Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab jako leczenie uzupełniające U uczestników POChP charakteryzujących się częstymi zaostrzeniami i liczbą eozynofili (MATINEE)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mepolizumabu w dawce 100 mg s.c. jako leczenia uzupełniającego u uczestników z POChP z częstymi zaostrzeniami i charakteryzującymi się poziomem eozynofili (badanie 208657)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych, mające na celu potwierdzenie korzyści z leczenia mepolizumabem w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń u uczestników przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), jako dodatek do zoptymalizowanej leczenie podtrzymujące POChP. Maksymalny czas uczestnictwa uczestnika wynosi około 109 tygodni, na co składają się 2 wizyty przesiewowe (do 3 tygodni), okres wstępny (do 2 tygodni) oraz okres interwencji trwający od co najmniej 52 tygodni do 104 tygodni. 800 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących mepolizumab w dawce 100 miligramów (mg) lub placebo co 4 tygodnie przez co najmniej 13 dawek (52-tygodniowy okres leczenia) do maksymalnie 26 dawek (104-tygodniowy okres leczenia). Liczba losowo wybranych uczestników może wzrosnąć do około 1400.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui Buenos Aires, Argentyna, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentyna, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Jambes, Belgia, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Chiny, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, Chiny, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, Chiny, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Chiny, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Chiny, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Chiny, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Chiny, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Chiny, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, Chiny, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Chiny, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Chiny, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, Chiny, 643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Chiny, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dania, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francja, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francja, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecja, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Hiszpania, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Hiszpania, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Drogheda, Irlandia, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlandia, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Izrael, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Meksyk, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niemcy, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Niemcy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, Nowa Zelandia, 3410
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Częstochowa, Polska, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Härnösand, Szwecja, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Włochy, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Włochy, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat w dniu wizyty przesiewowej 1.
  • Uczestnicy z liczbą eozynofilów we krwi obwodowej >=300 komórek na mikrolitr (μl) z próbki hematologicznej pobranej podczas wizyty przesiewowej 0 ORAZ udokumentowaną historyczną liczbą eozynofilów we krwi >=150 komórek na μl w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową 0, którzy spełnia następujące warunki: Musi być mierzony od 12 miesięcy do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową 0 i nie może być mierzony w ciągu 14 dni od zaostrzenia POChP. Uczestnicy bez udokumentowanej historycznej liczby eozynofili we krwi wynoszącej >=150 komórek na µl muszą osiągnąć ten próg podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy z udokumentowaną klinicznie historią POChP od co najmniej 1 roku, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej lub Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
  • Uczestnicy muszą przedstawić zmierzony stosunek natężonej objętości wydechowej przed i po salbutamolu w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 podczas wizyty przesiewowej 1 w celu potwierdzenia rozpoznania POChP oraz zmierzoną wartość FEV1 po salbutamolu >20% i <=80% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych przy użyciu równań referencyjnych NHANES III podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Uczestnicy muszą mieć dobrze udokumentowaną historię (na przykład weryfikacja dokumentacji medycznej) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową 1 dwóch lub więcej umiarkowanych zaostrzeń POChP, które były leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo [im.], dożylnie lub doustnie) z lub bez antybiotyków lub co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji.
  • Uczestnicy muszą mieć dobrze udokumentowane zapotrzebowanie na zoptymalizowaną standardową terapię podstawową, która obejmuje wziewne kortykosteroidy (ICS) oraz 2 dodatkowe leki na POChP (potrójna terapia oparta na ICS) przez 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową i spełniać następujące kryteria: natychmiast przed wizytą przesiewową 1, minimum 3 miesiące stosowania 1) kortykosteroidu wziewnego w dawce >=500 mikrogramów (mcg) na dobę równoważnej dawce propionianu flutykazonu plus 2) długo działającego beta2-mimetyku (LABA) i 3) długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA), chyba że udokumentowano kwestie bezpieczeństwa lub nietolerancji związane z LABA lub LAMA. W przypadku uczestników, którzy nie są stale utrzymywani na ICS plus LABA plus LAMA przez całe 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, dozwolone jest korzystanie z następujących elementów (ale nie w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1); wziewny kortykosteroid w dawce >=500 mcg dziennie równoważnej dawce propionianu flutikazonu plus wziewny LABA lub wziewny LAMA i inhibitory fosfodiesterazy-4, metyloksantyny lub zaplanowane codzienne stosowanie krótko działającego beta2-mimetyku (SABA) i/lub krótko działającego antagonisty muskarynowego (SAMA).
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów wynoszącą >=10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1) obliczoną jako (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie/20] pomnożona przez liczbę lat palenia [Na przykład , 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat]).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki płci żeńskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji stosowanych u uczestniczek badań klinicznych.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji , ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%, w okresie interwencji i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji. Główny badacz (PI) powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji. Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu moczu jako ujemnego (na przykład wynik niejednoznaczny), wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria włączenia do randomizacji podczas Wizyty 2, aby zostać zrandomizowani i rozpocząć okres interwencji w badaniu: a) Uczestnicy, którzy nie mają udokumentowanej historycznej liczby eozynofili we krwi ≥150 komórek/μl przed wizytą przesiewową, muszą osiągnąć ten próg w oparciu o Wizytę przesiewową Ocena Wizyty 1, b) Liczba eozynofili w próbce hematologicznej pobranej podczas Wizyty przesiewowej 0 u uczestników musi wynosić ≥300 komórek/μl, c) Zgodność z wypełnianiem e-dziennika definiowana jako wypełnienie wszystkich pytań w ciągu 5 lub więcej dni poza 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią lub współistniejącą astmą są wykluczani niezależnie od tego, czy mają aktywną, czy nieaktywną chorobę.
  • Badacz musi ocenić, czy POChP jest podstawową diagnozą odpowiadającą za kliniczne objawy choroby płuc. Wykluczeni są uczestnicy z niedoborem alfa1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP. Wykluczeni są również uczestnicy z aktywną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, pierwotnym nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc.
  • Uczestnicy z zapaleniem płuc, zaostrzeniem POChP lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  • Uczestnicy z operacją zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Przesiewową 1. Nie wyklucza się uczestników będących w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Uczestnicy leczeni tlenem w ilości większej niż 2 litry (l) na minutę w spoczynku przez 24 godziny. W przypadku uczestników leczonych tlenem uczestnicy powinni wykazać wysycenie oksyhemoglobiny większe lub równe 89% podczas oddychania dodatkowym tlenem.
  • Uczestnicy z odstępem QT, z elektrokardiogramu (EKG) przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej 1, skorygowanego wzorem Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms) (lub QTcF >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa). Formuła Fridericii musi być wykorzystana do określenia uprawnień i rezygnacji z udziału w programie dla indywidualnego uczestnika. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli nieprawidłowy wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej 1 zostanie uznany za klinicznie istotny i w oparciu o ocenę badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu.
  • Wykluczeni zostaną uczestnicy, u których wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową 1; Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Uczestnicy z (historycznymi lub) aktualnymi dowodami klinicznie znaczących, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, immunologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych nieprawidłowości, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA), znana również jako zespół Churga-Straussa lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Uczestnicy ze znaną, istniejącą wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  • Obecna choroba nowotworowa lub rak w przeszłości w okresie remisji trwającej krócej niż 12 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1 (uczestniczki, które miały zlokalizowanego raka skóry lub szyjki macicy, które usunięto w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone).
  • Uczestnicy ze znanym niedoborem odporności (na przykład ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), innym niż ten, który można wytłumaczyć stosowaniem kortykosteroidów przyjmowanych w leczeniu POChP.
  • Uczestnicy z marskością wątroby lub obecną niestabilną chorobą wątroby, według oceny badacza, zdefiniowaną na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki. Stabilna przewlekła choroba wątroby bez marskości (w tym zespół Gilberta, bezobjawowa kamica żółciowa i przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C – np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) jest dopuszczalna, jeśli uczestnik spełnia inne warunki kryteria.
  • Wykluczeni są uczestnicy, którzy otrzymywali produkt interwencyjny w poprzednich badaniach mepolizumabu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej 1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (obejmuje to również badane preparaty produktu dostępnego na rynku).
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali krótkotrwałe doustne kortykosteroidy w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub nietolerancję innego przeciwciała monoklonalnego lub biologicznego, w tym w wywiadzie anafilaksji na inny lek biologiczny.
  • Uczestnicy zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Uczestnicy z warunkami, które ograniczą ważność świadomej zgody na udział w badaniu, na przykład niekontrolowana choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  • Uczestnik jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionej osoby biorącej udział w tym badaniu.
  • Uczestnicy z aktualną aktywną infekcją COVID-19, potwierdzoną laboratoryjnie lub zgodnie z oceną medyczną badacza, o których wiadomo, że mieli kontakt z osobami z aktywnym COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Uczestnik nie zostanie przydzielony do randomizacji, jeśli podczas Wizyty 2 spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z randomizacji: a) Uczestnicy z zapaleniem płuc, zaostrzeniem lub infekcją dolnych dróg oddechowych w okresie wstępnym. b) Dowód klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu przesiewowym hematologicznym lub biochemicznym podczas Wizyty 1, według oceny Badacza. c) Uczestnicy, którzy spełniają następujące warunki na podstawie wyników z próbki pobranej podczas wizyty przesiewowej 1: aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bezpośrednia bilirubina <35%), marskość wątroby lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki. d) Uczestnikom, którzy są w ciąży lub karmią piersią. Uczestników nie należy randomizować, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. e) Uczestnicy, którzy mieli aktywną infekcję COVID-19 w okresie docierania, potwierdzoną laboratoryjnie lub zgodnie z oceną lekarską badacza, lub o których wiadomo, że mieli kontakt z osobami z aktywnym wynikiem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni. f) Uczestnicy z odstępem QT, z EKG wykonanego podczas Wizyty 2, skorygowanego wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms (lub QTcF >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab 100 mg
Uczestnicy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymywali dawkę MEPOLIZUMAB 100 miligramów (mg) jako zastrzyk podskórny co 4 tygodnie. Uczestnicy pozostali w badaniu przez okres oceny minimum 52 tygodni i maksymalnie 104 tygodnie.
Biologiczny: Mepolizumab
Mepolizumab był sterylnym preparatem płynnym. Podawano go jako wstrzyknięcie podskórne (100 miligramów na mililitr [mg/ml]) dostarczany raz na 4 tygodnie za pomocą wstępnie wypełnionej strzykawki bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy z POChP otrzymywali pasujące placebo jako zastrzyk podskórny co 4 tygodnie. Uczestnicy pozostali w badaniu przez okres oceny minimum 52 tygodni i maksymalnie 104 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo było roztworem 0,9% chlorku sodu. Podawano go jako podskórne wstrzyknięcie dostarczane raz na 4 tygodnie za pomocą wstępnie wypełnionej strzykawki bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa umiarkowanych lub poważnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Oceniono roczną stopę umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń. Umiarkowane zaostrzenia są definiowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Poważne zaostrzenia są zdefiniowane na protokoł jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (która jest większa lub równa [> =] 24 godziny) lub powodują śmierć.
Do 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze umiarkowane lub poważne zaostrzenie
Ramy czasowe: W tygodniu 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Czas do pierwszego umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia określono jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty pierwszego umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia. Wytworzono oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego odsetka uczestników z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem w każdym ramieniu zabiegowym w czasie.
W tygodniu 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procent testu oceny POChP (CAT) z> = 2 punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
CAT jest 8-elementowym kwestionariuszem używanym do pomiaru stanu zdrowia uczestników z POChP. Uczestnicy ocenili swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), z zakresem punktacji 0 (bez wpływu) -40 (maksymalny wpływ). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę, a niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na chorobę. Uczestnicy byli uznani za respondentów, jeśli mieli 2-punktową lub większą poprawę (redukcja) wyniku CAT od wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania przed 52 tygodniem, zostali włączeni do analizy jako osoby niereagowane. Wartością wyjściową była ostatni pomiar zebrany przed pierwszą dawką produktu badawczego.
Linia bazowa i tydzień 52
Odsetek kwestionariusza oddechowego St. George dla COC COPD (SGRQ) Całkowitych respondentów wyników z> = 4 punkty od linii bazowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Kwestionariusz oddechowy St George dotyczący POChP (SGRQ-C) to 40-elementowy kwestionariusz. Całkowity wynik SGRQ jest obliczany przez podsumowanie wagi wszystkich pozytywnie odpowiedzonych pozycjami w całym kwestionariuszu, dzieląc przez całkowitą możliwą wagę dla wszystkich elementów kwestionariusza. Całkowity wynik został wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, z 0 (najlepszy możliwy stan zdrowia) i 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdrowia, a niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdrowia. Uczestnik został uznany za respondenta, jeśli miał 4-punktowy lub więcej poprawy (redukcja) w całkowitych wyniku SGRQ-C od wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania przed 52 tygodniem, zostali włączeni do analizy jako osoby niebędące respondentami.
Linia bazowa i tydzień 52
Procent oceny objawów oddechowych u POChP (E-RS: POChP) z> = 2 punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie przed 52 tygodniem
E-RS: POChP składa się z 11 pozycji z 14 elementów zaostrzenia instrumentu przewlekłego narzędzia choroby płucnej (dokładne) (ukończone każdego wieczoru za pomocą ediary). E-RS: POChP ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami oddechowymi POChP, to znaczy, że bezkomożna, kaszel, produkcja plwociny, przekrwienie klatki piersiowej i szczelność klatki piersiowej. E-RS: POChP ma zakres oceny 0 (brak objawów) -40 (najcięższe objawy), wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Uczestnik jest uważany za respondenta, jeśli ma 2-jednostkową lub większą poprawę (redukcję) w średnim wyniku E-RS: POChP w okresie 4 tygodni przed 52 tygodniem (tygodnie 49-52) w porównaniu do wartości wyjściowej. Średnia dziennych wyników w 4-tygodniowych odstępach została obliczona, a dane są prezentowane przez tygodnie 49-52. Uczestnicy, którzy wycofali się z badań przed rozpoczęciem tygodnia 49-52 czasowy, zostali włączeni w analizie jako brak odpowiedzi.
Linia bazowa i 4 tygodnie przed 52 tygodniem
Roczna stopa zaostrzeń wymagających oddziału ratunkowego (ED) Wizyty i/lub hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Oceniono roczną stopę zaostrzeń wymagających wizyty ED lub hospitalizacji. Obejmowało to umiarkowane zaostrzenia, które doprowadziły do wizyty w ED i ciężkie zaostrzenia, zostały zdefiniowane jako klinicznie istotne zaostrzenia, które wymagają hospitalizacji szpitalnej (> = 24 godziny) lub powodują śmierć.
Do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj