Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabi lisähoitona potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti, jolle on ominaista usein paheneminen ja eosinofiilitaso (MATINEE)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus mepolitsumabista 100 mg SC lisähoitona keuhkoahtaumatautia sairastaville, joilla on usein pahenemisvaiheita ja joille on ominaista eosinofiilitasot (tutkimus 208657)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa mepolitsumabihoidon hyödyt keskivaikeissa tai vakavissa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden pahenemisvaiheissa täydennyksenä heidän optimoituihinsa hoitoihin. keuhkoahtaumatautihoitoa. Osallistujien enimmäiskesto on noin 109 viikkoa, joka koostuu kahdesta seulontakäynnistä (enintään 3 viikkoa), sisäänajojaksosta (enintään 2 viikkoa) ja interventiojaksosta, joka kestää vähintään 52 viikkoa ja enintään 104 viikkoa. 800 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan mepolitsumabia 100 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä joka 4. viikko vähintään 13 annoksena (52 viikon hoitojakso) enintään 26 annokseen (104 viikon hoitojakso). Satunnaistettujen osallistujien määrä voi nousta noin 1400:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Berazategui Buenos Aires, Argentiina, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentiina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentiina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentiina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentiina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Argentiina, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Jambes, Belgia, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alzira, Espanja, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Espanja, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Espanja, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Espanja, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Etelä -Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Intia, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Intia, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Intia, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Intia, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Intia, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Intia, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Intia, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110060
        • GSK Investigational Site
  • Irlanti
      • Drogheda, Irlanti, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanti, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Israel, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kiina, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kiina, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kiina, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, Kiina, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, Kiina, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kiina, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kiina, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kiina, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Kiina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Kiina, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Kiina, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kiina, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, Kiina, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Kiina, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Kiina, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, Kiina, 643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Kreikka, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Meksiko, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Częstochowa, Puola, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Puola, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Puola, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Puola, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość, Puola, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Ranska, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Härnösand, Ruotsi, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Saksa, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Saksa, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Saksa, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Saksa, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Saksa, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N, Tanska, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Tanska, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Unkari, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siófok, Unkari, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, Uusi Seelanti, 3410
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 40-vuotias seulontakäynnillä 1.
  • Osallistujat, joiden perifeerisen veren eosinofiilien määrä on > = 300 solua mikrolitraa kohti (μL) seulontakäynnillä 0 otetusta hematologisesta näytteestä JA dokumentoitu historiallinen veren eosinofiilimäärä > = 150 solua per μl 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 0, täyttää seuraavat vaatimukset: Sen on oltava mitattu 12 kuukauden ja 1 kuukauden välillä ennen seulontakäyntiä 0, eikä sitä saa olla mitattu 14 päivän sisällä COPD:n pahenemisesta. Osallistujien, joilla ei ole dokumentoitua historiallista veren eosinofiilien määrää >=150 solua µl:aa kohti, on täytettävä tämä kynnys seulontakäynnin 1 arvioinnissa.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti dokumentoitu COPD-historia vähintään 1 vuoden ajan American Thoracic Societyn tai European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
  • Osallistujien on esitettävä mitattu ennen ja jälkeen salbutamolin pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,70 seulontakäynnillä 1 vahvistaakseen keuhkoahtaumatautidiagnoosin sekä mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1. >20 % ja <= 80 % ennustetuista normaaliarvoista, jotka on laskettu käyttämällä NHANES III -viiteyhtälöitä seulontakäynnillä 1.
  • Osallistujilla on oltava hyvin dokumentoitu historia (esimerkiksi lääkärintodistus) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 kahdesta tai useammasta kohtalaisesta keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheesta, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla (intramuskulaarisilla [IM], suonensisäisillä tai suun kautta). tai ilman antibiootteja tai vähintään yhtä vakavaa keuhkoahtaumatautien pahenemista, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Osallistujilla on oltava hyvin dokumentoitu vaatimus optimoidun standardin hoitotaustahoidosta, joka sisältää inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) ja 2 muuta COPD-lääkitystä (ICS-pohjainen kolmoishoito) 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1 ja se täyttää seuraavat kriteerit: välittömästi: ennen seulontakäyntiä 1, vähintään 3 kuukauden käyttö 1) inhaloitavaa kortikosteroidia annoksella >=500 mikrogrammaa (mcg) päivässä flutikasonipropionaatin annosekvivalentti plus 2) pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA) ja 3) pitkävaikutteinen muskariiniantagonistia (LAMA), ellei ole dokumentoitu LABA:han tai LAMA:han liittyvistä turvallisuus- tai intoleranssiongelmista. Osallistujille, jotka eivät ole jatkuvasti ylläpidetty ICS:llä plus LABA:lla ja LAMA:lla koko 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, seuraavien käyttö on sallittua (mutta ei käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 3 kuukauden aikana); inhaloitava kortikosteroidi annoksella > = 500 mikrogrammaa päivässä flutikasonipropionaatin annosekvivalentti plus inhaloitava LABA tai inhaloitava LAMA ja fosfodiesteraasi-4-estäjät, metyyliksantiinit tai lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (SABA) ja/tai lyhytvaikutteisen muskariiniantagonistin suunniteltu päivittäinen käyttö (SAMA).
  • Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joiden tupakointi on ollut yli 10 askkivuotta seulonnassa (käynti 1) laskettuna: (askivuosien määrä = [savukkeiden määrä päivässä/20] kerrottuna poltettujen vuosien määrällä [Esimerkiksi , 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan]).
  • Naispuolisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai hän on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää , epäonnistumisaste on < 1 % interventiojakson aikana ja vähintään 16 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Päätutkijan (PI) tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskauden virtsatesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esimerkiksi epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujien on täytettävä seuraavat satunnaistuksen valintakriteerit käynnillä 2, jotta heidät satunnaistetaan ja aloitetaan tutkimuksen interventiojakso: a) Osallistujien, joilla ei ole dokumentoitua historiallista veren eosinofiilien määrää ≥ 150 solua/μL ennen seulontakäyntiä, on täytettävä tämä kynnys seulonnan perusteella. Vierailun 1 arviointi, b) Osallistujien eosinofiilimäärän on oltava ≥300 solua/μL seulontakäynnillä 0 otetusta hematologisesta näytteestä, c) E-päiväkirjan täyttäminen, joka määritellään kaikkien kysymysten täyttämiseksi 5 tai useamman päivän kuluttua 7 päivää välittömästi ennen vierailua 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut astma tai joilla on samanaikainen diagnoosi, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heillä aktiivinen vai ei-aktiivinen sairaus.
  • Tutkijan on arvioitava, että keuhkoahtaumatauti on ensisijainen diagnoosi, joka ottaa huomioon keuhkosairauden kliiniset ilmenemismuodot. Osallistujat, joilla on alfa1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumatautien taustalla, suljetaan pois. Myös osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet, eivät kuulu osallistujiin.
  • Osallistujat, joilla on keuhkokuume, keuhkoahtaumatauti pahentunut tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Osallistujat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1. Osallistujia, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
  • Osallistujat, jotka saavat happea yli 2 litraa (l) minuutissa levossa 24 tunnin ajan. Happihoitoa saavien osallistujien tulee osoittaa oksihemoglobiinisaturaatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 89 % hengittäessään lisähappea.
  • Osallistujat, joilla on QT-aika, seulontakäynnillä 1 tehdystä EKG:stä, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) (tai QTcF > 480 ms osallistujilla, joilla on nippuhaarakatkos). Friderician kaavaa on käytettävä määritettäessä yksittäisen osallistujan kelpoisuus ja lopettaminen. Osallistujat suljetaan pois, jos seulontakäynnillä 1 tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n poikkeava EKG-löydös katsotaan tutkijan arvion perusteella kliinisesti merkitseväksi ja vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista, suljettaisiin pois: sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1; epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Osallistujat, joilla on (historiallista tai) nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka eivät ole hallinnassa. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittitulehduksella (EGPA), joka tunnetaan myös nimellä Churg-Straussin oireyhtymä tai eosinofiilinen esofagiitti.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiovaiheessa oleva syöpä alle 12 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä 1 (osallistujia, joilla oli paikallinen iho- tai kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu hoitoa varten, ei suljeta pois).
  • Osallistujat, joilla on tunnettu immuunikato (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV]), joka ei ole selitetty keuhkoahtaumatautiin käytettävien kortikosteroidien käytöllä.
  • Osallistujat, joilla on kirroosi tai nykyinen epästabiili maksasairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus. Stabiili ei-kirroottinen krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, oireettomat sappikivet ja krooninen stabiili B- tai C-hepatiitti -esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin [HbsAg] esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos) hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää osallistumisvaatimukset kriteeri.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet interventiovalmistetta aikaisemmissa mepolitsumabitutkimuksissa, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 5:n puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä 1.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa käynnistä 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi (tämä sisältää myös markkinoitavan tuotteen tutkimusvalmisteet).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet lyhytaikaista oraalista kortikosteroidia 30 päivän sisällä vierailusta 1.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergia tai herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille taikka lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai intoleranssi toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle, mukaan lukien historia anafylaksia toiselle biologiselle lääkkeelle.
  • Osallistujat, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
  • Osallistujat, joilla on olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen, esimerkiksi hallitsematon psykiatrinen sairaus tai älyllinen vajaatoiminta.
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen vierailua 1.
  • Osallistuja on tutkija, alitutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun tässä tutkimuksessa mukana oleva lähi perheenjäsen.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen COVID-19-infektio, joko laboratoriossa varmistettu tai tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan ja joiden tiedetään olleen kontaktissa aktiivisten COVID-19-positiivisten henkilöiden kanssa viimeisen 14 päivän aikana.
  • Osallistujaa ei satunnaisteta, jos hän täyttää jonkin seuraavista satunnaistamisen poissulkemiskriteereistä vierailulla 2: a) Osallistujat, joilla on keuhkokuume, paheneminen tai alempien hengitysteiden tulehdus sisäänajojakson aikana. b) Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta hematologisessa tai biokemiallisessa seulonnassa käynnillä 1, tutkijan arvioiden mukaan. c) Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat seulontakäynnillä 1 otetun näytteen tulosten perusteella: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %), kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden perusteella. d) Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Osallistujia ei pitäisi satunnaistaa, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. e) Osallistujat, joilla oli aktiivinen COVID-19-infektio sisäänajojakson aikana, joko laboratoriossa vahvistettu tai tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai joiden tiedetään olleen kosketuksissa aktiivisten COVID-19-positiivisten henkilöiden kanssa viimeisen 14 päivän aikana. f) Osallistujat, joilla on QT-aika, käynnillä 2 tehdystä EKG:stä, korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (tai QTcF > 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepolisumabi 100 mg
Osallistujat, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), saivat 100 milligrammaa (MG) annoksen mepolisumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein. Osallistujat pysyivät tutkimuksessa, jonka arviointijakso oli vähintään 52 viikkoa ja enintään 104 viikkoa.
Biologinen: Mepolisumabi
Mepolitsumabi oli steriili nestemäinen formulaatio. Sitä annettiin ihonalaisena injektiona (100 milligrammaa millilitraa kohti [mg/ml]), joka toimitettiin kerran 4 viikossa esiläätyn turvaruiskulla.
Kokeellinen: Plasebo
COPD: n osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen ihonalaisena injektiona joka neljäs viikko. Osallistujat pysyivät tutkimuksessa, jonka arviointijakso oli vähintään 52 viikkoa ja enintään 104 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Plasebo oli 0,9% natriumkloridiliuos. Se annettiin ihonalaisena injektiona, joka toimitettiin kerran 4 viikossa esikyllytetyllä turvaruistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittain kohtalaisten tai vakavien pahenemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
Arvioitiin kohtalaisten tai vakavien pahenemisprosenttien vuosittainen osuus. Kohtalaiset pahenemiset määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vakavat pahenemiset määritellään protokollaa kohti kliinisesti merkittäviä pahenemisina, jotka vaativat potilaan sairaalahoidossa (joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 24 tuntia) tai johtavat kuolemaan.
Jopa viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensin maltilliselle tai vaikealle pahenemiselle
Aikaikkuna: Viikolla 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen määritettiin päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen kohtalaisen tai vakavan pahenemisen päivämäärään. Kaplan-Meier-arvio osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta, jolla oli kohtalainen tai vaikea paheneminen kussakin hoitovarressa ajan myötä.
Viikolla 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
COPD -arviointikokeen (CAT) vastaajien prosenttiosuus, jonka lähtötilanteessa on> = 2 pisteen pienenemistä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Kissa on 8-osainen kyselylomake, jota käytetään keuhkoahtaumataudin kanssa osallistujien terveydentilaan. Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, vaihteleen 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus), pisteytysalue 0 (ei vaikutusta) -40 (suurin vaikutus). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen ja alhaisemmat pisteet osoittavat pienempiä sairausvaikutuksia. Osallistujia pidettiin vastaajina, jos heillä oli vähintään 2-pisteinen parannus (väheneminen) CAT-pisteet lähtötasosta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen viikkoa 52, sisällytettiin analyysiin vastaajina. Perusarvo oli viimeinen mittaus, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Lähtötaso ja viikko 52
COPD: n (SGRQ) Pyhän George -hengityskyselyn prosenttiosuus vastaajien kokonaispistemäärästä> = 4 pisteen vähennys lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Pyhän Georgen hengityskysely COPD: lle (SGRQ-C) on 40 kappaleen kyselylomake. SGRQ -pistemäärä lasketaan yhteenvetoamalla kaikkien positiivisesti vastattujen esineiden painot koko kyselylomakkeessa jakamalla kaikkien kyselylomakkeiden mahdollisen painon avulla. Kokonaispistemäärä ilmaistiin prosentteina kokonaisvaikutuksesta, 0 (paras mahdollinen terveystila) ja 100 (pahin mahdollinen terveystila). Korkeammat pisteet osoittivat terveydenhuollon suuremman heikkenemisen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikomman heikentyneen terveydenhuollon. Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos heillä oli vähintään 4-pisteinen parannus (väheneminen) SGRQ-C-kokonaispistemäärässä lähtötasosta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen viikkoa 52, sisällytettiin analyysiin muihin kuin vastaajina.
Lähtötaso ja viikko 52
Hengitysoireiden arvioinnin prosenttiosuus COPD: ssä (E-RS: COPD) -vastaajissa, joiden lähtötaso on> = 2 pisteen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa ennen viikkoa 52
E-RS: COPD koostuu 11 tuotteesta kroonisen keuhkosairauden (tarkka) instrumentin 14 esineiden pahenemisesta (valmistettu joka ilta erittyneellä). E-RS: COPD: n on tarkoitus kaapata keuhkoahtaumataudin hengitysoireisiin liittyviä tietoja, ts. Hengitystä, yskää, yskön tuotantoa, rinnan ruuhkia ja rinnan tiiviyttä. E-RS: COPD: n pisteytysalue on 0 (ei oireita) -40 (vakavimmat oireet), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osallistujaa pidetään vastaajana, jos heillä on 2 yksikköä tai enemmän parannusta (vähennys) keskimääräisessä E-RS: ssä: COPD-kokonaispistemäärä 4 viikon ajanjaksolla ennen viikkoa 52 (viikot 49-52) verrattuna lähtötasoon. Päivittäisten pisteiden keskiarvo 4 viikon välein laskettiin ja tiedot esitetään viikkoina 49-52. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen viikkojen alkua 49-52 aikajaksoa, sisällytettiin analyysiin vastaamattomana.
Perustaso ja 4 viikkoa ennen viikkoa 52
Vuotuinen pahenemisaste, joka vaatii hätäosaston (ED) vierailun ja/tai sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
Arvioitiin vuosittain käytettyjen vierailujen tai sairaalahoidon vaadittavien pahenemisprosentti. Tämä sisälsi kohtalaisia pahenemisia, jotka johtivat vierailuun ED: iin ja vakaviin pahenemiseen, määritettiin kliinisesti merkittäviksi pahenemisiksi, jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa (> = 24 tuntia) tai johtavat kuolemaan.
Jopa viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

PPD Development, LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa