 응답자로서 분석에 포함되었습니다. 기준 값은 첫 번째 조사 제품의 첫 번째 용량 이전에 수집 된 마지막 측정이었다.
기준선 및 52 주차
COPD (SGRQ) 총 점수 응답자에 대한 세인트 조지의 호흡기 설문지 비율 52 주에 기준선에서> = 4 포인트 감소
기간: 기준선 및 52 주차
COPD (SGRQ-C)에 대한 세인트 조지의 호흡기 설문지는 40 개 항목 설문지입니다. 총 SGRQ 점수는 전체 설문지에서 긍정적으로 답변 된 모든 항목의 가중치를 모든 설문지 항목에 대한 총 가능한 가중치로 나누어 계산됩니다. 총 점수는 전체 장애의 백분율로 표현되었으며, 0 (최상의 건강 상태) 및 100 (최악의 건강 상태)으로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강의 손상이 더 높았고 점수가 낮 으면 건강에 대한 손상이 줄어 듭니다. 참가자는 기준선에서 SGRQ-C 총 점수에서 4 점 이상 개선 (감소)이있는 경우 응답자로 간주되었습니다. 52 주 전에 연구에서 철수 한 참가자는 비 응답자로서 분석에 포함되었습니다.
기준선 및 52 주차
COPD (E-RS : COPD) 응답자에서 호흡기 증상 평가 백분율> = 2 기준선으로부터의 포인트 감소
기간: 52 주 전 기준선 및 4 주
E-RS : COPD는 만성 폐 질환 도구 (정확한) 기기의 14 개 항목 악화에서 11 개의 항목으로 구성되어 있습니다 (매일 저녁에 부장을 사용하여 완료). E-RS : COPD는 COPD의 호흡기 증상, 즉 호흡 력, 기침, 가래 생산, 가슴 혼잡 및 흉부 압박감과 관련된 정보를 포착하기위한 것입니다. E-RS : COPD는 점수 범위가 0 (증상 없음) -40 (대부분의 심각한 증상)을 가지며 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다. 참가자는 기준선과 비교하여 52 주 (49-52 주) 전 4 주 기간 동안 평균 E-RS : COPD 총 점수에서 2 단위 또는 더 많은 개선 (감소)이있는 경우 응답자로 간주됩니다. 4 주 간격의 일일 점수의 평균을 계산하고 49-52 주 동안 데이터를 제시합니다. 49-52 주가 시작되기 전에 연구에서 탈퇴 한 참가자는 분석에 비 응답자로 포함되었습니다.
52 주 전 기준선 및 4 주
응급실 방문 및/또는 입원이 필요한 연간 악화 비율
기간: 최대 104
ED 방문 또는 입원이 필요한 연간 악화 율을 평가했습니다. 여기에는 ED 방문으로 이어지는 중간 정도의 악화가 포함되었고 심각한 악화는 입원 환자 입원 (> = 24 시간)이 필요한 임상 적으로 유의 한 악화로 정의되거나 사망을 초래했습니다.
최대 104

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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