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Mepolizumab como tratamiento adicional EN participantes con EPOC caracterizados por exacerbaciones frecuentes y nivel de eosinófilos (MATINEE)

29 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de mepolizumab 100 mg SC como tratamiento adicional en participantes con EPOC que experimentan exacerbaciones frecuentes y caracterizado por niveles de eosinófilos (estudio 208657)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, diseñado para confirmar los beneficios del tratamiento con mepolizumab en exacerbaciones moderadas o graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) administrado como un complemento a su tratamiento optimizado. terapia de mantenimiento de la EPOC. La duración máxima de la participación de los participantes es de aproximadamente 109 semanas, que consta de 2 visitas de selección (hasta 3 semanas), un período inicial (hasta 2 semanas) y un período de intervención de al menos 52 semanas y hasta 104 semanas. 800 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir mepolizumab 100 miligramos (mg) o placebo cada 4 semanas durante al menos 13 dosis (período de tratamiento de 52 semanas) hasta un máximo de 26 dosis (período de tratamiento de 104 semanas). El número de participantes asignados al azar puede aumentar hasta aproximadamente 1400.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

806

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
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      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Alemania, 56068
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      • Leipzig, Alemania, 04207
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      • Leipzig, Alemania, 04103
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      • Leipzig, Alemania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
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      • Lübeck, Alemania, 23552
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      • Mainz, Alemania, 55131
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      • Neu-Isenburg, Alemania, 63263
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      • Peine, Alemania, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Alemania, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1414AIF
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      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
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      • La Plata, Argentina, B1902COS
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      • Lobos, Argentina, 7240
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      • Mar del Plata, Argentina, 7600
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      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
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      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
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      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
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      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
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  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-000
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      • São Paulo, Brasil, 05403-000
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  • Bélgica
      • Jambes, Bélgica, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
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    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
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      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
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  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
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      • Incheon, Corea del Sur, 21431
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      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
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      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 143-729
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      • Aalborg, Dinamarca, 9100
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      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
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      • Kbenhavn N, Dinamarca, 2100
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      • Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • GSK Investigational Site
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      • Roskilde, Dinamarca, 4000
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      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alzira, España, 46600
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        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, España, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, España, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, España, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, España, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18300
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      • Madrid, España, 28007
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 89014
        • GSK Investigational Site
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      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
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    • California
      • Alpine, California, Estados Unidos, 92262
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      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503-4818
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      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172-1604
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      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
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    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
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      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
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      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29340
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      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439-2201
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      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
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      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97220
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      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
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        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
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      • Budapest, Hungría, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siófok, Hungría, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Israel, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, México, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, Nueva Zelanda, 3410
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Częstochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Porcelana, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Porcelana, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, Porcelana, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, Porcelana, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Porcelana, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Porcelana, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Porcelana, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Porcelana, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Porcelana, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, Porcelana, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Porcelana, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, Porcelana, 643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Reino Unido, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Härnösand, Suecia, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 40 años de edad en la visita de selección 1.
  • Participantes con un recuento de eosinófilos en sangre periférica de >=300 células por microlitro (μL) de la muestra hematológica recolectada en la visita de selección 0 Y un recuento histórico documentado de eosinófilos en sangre de >=150 células por μL en los 12 meses anteriores a la visita de selección 0 que cumple con lo siguiente: debe haberse medido entre 12 meses y 1 mes antes de la visita de selección 0, y no debe haberse medido dentro de los 14 días posteriores a una exacerbación de la EPOC. Los participantes sin un recuento histórico documentado de eosinófilos en sangre de >=150 células por µl deben cumplir este umbral en la evaluación de la visita de selección 1.
  • Participantes con antecedentes clínicamente documentados de EPOC durante al menos 1 año de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society o la European Respiratory Society.
  • Los participantes deben presentarse con un índice de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) medido antes y después del salbutamol de <0,70 en la visita de selección 1 para confirmar el diagnóstico de EPOC y con un FEV1 medido después del salbutamol >20 % y <=80 % de los valores normales previstos calculados con las ecuaciones de referencia de NHANES III en la visita de selección 1.
  • Los participantes deben tener un historial bien documentado (por ejemplo, verificación de registros médicos) en los 12 meses anteriores a la visita de selección 1 de dos o más exacerbaciones moderadas de la EPOC que fueron tratadas con corticosteroides sistémicos (intramusculares [IM], intravenosos u orales) con o sin antibióticos o al menos una exacerbación grave de la EPOC que requiera hospitalización.
  • Los participantes deben tener un requisito bien documentado para la terapia de base estándar de atención optimizada que incluye corticosteroides inhalados (ICS) más 2 medicamentos adicionales para la EPOC (terapia triple basada en ICS) durante los 12 meses anteriores a la visita de selección 1 y cumple con los siguientes criterios: inmediatamente antes de la visita de selección 1, mínimo de 3 meses de uso de un 1) corticosteroide inhalado a una dosis >= 500 microgramos (mcg) por día dosis equivalente de propionato de fluticasona más 2) agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y 3) agonista beta2 de acción prolongada (LABA) antagonista muscarínico (LAMA) a menos que la documentación de problemas de seguridad o intolerancia relacionados con LABA o LAMA. Para los participantes que no se mantienen continuamente en ICS más LABA más LAMA durante los 12 meses anteriores a la Visita 1, se permite el uso de lo siguiente (pero no en los 3 meses inmediatamente anteriores a la Visita 1); corticosteroide inhalado a una dosis >=500 mcg por día dosis equivalente de propionato de fluticasona más LABA inhalado o LAMA inhalado e inhibidores de la fosfodiesterasa-4, metilxantinas o uso diario programado de agonista beta2 de acción corta (SABA) y/o antagonista muscarínico de acción corta (SAMÁ).
  • Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de consumo de cigarrillos de >=10 paquetes-año en la selección (visita 1) calculado como (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día/20] multiplicado por número de años fumados [por ejemplo , 20 cigarrillos por día durante 10 años o 10 cigarrillos por día durante 20 años]).
  • El uso de anticonceptivos para mujeres participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo. , con una tasa de fracaso de <1 %, durante el período de intervención y durante al menos 16 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. El investigador principal (IP) debe evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de orina de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba de orina no se puede confirmar como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión en la aleatorización en la visita 2 para ser aleatorizados y comenzar el período de intervención del estudio: a) Los participantes que no tengan un recuento histórico documentado de eosinófilos en sangre de ≥150 células/μl antes de la visita de selección deben cumplir este umbral según la selección. Evaluación de la Visita 1, b) Los participantes deben tener un recuento de eosinófilos de ≥300 células/μL de la muestra de hematología recolectada en la Visita de Selección 0, c) Cumplimiento de completar el diario electrónico definido como completar todas las preguntas en 5 o más días de los 7 días inmediatamente anteriores a la Visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con antecedentes o diagnóstico concurrente de asma se excluyen independientemente de si tienen una enfermedad activa o inactiva.
  • El investigador debe juzgar que la EPOC es el diagnóstico principal que explica las manifestaciones clínicas de la enfermedad pulmonar. Se excluyen los participantes con deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC. Además, se excluyen los participantes con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
  • Participantes con neumonía, exacerbación de la EPOC o infección del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1.
  • Participantes con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección 1.
  • Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de selección 1. No se excluyen los participantes que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Participantes que recibieron tratamiento con oxígeno a más de 2 litros (L) por minuto en reposo durante 24 horas. Para los participantes que reciben tratamiento con oxígeno, los participantes deben demostrar una saturación de oxihemoglobina mayor o igual al 89 % mientras respiran oxígeno suplementario.
  • Participantes con un intervalo QT, del electrocardiograma (ECG) realizado en la Visita de Selección 1, corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg) (o QTcF >480 mseg en participantes con bloqueo de rama). Se debe usar la fórmula de Fridericia para determinar la elegibilidad y la interrupción de un participante individual. Se excluye a los participantes si un hallazgo anormal en el ECG del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita de selección 1 se considera clínicamente significativo y afectaría la participación del participante durante el estudio, según la evaluación del investigador.
  • Se excluirían los participantes con cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la visita de selección 1; arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los 3 meses anteriores a la visita de selección 1; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Participantes con evidencia (histórica o) actual de anormalidades clínicamente significativas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) o hematológicas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se exacerba durante el estudio.
  • Participantes con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos, incluida la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), también conocida como síndrome de Churg-Strauss o esofagitis eosinofílica.
  • Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1.
  • Una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la Visita de selección 1 (no se excluirán las participantes que tenían carcinoma localizado de la piel o el cuello uterino que se resecó para curar).
  • Participantes con una inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), distinta de la explicada por el uso de corticosteroides tomados para la EPOC.
  • Participantes con cirrosis o enfermedad hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente. La enfermedad hepática crónica no cirrótica estable (incluido el síndrome de Gilbert, los cálculos biliares asintomáticos y la hepatitis B o C crónica estable, por ejemplo, la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg] o un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C) es aceptable si el participante cumple con los requisitos de entrada. criterios.
  • Se excluyen los participantes que hayan recibido un producto de intervención en estudios previos de mepolizumab.
  • Participantes que hayan recibido cualquier anticuerpo monoclonal dentro de las 5 semividas de la visita de selección 1.
  • Participantes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1, o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo (esto también incluye formulaciones en investigación de un producto comercializado).
  • Participantes que hayan recibido uso a corto plazo de corticosteroides orales dentro de los 30 días de la Visita 1.
  • Participantes con alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio o intolerancia a otro anticuerpo monoclonal o biológico, incluidos los antecedentes. de anafilaxia a otro biológico.
  • Participantes en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Participantes con condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio, por ejemplo, enfermedad psiquiátrica no controlada o deficiencia intelectual.
  • Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la Visita 1.
  • El participante es un investigador, subinvestigador, coordinador de estudio, empleado de un investigador participante o centro de estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que participa en este estudio.
  • Participantes con una infección activa actual de COVID-19, ya sea confirmada por laboratorio o según el criterio médico del investigador y que se sabe que han estado en contacto con personas con COVID-19 positivo activo en los últimos 14 días.
  • El participante no será aleatorizado si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión de aleatorización en la Visita 2: a) Participantes que tengan neumonía, exacerbación, infección de las vías respiratorias bajas durante el período de preinclusión. b) Evidencia de anormalidad clínicamente significativa en el examen hematológico o bioquímico en la Visita 1, según lo juzgue el Investigador. c) Participantes que cumplan con lo siguiente según los resultados de la muestra tomada en la visita de selección 1: alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina >1,5 x ULN (la bilirrubina aislada >1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina es bilirrubina fraccionada y directa <35 %), cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente. d) Participantes que estén embarazadas o amamantando. Las participantes no deben ser aleatorizadas si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio. e) Participantes que tuvieron una infección activa de COVID-19 durante el período de prueba, ya sea confirmado por laboratorio o según el criterio médico del investigador, o que se sabe que estuvieron en contacto con personas con COVID-19 positivo activo en los últimos 14 días. f) Participantes con intervalo QT, del ECG realizado en la Visita 2, corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg (o QTcF >480 mseg en participantes con bloqueo de rama).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepolizumab 100 mg
Los participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) recibieron una dosis de 100 miligramos (mg) de mepolizumab como inyección subcutánea cada 4 semanas. Los participantes permanecieron en el estudio durante un período de evaluación de mínimo de 52 semanas y un máximo de 104 semanas.
Biológico: Mepolizumab
Mepolizumab era una formulación líquida estéril. Se administró como una inyección subcutánea (100 miligramos por mililitro [mg/ml]) entregado una vez cada 4 semanas utilizando una jeringa de seguridad prefolida.
Experimental: Placebo
Los participantes con EPOC recibieron placebo coincidente como inyección subcutánea cada 4 semanas. Los participantes permanecieron en el estudio durante un período de evaluación de mínimo de 52 semanas y un máximo de 104 semanas.
Droga: Placebo
Placebo era una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Se administró como una inyección subcutánea entregada una vez cada 4 semanas utilizando una jeringa de seguridad prefirida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o severas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se evaluó la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o severas. Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos orales o sistémicos. Las exacerbaciones severas se definen por protocolo como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización hospitalaria (que es mayor o igual a [> =] 24 horas) o dan como resultado la muerte.
Hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la primera exacerbación moderada o severa
Periodo de tiempo: En la semana 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La primera exacerbación moderada o severa se determinó como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera exacerbación moderada o severa. Se produjo una estimación de Kaplan-Meier del porcentaje acumulativo de participantes con una exacerbación moderada o severa dentro de cada brazo de tratamiento a lo largo del tiempo.
En la semana 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Porcentaje de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) respondedores con> = 2 puntos Reducción desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El CAT es un cuestionario de 8 ítems utilizado para medir el estado de salud de los participantes con EPOC. Los participantes calificaron su experiencia en una escala de 6 puntos, que van desde 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), con un rango de puntuación de 0 (sin impacto) -40 (impacto máximo). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad, y una puntuación más baja indica un menor impacto de la enfermedad. Los participantes fueron considerados respondedores si tenían una mejora (reducción) de 2 puntos o más en la puntuación de CAT desde el inicio. Los participantes que se retiraron del estudio antes de la semana 52 fueron incluidos en el análisis como no respondedores. El valor de referencia fue la última medición recolectada antes de la primera dosis de producto de investigación.
Línea de base y semana 52
Porcentaje del cuestionario respiratorio de St. George para la EPOC (SGRQ) Total de puntaje de los respondedores con> = 4 puntos de reducción desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario respiratorio de San Jorge para la EPOC (SGRQ-C) es un cuestionario de 40 ítems. El puntaje total de SGRQ se calcula sumando los pesos de todos los elementos respondidos positivamente en todo el cuestionario, dividiendo por el peso total posible para todos los elementos del cuestionario. El puntaje total se expresó como un porcentaje de deterioro general, con 0 (mejor estado de salud posible) y 100 (el peor estado de salud posible). Los puntajes más altos indicaron un mayor deterioro de la salud, y los puntajes más bajos indican un menor deterioro en la salud. Un participante fue considerado un respondedor si tenían una mejora (reducción) de 4 puntos o más en la puntuación total SGRQ-C desde el inicio. Los participantes que se retiraron del estudio antes de la semana 52 fueron incluidos en el análisis como no respondedores.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de evaluación de síntomas respiratorios en la EPOC (E-RS: EPOC) respondiendo con> = 2 puntos Reducción desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas antes de la semana 52
El E-RS: EPOC consta de 11 elementos de las 14 exacerbaciones de ítems del instrumento de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (exacta) (completado cada noche usando un ediar). E-RS: la EPOC está destinada a capturar información relacionada con los síntomas respiratorios de la EPOC, es decir, sin aliento, tos, producción de esputo, congestión en el pecho y opresión en el pecho. El E-RS: EPOC tiene un rango de puntuación de 0 (sin síntomas) -40 (más síntomas severos), las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Un participante se considera un respondedor si tiene una mejora (reducción) de 2 unidades o más en su ER promedio: puntaje total de EPOC durante un período de 4 semanas antes de la semana 52 (semanas 49-52) en comparación con la línea de base. Se calculó el promedio de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y los datos se presentan durante las semanas 49-52. Los participantes que se retiraron del estudio antes del inicio de las semanas 49-52 período de tiempo se incluyeron en el análisis como no responsable.
Línea de base y 4 semanas antes de la semana 52
Tasa anualizada de exacerbaciones que requieren visita y/u hospitalización del Departamento de Emergencias (DE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se evaluó la tasa anualizada de exacerbaciones que requieren visita al servicio de urgencias u hospitalización. Esto incluyó exacerbaciones moderadas que llevaron a una visita al servicio de urgencias y exacerbaciones severas, se definieron como exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización hospitalaria (> = 24 horas) o dan como resultado la muerte.
Hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

PPD Development, LP

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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