Mepolizumab som tilläggsbehandling för deltagare med KOL kännetecknad av frekventa exacerbationer och eosinofilnivåer (MATINEE)
29 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av Mepolizumab 100 mg SC som tilläggsbehandling hos deltagare med KOL som upplever frekventa exacerbationer och kännetecknas av eosinofilnivåer (Studie 208657)
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie utformad för att bekräfta fördelarna med mepolizumabbehandling på måttliga eller svåra exacerbationer hos deltagare i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som ges som ett tillägg till deras optimerade underhållsbehandling med KOL.
Den maximala varaktigheten för deltagares deltagande är cirka 109 veckor, bestående av 2 screeningbesök (upp till 3 veckor), en inkörningsperiod (upp till 2 veckor) och en interventionsperiod på minst 52 veckor och upp till 104 veckor.
800 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få mepolizumab 100 milligram (mg) eller placebo var fjärde vecka i minst 13 doser (52 veckors behandlingsperiod) upp till maximalt 26 doser (104 veckors behandlingsperiod).
Antalet randomiserade deltagare kan öka upp till cirka 1400.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
806
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1646
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
-
Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
San Rafael, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australien, 5067
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jambes, Belgien, 5100
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- GSK Investigational Site
-
Kbenhavn N, Danmark, 2100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn NV, Danmark, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- GSK Investigational Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- GSK Investigational Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69004
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 77340
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- GSK Investigational Site
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 29720-1709
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 89014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Alpine, California, Förenta staterna, 92262
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503-4818
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472-2952
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- GSK Investigational Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172-1604
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- GSK Investigational Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-257
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173-3259
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-6597
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014-2473
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
- GSK Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30022-7484
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-2141
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45439-2201
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042-4643
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77479
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- GSK Investigational Site
-
Rio Patras, Grekland, 26054
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380052
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500018
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500003
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indien, 302023
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Indien, 208001
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indien, 226003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 44009
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drogheda, Irland, A92 VW28
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, DO4T6F4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, D15 X40D
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irland, H53 T971
- GSK Investigational Site
-
Limerick, Irland, V94 F858
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beer-Yaakov, Israel, 703000
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70020
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00128
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme BN, Italien, 82037
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italien, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130041
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410008
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410005
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410004
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 51080
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Kina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hohehot, Kina, 010050
- GSK Investigational Site
-
Jiaxing, Kina, 314001
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250013
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330200
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Kina, 530021
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kina, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 201100
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Kina, 30000
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Kina, 318000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430024
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Xining, Kina, 810007
- GSK Investigational Site
-
Xinxiang, Kina, 453000
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Kina, 519001
- GSK Investigational Site
-
Zigong, Kina, 643036
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Mexiko, 44130
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
The Hague, Nederländerna, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
Hawke's Bay Region
-
Havelock North, Hawke's Bay Region, Nya Zeeland, 3410
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Częstochowa, Polen, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-141
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zamość, Polen, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien, 46600
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Spanien, 29630
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 10009
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanien, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18300
- GSK Investigational Site
-
HebrOn, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29603
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46520
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF159SS
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
- GSK Investigational Site
-
Hardwick, Storbritannien, TS19 8PE
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
-
Reading, Storbritannien, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Härnösand, Sverige, SE-871 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 02559
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 143-729
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- GSK Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Peine, Tyskland, 31224
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1125
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4025
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- GSK Investigational Site
-
Hajdúnánás, Ungern, 4080
- GSK Investigational Site
-
Hatvan, Ungern, 3000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7635
- GSK Investigational Site
-
Siófok, Ungern, 8600
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara minst 40 år vid screeningbesök 1.
- Deltagare med ett perifert blodeosinofilantal på >=300 celler per mikroliter (μL) från hematologiprovet som samlades in vid screeningbesök 0 OCH ett dokumenterat historiskt blodeosinofilantal på >=150 celler per mikroliter under de 12 månaderna före screeningbesök 0 som uppfyller följande: Den måste ha uppmätts mellan 12 månader och 1 månad före screeningbesök 0, och den får inte ha uppmätts inom 14 dagar efter en KOL-exacerbation. Deltagare utan dokumenterat historiskt antal eosinofiler i blodet på >=150 celler per µL måste uppfylla detta tröskelvärde vid bedömningen av screeningbesök 1.
- Deltagare med en kliniskt dokumenterad historia av KOL under minst 1 år i enlighet med definitionen av American Thoracic Society eller European Respiratory Society.
- Deltagarna måste presentera en uppmätt pre- och post-salbutamol Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/Forced Vital Capacitet (FVC) på <0,70 vid screeningbesök 1 för att bekräfta diagnosen KOL och med en uppmätt post-salbutamol FEV1 >20 % och <=80 % av förutsagda normala värden beräknade med NHANES III-referensekvationer vid screeningbesök 1.
- Deltagarna måste ha en väldokumenterad historia (till exempel journalverifiering) under de 12 månaderna före screeningbesök 1 av två eller flera måttliga KOL-exacerbationer som behandlats med systemiska kortikosteroider (intramuskulär [IM], intravenös eller oral) med eller utan antibiotika eller minst en allvarlig KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse.
- Deltagarna måste ha ett väldokumenterat krav på optimerad vårdbakgrundsterapi som inkluderar inhalerade kortikosteroider (ICS) plus 2 ytterligare KOL-mediciner (ICS-baserad trippelterapi) under de 12 månaderna före screeningbesök 1 och uppfyller följande kriterier: omedelbart före screeningbesök 1, minst 3 månaders användning av en 1) inhalerad kortikosteroid i en dos >=500 mikrogram (mcg) per dag flutikasonpropionat dosekvivalent plus 2) långverkande beta2-agonist (LABA) och 3) långverkande muskarinantagonist (LAMA) om inte dokumentation av säkerhets- eller intoleransproblem relaterade till LABA eller LAMA. För deltagare som inte kontinuerligt hålls på ICS plus LABA plus LAMA under hela 12 månader före besök 1 är användning av följande tillåten (men inte under de 3 månaderna omedelbart före besök 1); inhalerad kortikosteroid i en dos >=500 mcg per dag dosekvivalent flutikasonpropionat plus inhalerad LABA eller inhalerad LAMA och fosfodiesteras-4-hämmare, metylxantiner, eller planerad daglig användning av kortverkande beta2-agonist (SABA) och/eller kortverkande muskarin (SAMA).
- Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 förpackningsår vid screening (besök 1) beräknat som (antal förpackningsår = [antal cigaretter per dag/20] multiplicerat med antal år rökta [T.ex. , 20 cigaretter per dag i 10 år eller 10 cigaretter per dag i 20 år]).
- Användning av preventivmedel för kvinnliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Hon är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller hon är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv , med en misslyckandefrekvens på <1 %, under interventionsperioden och i minst 16 veckor efter den sista dosen av studieintervention. Huvudutredaren (PI) bör utvärdera effektiviteten av preventivmetoden i förhållande till den första dosen av studieintervention.
- En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetsurintest inom 24 timmar före den första dosen av studieinterventionen. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (till exempel ett tvetydigt resultat) krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om resultatet av serumgraviditeten är positivt.
- Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Deltagare måste uppfylla följande randomiseringsinklusionskriterier vid besök 2 för att kunna randomiseras och påbörja studiens interventionsperiod: a) Deltagare som inte har dokumenterat historiskt antal eosinofiler i blodet på ≥150 celler/μL före screeningbesöket måste uppfylla detta tröskelvärde baserat på screeningen Besök 1 bedömning, b) Deltagarna måste ha ett eosinofilantal på ≥300 celler/μL från hematologiprovet som samlades in vid screeningbesök 0, c) Överensstämmelse med ifyllande av e-dagboken definierat som ifyllande av alla frågor på 5 eller fler dagar efter de 7 dagarna omedelbart före besök 2.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en tidigare historia eller samtidig diagnos av astma exkluderas oavsett om de har aktiv eller inaktiv sjukdom.
- Utredaren måste bedöma att KOL är den primära diagnosen som står för de kliniska manifestationerna av lungsjukdomen. Deltagare med alfa1-antitrypsinbrist som bakomliggande orsak till KOL är uteslutna. Dessutom utesluts deltagare med aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
- Deltagare med lunginflammation, KOL-exacerbation eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesök 1.
- Deltagare med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screeningbesök 1.
- Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screeningbesök 1. Deltagare som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Deltagare som får behandling med syrgas mer än 2 liter (L) per minut i vila under 24 timmar. För deltagare som får syrgasbehandling bör deltagarna visa en oxyhemoglobinmättnad som är större än eller lika med 89 % när de andas extra syre.
- Deltagare med ett QT-intervall, från elektrokardiogrammet (EKG) utfört vid screeningbesök 1, korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (ms) (eller QTcF >480 msek hos deltagare med grenblock). Fridericias formel måste användas för att fastställa valbarhet och avbrytande för en enskild deltagare. Deltagare utesluts om ett onormalt EKG-fynd från 12-avlednings-EKG:et som utfördes vid screeningbesök 1 anses vara kliniskt signifikant och skulle påverka deltagarens deltagande under studien, baserat på utvärderingen av utredaren.
- Deltagare med något av följande skulle uteslutas: hjärtinfarkt eller instabil angina under de 6 månaderna före screeningbesök 1; instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver ingripande under de 3 månaderna före screeningbesök 1; New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
- Deltagare med (historiska eller) aktuella bevis för kliniskt signifikanta, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle riskera deltagarens säkerhet genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Deltagare med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom inklusive eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA), även känd som Churg-Strauss syndrom, eller eosinofil esofagit.
- Deltagare med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före screeningbesök 1.
- En aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före screeningbesök 1 (deltagare som hade lokaliserat hud- eller livmoderhalscancer som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas).
- Deltagare med en känd immunbrist (T.ex. humant immunbristvirus [HIV]), annat än det som förklaras av användningen av kortikosteroider som tas för KOL.
- Deltagare med skrumplever eller aktuell instabil leversjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot. Stabil icke-cirrotisk kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom, asymtomatiska gallsten och kronisk stabil hepatit B eller C - t.ex. närvaro av hepatit B ytantigen [HbsAg] eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat) är acceptabelt om deltagaren på annat sätt möter inträde kriterier.
- Deltagare som har fått interventionsprodukt i tidigare mepolizumabstudier exkluderas.
- Deltagare som har fått någon monoklonal antikropp inom 5 halveringstider efter screeningbesök 1.
- Deltagare som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1, eller inom 5 läkemedelshalveringstider från prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre (detta inkluderar även prövningsformuleringar av en marknadsförd produkt).
- Deltagare som har fått korttidsanvändning av orala kortikosteroider inom 30 dagar efter besök 1.
- Deltagare med en känd allergi eller känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien eller intolerans mot en annan monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel inklusive historia av anafylaxi till ett annat biologiskt läkemedel.
- Deltagare riskerar att inte följa efterlevnaden eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden av schemalagda besök.
- Deltagare med tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien, till exempel okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller intellektuell brist.
- Deltagare med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
- Deltagaren är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
- Deltagare med en aktuell aktiv covid-19-infektion, antingen laboratoriebekräftad eller enligt utredarens medicinska bedömning och som är kända för att ha varit i kontakt med aktiva covid-19-positiva individer under de senaste 14 dagarna.
- Deltagare kommer inte att randomiseras om de uppfyller något av följande randomiseringsuteslutningskriterier vid besök 2: a) Deltagare som har lunginflammation, exacerbation, nedre luftvägsinfektion under inkörningsperioden. b) Bevis på kliniskt signifikant abnormitet i den hematologiska eller biokemiska screeningen vid besök 1, enligt bedömningen av utredaren. c) Deltagare som uppfyller följande baserat på resultat från prov taget vid screeningbesök 1: Alaninaminotransferas (ALT) >2x övre normalgräns (ULN), bilirubin >1,5 x ULN (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin <35 %), cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot. d) Deltagare som är gravida eller ammar. Deltagare ska inte randomiseras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet. e) Deltagare som hade en aktiv covid-19-infektion under inkörningsperioden, antingen laboratoriebekräftad eller enligt utredarens medicinska bedömning eller kända för att vara i kontakt med aktiva covid-19-positiva individer under de senaste 14 dagarna. f) Deltagare med ett QT-intervall, från EKG utfört vid besök 2, korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 msek (eller QTcF >480 msek hos deltagare med grenblock).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mepolizumab 100 mg
Deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) fick en dos av 100 milligram (mg) mepolizumab som en subkutan injektion var fjärde vecka.
Deltagarna stannade kvar i studien under en bedömningsperiod på minst 52 veckor och högst 104 veckor.
|
Mepolizumab var en steril flytande formulering.
Det administrerades som en subkutan injektion (100 milligram per milliliter [mg/ml]) som levererades en gång var fjärde vecka med användning av en förkyld säkerhetsspruta.
|
|
Experimentell: Placebo
Deltagare med KOL fick matchande placebo som en subkutan injektion var fjärde vecka.
Deltagarna stannade kvar i studien under en bedömningsperiod på minst 52 veckor och högst 104 veckor.
|
Placebo var en 0,9% natriumkloridlösning.
Det administrerades som en subkutan injektion som levererades en gång var fjärde vecka med användning av en förfylld säkerhetsspruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig hastighet av måttliga eller allvarliga förvärringar
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Årlig hastighet av måttliga eller allvarliga förvärringar bedömdes.
Måttliga förvärringar definieras som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver behandling med orala eller systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika.
Allvarliga förvärringar definieras per protokoll som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver sjukhusinläggning i patienten (det är större än eller lika med [> =] 24 timmar) eller resulterar i dödsfall.
|
Upp till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först måttlig eller svår förvärring
Tidsram: Vid vecka 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Tiden för först måttlig eller allvarlig förvärring bestämdes som antalet dagar från dagen för första dosen till dagen för den första måttliga eller allvarliga förvärringen.
Kaplan-Meier uppskattning av den kumulativa andelen deltagare med en måttlig eller svår förvärring inom varje behandlingsarm över tid producerades.
|
Vid vecka 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Procentandel av KOL -bedömningstest (CAT) svarare med> = 2 -punktsreduktion från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Katten är ett frågeformulär med 8 artiklar som används för att mäta hälsostatus för deltagare med KOL.
Deltagarna bedömde sin erfarenhet på en 6-punktsskala, från 0 (ingen nedsättning) till 5 (maximal nedsättning), med ett poängområde på 0 (ingen påverkan) -40 (maximal påverkan).
Högre poäng indikerar större sjukdomseffekter, och lägre poäng indikerar mindre sjukdomseffekter.
Deltagarna betraktades som svarare om de hade en 2-punkts eller mer förbättring (reduktion) i CAT-poäng från baslinjen.
Deltagare som drog sig tillbaka från studien före vecka 52 inkluderades i analysen som icke-svarande.
Baslinjevärdet var den sista mätningen som samlades in före den första dosen av undersökningsprodukten.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentandel av St. George's Respiratory Questionnaire for KOL (SGRQ) Total poängsvarare med> = 4 -punktsreduktion från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
St George's Respiratory Questionnaire för KOL (SGRQ-C) är ett frågeformulär på 40 artiklar.
Den totala SGRQ -poängen beräknas genom att sammanfatta vikterna för alla positivt besvarade objekt över hela frågeformuläret och dela med den totala möjliga vikten för alla frågeformulär.
Den totala poängen uttrycktes i procent av den totala försämringen, med 0 (bästa möjliga hälsostatus) och 100 (den värsta möjliga hälsostatusen).
Högre poäng indikerade större försämring av hälsan, och lägre poäng indikerar en mindre försämring av hälsan.
En deltagare betraktades som en responder om de hade en 4-poäng eller mer förbättring (reduktion) i SGRQ-C-totala poäng från baslinjen.
Deltagare som drog sig tillbaka från studien före vecka 52 inkluderades i analysen som icke-svarare.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentandel av utvärdering av andningssymtom hos KOL (E-RS: KOL) med> = 2-punktsreduktion från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4-veckor före vecka 52
|
E-RS: KOL består av 11 artiklar från de 14 objekten förvärringar av Chronic Pulmonal Disease Tool (Exact) Instrument (slutförd varje kväll med hjälp av en Ediary).
E-RS: KOL är avsedd att fånga information relaterad till andningssymtomen på KOL, det vill säga andfåddhet, hosta, sputumproduktion, bröststockning och täthet i bröstet.
E-RS: KOL har ett poängintervall på 0 (inga symtom) -40 (mest allvarliga symtom), högre poäng indikerar svårare symtom.
En deltagare betraktas som en responder om de har en 2-enhet eller mer förbättring (reduktion) i deras genomsnittliga E-Rs: KOLS total poäng under en 4-veckors period före vecka 52 (veckor 49-52) jämfört med baslinjen.
Genomsnittet av dagliga poäng i 4-veckors intervall beräknades och data presenterades för veckor 49-52.
Deltagare som drog sig tillbaka från studien före veckans början av 49-52 tidsperiod inkluderades i analysen som en icke-responder.
|
Baslinje och 4-veckor före vecka 52
|
|
Årlig förvärringsgrad som kräver akutmottagning (ED) besök och/eller sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till vecka 104
|
Årlig förvärringsgrad som krävde ED -besök eller sjukhusvistelse utvärderades.
Detta inkluderade måttliga förvärringar som ledde till ett besök i ED och allvarliga förvärringar, definierades som kliniskt signifikanta förvärringar som kräver sjukhusinläggning i patienten (> = 24 timmar) eller resulterar i dödsfall.
|
Upp till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .