Mepolizumab als aanvullende behandeling bij deelnemers met COPD gekenmerkt door frequente exacerbaties en eosinofielenniveau (MATINEE)
29 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van mepolizumab 100 mg subcutaan als aanvullende behandeling bij deelnemers met COPD die frequente exacerbaties ervaren en gekenmerkt worden door eosinofielenniveaus (onderzoek 208657)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen, ontworpen om de voordelen te bevestigen van behandeling met mepolizumab bij matige of ernstige exacerbaties bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte (COPD), die worden gegeven als aanvulling op hun geoptimaliseerde behandeling. onderhoud COPD therapie.
De maximale deelnameduur van deelnemers is circa 109 weken, bestaande uit 2 screeningsbezoeken (maximaal 3 weken), een inloopperiode (maximaal 2 weken) en een interventieperiode van minimaal 52 weken en maximaal 104 weken.
800 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om elke 4 weken 100 milligram (mg) mepolizumab of placebo te krijgen gedurende ten minste 13 doses (behandelingsperiode van 52 weken) tot een maximum van 26 doses (behandelingsperiode van 104 weken).
Het aantal gerandomiseerde deelnemers kan oplopen tot ongeveer 1400.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
806
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berazategui Buenos Aires, Argentinië, B1884AAC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1646
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinië, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1414AIF
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentinië, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Argentinië, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600DHK
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, S2002OJN
- GSK Investigational Site
-
Rosario Provincia de Santa FE, Argentinië, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
San Rafael, Argentinië, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australië, 5067
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jambes, België, 5100
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, België, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100020
- GSK Investigational Site
-
Changchun, China, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, China, 130041
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China, 410013
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China, 410008
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China, 410005
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China, 410004
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 51080
- GSK Investigational Site
-
Haikou, China, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310006
- GSK Investigational Site
-
Hohehot, China, 010050
- GSK Investigational Site
-
Jiaxing, China, 314001
- GSK Investigational Site
-
Jinan, China, 250013
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, China, 330038
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, China, 330200
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, China, 210009
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, China, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanning, China, 530021
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, China, 266071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200120
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 201100
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, China, 30000
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, China, 318000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, China, 430024
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, China, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, China, 361004
- GSK Investigational Site
-
Xining, China, 810007
- GSK Investigational Site
-
Xinxiang, China, 453000
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, China, 519001
- GSK Investigational Site
-
Zigong, China, 643036
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, China, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Denemarken, DK-2650
- GSK Investigational Site
-
Kbenhavn N, Denemarken, 2100
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn NV, Denemarken, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- GSK Investigational Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- GSK Investigational Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60313
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Geesthacht, Duitsland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
- GSK Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04207
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Peine, Duitsland, 31224
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Duitsland, 48431
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Duitsland, 63110
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Duitsland, 24837
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- GSK Investigational Site
-
Rio Patras, Griekenland, 26054
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1125
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4025
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- GSK Investigational Site
-
Hajdúnánás, Hongarije, 4080
- GSK Investigational Site
-
Hatvan, Hongarije, 3000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongarije, 7635
- GSK Investigational Site
-
Siófok, Hongarije, 8600
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drogheda, Ierland, A92 VW28
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DO4T6F4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ierland, D15 X40D
- GSK Investigational Site
-
Galway, Ierland, H53 T971
- GSK Investigational Site
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380052
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 500018
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 500003
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indië, 302023
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Indië, 208001
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indië, 226003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 440012
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 44009
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beer-Yaakov, Israël, 703000
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israël, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70020
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italië, 44123
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00128
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme BN, Italië, 82037
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italië, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, 44130
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
Hawke's Bay Region
-
Havelock North, Hawke's Bay Region, Nieuw-Zeeland, 3410
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Częstochowa, Polen, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-141
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zamość, Polen, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira, Spanje, 46600
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08017
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Spanje, 29630
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanje, 10009
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanje, 10003
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanje, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18300
- GSK Investigational Site
-
HebrOn, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29603
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46520
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF159SS
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- GSK Investigational Site
-
Hardwick, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 77340
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- GSK Investigational Site
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 29720-1709
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 89014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Alpine, California, Verenigde Staten, 92262
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503-4818
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- GSK Investigational Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172-1604
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-257
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-3259
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-6597
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-2473
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- GSK Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30022-7484
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2141
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45439-2201
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042-4643
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02559
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 143-729
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Härnösand, Zweden, SE-871 31
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Zweden, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ten minste 40 jaar oud zijn bij screeningbezoek 1.
- Deelnemers met een perifeer bloed-eosinofielentelling van >= 300 cellen per microliter (μL) uit het hematologiemonster verzameld bij screeningbezoek 0 EN een gedocumenteerd historisch bloed-eosinofielentelling van >= 150 cellen per μL in de 12 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 0 dat voldoet aan het volgende: Het moet zijn gemeten tussen 12 maanden en 1 maand voorafgaand aan Screeningsbezoek 0, en het mag niet zijn gemeten binnen 14 dagen na een COPD-exacerbatie. Deelnemers zonder gedocumenteerd historisch aantal eosinofielen in het bloed van >=150 cellen per µL moeten aan deze drempel voldoen bij de screeningsbezoek 1-beoordeling.
- Deelnemers met een klinisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van COPD gedurende ten minste 1 jaar in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society of European Respiratory Society.
- Deelnemers moeten een gemeten pre- en post-salbutamol geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio van <0,70 presenteren bij screeningbezoek 1 om de diagnose COPD te bevestigen en met een gemeten post-salbutamol FEV1 >20% en <=80% van voorspelde normale waarden berekend met NHANES III-referentievergelijkingen bij screeningbezoek 1.
- Deelnemers moeten een goed gedocumenteerde geschiedenis hebben (bijvoorbeeld verificatie van het medisch dossier) in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 van twee of meer matige COPD-exacerbaties die werden behandeld met systemische corticosteroïden (intramusculair [IM], intraveneus of oraal) met of zonder antibiotica of ten minste één ernstige COPD-exacerbatie die ziekenhuisopname vereist.
- Deelnemers moeten een goed gedocumenteerde vereiste hebben voor geoptimaliseerde standaardbehandeling achtergrondtherapie die inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus 2 aanvullende COPD-medicatie (ICS-gebaseerde drievoudige therapie) omvat gedurende de 12 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1 en voldoet aan de volgende criteria: onmiddellijk voorafgaand aan screeningsbezoek 1, minimaal 3 maanden gebruik van een 1) inhalatiecorticosteroïd in een dosis >=500 microgram (mcg) per dag dosisequivalent fluticasonpropionaat plus 2) langwerkende bèta-2-agonist (LABA) en 3) langwerkende muscarineantagonist (LAMA), tenzij documentatie over veiligheids- of intolerantiekwesties in verband met LABA of LAMA. Voor deelnemers die niet continu op ICS plus LABA plus LAMA worden gehouden gedurende de volledige 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, is het gebruik van het volgende toegestaan (maar niet in de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan Bezoek 1); inhalatiecorticosteroïd in een dosis >=500 mcg per dag dosisequivalent fluticasonpropionaat plus geïnhaleerde LABA of geïnhaleerde LAMA en fosfodiësterase-4-remmers, methylxanthines, of gepland dagelijks gebruik van kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) en/of kortwerkende muscarineantagonist (SAMEN).
- Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >=10 pakjaren bij screening (bezoek 1) berekend als (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] vermenigvuldigd met het aantal jaren gerookt [Bijvoorbeeld , 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar]).
- Het gebruik van anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Ze is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of ze is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is , met een faalpercentage van <1%, tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De hoofdonderzoeker (PI) moet de effectiviteit van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschaps-urinetest hebben. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is.
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Deelnemers moeten bij Bezoek 2 voldoen aan de volgende randomisatie-inclusiecriteria om gerandomiseerd te worden en de studieinterventieperiode te beginnen: a) Deelnemers die voorafgaand aan het screeningsbezoek geen gedocumenteerde historische eosinofielentelling van ≥150 cellen/μl hebben, moeten aan deze drempel voldoen op basis van de screening Beoordeling bezoek 1, b) Deelnemers moeten een eosinofielentelling hebben van ≥300 cellen/μl van het hematologiemonster dat is afgenomen bij screeningbezoek 0, c) Naleving van het invullen van het e-dagboek gedefinieerd als het invullen van alle vragen op 5 of meer dagen van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan Bezoek 2.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of gelijktijdige diagnose van astma worden uitgesloten, ongeacht of ze een actieve of inactieve ziekte hebben.
- De onderzoeker moet beoordelen dat COPD de primaire diagnose is die verantwoordelijk is voor de klinische manifestaties van de longziekte. Deelnemers met alfa1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD worden uitgesloten. Ook uitgesloten zijn deelnemers met actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
- Deelnemers met longontsteking, COPD-exacerbatie of infectie van de onderste luchtwegen binnen de 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
- Deelnemers met longvolumeverkleining in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
- Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan Onderzoeksbezoek 1. Deelnemers die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
- Deelnemers die een behandeling met zuurstof van meer dan 2 liter (L) per minuut krijgen in rust gedurende 24 uur. Voor deelnemers die zuurstofbehandeling ondergaan, moeten deelnemers een oxyhemoglobineverzadiging van meer dan of gelijk aan 89% aantonen tijdens het inademen van aanvullende zuurstof.
- Deelnemers met een QT-interval, van het elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screeningbezoek 1, gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconde (msec) (of QTcF >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok). De formule van Fridericia moet worden gebruikt om de geschiktheid en stopzetting van een individuele deelnemer te bepalen. Deelnemers worden uitgesloten als een abnormale ECG-bevinding van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screeningbezoek 1 als klinisch significant wordt beschouwd en van invloed zou zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, op basis van de evaluatie van de onderzoeker.
- Deelnemers met een van de volgende symptomen worden uitgesloten: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1; onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen in de 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1; New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen.
- Deelnemers met (historisch of) actueel bewijs van klinisch significante, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
- Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), ook bekend als Churg-Strauss-syndroom of eosinofiele oesofagitis.
- Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1.
- Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (deelnemers met gelokaliseerd carcinoom van de huid of baarmoederhals dat werd gereseceerd voor genezing, worden niet uitgesloten).
- Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), anders dan die wordt verklaard door het gebruik van corticosteroïden die worden ingenomen voor COPD.
- Deelnemers met cirrose of een huidige onstabiele leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht. Stabiele niet-cirrotische chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen en chronische stabiele hepatitis B of C - bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat) is acceptabel als de deelnemer anderszins voldoet aan de voorwaarden criteria.
- Deelnemers die in eerdere mepolizumab-onderzoeken een interventioneel product hebben gekregen, zijn uitgesloten.
- Deelnemers die monoklonaal antilichaam hebben gekregen binnen 5 halfwaardetijden na screeningbezoek 1.
- Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na Bezoek 1, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van wat het langst is (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van een op de markt gebracht product).
- Deelnemers die binnen 30 dagen na bezoek 1 kortdurend gebruik van orale corticosteroïden hebben gekregen.
- Deelnemers met een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de studie-interventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan de studie contra-indiceert of intolerantie voor een ander monoklonaal antilichaam of biologisch antilichaam inclusief geschiedenis van anafylaxie naar een ander biologisch geneesmiddel.
- Deelnemers die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
- Deelnemers met aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken, bijvoorbeeld een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of een verstandelijke beperking.
- Deelnemers met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
- Deelnemer is een Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, medewerker van een deelnemende Onderzoeker of onderzoekslocatie, of direct familielid van voornoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
- Deelnemers met een huidige actieve COVID-19-infectie, hetzij door laboratoriumonderzoek bevestigd, hetzij volgens het medisch oordeel van de onderzoeker, en waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met actieve COVID-19-positieve personen.
- Deelnemers worden niet gerandomiseerd als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor randomisatie bij Bezoek 2: a) Deelnemers met longontsteking, exacerbatie, infectie van de onderste luchtwegen tijdens de inloopperiode. b) Bewijs van klinisch significante afwijkingen in de hematologische of biochemische screening bij bezoek 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. c) Deelnemers die voldoen aan het volgende op basis van de resultaten van een monster genomen bij screeningbezoek 1: alanineaminotransferase (ALAT) >2x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine >1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd en direct bilirubine <35%), cirrose of huidige instabiele lever- of galaandoening volgens beoordeling door de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht. d) Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deelnemers mogen niet worden gerandomiseerd als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname. e) Deelnemers die tijdens de inloopperiode een actieve COVID-19-infectie hebben gehad, hetzij door laboratoriumonderzoek bevestigd, hetzij naar medisch oordeel van de onderzoeker, of waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met actieve COVID-19-positieve personen. f) Deelnemers met een QT-interval, van het ECG uitgevoerd bij Bezoek 2, gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 msec (of QTcF >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepolizumab 100 mg
Deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD) ontvingen om de 4 weken een 100 milligram (mg) dosis mepolizumab als een subcutane injectie.
Deelnemers bleven in de studie voor een beoordelingsperiode van minimaal 52 weken en maximaal 104 weken.
|
Mepolizumab was een steriele vloeibare formulering.
Het werd toegediend als een subcutane injectie (100 milligram per milliliter [mg/ml]) eenmaal om de 4 weken geleverd met behulp van een vooraf gevulde veiligheidsspuit.
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers met COPD ontvingen de bijpassende placebo als een subcutane injectie om de 4 weken.
Deelnemers bleven in de studie voor een beoordelingsperiode van minimaal 52 weken en maximaal 104 weken.
|
Placebo was een oplossing van 0,9% natriumchloride.
Het werd toegediend als een subcutane injectie die eens in de 4 weken werd afgeleverd met behulp van een voorgevulde veiligheidsspuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage van matige of ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Jaarlijkse percentage van matige of ernstige exacerbaties werden beoordeeld.
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die behandeling vereisen met orale of systemische corticosteroïden en/of antibiotica.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd per protocol als klinisch significante exacerbaties die in-patiënt ziekenhuisopname vereisen (die groter is dan of gelijk is aan [> =] 24 uur) of resulteren in de dood.
|
Tot week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste matige of ernstige verergering
Tijdsspanne: In week 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
De tijd tot eerste matige of ernstige exacerbatie werd bepaald als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste matige of ernstige verergering.
Kaplan-Meier schatting van het cumulatieve percentage deelnemers met een matige of ernstige exacerbatie binnen elke behandelingsarm in de loop van de tijd werd geproduceerd.
|
In week 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Percentage van COPD Assessment Test (CAT) responders met> = 2 puntsreductie van de basislijn in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De kat is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van deelnemers met COPD te meten.
Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking), met een scorebereik van 0 (geen impact) -40 (maximale impact).
Hogere scores duiden op een grotere ziekte -impact en een lagere score duidt op een kleinere ziekte -impact.
Deelnemers werden als responders beschouwd als ze een 2-punts of meer verbetering (reductie) hadden in CAT-score van de basislijn.
Deelnemers die zich vóór week 52 uit het onderzoek trokken, werden in de analyse opgenomen als non-responders.
De basiswaarde was de laatste meting verzameld voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage van St. George's ademhalingsvragenlijst voor COPD (SGRQ) totale score -responders met> = 4 puntsreductie van Baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Sint-George's ademhalingsvragenlijst voor COPD (SGRQ-C) is een vragenlijst van 40 items.
De totale SGRQ -score wordt berekend door de gewichten van alle positief beantwoord items in de gehele vragenlijst samen te vatten, gedeeld door het totale mogelijke gewicht voor alle vragenlijstitems.
De totale score werd uitgedrukt als een percentage van de totale beperking, met 0 (best mogelijke gezondheidstoestand) en 100 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
Hogere scores duidden op een grotere beperking van de gezondheid en lagere scores duiden op een mindere beperking van de gezondheid.
Een deelnemer werd als een responder beschouwd als hij een 4-punts of meer verbetering (reductie) had in de totale score van SGRQ-C van de basislijn.
Deelnemers die zich vóór week 52 uit het onderzoek trokken, werden in de analyse opgenomen als niet-respondenten.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage van het evalueren van ademhalingssymptomen bij COPD (E-RS: COPD) responders met> = 2-puntsreductie van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken vóór week 52
|
De E-RS: COPD bestaat uit 11 items uit de 14-items exacerbaties van het instrument van chronische pulmonale ziekten (exact) (elke avond voltooid met behulp van een ediary).
E-RS: COPD is bedoeld om informatie op te vangen met betrekking tot de ademhalingssymptomen van COPD, dat wil zeggen, ademloosheid, hoest, sputumproductie, borstcongestie en borstkoloniteit.
De E-RS: COPD heeft een scorebereik van 0 (geen symptomen) -40 (meest ernstige symptomen), hogere scores duiden op ernstiger symptomen.
Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als ze een 2-eenheid of meer verbetering (reductie) hebben in hun gemiddelde E-RS: COPD totale score gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan week 52 (weken 49-52) in vergelijking met de basislijn.
Het gemiddelde van de dagelijkse scores in intervallen van 4 weken werd berekend en gegevens worden gepresenteerd voor weken 49-52.
Deelnemers die zich vóór het begin van de week van de studie terugtrokken uit de studie, werden in de analyse opgenomen als een niet-responder in de analyse.
|
Basislijn en 4 weken vóór week 52
|
|
Jaarlijks percentage exacerbaties voor bezoekersafdeling (ED) bezoek en/of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Jaarlijkse percentage exacerbaties waarvoor ED -bezoek of ziekenhuisopname vereist werd geëvalueerd.
Dit omvatte matige exacerbaties die leidden tot een bezoek aan de ED en ernstige exacerbaties, werden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen (> = 24 uur) of resulteren in de dood.
|
Tot week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .