Mepolizumabe como tratamento adjuvante em participantes com DPOC caracterizados por exacerbações frequentes e nível de eosinófilos (MATINEE)
29 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de mepolizumabe 100 mg SC como tratamento complementar em participantes com DPOC apresentando exacerbações frequentes e caracterizados por níveis de eosinófilos (estudo 208657)
Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projetado para confirmar os benefícios do tratamento com mepolizumabe em exacerbações moderadas ou graves em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) administrados como um complemento ao tratamento otimizado terapia de manutenção da DPOC.
A duração máxima da participação do participante é de aproximadamente 109 semanas, consistindo em 2 visitas de triagem (até 3 semanas), um período inicial (até 2 semanas) e um período de intervenção de pelo menos 52 semanas e até 104 semanas.
800 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber mepolizumabe 100 miligramas (mg) ou placebo a cada 4 semanas por pelo menos 13 doses (período de tratamento de 52 semanas) até um máximo de 26 doses (período de tratamento de 104 semanas).
O número de participantes randomizados pode aumentar até aproximadamente 1.400.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
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Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
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Berlin, Alemanha, 10717
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Berlin, Alemanha, 10119
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Berlin, Alemanha, 10787
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Berlin, Alemanha, 12627
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Berlin, Alemanha, 12203
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Berlin, Alemanha, 12157
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Cottbus, Alemanha, 03050
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Frankfurt, Alemanha, 60313
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Frankfurt, Alemanha, 60389
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Geesthacht, Alemanha, 21502
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
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Halle, Alemanha, 06108
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Immenhausen, Alemanha, 34376
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Koblenz, Alemanha, 56068
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Leipzig, Alemanha, 04207
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Leipzig, Alemanha, 04275
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Leipzig, Alemanha, 04357
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Lübeck, Alemanha, 23552
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Mainz, Alemanha, 55131
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
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Peine, Alemanha, 31224
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Rheine, Alemanha, 48431
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Rodgau, Alemanha, 63110
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Schleswig, Alemanha, 24837
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Stuttgart, Alemanha, 70378
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Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
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Buenos Aires, Argentina, 1646
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1122AAK
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1414AIF
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
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La Plata, Argentina, B1902COS
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Lobos, Argentina, 7240
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Mar del Plata, Argentina, 7600
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Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
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Mendoza, Argentina, 5500
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
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Rosario, Argentina, 2000
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Rosario, Argentina, S2002OJN
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Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, C1121ABE
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
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San Rafael, Argentina, 5600
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
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Porto Alegre, Brasil, 90430-000
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São Paulo, Brasil, 05403-000
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Jambes, Bélgica, 5100
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Liège, Bélgica, 4000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
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Baotou, China, 014010
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Beijing, China, 100034
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Beijing, China, 100730
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Beijing, China, 100020
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Changchun, China, 130021
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Changchun, China, 130041
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Changsha, China, 410013
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Changsha, China, 410008
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Changsha, China, 410005
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Changsha, China, 410004
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Guangzhou, China, 510080
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Guangzhou, China, 510150
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Guangzhou, China, 51080
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Haikou, China, 570311
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Hangzhou, China, 310009
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Hangzhou, China, 310006
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Hohehot, China, 010050
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Jiaxing, China, 314001
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Jinan, China, 250013
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Nanchang, China, 330006
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Nanchang, China, 330038
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Nanchang, China, 330200
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Nanjing, China, 210009
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Nanjing, China, 210029
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Nanning, China, 530021
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Qingdao, China, 266071
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Shanghai, China, 200040
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200120
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Shanghai, China, 201100
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Taiyuan, China, 30000
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Taizhou, China, 318000
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Wuhan, China, 430024
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Wuxi, China, 214023
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Xiamen, China, 361004
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Xining, China, 810007
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Xinxiang, China, 453000
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Zhuhai, China, 519001
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Zigong, China, 643036
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Ürümqi, China, 830054
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
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Seoul, Coréia do Sul, 02559
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Seoul, Coréia do Sul, 143-729
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
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Kbenhavn N, Dinamarca, 2100
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Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Alzira, Espanha, 46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
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Barcelona, Espanha, 08017
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Benalmádena, Espanha, 29630
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Cadiz, Espanha, 10009
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Cáceres, Espanha, 10003
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espanha, 48960
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Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18300
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HebrOn, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28007
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Marbella, Espanha, 29603
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Valencia, Espanha, 46520
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 77340
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 29720-1709
- GSK Investigational Site
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
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California
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Alpine, California, Estados Unidos, 92262
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503-4818
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172-1604
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-257
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3259
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-6597
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2473
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30022-7484
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2141
- GSK Investigational Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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-
-
Michigan
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Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439-2201
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97220
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042-4643
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
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Tallinn, Estônia, 50-088
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Brest, França, 29609
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Cholet, França, 49300
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Epagny Metz-Tessy, França, 74374
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Le Mans, França, 72000
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Lyon, França, 69004
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Montpellier, França, 34295
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Mulhouse, França, 68100
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
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Athens, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 106 76
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Ioannina, Grécia, 455 00
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Rio Patras, Grécia, 26054
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Thessaloniki, Grécia, 57010
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Breda, Holanda, 4818 CK
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Groningen, Holanda, 9728 NT
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
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The Hague, Holanda, 2545 AA
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
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Budapest, Hungria, 1036
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Budapest, Hungria, 1125
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Debrecen, Hungria, 4025
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Debrecen, Hungria, 4032
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Gyula, Hungria, 5700
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Hajdúnánás, Hungria, 4080
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Hatvan, Hungria, 3000
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Pécs, Hungria, 7635
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Siófok, Hungria, 8600
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Törökbálint, Hungria, 2045
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Drogheda, Irlanda, A92 VW28
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Dublin, Irlanda, DO4T6F4
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
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Galway, Irlanda, H53 T971
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Limerick, Irlanda, V94 F858
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Ashkelon, Israel, 78278
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Beer-Yaakov, Israel, 703000
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Haifa, Israel, 34362
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91031
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Bari, Itália, 70020
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Ferrara, Itália, 44123
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Roma, Itália, 00128
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Telese Terme BN, Itália, 82037
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Verona, Itália, 37134
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Guadalajara, México, 44160
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Guadalajara, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Jalisco, México, 44130
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, México, 64020
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
Hawke's Bay Region
-
Havelock North, Hawke's Bay Region, Nova Zelândia, 3410
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Częstochowa, Polônia, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polônia, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-141
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polônia, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zamość, Polônia, 22-400
- GSK Investigational Site
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-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF159SS
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- GSK Investigational Site
-
Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
-
Reading, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
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Härnösand, Suécia, SE-871 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suécia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-752 37
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380052
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500018
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Índia, 500003
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Índia, 302023
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Índia, 208001
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Índia, 226003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Índia, 440012
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Índia, 44009
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110060
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 40 anos de idade na Visita de Triagem 1.
- Participantes com uma contagem de eosinófilos no sangue periférico >=300 células por microlitro (μL) da amostra de hematologia coletada na Visita de Triagem 0 E uma contagem histórica documentada de eosinófilos no sangue de >=150 células por μL nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 0 que atende ao seguinte: Deve ter sido medido entre 12 meses e 1 mês antes da visita de triagem 0 e não deve ter sido medido dentro de 14 dias após uma exacerbação da DPOC. Os participantes sem histórico documentado de contagem de eosinófilos no sangue de >=150 células por µL devem atingir esse limite na avaliação da Visita de Triagem 1.
- Participantes com histórico clinicamente documentado de DPOC por pelo menos 1 ano, de acordo com a definição da American Thoracic Society ou European Respiratory Society.
- Os participantes devem apresentar um volume expiratório forçado pré e pós-salbutamol medido em um segundo (FEV1)/razão da capacidade vital forçada (FVC) de <0,70 na visita de triagem 1 para confirmar o diagnóstico de DPOC e com um VEF1 pós-salbutamol medido > 20% e <= 80% dos valores normais previstos calculados usando as equações de referência NHANES III na visita de triagem 1.
- Os participantes devem ter um histórico bem documentado (por exemplo, verificação de prontuário médico) nos 12 meses anteriores à visita de triagem 1 de duas ou mais exacerbações moderadas de DPOC que foram tratadas com corticosteroides sistêmicos (intramuscular [IM], intravenoso ou oral) com ou sem antibióticos ou pelo menos uma exacerbação grave da DPOC requerendo hospitalização.
- Os participantes devem ter um requisito bem documentado para terapia padrão otimizada de tratamento de base que inclua corticosteróides inalados (ICS) mais 2 medicamentos adicionais para DPOC (terapia tripla baseada em ICS) nos 12 meses anteriores à visita de triagem 1 e atenda aos seguintes critérios: imediatamente antes da visita de triagem 1, mínimo de 3 meses de uso de um 1) corticosteróide inalado em uma dose >= 500 microgramas (mcg) por dia equivalente à dose de propionato de fluticasona mais 2) agonista beta2 de ação prolongada (LABA) e 3) ação prolongada antagonista muscarínico (LAMA), a menos que haja documentação de questões de segurança ou intolerância relacionadas a LABA ou LAMA. Para participantes que não são mantidos continuamente em ICS mais LABA mais LAMA durante os 12 meses anteriores à Visita 1, o uso do seguinte é permitido (mas não nos 3 meses imediatamente anteriores à Visita 1); corticosteroide inalatório em uma dose >= 500 mcg por dia propionato de fluticasona equivalente à dose mais LABA inalado ou LAMA inalado e inibidores da fosfodiesterase-4, metilxantinas ou uso diário programado de beta2-agonista de curta duração (SABA) e/ou antagonista muscarínico de curta duração (SAMA).
- Fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo >= 10 anos-maço na triagem (visita 1) calculado como (número de anos-maço = [número de cigarros por dia/20] multiplicado pelo número de anos fumados [por exemplo , 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos]).
- O uso de contraceptivos para participantes do sexo feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Ela não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz , com uma taxa de falha <1%, durante o período de intervenção e por pelo menos 16 semanas após a última dose da intervenção do estudo. O investigador principal (PI) deve avaliar a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo.
- Um WOCBP deve ter um teste de urina de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
- Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão de randomização na Visita 2 para serem randomizados e iniciar o período de intervenção do estudo: a) Os participantes que não têm contagem histórica documentada de eosinófilos no sangue de ≥150 células/μL antes da Visita de Triagem devem atender a esse limite com base na Triagem Avaliação da Visita 1, b) Os participantes devem ter contagem de eosinófilos de ≥300 células/μL da amostra de hematologia coletada na Visita de Triagem 0, c) Conformidade com o preenchimento do diário eletrônico definido como conclusão de todas as perguntas em 5 ou mais dias fora os 7 dias imediatamente anteriores à Visita 2.
Critério de exclusão:
- Os participantes com histórico ou diagnóstico concomitante de asma são excluídos, independentemente de terem doença ativa ou inativa.
- O investigador deve julgar que a DPOC é o diagnóstico primário responsável pelas manifestações clínicas da doença pulmonar. Os participantes com deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente da DPOC são excluídos. Além disso, são excluídos os participantes com tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
- Participantes com pneumonia, exacerbação de DPOC ou infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à visita de triagem 1.
- Participantes com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à visita de triagem 1.
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1. Os participantes que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- Participantes recebendo tratamento com oxigênio a mais de 2 litros (L) por minuto em repouso durante 24 horas. Para os participantes que recebem tratamento com oxigênio, os participantes devem demonstrar uma saturação de oxi-hemoglobina maior ou igual a 89% enquanto respiram oxigênio suplementar.
- Participantes com um intervalo QT, do eletrocardiograma (ECG) realizado na Visita de triagem 1, corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg) (ou QTcF >480 mseg em participantes com bloqueio de ramo). A fórmula de Fridericia deve ser usada para determinar a elegibilidade e descontinuação de um participante individual. Os participantes são excluídos se um achado de ECG anormal do ECG de 12 derivações realizado na Visita de Triagem 1 for considerado clinicamente significativo e afetaria a participação do participante durante o estudo, com base na avaliação do Investigador.
- Os participantes com qualquer um dos seguintes seriam excluídos: infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à visita de triagem 1; arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos 3 meses anteriores à visita de triagem 1; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Participantes com evidência (histórica ou) atual de anormalidades clinicamente significativas, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do participante por meio da participação, ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Participantes com outras condições que possam levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), também conhecida como síndrome de Churg-Strauss ou esofagite eosinofílica.
- Participantes com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1.
- Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da Visita de Triagem 1 (participantes que tiveram carcinoma localizado da pele ou colo do útero que foi ressecado para cura não serão excluídos).
- Participantes com imunodeficiência conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV]), diferente da explicada pelo uso de corticosteroides tomados para DPOC.
- Participantes com cirrose ou doença hepática instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente. Doença hepática crônica não cirrótica estável (incluindo síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos e hepatite B ou C crônica estável - por exemplo, presença de antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C) é aceitável se o participante atender a entrada critério.
- Os participantes que receberam produtos de intervenção em estudos anteriores com mepolizumabe são excluídos.
- Participantes que receberam qualquer anticorpo monoclonal dentro de 5 meias-vidas da visita de triagem 1.
- Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo (isso também inclui formulações experimentais de um produto comercializado).
- Participantes que receberam uso de curto prazo de corticosteróides orais dentro de 30 dias da Visita 1.
- Participantes com alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam a participação no estudo ou intolerância a outro anticorpo monoclonal ou biológico, incluindo histórico de anafilaxia a outro biológico.
- Participantes em risco de não adesão ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
- Participantes com condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo, por exemplo, doença psiquiátrica não controlada ou deficiência intelectual.
- Participantes com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à Visita 1.
- O participante é um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
- Participantes com uma infecção ativa atual por COVID-19, confirmada laboratorialmente ou de acordo com o julgamento médico do investigador e que tenham tido contato com indivíduos ativos positivos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
- O participante não será randomizado se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão de randomização na Visita 2: a) Participantes com pneumonia, exacerbação, infecção respiratória inferior durante o período inicial. b) Evidência de anormalidade clinicamente significativa na triagem hematológica ou bioquímica na Visita 1, conforme julgado pelo Investigador. c) Participantes que atendem ao seguinte com base nos resultados da amostra coletada na visita de triagem 1: Alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN), bilirrubina >1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for bilirrubina fracionada e direta <35%), cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente. d) Participantes grávidas ou a amamentar. As participantes não devem ser randomizadas se planejam engravidar durante o período de participação no estudo. e) Participantes que tiveram uma infecção ativa por COVID-19 durante o período de execução, confirmada laboratorialmente ou de acordo com o julgamento médico do investigador ou que tiveram contato com indivíduos ativos positivos para COVID-19 nos últimos 14 dias. f) Participantes com intervalo QT, do ECG realizado na Visita 2, corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg (ou QTcF >480 mseg em participantes com bloqueio de ramo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mepolizumab 100 mg
Os participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) receberam uma dose de 100 miligramas (mg) de mepolizumab como injeção subcutânea a cada 4 semanas.
Os participantes permaneceram no estudo por um período de avaliação de no mínimo 52 semanas e no máximo de 104 semanas.
|
O mepolizumab era uma formulação líquida estéril.
Foi administrado como uma injeção subcutânea (100 miligramas por mililitro [mg/ml]) entregue uma vez a cada 4 semanas usando uma seringa de segurança pré-cheia.
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|
Experimental: Placebo
Os participantes da DPOC receberam placebo correspondentes como uma injeção subcutânea a cada 4 semanas.
Os participantes permaneceram no estudo por um período de avaliação de no mínimo 52 semanas e no máximo de 104 semanas.
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O placebo era uma solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Foi administrado como uma injeção subcutânea entregue uma vez a cada 4 semanas usando uma seringa de segurança pré-cheia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves
Prazo: Até a semana 104
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A taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves foi avaliada.
As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem tratamento com corticosteróides orais ou sistêmicos e/ou antibióticos.
Exacerbações graves são definidas por protocolo como exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização hospitalar (que é maior ou igual a [> =] 24 horas) ou resultam em morte.
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Até a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro exacerbação moderada ou grave
Prazo: Na semana 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
O tempo de exacerbação moderado ou grave foi determinado como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da primeira exacerbação moderada ou grave.
A estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem cumulativa de participantes com exacerbação moderada ou grave em cada braço de tratamento ao longo do tempo foi produzida.
|
Na semana 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Porcentagem do teste de avaliação da DPOC (CAT) respondedores com> = redução de 2 pontos da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O CAT é um questionário de 8 itens usado para medir o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Os participantes classificaram sua experiência em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (comprometimento máximo), com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto) -40 (impacto máximo).
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença e menor escore indica menor impacto da doença.
Os participantes foram considerados respondentes se tivessem uma melhoria de 2 ou mais (redução) na pontuação do CAT da linha de base.
Os participantes que se retiraram do estudo antes da semana 52 foram incluídos na análise como não respondedores.
O valor da linha de base foi a última medição coletada antes da primeira dose de produto investigacional.
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Linha de base e semana 52
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Porcentagem do questionário respiratório de St. George para DPOC (SGRQ) Score Total Score Respondores com> = Redução de 4 pontos da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O questionário respiratório de St George para DPOC (SGRQ-C) é um questionário de 40 itens.
A pontuação total do SGRQ é calculada resumindo os pesos de todos os itens respondidos positivamente em todo o questionário, dividindo o peso total possível para todos os itens do questionário.
A pontuação total foi expressa como uma porcentagem de comprometimento geral, com 0 (melhor estado de saúde possível) e 100 (o pior estado de saúde possível).
Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento da saúde, e pontuações mais baixas indicam um menor valor reduzido na saúde.
Um participante foi considerado um respondente se tivesse uma melhoria de 4 pontos ou mais (redução) na pontuação total do SGRQ-C em relação à linha de base.
Os participantes que se retiraram do estudo antes da semana 52 foram incluídos na análise como não respondentes.
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Linha de base e semana 52
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Porcentagem de avaliação de sintomas respiratórios na DPOC (E-RS: DPOC) respondedores com> = redução de 2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas antes da semana 52
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O E-RS: DPOC consiste em 11 itens do instrumento de 14 itens do instrumento da Ferramenta de Doença Pulmonar Crônica (exato) (concluída todas as noites usando uma edia).
E-RS: A DPOC destina-se a capturar informações relacionadas aos sintomas respiratórios da DPOC, isto é, falta de ar, tosse, produção de escarro, congestionamento no peito e aperto no peito.
A E-RS: DPOC possui uma faixa de pontuação de 0 (sem sintomas) -40 (sintomas mais graves), pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Um participante é considerado um respondente se tiver uma unidade de 2 ou mais melhorias (redução) em sua pontuação total média de E-Rs: DPOC durante um período de 4 semanas antes da semana 52 (semanas 49-52) em comparação com a linha de base.
A média dos escores diários em intervalos de quatro semanas foi calculada e os dados são apresentados para as semanas 49-52.
Os participantes que se retiraram do estudo antes do início das semanas 49-52 no período do tempo foram incluídos na análise como não-resposta.
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Linha de base e 4 semanas antes da semana 52
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Taxa anualizada de exacerbações que requerem visita ao departamento de emergência (DE) e/ou hospitalização
Prazo: Até a semana 104
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A taxa anualizada de exacerbações que exige visita ou hospitalização foi avaliada.
Isso incluiu exacerbações moderadas que levaram a uma visita ao pronto-socorro e exacerbações graves, foram definidas como exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização hospitalar (> = 24 horas) ou resultar em morte.
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Até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .