Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab som tillægsbehandling hos deltagere med KOL karakteriseret ved hyppige eksacerbationer og eosinofilniveau (MATINEE)

30. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Mepolizumab 100 mg SC som tillægsbehandling hos deltagere med KOL, der oplever hyppige eksacerbationer og karakteriseret ved eosinofile niveauer (Studie 208657)

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie designet til at bekræfte fordelene ved mepolizumab-behandling på moderate eller svære eksacerbationer hos deltagere i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) givet som et supplement til deres optimerede vedligeholdelses KOL-behandling. Den maksimale varighed af deltagerdeltagelse er cirka 109 uger, bestående af 2 screeningsbesøg (op til 3 uger), en indkøringsperiode (op til 2 uger) og en interventionsperiode på mindst 52 uger og op til 104 uger. 800 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage mepolizumab 100 milligram (mg) eller placebo hver 4. uge i mindst 13 doser (52 ugers behandlingsperiode) op til et maksimum på 26 doser (104 ugers behandlingsperiode). Antallet af randomiserede deltagere kan stige op til cirka 1400.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1646
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1122AAK
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1414AIF
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - GSK Investigational Site
  - Lobos, Argentina, 7240
    - GSK Investigational Site
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Argentina, B1878FNR
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2002OJN
    - GSK Investigational Site
  - Rosario Provincia De Santa FE, Argentina, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - San Rafael, Argentina, 5600
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentina, 4000
    - GSK Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
    - GSK Investigational Site
  - New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australien, 5067
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Jambes, Belgien, 5100
    - GSK Investigational Site
  - LiEge, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90610000
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-000
    - GSK Investigational Site
  - SAo Paulo, Brasilien, 05403-000
    - GSK Investigational Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Danmark, DK-2650
    - GSK Investigational Site
  - Kbenhavn N, Danmark, 2100
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn NV, Danmark, 2400
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Danmark, DK-5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Danmark, 7100
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF159SS
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
    - GSK Investigational Site
  - Hardwick, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
    - GSK Investigational Site
  - Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
    - GSK Investigational Site
  - Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
    - GSK Investigational Site
  - Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
    - GSK Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 50-088
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 77340
    - GSK Investigational Site
  - Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 29720-1709
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 89014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
    - GSK Investigational Site
- California
  - Alpine, California, Forenede Stater, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90503-4818
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33172-1604
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950-4832
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144-257
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-3259
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-6597
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-2473
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
    - GSK Investigational Site
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615-3219
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
    - GSK Investigational Site
  - Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30022-7484
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2209
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-6215
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2141
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
    - GSK Investigational Site
  - Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45439-2201
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
    - GSK Investigational Site
  - Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225-6301
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77042-4643
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
    - GSK Investigational Site
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    - GSK Investigational Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - GSK Investigational Site
  - Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
    - GSK Investigational Site
  - Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Brest, Frankrig, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Cholet, Frankrig, 49300
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74374
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans, Frankrig, 72000
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Frankrig, 69004
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex, Frankrig, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, Frankrig, 68100
    - GSK Investigational Site
Grækenland
- - Alexandroupolis, Grækenland, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 106 76
    - GSK Investigational Site
  - Athina, Grækenland, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Ioannina, Grækenland, 455 00
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Grækenland, 26054
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - GSK Investigational Site
Holland
- - Breda, Holland, 4818 CK
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holland, 2545 AA
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holland, 9728 NT
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Holland, 6419 PC
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Holland, 3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Zutphen, Holland, 7207 AE
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380052
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 500018
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 500003
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Indien, 302023
    - GSK Investigational Site
  - Kanpur, Indien, 208001
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, Indien, 226003
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indien, 440012
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indien, 44009
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indien, 110060
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indien, 110005
    - GSK Investigational Site
  - Pondichery, Indien, 202002
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Drogheda, Irland, A92 VW28
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, D24 NR0A
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, DO4T6F4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin 15, Irland, D15 X40D
    - GSK Investigational Site
  - Galway, Irland, H53 T971
    - GSK Investigational Site
  - Limerick, Irland, V94 F858
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Yaakov, Israel, 703000
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Israel, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
Italien
- - Bari, Italien, 70020
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Italien, 44123
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italien, 00128
    - GSK Investigational Site
  - Telese Terme BN, Italien, 82037
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italien, 37134
    - GSK Investigational Site
Kina
- - Baotou, Kina, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kina, 100034
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kina, 100029
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kina, 100730
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kina, 100020
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, Kina, 130041
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Kina, 410005
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, Kina, 410004
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Kina, 510150
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Kina, 51080
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - GSK Investigational Site
  - Hohehot, Kina, 010050
    - GSK Investigational Site
  - Jiaxing, Kina, 314001
    - GSK Investigational Site
  - Jinan, Kina, 250013
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, Kina, 330038
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, Kina, 330200
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - GSK Investigational Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - GSK Investigational Site
  - Qingdao, Kina, 266071
    - GSK Investigational Site
  - Sanya, Kina, 570311
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kina, 200120
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kina, 201100
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan, Kina, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Taizhou, Kina, 318000
    - GSK Investigational Site
  - Urumqi, Kina, 830054
    - GSK Investigational Site
  - Wuhan, Kina, 430024
    - GSK Investigational Site
  - Wuxi, Kina, 214023
    - GSK Investigational Site
  - Xiamen, Kina, 361004
    - GSK Investigational Site
  - Xining, Kina, 810007
    - GSK Investigational Site
  - Xinxiang, Kina, 453000
    - GSK Investigational Site
  - Zhuhai, Kina, 519001
    - GSK Investigational Site
  - Zigong, Kina, 643036
    - GSK Investigational Site
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 42415
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, Republikken, 21431
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju, Korea, Republikken, 54907
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 02559
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 02447
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44160
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Mexico, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Jalisco, Mexico, 44130
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64020
    - GSK Investigational Site
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1051
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, New Zealand, 3240
    - GSK Investigational Site
  - Havelock North, New Zealand, 4130
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, New Zealand, 3010
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, New Zealand, 6021
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polen, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polen, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-081
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-751
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-209
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-141
    - GSK Investigational Site
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-214
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polen, 35-051
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polen, 35-205
    - GSK Investigational Site
  - Sopot, Polen, 81-741
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 53-301
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alzira, Spanien, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08017
    - GSK Investigational Site
  - BenalmAdena, Spanien, 29630
    - GSK Investigational Site
  - Caceres, Spanien, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Spanien, 10009
    - GSK Investigational Site
  - Galdakano, Spanien, 48960
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18300
    - GSK Investigational Site
  - HebrOn, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Spanien, 29603
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De AlarcOn Madr, Spanien, 28223
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46520
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - GSK Investigational Site
Sverige
- - Harnosand, Sverige, SE-871 31
    - GSK Investigational Site
  - Malmo, Sverige, SE-211 52
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, SE-752 37
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10119
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Cottbus, Tyskland, 03050
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60313
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
    - GSK Investigational Site
  - Geesthacht, Tyskland, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06108
    - GSK Investigational Site
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - GSK Investigational Site
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04207
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04275
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04357
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Tyskland, 23552
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
    - GSK Investigational Site
  - Peine, Tyskland, 31224
    - GSK Investigational Site
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - GSK Investigational Site
  - Rodgau, Tyskland, 63110
    - GSK Investigational Site
  - Schleswig, Tyskland, 24837
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70378
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1125
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4025
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Hajdunanas, Ungarn, 4080
    - GSK Investigational Site
  - Hatvan, Ungarn, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Pecs, Ungarn, 7635
    - GSK Investigational Site
  - Siofok, Ungarn, 8600
    - GSK Investigational Site
  - TOrOkbAlint, Ungarn, 2045
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal være mindst 40 år ved screeningbesøg 1.
Deltagere med et eosinofiltal i perifert blod på >=300 celler pr. mikroliter (μL) fra hæmatologiprøven indsamlet ved screeningbesøg 0 OG et dokumenteret historisk blod-eosinofiltal på >=150 celler pr. μL i de 12 måneder forud for screeningsbesøg 0, der opfylder følgende: Det skal være målt mellem 12 måneder og 1 måned før screeningsbesøg 0, og det må ikke være målt inden for 14 dage efter en KOL-eksacerbation. Deltagere uden dokumenteret historisk blod-eosinofiltal på >=150 celler pr. µL skal opfylde denne tærskel ved screeningbesøg 1-vurderingen.
Deltagere med en klinisk dokumenteret historie med KOL i mindst 1 år i overensstemmelse med definitionen af American Thoracic Society eller European Respiratory Society.
Deltagerne skal fremvise et målt præ- og post-salbutamol Forced ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/Forced Vital Capacitet (FVC)-forhold på <0,70 ved screeningbesøg 1 for at bekræfte diagnosen KOL og med en målt post-salbutamol FEV1 >20 % og <=80 % af forudsagte normale værdier beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger ved screeningbesøg 1.
Deltagerne skal have en veldokumenteret anamnese (for eksempel journalverifikation) i de 12 måneder forud for screeningsbesøg 1 af to eller flere moderate KOL-eksacerbationer, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider (intramuskulær [IM], intravenøs eller oral) med eller uden antibiotika eller mindst én alvorlig KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse.
Deltagerne skal have et veldokumenteret krav til optimeret standardbehandlingsbaggrundsterapi, der inkluderer inhalerede kortikosteroider (ICS) plus 2 yderligere KOL-medicin (ICS-baseret tripelterapi) i de 12 måneder forud for screeningbesøg 1 og opfylder følgende kriterier: straks før screeningsbesøg 1, minimum 3 måneders brug af et 1) inhaleret kortikosteroid i en dosis >=500 mikrogram (mcg) pr. dag fluticasonpropionatdosisækvivalent plus 2) langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) og 3) langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA), medmindre dokumentation for sikkerheds- eller intoleranceproblemer relateret til LABA eller LAMA. For deltagere, som ikke konstant holdes på ICS plus LABA plus LAMA i hele 12 måneder før besøg 1, er brug af følgende tilladt (men ikke i de 3 måneder umiddelbart før besøg 1); inhaleret kortikosteroid i en dosis >=500 mcg pr. dag fluticasonpropionatdosisækvivalent plus inhaleret LABA eller inhaleret LAMA og phosphodiesterase-4-hæmmere, methylxanthiner eller planlagt daglig brug af korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) og/eller korttidsvirkende muskarin (SAMA).
Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår ved screening (besøg 1) beregnet som (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag/20] ganget med antal år røget [f.eks. , 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år]).
Anvendelse af prævention til kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Hun er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hun er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv , med en fejlrate på <1 %, i løbet af interventionsperioden og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Principal investigator (PI) bør evaluere effektiviteten af præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.
En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetsurintest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
Deltagerne skal opfylde følgende randomiseringsinklusionskriterier ved besøg 2 for at blive randomiseret og påbegynde undersøgelsens interventionsperiode: a) Deltagere, der ikke har dokumenteret historisk blod-eosinofiltal på ≥150 celler/μL før screeningsbesøget skal opfylde denne tærskel baseret på screeningen Besøg 1 vurdering, b) Deltagerne skal have et eosinofiltal på ≥300 celler/μL fra hæmatologiprøven indsamlet ved screeningbesøg 0, c) Overholdelse af udfyldelse af e-dagbogen defineret som udfyldelse af alle spørgsmål på 5 eller flere dage ud af de 7 dage umiddelbart før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en tidligere historie eller samtidig diagnose af astma udelukkes, uanset om de har aktiv eller inaktiv sygdom.
Investigator skal vurdere, at KOL er den primære diagnose, der tegner sig for de kliniske manifestationer af lungesygdommen. Deltagere med alpha1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL er udelukket. Også udelukket er deltagere med aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
Deltagere med lungebetændelse, KOL-eksacerbation eller nedre luftvejsinfektion inden for de 4 uger før screeningbesøg 1.
Deltagere med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screeningbesøg 1.
Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screeningsbesøg 1. Deltagere, der er i vedligeholdelsesfasen af et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
Deltagere, der får behandling med ilt mere end 2 liter (L) i minuttet i hvile over 24 timer. For deltagere, der modtager iltbehandling, skal deltagerne demonstrere en oxyhæmoglobinmætning større end eller lig med 89 %, mens de trækker vejret med supplerende ilt.
Deltagere med et QT-interval, fra elektrokardiogrammet (EKG) udført ved screeningbesøg 1, korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (msec) (eller QTcF >480 msek hos deltagere med bundtgrenblok). Fridericias formel skal bruges til at bestemme berettigelse og afbrydelse for en individuel deltager. Deltagerne udelukkes, hvis et unormalt EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved screeningsbesøg 1 anses for at være klinisk signifikant og ville påvirke deltagerens deltagelse under undersøgelsen, baseret på investigatorens evaluering.
Deltagere med et af følgende vil blive udelukket: myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 6 måneder forud for screeningsbesøg 1; ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention i de 3 måneder forud for screeningbesøg 1; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
Deltagere med (historisk eller) aktuelle beviser for klinisk signifikante, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
Deltagere med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler såsom hypereosinofile syndromer, herunder eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), også kendt som Churg-Strauss syndrom eller eosinofil esophagitis.
Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
En aktuel malignitet eller tidligere anamnese med kræft i remission i mindre end 12 måneder før screeningbesøg 1 (deltagere, der havde lokaliseret carcinom i huden eller livmoderhalsen, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
Deltagere med en kendt immundefekt (F.eks. human immundefektvirus [HIV]), andet end det, der forklares ved brugen af kortikosteroider taget mod KOL.
Deltagere med skrumpelever eller aktuel ustabil leversygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot. Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversygdom (herunder Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten og kronisk stabil hepatitis B eller C - f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] eller positivt hepatitis C-antistof-testresultat) er acceptabelt, hvis deltageren på anden måde møder adgang kriterier.
Deltagere, der har modtaget interventionsprodukt i tidligere mepolizumab-undersøgelser, er udelukket.
Deltagere, der har modtaget ethvert monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider efter screeningsbesøg 1.
Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1 eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af et markedsført produkt).
Deltagere, der har modtaget kortvarig brug af orale kortikosteroider inden for 30 dage efter besøg 1.
Deltagere med en kendt allergi eller følsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionerne, eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller medicinsk monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen eller intolerance over for et andet monoklonalt antistof eller biologisk lægemiddel, herunder historie af anafylaksi til et andet biologisk lægemiddel.
Deltagere er i fare for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
Deltagere med tilstande, der vil begrænse gyldigheden af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, for eksempel ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller intellektuel mangel.
Deltagere med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
Deltageren er en efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende efterforsker eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
Deltagere med en aktuel aktiv COVID-19-infektion, enten laboratoriebekræftet eller ifølge efterforskerens medicinske vurdering, og som vides at være i kontakt med aktive COVID-19-positive personer inden for de seneste 14 dage.
Deltageren vil ikke blive randomiseret, hvis de opfylder nogen af følgende randomiseringsudelukkelseskriterier ved besøg 2: a) Deltagere, der har lungebetændelse, eksacerbation, nedre luftvejsinfektion i løbet af indkøringsperioden. b) Bevis på klinisk signifikant abnormitet i den hæmatologiske eller biokemiske screening ved besøg 1, som vurderet af investigator. c) Deltagere, der opfylder følgende baseret på resultater fra prøve taget ved screeningbesøg 1: Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1,5 x ULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %), skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot. d) Deltagere, der er gravide eller ammer. Deltagerne bør ikke randomiseres, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. e) Deltagere, der havde en aktiv COVID-19-infektion i løbet af indkøringsperioden, enten laboratoriebekræftet eller ifølge investigatorens medicinske vurdering eller kendt for at være i kontakt med aktive COVID-19-positive personer inden for de seneste 14 dage. f) Deltagere med et QT-interval, fra EKG'et udført ved besøg 2, korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 msek (eller QTcF >480 msek hos deltagere med bundtgrenblok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab 100 mg Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) modtog en 100 milligram (Mg) dosis mepolizumab som en subkutan injektion hver 4. uge. Deltagerne forblev i undersøgelsen i en vurderingsperiode på mindst 52 uger og maksimalt 104 uger.	Biologisk: Mepolizumab Mepolizumab var en steril væskeformulering. Det blev administreret som en subkutan injektion (100 milligram pr. Ml [mg/ml]) leveret en gang hver 4. uge ved hjælp af en forudfyldt sikkerhedssprøjte.
Eksperimentel: Placebo Deltagere med KOL modtog matchende placebo som en subkutan injektion hver 4. uge. Deltagerne forblev i undersøgelsen i en vurderingsperiode på mindst 52 uger og maksimalt 104 uger.	Medicin: Placebo Placebo var en 0,9% natriumchloridopløsning. Det blev administreret som en subkutan injektion leveret en gang hver 4. uge ved hjælp af en forudfyldt sikkerhedssprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Årlig sats for moderate eller alvorlige forværringer Tidsramme: Op til uge 104	Årlig hastighed for moderate eller alvorlige forværringer blev vurderet. Moderate forværringer defineres som klinisk signifikante forværringer, der kræver behandling med orale eller systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer er defineret pr. Protokol som klinisk signifikante forværringer, der kræver indlæggelse af hospitalisering af patienter (det er større end eller lig med [> =] 24 timer) eller resulterer i død.	Op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til første moderat eller alvorlig forværring Tidsramme: I uge 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	Tiden til første moderat eller alvorlig forværring blev bestemt som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for den første moderat eller alvorlige forværring. Kaplan-Meier-estimat af den kumulative procentdel af deltagere med en moderat eller alvorlig forværring inden for hver behandlingsarm over tid blev produceret.	I uge 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procentdel af KOL Tidsramme: Baseline og uge 52	Katten er et spørgeskema på 8 punkter, der bruges til at måle sundhedsstatus for deltagere med KOL. Deltagerne vurderede deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0 (ingen indflydelse) -40 (maksimal påvirkning). Højere score indikerer større sygdomspåvirkning, og lavere score indikerer påvirkning af mindre sygdomme. Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de havde en 2-punkts eller mere forbedring (reduktion) i CAT-score fra baseline. Deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen før uge 52, blev inkluderet i analysen som ikke-responderende. Baseline -værdien var den sidste måling indsamlet før den første dosis af undersøgelsesprodukt.	Baseline og uge 52
Procentdel af St. George's åndedrætsspørgeskema til KOLS (SGRQ) Total score -respondere med> = 4 -punkts reduktion fra baseline i uge 52 Tidsramme: Baseline og uge 52	St George's Respiratory-spørgeskema til KOLS (SGRQ-C) er et 40-punkts spørgeskema. Den samlede SGRQ -score beregnes ved at opsummere vægten af alle positivt besvarede poster på tværs af hele spørgeskemaet, der divider med den samlede mulige vægt for alle spørgeskemaelementer. Den samlede score blev udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse med 0 (bedst mulig sundhedsstatus) og 100 (den værst mulige sundhedsstatus). Højere score indikerede større forringelse af helbredet, og lavere score indikerer en mindre forringelse af helbredet. En deltager blev betragtet som en responder, hvis de havde en 4-punkts eller mere forbedring (reduktion) i SGRQ-C-samlede score fra baseline. Deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen før uge 52, blev inkluderet i analysen som ikke-respondere.	Baseline og uge 52
Procentdel af evaluering af åndedrætssymptomer i KOLS (E-RS: KOLS) respondere med> = 2 punkts reduktion fra baseline Tidsramme: Baseline og 4 uger før uge 52	E-RS: KOLS består af 11 genstande fra de 14 varer forværringer af kronisk lungesygdomsværktøj (nøjagtigt) instrument (afsluttet hver aften ved hjælp af et Ediary). E-RS: KOL er beregnet til at fange information relateret til respirationssymptomerne på KOL, det vil sige åndenød, hoste, sputumproduktion, brystbelastning og tæthed i brystet. E-RS: KOLS har et scoringsinterval på 0 (ingen symptomer) -40 (mest alvorlige symptomer), højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En deltager betragtes som en responder, hvis de har en 2-enhed eller mere forbedring (reduktion) i deres gennemsnitlige E-RS: KOLS-samlede score i en 4-ugers periode før uge 52 (uger 49-52) sammenlignet med baseline. Gennemsnittet af daglige scoringer i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres i uger 49-52. Deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelse før starten af ugerne 49-52 tidsperiode, blev inkluderet i analysen som en ikke-responder.	Baseline og 4 uger før uge 52
Årlig forværringsgrad, der kræver Emergency Department (ED) Besøg og/eller hospitalisering Tidsramme: Op til uge 104	Årlig forværringshastighed, der krævede ED -besøg eller hospitalisering, blev evalueret. Dette omfattede moderate forværringer, der førte til et besøg i ED og alvorlige forværringer, blev defineret som klinisk signifikante forværringer, der kræver hospitalisering af patienten (> = 24 timer) eller resulterede i død.	Op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD Development, LP

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sciurba FC, Criner GJ, Christenson SA, Martinez FJ, Papi A, Roche N, Bourbeau J, Korn S, Bafadhel M, Han MK, Kolterer S, Miller K, Mouneimne D, Fletcher J, Mayer B, Min J, Pavord ID; MATINEE Study Investigators. Mepolizumab to Prevent Exacerbations of COPD with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2025 May 1;392(17):1710-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2413181.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

208657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield

Afsluttet

En pilotundersøgelse af brugen af 129Xe og 1H MRI til at måle moduleringen af eosinofil-relateret inflammation af Mepolizumab ved KOL (SUMMER)

KOL

Det Forenede Kongerige
National and Kapodistrian University of Athens

Aktiv, ikke rekrutterende

Mepolizumabs effektivitet hos patienter med kronisk rhinosinusitis, næsepolypper og komorbid svær eosinofil astma (MepoRiNaPAs)

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper | Svær eosinofil astma

Grækenland
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Rekruttering

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1703 hos forsøgspersoner med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)

Eosinofil granulomatose med polyangiitis

Kina
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Ikke rekrutterer endnu

Mepolizumab til behandling af patienter med svær ukontrolleret CRSwNP: en multicentrisk observationsundersøgelse fra det virkelige liv (MEPOREAL)

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Italien
GlaxoSmithKline

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekt og sikkerhed af Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) (OCEAN)

Eosinofil granulomatose med polyangiitis

Forenede Stater, Japan, Polen, Spanien, Frankrig, Israel, Belgien, Portugal, Holland, Det Forenede Kongerige, Italien, Ungarn, Østrig, Kina, Canada, Tyskland, Sydkorea, Argentina, Brasilien, Sverige
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mepolizumab supplerende terapi hos personer med svær ukontrolleret refraktær astma

Astma

Forenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Tilmelding efter invitation

Ud over eosinofiler: proteomik til at identificere potentielle biomarkører for organskade og respons på MEPOLIZUMAB ved EGPA (BEOMICS)

Svær astma | Eosinofil astma | EGPA - Eosinofil granulomatose med polyangiitis

Italien
St. Paul's Sinus Centre

Ikke rekrutterer endnu

th2 Modulation CRSwNP

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Canada
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse i pædiatri med HypEREosinofilt syndrom (SPHERE) (SPHERE)

Hypereosinofilt syndrom

Argentina
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Intravenøs mepolizumab hos personer med hypereosinofile syndromer (HES)

Hypereosinofilt syndrom | Hypereosinofili

Forenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Schweiz, Australien

Mepolizumab som tillægsbehandling hos deltagere med KOL karakteriseret ved hyppige eksacerbationer og eosinofilniveau (MATINEE)

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af Mepolizumab 100 mg SC som tillægsbehandling hos deltagere med KOL, der oplever hyppige eksacerbationer og karakteriseret ved eosinofile niveauer (Studie 208657)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer