Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab jako přídavná léčba u účastníků s CHOPN charakterizovanou častými exacerbacemi a hladinou eozinofilů (MATINEE)

30. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie mepolizumabu 100 mg SC jako doplňkové léčby u účastníků s CHOPN s častými exacerbacemi charakterizovanými hladinami eozinofilů (studie 208657)

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami navržená tak, aby potvrdila přínosy léčby mepolizumabem u středně těžkých nebo těžkých exacerbací u účastníků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podávané jako doplněk k jejich optimalizované léčbě. udržovací terapii CHOPN. Maximální délka účasti účastníků je přibližně 109 týdnů, sestávající ze 2 screeningových návštěv (až 3 týdny), zaváděcího období (až 2 týdny) a období intervence v délce nejméně 52 týdnů až 104 týdnů. 800 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali mepolizumab 100 miligramů (mg) nebo placebo každé 4 týdny po dobu nejméně 13 dávek (52týdenní léčebné období) až do maximálního počtu 26 dávek (104týdenní léčebné období). Počet randomizovaných účastníků se může zvýšit až na přibližně 1400.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1646
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1122AAK
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1414AIF
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - GSK Investigational Site
  - Lobos, Argentina, 7240
    - GSK Investigational Site
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Argentina, B1878FNR
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2002OJN
    - GSK Investigational Site
  - Rosario Provincia De Santa FE, Argentina, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, Argentina, 5600
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentina, 4000
    - GSK Investigational Site
Austrálie
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
    - GSK Investigational Site
  - New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    - GSK Investigational Site
Belgie
- - Jambes, Belgie, 5100
    - GSK Investigational Site
  - LiEge, Belgie, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Yvoir, Belgie, 5530
    - GSK Investigational Site
Brazílie
- - Porto Alegre, Brazílie, 90610000
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90430-000
    - GSK Investigational Site
  - SAo Paulo, Brazílie, 05403-000
    - GSK Investigational Site
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Dánsko, DK-2650
    - GSK Investigational Site
  - Kbenhavn N, Dánsko, 2100
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn NV, Dánsko, 2400
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Dánsko, DK-5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde, Dánsko, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - GSK Investigational Site
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 50-088
    - GSK Investigational Site
Francie
- - Brest, Francie, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Cholet, Francie, 49300
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, Francie, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Epagny Metz-Tessy, Francie, 74374
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans, Francie, 72000
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Francie, 69004
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex, Francie, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, Francie, 68100
    - GSK Investigational Site
Holandsko
- - Breda, Holandsko, 4818 CK
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holandsko, 2545 AA
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holandsko, 9728 NT
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Holandsko, 6419 PC
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Zutphen, Holandsko, 7207 AE
    - GSK Investigational Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 380052
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indie, 500018
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indie, 500003
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Indie, 302023
    - GSK Investigational Site
  - Kanpur, Indie, 208001
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, Indie, 226003
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indie, 440012
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indie, 44009
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indie, 110060
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indie, 110005
    - GSK Investigational Site
  - Pondichery, Indie, 202002
    - GSK Investigational Site
Irsko
- - Drogheda, Irsko, A92 VW28
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irsko, D24 NR0A
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irsko, DO4T6F4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin 15, Irsko, D15 X40D
    - GSK Investigational Site
  - Galway, Irsko, H53 T971
    - GSK Investigational Site
  - Limerick, Irsko, V94 F858
    - GSK Investigational Site
Itálie
- - Bari, Itálie, 70020
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Itálie, 44123
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Itálie, 00128
    - GSK Investigational Site
  - Telese Terme BN, Itálie, 82037
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Itálie, 37134
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Yaakov, Izrael, 703000
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Izrael, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - GSK Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
Korejská republika
- - Daegu, Korejská republika, 42415
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korejská republika, 21565
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korejská republika, 21431
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju, Korejská republika, 54907
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 02559
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 02447
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 02841
    - GSK Investigational Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Maďarsko, 1125
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4025
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Hajdunanas, Maďarsko, 4080
    - GSK Investigational Site
  - Hatvan, Maďarsko, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Pecs, Maďarsko, 7635
    - GSK Investigational Site
  - Siofok, Maďarsko, 8600
    - GSK Investigational Site
  - TOrOkbAlint, Maďarsko, 2045
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Guadalajara, Mexiko, 44160
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Jalisco, Mexiko, 44130
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexiko, 64020
    - GSK Investigational Site
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1051
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Nový Zéland, 3240
    - GSK Investigational Site
  - Havelock North, Nový Zéland, 4130
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nový Zéland, 3010
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nový Zéland, 6021
    - GSK Investigational Site
Německo
- - Berlin, Německo, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10119
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Cottbus, Německo, 03050
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Německo, 60313
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Německo, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Německo, 15517
    - GSK Investigational Site
  - Geesthacht, Německo, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen, Německo, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Německo, 06108
    - GSK Investigational Site
  - Immenhausen, Německo, 34376
    - GSK Investigational Site
  - Koblenz, Německo, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Německo, 04207
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Německo, 04275
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Německo, 04357
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Německo, 23552
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Německo, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Neu-Isenburg, Německo, 63263
    - GSK Investigational Site
  - Peine, Německo, 31224
    - GSK Investigational Site
  - Rheine, Německo, 48431
    - GSK Investigational Site
  - Rodgau, Německo, 63110
    - GSK Investigational Site
  - Schleswig, Německo, 24837
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Německo, 70378
    - GSK Investigational Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polsko, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polsko, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polsko, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polsko, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polsko, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polsko, 40-081
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polsko, 25-751
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polsko, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polsko, 31-209
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polsko, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polsko, 90-141
    - GSK Investigational Site
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polsko, 60-214
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polsko, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polsko, 35-051
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polsko, 35-205
    - GSK Investigational Site
  - Sopot, Polsko, 81-741
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec, Polsko, 41-200
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polsko, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polsko, 02-777
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polsko, 53-301
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Polsko, 22-400
    - GSK Investigational Site
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Spojené království, CF159SS
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Spojené království, G20 0SP
    - GSK Investigational Site
  - Hardwick, Spojené království, TS19 8PE
    - GSK Investigational Site
  - Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
    - GSK Investigational Site
  - Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Spojené království, CF15 9SS
    - GSK Investigational Site
  - London, Spojené království, W1G 8HU
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Spojené království, M15 6SE
    - GSK Investigational Site
  - Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Spojené království, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 77340
    - GSK Investigational Site
  - Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 29720-1709
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 89014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
    - GSK Investigational Site
- California
  - Alpine, California, Spojené státy, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503-4818
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Spojené státy, 92083
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33172-1604
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950-4832
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33174
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144-257
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173-3259
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186-6597
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2473
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
    - GSK Investigational Site
  - Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33615-3219
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
    - GSK Investigational Site
  - Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30022-7484
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2209
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-6215
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2141
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10455
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
    - GSK Investigational Site
  - Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439-2201
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    - GSK Investigational Site
  - Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6301
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77042-4643
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
    - GSK Investigational Site
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
    - GSK Investigational Site
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - GSK Investigational Site
  - Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
    - GSK Investigational Site
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
    - GSK Investigational Site
Tchaj-wan
- - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 11490
    - GSK Investigational Site
Čína
- - Baotou, Čína, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Čína, 100034
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Čína, 100029
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Čína, 100730
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Čína, 100020
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, Čína, 130021
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, Čína, 130041
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Čína, 410008
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Čína, 410005
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Čína, 410004
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Čína, 510150
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Čína, 51080
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Čína, 310006
    - GSK Investigational Site
  - Hohehot, Čína, 010050
    - GSK Investigational Site
  - Jiaxing, Čína, 314001
    - GSK Investigational Site
  - Jinan, Čína, 250013
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, Čína, 330038
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, Čína, 330200
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Čína, 210009
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - GSK Investigational Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - GSK Investigational Site
  - Qingdao, Čína, 266071
    - GSK Investigational Site
  - Sanya, Čína, 570311
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Čína, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Čína, 200120
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Čína, 201100
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan, Čína, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Taizhou, Čína, 318000
    - GSK Investigational Site
  - Urumqi, Čína, 830054
    - GSK Investigational Site
  - Wuhan, Čína, 430024
    - GSK Investigational Site
  - Wuxi, Čína, 214023
    - GSK Investigational Site
  - Xiamen, Čína, 361004
    - GSK Investigational Site
  - Xining, Čína, 810007
    - GSK Investigational Site
  - Xinxiang, Čína, 453000
    - GSK Investigational Site
  - Zhuhai, Čína, 519001
    - GSK Investigational Site
  - Zigong, Čína, 643036
    - GSK Investigational Site
Řecko
- - Alexandroupolis, Řecko, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Řecko, 106 76
    - GSK Investigational Site
  - Athina, Řecko, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Ioannina, Řecko, 455 00
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Řecko, 26054
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Řecko, 57010
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Alzira, Španělsko, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08017
    - GSK Investigational Site
  - BenalmAdena, Španělsko, 29630
    - GSK Investigational Site
  - Caceres, Španělsko, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Španělsko, 10009
    - GSK Investigational Site
  - Galdakano, Španělsko, 48960
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Španělsko, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Španělsko, 18300
    - GSK Investigational Site
  - HebrOn, Španělsko, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Španělsko, 29603
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Španělsko, 46520
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - GSK Investigational Site
Švédsko
- - Harnosand, Švédsko, SE-871 31
    - GSK Investigational Site
  - Malmo, Švédsko, SE-211 52
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Švédsko, SE-752 37
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníkovi musí být při screeningové návštěvě 1 alespoň 40 let.
Účastníci s počtem eozinofilů v periferní krvi >=300 buněk na mikrolitr (μl) z hematologického vzorku odebraného při screeningové návštěvě 0 A zdokumentovaným historickým počtem eozinofilů v krvi >=150 buněk na μl během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 0, kteří splňuje následující: Musí být měřena mezi 12 měsíci a 1 měsícem před screeningovou návštěvou 0 a nesmí být měřena během 14 dnů po exacerbaci CHOPN. Účastníci bez zdokumentovaného historického počtu eozinofilů v krvi >=150 buněk na µl musí tento práh splnit při hodnocení screeningové návštěvy 1.
Účastníci s klinicky dokumentovanou anamnézou CHOPN po dobu alespoň 1 roku v souladu s definicí American Thoracic Society nebo European Respiratory Society.
Účastníci musí při screeningové návštěvě 1 předložit naměřený poměr usilovného výdechu před a po salbutamolu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 0,70 k potvrzení diagnózy CHOPN a naměřenou hodnotu FEV1 po podání salbutamolu >20 % a <=80 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES III při screeningové návštěvě 1.
Účastníci musí mít během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 dobře zdokumentovanou anamnézu (například ověření lékařského záznamu) dvou nebo více středně těžkých exacerbací CHOPN, které byly léčeny systémovými kortikosteroidy (intramuskulární [im], intravenózní nebo perorální). nebo bez antibiotik nebo alespoň jedné těžké exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.
Účastníci musí mít dobře zdokumentovaný požadavek na optimalizovanou standardní základní terapii, která zahrnuje inhalační kortikosteroidy (ICS) plus 2 další léky na CHOPN (trojitá terapie založená na ICS) po dobu 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 a která splňuje následující kritéria: okamžitě před screeningovou návštěvou 1 minimálně 3 měsíce užívání 1) inhalačního kortikosteroidu v dávce >=500 mikrogramů (mcg) denně dávkový ekvivalent flutikason propionátu plus 2) dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA) a 3) dlouhodobě působící muskarinového antagonisty (LAMA), pokud není dokumentována bezpečnost nebo nesnášenlivost související s LABA nebo LAMA. Pro účastníky, kteří nejsou nepřetržitě udržováni na ICS plus LABA plus LAMA po celých 12 měsíců před návštěvou 1, je povoleno použití následujících (ale ne během 3 měsíců bezprostředně před návštěvou 1); inhalační kortikosteroid v dávce >=500 mcg denně, ekvivalent dávky flutikasonpropionátu plus inhalační LABA nebo inhalační inhibitory LAMA a fosfodiesterázy-4, methylxantiny nebo plánované denní užívání krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) a/nebo krátkodobě působícího muskarinového antagonisty (SAMA).
Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 balených let při screeningu (návštěva 1) vypočítaní jako (počet let balení = [počet cigaret za den/20] vynásobený počtem let vykouřených [např. , 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let]).
Používání antikoncepce pro účastnice by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP) nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná. s mírou selhání <1%, během období intervence a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Hlavní zkoušející (PI) by měl vyhodnotit účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence.
WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou studijní intervence. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (například nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Aby byli účastníci randomizováni a zahájili období intervence studie, musí při návštěvě 2 splnit následující kritéria pro zařazení do randomizace: a) Účastníci, kteří nemají před screeningovou návštěvou zdokumentovaný historický počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl, musí tuto hranici splnit na základě screeningu. Hodnocení návštěvy 1, b) Účastníci musí mít počet eozinofilů ≥ 300 buněk/μl z hematologického vzorku odebraného při screeningové návštěvě 0, c) Dodržení vyplnění e-deníku definovaného jako dokončení všech otázek 5 nebo více dní z 7 dní bezprostředně předcházejících návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s anamnézou nebo souběžnou diagnózou astmatu jsou vyloučeni bez ohledu na to, zda mají aktivní nebo neaktivní onemocnění.
Zkoušející musí posoudit, že CHOPN je primární diagnózou odpovědnou za klinické projevy plicního onemocnění. Účastníci s deficitem alfa1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN jsou vyloučeni. Vyloučeni jsou také účastníci s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, primární plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami.
Účastníci s pneumonií, exacerbací CHOPN nebo infekcí dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
Účastníci s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1. Účastníci, kteří jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeni.
Účastníci léčení kyslíkem více než 2 litry (L) za minutu v klidu po dobu 24 hodin. U účastníků, kteří dostávají kyslíkovou léčbu, by účastníci měli prokázat saturaci oxyhemoglobinu vyšší nebo rovnou 89 % při dýchání doplňkového kyslíku.
Účastníci s QT intervalem z elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningové návštěvě 1, korigovaným Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 milisekund (ms) (nebo QTcF >480 ms u účastníků s blokádou raménka). K určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého účastníka je třeba použít vzorec Fridericia. Účastníci jsou vyloučeni, pokud je abnormální nález EKG z 12svodového EKG provedeného při screeningové návštěvě 1 považován za klinicky významný a mohl by ovlivnit účast účastníka během studie na základě hodnocení zkoušejícího.
Vyloučeni by byli účastníci s kterýmkoli z následujících onemocnění: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1; nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Účastníci s (historickými nebo) současnými důkazy klinicky významných, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), také známé jako syndrom Churg-Straussové nebo eozinofilní ezofagitida.
Účastníci se známým, již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže nebo děložního čípku, který byl resekován za účelem vyléčení).
Účastníci se známou imunodeficiencí (například virus lidské imunodeficience [HIV]), jinou než ta, která je vysvětlena použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě CHOPN.
Účastníci s cirhózou nebo aktuálním nestabilním jaterním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího definovaného přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky. Stabilní necirhotické chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů a chronické stabilní hepatitidy B nebo C – např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HbsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C) je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje přihlášku kritéria.
Účastníci, kteří dostávali intervenční produkt v předchozích studiích s mepolizumabem, jsou vyloučeni.
Účastníci, kteří dostali jakoukoli monoklonální protilátku během 5 poločasů screeningové návštěvy 1.
Účastníci, kteří dostali zkoušený lék do 30 dnů od návštěvy 1 nebo do 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší (to zahrnuje také zkoušené formulace produktu na trhu).
Účastníci, kteří krátkodobě užívali perorální kortikosteroidy do 30 dnů od návštěvy 1.
Účastníci se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo alergii na léky nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii nebo nesnášenlivost jiné monoklonální protilátky nebo biologické látky včetně anamnézy anafylaxe na jiný biologický přípravek.
Účastníci, kterým hrozí nedodržení nebo neschopnost dodržet postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
Účastníci s podmínkami, které omezí platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii, například nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit.
Účastníci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
Účastníkem je zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímý rodinný příslušník výše uvedeného, který je zapojen do této studie.
Účastníci se současnou aktivní infekcí COVID-19, buď laboratorně potvrzenou nebo podle lékařského úsudku vyšetřovatele, a o kterých je známo, že byli v posledních 14 dnech v kontaktu s aktivními jedinci pozitivními na COVID-19.
Účastník nebude randomizován, pokud při návštěvě 2 splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení z randomizace: a) Účastníci, kteří mají zápal plic, exacerbaci nebo infekci dolních cest dýchacích během období záběhu. b) Důkaz klinicky významné abnormality v hematologickém nebo biochemickém screeningu při návštěvě 1, jak posoudil zkoušející. c) Účastníci, kteří na základě výsledků ze vzorku odebraného při screeningové návštěvě 1 splňují následující podmínky: alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin < 35 %), cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky. d) Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Účastnice by neměly být randomizovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. e) Účastníci, kteří měli během záběhového období aktivní infekci COVID-19, buď laboratorně potvrzenou nebo podle lékařského úsudku zkoušejícího, nebo je známo, že byli v posledních 14 dnech v kontaktu s aktivními jedinci pozitivními na COVID-19. f) Účastníci s QT intervalem z EKG provedeného při návštěvě 2, korigovaného Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 ms (nebo QTcF >480 ms u účastníků s blokádou raménka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab 100 mg Účastníci s chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) dostali 100 miligramů (MG) mepolizumabu jako subkutánní injekci každé 4 týdny. Účastníci zůstali ve studii po dobu hodnocení minimálně 52 týdnů a maximálně 104 týdnů.	Biologický: Mepolizumab Mepolizumab byla sterilní kapalina. Byl podáván jako subkutánní injekce (100 miligramů na mililiter [mg/ml]) dodávaný jednou za 4 týdny pomocí předem naplněné bezpečnostní stříkačky.
Experimentální: Placebo Účastníci s CHOPN obdrželi odpovídající placebo jako subkutánní injekci každé 4 týdny. Účastníci zůstali ve studii po dobu hodnocení minimálně 52 týdnů a maximálně 104 týdnů.	Lék: Placebo Placebo byl roztok chloridu sodného 0,9%. Byl podáván jako subkutánní injekce dodávaná jednou za 4 týdny pomocí předem naplněné bezpečnostní stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Roční míra mírných nebo závažných exacerbací Časové okno: Až do týdne 104	Byla hodnocena anualizovaná míra mírných nebo závažných exacerbací. Mírné exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány na protokol jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují inspektivující hospitalizaci (která je větší nebo rovná [> =] 24 hodin) nebo vede k smrti.	Až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do prvního mírného nebo těžkého exacerbace Časové okno: V týdnu 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	Čas do prvního mírného nebo těžkého exacerbace byl stanoven jako počet dní ode dne první dávky do data první mírné nebo těžké exacerbace. Byl vyroben Kaplan-Meier odhad kumulativního procenta účastníků se středně nebo těžkou exacerbací v každém léčebném rameni v průběhu času.	V týdnu 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procento testu hodnocení CHOPN (CAT) Respondenti s> = 2 bodové snížení z výchozí hodnoty v 52. týdnu Časové okno: Základní linie a týden 52	Kočka je dotazník 8 položek používaný k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Účastníci hodnotili své zkušenosti na 6-bodové stupnici od 0 (bez poškození) do 5 (maximální poškození), s bodovacím rozsahem 0 (bez dopadu) -40 (maximální dopad). Vyšší skóre naznačují větší dopad onemocnění a nižší skóre naznačuje menší dopad onemocnění. Účastníci byli považováni za respondenty, pokud měli ve skóre CAT o 2 bodové nebo více zlepšení (snížení) z výchozího skóre. Účastníci, kteří se ze studie stáhli před 52. týdnem, byli do analýzy zařazeni jako nereagující. Základní hodnota byla posledním měřením shromážděným před první dávkou vyšetřovacího produktu.	Základní linie a týden 52
Procento respiračního dotazníku sv. Jiří pro COPD (SGRQ) Celkem skóre skóre s> = 4 bodové snížení z výchozí hodnoty v 52. týdnu Časové okno: Základní linie a týden 52	Dýchací dotazník St George pro CHOPN (SGRQ-C) je dotazník 40 položek. Celkové skóre SGRQ se vypočítá shrnutím hmotností všech pozitivně zodpovězených položek v celém dotazníku a dělením celkovou možnou hmotností pro všechny položky dotazníku. Celkové skóre bylo vyjádřeno jako procento z celkového poškození, s 0 (nejlepším možným zdravotním stavem) a 100 (nejhorší možný zdravotní stav). Vyšší skóre naznačila větší snížení zdraví a nižší skóre naznačují menší poškození zdraví. Účastník byl považován za respondent, pokud měl v celkovém skóre SGRQ-C z výchozího celkového skóre SGRQ-C 4-bodové nebo více zlepšení (snížení). Účastníci, kteří ze studie ustoupili před 52. týdnem, byli do analýzy zařazeni jako respondenti.	Základní linie a týden 52
Procento hodnocení respiračních symptomů u COPD (E-RS: COPD) respondentů s> = 2 bodové snížení ze základní linie Časové okno: Základní a 4 týdny před 52. týdnem	E-RS: CHOPN se skládá ze 11 položek ze 14 exacerbací nástroje pro chronické nástroje pro plicní choroby (přesné) (dokončeno každý večer pomocí ediáru). E-RS: COPD je určena k zachycení informací týkajících se dýchacích příznaků CHOPN, tj. Dechové, kašel, produkce sputa, přetížení hrudníku a těsnost hrudníku. E-RS: COPD má bodovací rozsah 0 (bez příznaků) -40 (nejzávažnější příznaky), vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Účastník je považován za respondent, pokud má ve svém průměrném E-RS: celkové skóre COPD během 4týdenního období před 52. týdnem (týdny 49-52) ve srovnání s výchozím hodnotou ve svém průměrném E-R: COPD celkové skóre COPD. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a údaje jsou uvedeny po dobu 49-52 týdnů. Účastníci, kteří se stáhli ze studie před začátkem časového období 49-52 týdnů 49-52, byli do analýzy zařazeni jako odpovědnost.	Základní a 4 týdny před 52. týdnem
Anualizovaná míra exacerbací vyžadující návštěvu a/nebo hospitalizace pohotovostního oddělení (ED) Časové okno: Až do týdne 104	Byla vyhodnocena roční míra exacerbací vyžadující návštěvu nebo hospitalizaci. To zahrnovalo mírné exacerbace, které vedly k návštěvě ED a těžkých exacerbací, byly definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují indorodní hospitalizaci (> = 24 hodin) nebo vedou k smrti.	Až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Sciurba FC, Criner GJ, Christenson SA, Martinez FJ, Papi A, Roche N, Bourbeau J, Korn S, Bafadhel M, Han MK, Kolterer S, Miller K, Mouneimne D, Fletcher J, Mayer B, Min J, Pavord ID; MATINEE Study Investigators. Mepolizumab to Prevent Exacerbations of COPD with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2025 May 1;392(17):1710-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2413181.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

208657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield

Dokončeno

Pilotní studie použití 129Xe a 1H MRI k měření modulace zánětu souvisejícího s eosinofily mepolizumabem u CHOPN (SUMMER)

COPD

Spojené království
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Zatím nenabíráme

Mepolizumab v léčbě pacientů se závažným nekontrolovaným CRSwNP: multicentrická observační studie v reálném životě (MEPOREAL)

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Itálie
National and Kapodistrian University of Athens

Aktivní, ne nábor

Účinnost mepolizumabu u pacientů s chronickou rinosinusitidou, nosními polypy a komorbidním těžkým eozinofilním astmatem (MepoRiNaPAs)

Chronická rinosinusitida s nosními polypy | Chronická rinosinusitida bez nosních polypů | Těžké eozinofilní astma

Řecko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti mepolizumabové přídavné terapie u pacientů s těžkým nekontrolovaným refrakterním astmatem

Astma

Spojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Belgie, Chile, Korejská republika, Mexiko, Itálie, Spojené království
St. Paul's Sinus Centre

Zatím nenabíráme

th2 Modulace CRSwNP

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Kanada
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Pediatrická studie s hypereozinofilním syndromem (SPHERE) (SPHERE)

Hypereozinofilní syndrom

Argentina
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Intravenózní mepolizumab u pacientů s hypereozinofilními syndromy (HES)

Hypereozinofilní syndrom | Hypereozinofilie

Spojené státy, Belgie, Kanada, Německo, Itálie, Francie, Švýcarsko, Austrálie
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Farmakokinetika a farmakodynamika mepolizumabu podávaného subkutánně u dětí

Astma

Japonsko, Spojené státy, Spojené království, Polsko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Intravenózní mepolizumab u dětí s eozinofilní ezofagitidou

Eozofagitida, eozinofilní

Spojené státy, Kanada, Spojené království, Austrálie
GlaxoSmithKline

Ukončeno

Otevřená extenze intravenózního mepolizumabu u pacientů s hypereozinofilním syndromem

Hypereozinofilní syndrom

Spojené státy, Belgie, Kanada, Německo, Itálie, Francie, Austrálie

Mepolizumab jako přídavná léčba u účastníků s CHOPN charakterizovanou častými exacerbacemi a hladinou eozinofilů (MATINEE)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie mepolizumabu 100 mg SC jako doplňkové léčby u účastníků s CHOPN s častými exacerbacemi charakterizovanými hladinami eozinofilů (studie 208657)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa