Mepolizumab jako přídavná léčba u účastníků s CHOPN charakterizovanou častými exacerbacemi a hladinou eozinofilů (MATINEE)
25. srpna 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie mepolizumabu 100 mg SC jako doplňkové léčby u účastníků s CHOPN s častými exacerbacemi charakterizovanými hladinami eozinofilů (studie 208657)
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami navržená tak, aby potvrdila přínosy léčby mepolizumabem u středně těžkých nebo těžkých exacerbací u účastníků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podávané jako doplněk k jejich optimalizované léčbě. udržovací terapii CHOPN.
Maximální délka účasti účastníků je přibližně 109 týdnů, sestávající ze 2 screeningových návštěv (až 3 týdny), zaváděcího období (až 2 týdny) a období intervence v délce nejméně 52 týdnů až 104 týdnů.
800 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali mepolizumab 100 miligramů (mg) nebo placebo každé 4 týdny po dobu nejméně 13 dávek (52týdenní léčebné období) až do maximálního počtu 26 dávek (104týdenní léčebné období).
Počet randomizovaných účastníků se může zvýšit až na přibližně 1400.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- GSK Investigational Site
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
- GSK Investigational Site
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jambes, Belgie, 5100
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-670
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
- GSK Investigational Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- GSK Investigational Site
-
Rosklide, Dánsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest cedex, Francie, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francie, 49300
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69004
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GSK Investigational Site
-
Pringy Cedex, Francie, 74374
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380052
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- GSK Investigational Site
-
Aligarh, Indie, 202002
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500018
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indie, 302023
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Indie, 208001
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- GSK Investigational Site
-
Madurai, Indie, 625107
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 44009
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110005
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drogheda, Irsko, A92 VW28
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, DO4T6F4
- GSK Investigational Site
-
Dublin 15, Irsko, D15 X40D
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irsko, H53 T971
- GSK Investigational Site
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Telese Terme (BN), Campania, Itálie, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44123
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beer-Yaakov, Izrael, 703000
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 371-0048
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 372-0831
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 373-0807
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 371-0054
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0931
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 02559
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- GSK Investigational Site
-
Hajdunanas, Maďarsko, 4080
- GSK Investigational Site
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- GSK Investigational Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Mexiko, 44130
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- GSK Investigational Site
-
Havelock North, Nový Zéland, 4130
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60313
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Německo, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48431
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polsko, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polsko, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-141
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wilekopolski, Polsko, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polsko, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polsko, 35-205
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polsko, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, ?01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Spojené království, CF159SS
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD2 4BF
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G20 0SP
- GSK Investigational Site
-
Gwaelod-y-Garth, Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
-
Stockton On Tees, Spojené království, TS19 8PE
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503-4818
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- GSK Investigational Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172-1604
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950-4832
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- GSK Investigational Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144-257
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173-3259
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2473
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615-3219
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- GSK Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30022-7484
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2209
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-6215
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2141
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439-2201
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720-1709
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6301
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042-4643
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Čína, 410013
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Čína, 410008
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Čína, 410005
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hohehot, Čína, 010050
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Čína, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Čína, 330200
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200120
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 201100
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Čína, 318000
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- GSK Investigational Site
-
Xining, Čína, 810007
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Čína, 519001
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 51080
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- GSK Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30000
- GSK Investigational Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athina, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- GSK Investigational Site
-
Patras, Řecko, 26054
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira/Valencia, Španělsko, 46600
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Benalmadena Costa, Španělsko, 29630
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Španělsko, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cádiz, Španělsko, 10009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Španělsko, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- GSK Investigational Site
-
Logroño, Španělsko, 26006
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Španělsko, 18300
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Sagunto/Valencia, Španělsko, 46520
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Härnösand, Švédsko, SE-871 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být při screeningové návštěvě 1 alespoň 40 let.
- Účastníci s počtem eozinofilů v periferní krvi >=300 buněk na mikrolitr (μl) z hematologického vzorku odebraného při screeningové návštěvě 0 A zdokumentovaným historickým počtem eozinofilů v krvi >=150 buněk na μl během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 0, kteří splňuje následující: Musí být měřena mezi 12 měsíci a 1 měsícem před screeningovou návštěvou 0 a nesmí být měřena během 14 dnů po exacerbaci CHOPN. Účastníci bez zdokumentovaného historického počtu eozinofilů v krvi >=150 buněk na µl musí tento práh splnit při hodnocení screeningové návštěvy 1.
- Účastníci s klinicky dokumentovanou anamnézou CHOPN po dobu alespoň 1 roku v souladu s definicí American Thoracic Society nebo European Respiratory Society.
- Účastníci musí při screeningové návštěvě 1 předložit naměřený poměr usilovného výdechu před a po salbutamolu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 0,70 k potvrzení diagnózy CHOPN a naměřenou hodnotu FEV1 po podání salbutamolu >20 % a <=80 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES III při screeningové návštěvě 1.
- Účastníci musí mít během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 dobře zdokumentovanou anamnézu (například ověření lékařského záznamu) dvou nebo více středně těžkých exacerbací CHOPN, které byly léčeny systémovými kortikosteroidy (intramuskulární [im], intravenózní nebo perorální). nebo bez antibiotik nebo alespoň jedné těžké exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.
- Účastníci musí mít dobře zdokumentovaný požadavek na optimalizovanou standardní základní terapii, která zahrnuje inhalační kortikosteroidy (ICS) plus 2 další léky na CHOPN (trojitá terapie založená na ICS) po dobu 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 a která splňuje následující kritéria: okamžitě před screeningovou návštěvou 1 minimálně 3 měsíce užívání 1) inhalačního kortikosteroidu v dávce >=500 mikrogramů (mcg) denně dávkový ekvivalent flutikason propionátu plus 2) dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA) a 3) dlouhodobě působící muskarinového antagonisty (LAMA), pokud není dokumentována bezpečnost nebo nesnášenlivost související s LABA nebo LAMA. Pro účastníky, kteří nejsou nepřetržitě udržováni na ICS plus LABA plus LAMA po celých 12 měsíců před návštěvou 1, je povoleno použití následujících (ale ne během 3 měsíců bezprostředně před návštěvou 1); inhalační kortikosteroid v dávce >=500 mcg denně, ekvivalent dávky flutikasonpropionátu plus inhalační LABA nebo inhalační inhibitory LAMA a fosfodiesterázy-4, methylxantiny nebo plánované denní užívání krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) a/nebo krátkodobě působícího muskarinového antagonisty (SAMA).
- Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 balených let při screeningu (návštěva 1) vypočítaní jako (počet let balení = [počet cigaret za den/20] vynásobený počtem let vykouřených [např. , 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let]).
- Používání antikoncepce pro účastnice by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP) nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná. s mírou selhání <1%, během období intervence a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Hlavní zkoušející (PI) by měl vyhodnotit účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence.
- WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou studijní intervence. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (například nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
- Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Aby byli účastníci randomizováni a zahájili období intervence studie, musí při návštěvě 2 splnit následující kritéria pro zařazení do randomizace: a) Účastníci, kteří nemají před screeningovou návštěvou zdokumentovaný historický počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl, musí tuto hranici splnit na základě screeningu. Hodnocení návštěvy 1, b) Účastníci musí mít počet eozinofilů ≥ 300 buněk/μl z hematologického vzorku odebraného při screeningové návštěvě 0, c) Dodržení vyplnění e-deníku definovaného jako dokončení všech otázek 5 nebo více dní z 7 dní bezprostředně předcházejících návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou nebo souběžnou diagnózou astmatu jsou vyloučeni bez ohledu na to, zda mají aktivní nebo neaktivní onemocnění.
- Zkoušející musí posoudit, že CHOPN je primární diagnózou odpovědnou za klinické projevy plicního onemocnění. Účastníci s deficitem alfa1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN jsou vyloučeni. Vyloučeni jsou také účastníci s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, primární plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami.
- Účastníci s pneumonií, exacerbací CHOPN nebo infekcí dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
- Účastníci s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
- Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1. Účastníci, kteří jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeni.
- Účastníci léčení kyslíkem více než 2 litry (L) za minutu v klidu po dobu 24 hodin. U účastníků, kteří dostávají kyslíkovou léčbu, by účastníci měli prokázat saturaci oxyhemoglobinu vyšší nebo rovnou 89 % při dýchání doplňkového kyslíku.
- Účastníci s QT intervalem z elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningové návštěvě 1, korigovaným Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 milisekund (ms) (nebo QTcF >480 ms u účastníků s blokádou raménka). K určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého účastníka je třeba použít vzorec Fridericia. Účastníci jsou vyloučeni, pokud je abnormální nález EKG z 12svodového EKG provedeného při screeningové návštěvě 1 považován za klinicky významný a mohl by ovlivnit účast účastníka během studie na základě hodnocení zkoušejícího.
- Vyloučeni by byli účastníci s kterýmkoli z následujících onemocnění: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1; nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Účastníci s (historickými nebo) současnými důkazy klinicky významných, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), také známé jako syndrom Churg-Straussové nebo eozinofilní ezofagitida.
- Účastníci se známým, již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže nebo děložního čípku, který byl resekován za účelem vyléčení).
- Účastníci se známou imunodeficiencí (například virus lidské imunodeficience [HIV]), jinou než ta, která je vysvětlena použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě CHOPN.
- Účastníci s cirhózou nebo aktuálním nestabilním jaterním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího definovaného přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky. Stabilní necirhotické chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů a chronické stabilní hepatitidy B nebo C – např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HbsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C) je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje přihlášku kritéria.
- Účastníci, kteří dostávali intervenční produkt v předchozích studiích s mepolizumabem, jsou vyloučeni.
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli monoklonální protilátku během 5 poločasů screeningové návštěvy 1.
- Účastníci, kteří dostali zkoušený lék do 30 dnů od návštěvy 1 nebo do 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší (to zahrnuje také zkoušené formulace produktu na trhu).
- Účastníci, kteří krátkodobě užívali perorální kortikosteroidy do 30 dnů od návštěvy 1.
- Účastníci se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo alergii na léky nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii nebo nesnášenlivost jiné monoklonální protilátky nebo biologické látky včetně anamnézy anafylaxe na jiný biologický přípravek.
- Účastníci, kterým hrozí nedodržení nebo neschopnost dodržet postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
- Účastníci s podmínkami, které omezí platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii, například nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit.
- Účastníci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
- Účastníkem je zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímý rodinný příslušník výše uvedeného, který je zapojen do této studie.
- Účastníci se současnou aktivní infekcí COVID-19, buď laboratorně potvrzenou nebo podle lékařského úsudku vyšetřovatele, a o kterých je známo, že byli v posledních 14 dnech v kontaktu s aktivními jedinci pozitivními na COVID-19.
- Účastník nebude randomizován, pokud při návštěvě 2 splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení z randomizace: a) Účastníci, kteří mají zápal plic, exacerbaci nebo infekci dolních cest dýchacích během období záběhu. b) Důkaz klinicky významné abnormality v hematologickém nebo biochemickém screeningu při návštěvě 1, jak posoudil zkoušející. c) Účastníci, kteří na základě výsledků ze vzorku odebraného při screeningové návštěvě 1 splňují následující podmínky: alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin < 35 %), cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky. d) Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Účastnice by neměly být randomizovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. e) Účastníci, kteří měli během záběhového období aktivní infekci COVID-19, buď laboratorně potvrzenou nebo podle lékařského úsudku zkoušejícího, nebo je známo, že byli v posledních 14 dnech v kontaktu s aktivními jedinci pozitivními na COVID-19. f) Účastníci s QT intervalem z EKG provedeného při návštěvě 2, korigovaného Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 ms (nebo QTcF >480 ms u účastníků s blokádou raménka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo subkutánně jednou za 4 týdny po dobu léčby nejméně 52 týdnů až do maxima 104 týdnů.
|
Placebo je 0,9% roztok chloridu sodného.
Bude podáván jako subkutánní (SC) injekce podávaná jednou za 4 týdny pomocí předplněné bezpečnostní stříkačky.
|
|
Experimentální: Mepolizumab
Účastníci budou dostávat mepolizumab subkutánně jednou za 4 týdny po dobu léčby minimálně 52 týdnů až maximálně 104 týdnů.
|
Mepolizumab je sterilní tekutá forma.
Bude podáván jako SC injekce (100 mg/ml) podávaná jednou za 4 týdny pomocí předplněné bezpečnostní stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací
Časové okno: Až do týdne 104
|
Středně těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky.
Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují hospitalizaci pacienta (>=24 hodin) nebo mají za následek smrt.
Bude hodnocena frekvence středně těžkých nebo těžkých exacerbací vyjádřená jako roční míra exacerbací.
|
Až do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace
Časové okno: Až do týdne 104
|
Středně těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky.
Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují hospitalizaci pacienta (>=24 hodin) nebo mají za následek smrt.
|
Až do týdne 104
|
|
Počet respondentů testu na hodnocení CHOPN (CAT).
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnocen podíl respondentů s CAT skóre reagujících na snížení o >=2 jednotky v CAT skóre oproti výchozí hodnotě.
|
52. týden
|
|
Počet respondentů celkového skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnocen podíl respondentů s celkovým skóre SGRQ se snížením >=4 jednotek v celkovém skóre SGRQ od výchozí hodnoty.
Bude vypočítána pomocí St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C).
|
52. týden
|
|
Počet hodnocených respiračních příznaků u pacientů s CHOPN (E-RS: COPD).
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnocen podíl E-RS: CHOPN respondérů se snížením >=2 jednotek v E-RS: CHOPN celkové skóre od výchozí hodnoty.
|
52. týden
|
|
Roční míra exacerbací vyžadujících návštěvu pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizaci
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude hodnocena roční míra exacerbací vyžadujících návštěvu ED nebo hospitalizaci.
|
Až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .