Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepolizumab als aanvullende behandeling bij deelnemers met COPD gekenmerkt door frequente exacerbaties en eosinofielenniveau (MATINEE)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van mepolizumab 100 mg subcutaan als aanvullende behandeling bij deelnemers met COPD die frequente exacerbaties ervaren en gekenmerkt worden door eosinofielenniveaus (onderzoek 208657)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen, ontworpen om de voordelen te bevestigen van behandeling met mepolizumab bij matige of ernstige exacerbaties bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte (COPD), die worden gegeven als aanvulling op hun geoptimaliseerde behandeling. onderhoud COPD therapie. De maximale deelnameduur van deelnemers is circa 109 weken, bestaande uit 2 screeningsbezoeken (maximaal 3 weken), een inloopperiode (maximaal 2 weken) en een interventieperiode van minimaal 52 weken en maximaal 104 weken. 800 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om elke 4 weken 100 milligram (mg) mepolizumab of placebo te krijgen gedurende ten minste 13 doses (behandelingsperiode van 52 weken) tot een maximum van 26 doses (behandelingsperiode van 104 weken). Het aantal gerandomiseerde deelnemers kan oplopen tot ongeveer 1400.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Longziekte, chronisch obstructief

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884AAC
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425AZE
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentinië, B1902COS
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentinië, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentinië, 5500
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
    - GSK Investigational Site
  - Lobos, Buenos Aires, Argentinië, 7240
    - GSK Investigational Site
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
    - GSK Investigational Site
  - San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, 1646
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentinië, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Mendoza
  - San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002OJN
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IHE
    - GSK Investigational Site
Australië
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
    - GSK Investigational Site
  - New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australië, 5067
    - GSK Investigational Site
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australië, 3199
    - GSK Investigational Site
België
- - Jambes, België, 5100
    - GSK Investigational Site
  - Liège, België, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Yvoir, België, 5530
    - GSK Investigational Site
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 05403-000
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610000
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-000
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09060-670
    - GSK Investigational Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
China
- - Beijing, China, 100044
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100034
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100029
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100730
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100020
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, China, 410013
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, China, 410008
    - GSK Investigational Site
  - Changsha, China, 410005
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, China, 310006
    - GSK Investigational Site
  - Hohehot, China, 010050
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, China, 330006
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, China, 330038
    - GSK Investigational Site
  - Nanchang, China, 330200
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, China, 210009
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, China, 210029
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200120
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 201100
    - GSK Investigational Site
  - Taizhou, China, 318000
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, China, 300052
    - GSK Investigational Site
  - Xining, China, 810007
    - GSK Investigational Site
  - Zhuhai, China, 519001
    - GSK Investigational Site
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, China, 361004
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510150
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Guangdong, China, 51080
    - GSK Investigational Site
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - GSK Investigational Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, China, 570311
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410004
    - GSK Investigational Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    - GSK Investigational Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - GSK Investigational Site
  - Changchun, Jilin, China, 130041
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250013
    - GSK Investigational Site
  - Qingdao, Shandong, China, 266071
    - GSK Investigational Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 30000
    - GSK Investigational Site
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China, 830054
    - GSK Investigational Site
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Denemarken, DK-2650
    - GSK Investigational Site
  - Kobenhavn NV, Denemarken, 2400
    - GSK Investigational Site
  - København Ø, Denemarken, 2100
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Denemarken, DK-5000
    - GSK Investigational Site
  - Rosklide, Denemarken, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Denemarken, 7100
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 10119
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70378
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60313
    - GSK Investigational Site
  - Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
    - GSK Investigational Site
  - Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
    - GSK Investigational Site
  - Rodgau, Hessen, Duitsland, 63110
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48431
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
    - GSK Investigational Site
  - Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Brest cedex, Frankrijk, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Cholet, Frankrijk, 49300
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Frankrijk, 69004
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, Frankrijk, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
    - GSK Investigational Site
Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 106 76
    - GSK Investigational Site
  - Athina, Griekenland, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Ioannina, Griekenland, 455 00
    - GSK Investigational Site
  - Patras, Griekenland, 26054
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, 1125
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Hongarije, 4025
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Hongarije, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Hajdunanas, Hongarije, 4080
    - GSK Investigational Site
  - Hatvan, Hongarije, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Hongarije, 7635
    - GSK Investigational Site
  - Siófok, Hongarije, 8600
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Hongarije, 2045
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
    - GSK Investigational Site
Ierland
- - Drogheda, Ierland, A92 VW28
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, D09 V2N0
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, D24 NR0A
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, DO4T6F4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin 15, Ierland, D15 X40D
    - GSK Investigational Site
  - Galway, Ierland, H53 T971
    - GSK Investigational Site
  - Limerick, Ierland, V94 F858
    - GSK Investigational Site
Indië
- - Ahmedabad, Indië, 380052
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, Indië, 380060
    - GSK Investigational Site
  - Aligarh, Indië, 202002
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indië, 500018
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Indië, 302023
    - GSK Investigational Site
  - Kanpur, Indië, 208001
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, Indië, 226003
    - GSK Investigational Site
  - Madurai, Indië, 625107
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indië, 440012
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indië, 44009
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indië, 110060
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indië, 110005
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, Indië, 500003
    - GSK Investigational Site
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Yaakov, Israël, 703000
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israël, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Israël, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israël, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Petah Tikva, Israël, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Israël, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israël, 76100
    - GSK Investigational Site
Italië
- Campania
  - Telese Terme (BN), Campania, Italië, 82037
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44123
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00128
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italië, 37134
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 802-0052
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japan, 509-6134
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japan, 371-0048
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japan, 372-0831
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japan, 373-0807
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japan, 371-0054
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 062-0931
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 064-0804
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 210-0852
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japan, 515-8544
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japan, 438-8550
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, republiek van, 21565
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, republiek van, 21431
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 07061
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 02559
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 02447
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 02841
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31217
    - GSK Investigational Site
  - Chihuahua, Mexico, 31203
    - GSK Investigational Site
  - Jalisco, Mexico, 44130
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, 06760
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Nederland, 2545 AA
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Nederland, 9728 NT
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Nederland, 3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Zutphen, Nederland, 7207 AE
    - GSK Investigational Site
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    - GSK Investigational Site
  - Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    - GSK Investigational Site
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1090
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polen, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polen, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-081
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-751
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-209
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-141
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-954
    - GSK Investigational Site
  - Ostrow Wilekopolski, Polen, 63-400
    - GSK Investigational Site
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-214
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polen, 35-051
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, Polen, 35-205
    - GSK Investigational Site
  - Sopot, Polen, 81-741
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, ?01-192
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 53-301
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Alzira/Valencia, Spanje, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Benalmadena Costa, Spanje, 29630
    - GSK Investigational Site
  - Caceres, Spanje, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Cádiz, Spanje, 10009
    - GSK Investigational Site
  - Galdakano, Spanje, 48960
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanje, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Spanje, 19002
    - GSK Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Lleida, Spanje, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Logroño, Spanje, 26006
    - GSK Investigational Site
  - Loja/ Granada, Spanje, 18300
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
    - GSK Investigational Site
  - Sagunto/Valencia, Spanje, 46520
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - GSK Investigational Site
- Andalucia
  - Marbella - Málaga, Andalucia, Spanje, 29603
    - GSK Investigational Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10002
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF159SS
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 4BF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
    - GSK Investigational Site
  - Gwaelod-y-Garth, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
    - GSK Investigational Site
  - Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
    - GSK Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
    - GSK Investigational Site
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - GSK Investigational Site
  - Stockton On Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
    - GSK Investigational Site
  - Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
    - GSK Investigational Site
- California
  - Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503-4818
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172-1604
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950-4832
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - GSK Investigational Site
  - Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-257
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-3259
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-2473
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
    - GSK Investigational Site
  - Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615-3219
    - GSK Investigational Site
  - The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
    - GSK Investigational Site
  - Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30022-7484
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2209
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457-6215
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2141
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45439-2201
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    - GSK Investigational Site
  - Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720-1709
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225-6301
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042-4643
    - GSK Investigational Site
  - Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
    - GSK Investigational Site
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - GSK Investigational Site
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - GSK Investigational Site
  - Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
    - GSK Investigational Site
Zweden
- - Härnösand, Zweden, SE-871 31
    - GSK Investigational Site
  - Malmö, Zweden, SE-211 52
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Zweden, SE-752 37
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet ten minste 40 jaar oud zijn bij screeningbezoek 1.
Deelnemers met een perifeer bloed-eosinofielentelling van >= 300 cellen per microliter (μL) uit het hematologiemonster verzameld bij screeningbezoek 0 EN een gedocumenteerd historisch bloed-eosinofielentelling van >= 150 cellen per μL in de 12 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 0 dat voldoet aan het volgende: Het moet zijn gemeten tussen 12 maanden en 1 maand voorafgaand aan Screeningsbezoek 0, en het mag niet zijn gemeten binnen 14 dagen na een COPD-exacerbatie. Deelnemers zonder gedocumenteerd historisch aantal eosinofielen in het bloed van >=150 cellen per µL moeten aan deze drempel voldoen bij de screeningsbezoek 1-beoordeling.
Deelnemers met een klinisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van COPD gedurende ten minste 1 jaar in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society of European Respiratory Society.
Deelnemers moeten een gemeten pre- en post-salbutamol geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio van <0,70 presenteren bij screeningbezoek 1 om de diagnose COPD te bevestigen en met een gemeten post-salbutamol FEV1 >20% en <=80% van voorspelde normale waarden berekend met NHANES III-referentievergelijkingen bij screeningbezoek 1.
Deelnemers moeten een goed gedocumenteerde geschiedenis hebben (bijvoorbeeld verificatie van het medisch dossier) in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 van twee of meer matige COPD-exacerbaties die werden behandeld met systemische corticosteroïden (intramusculair [IM], intraveneus of oraal) met of zonder antibiotica of ten minste één ernstige COPD-exacerbatie die ziekenhuisopname vereist.
Deelnemers moeten een goed gedocumenteerde vereiste hebben voor geoptimaliseerde standaardbehandeling achtergrondtherapie die inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus 2 aanvullende COPD-medicatie (ICS-gebaseerde drievoudige therapie) omvat gedurende de 12 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1 en voldoet aan de volgende criteria: onmiddellijk voorafgaand aan screeningsbezoek 1, minimaal 3 maanden gebruik van een 1) inhalatiecorticosteroïd in een dosis >=500 microgram (mcg) per dag dosisequivalent fluticasonpropionaat plus 2) langwerkende bèta-2-agonist (LABA) en 3) langwerkende muscarineantagonist (LAMA), tenzij documentatie over veiligheids- of intolerantiekwesties in verband met LABA of LAMA. Voor deelnemers die niet continu op ICS plus LABA plus LAMA worden gehouden gedurende de volledige 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, is het gebruik van het volgende toegestaan (maar niet in de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan Bezoek 1); inhalatiecorticosteroïd in een dosis >=500 mcg per dag dosisequivalent fluticasonpropionaat plus geïnhaleerde LABA of geïnhaleerde LAMA en fosfodiësterase-4-remmers, methylxanthines, of gepland dagelijks gebruik van kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) en/of kortwerkende muscarineantagonist (SAMEN).
Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >=10 pakjaren bij screening (bezoek 1) berekend als (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] vermenigvuldigd met het aantal jaren gerookt [Bijvoorbeeld , 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar]).
Het gebruik van anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Ze is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of ze is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is , met een faalpercentage van <1%, tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie. De hoofdonderzoeker (PI) moet de effectiviteit van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschaps-urinetest hebben. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is.
Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Deelnemers moeten bij Bezoek 2 voldoen aan de volgende randomisatie-inclusiecriteria om gerandomiseerd te worden en de studieinterventieperiode te beginnen: a) Deelnemers die voorafgaand aan het screeningsbezoek geen gedocumenteerde historische eosinofielentelling van ≥150 cellen/μl hebben, moeten aan deze drempel voldoen op basis van de screening Beoordeling bezoek 1, b) Deelnemers moeten een eosinofielentelling hebben van ≥300 cellen/μl van het hematologiemonster dat is afgenomen bij screeningbezoek 0, c) Naleving van het invullen van het e-dagboek gedefinieerd als het invullen van alle vragen op 5 of meer dagen van de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan Bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een voorgeschiedenis of gelijktijdige diagnose van astma worden uitgesloten, ongeacht of ze een actieve of inactieve ziekte hebben.
De onderzoeker moet beoordelen dat COPD de primaire diagnose is die verantwoordelijk is voor de klinische manifestaties van de longziekte. Deelnemers met alfa1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD worden uitgesloten. Ook uitgesloten zijn deelnemers met actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
Deelnemers met longontsteking, COPD-exacerbatie of infectie van de onderste luchtwegen binnen de 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
Deelnemers met longvolumeverkleining in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan Onderzoeksbezoek 1. Deelnemers die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
Deelnemers die een behandeling met zuurstof van meer dan 2 liter (L) per minuut krijgen in rust gedurende 24 uur. Voor deelnemers die zuurstofbehandeling ondergaan, moeten deelnemers een oxyhemoglobineverzadiging van meer dan of gelijk aan 89% aantonen tijdens het inademen van aanvullende zuurstof.
Deelnemers met een QT-interval, van het elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screeningbezoek 1, gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconde (msec) (of QTcF >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok). De formule van Fridericia moet worden gebruikt om de geschiktheid en stopzetting van een individuele deelnemer te bepalen. Deelnemers worden uitgesloten als een abnormale ECG-bevinding van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screeningbezoek 1 als klinisch significant wordt beschouwd en van invloed zou zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, op basis van de evaluatie van de onderzoeker.
Deelnemers met een van de volgende symptomen worden uitgesloten: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1; onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen in de 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1; New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen.
Deelnemers met (historisch of) actueel bewijs van klinisch significante, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), ook bekend als Churg-Strauss-syndroom of eosinofiele oesofagitis.
Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1.
Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (deelnemers met gelokaliseerd carcinoom van de huid of baarmoederhals dat werd gereseceerd voor genezing, worden niet uitgesloten).
Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), anders dan die wordt verklaard door het gebruik van corticosteroïden die worden ingenomen voor COPD.
Deelnemers met cirrose of een huidige onstabiele leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht. Stabiele niet-cirrotische chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen en chronische stabiele hepatitis B of C - bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat) is acceptabel als de deelnemer anderszins voldoet aan de voorwaarden criteria.
Deelnemers die in eerdere mepolizumab-onderzoeken een interventioneel product hebben gekregen, zijn uitgesloten.
Deelnemers die monoklonaal antilichaam hebben gekregen binnen 5 halfwaardetijden na screeningbezoek 1.
Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na Bezoek 1, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van wat het langst is (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van een op de markt gebracht product).
Deelnemers die binnen 30 dagen na bezoek 1 kortdurend gebruik van orale corticosteroïden hebben gekregen.
Deelnemers met een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de studie-interventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan de studie contra-indiceert of intolerantie voor een ander monoklonaal antilichaam of biologisch antilichaam inclusief geschiedenis van anafylaxie naar een ander biologisch geneesmiddel.
Deelnemers die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
Deelnemers met aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken, bijvoorbeeld een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of een verstandelijke beperking.
Deelnemers met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
Deelnemer is een Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, medewerker van een deelnemende Onderzoeker of onderzoekslocatie, of direct familielid van voornoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
Deelnemers met een huidige actieve COVID-19-infectie, hetzij door laboratoriumonderzoek bevestigd, hetzij volgens het medisch oordeel van de onderzoeker, en waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met actieve COVID-19-positieve personen.
Deelnemers worden niet gerandomiseerd als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor randomisatie bij Bezoek 2: a) Deelnemers met longontsteking, exacerbatie, infectie van de onderste luchtwegen tijdens de inloopperiode. b) Bewijs van klinisch significante afwijkingen in de hematologische of biochemische screening bij bezoek 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. c) Deelnemers die voldoen aan het volgende op basis van de resultaten van een monster genomen bij screeningbezoek 1: alanineaminotransferase (ALAT) >2x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine >1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd en direct bilirubine <35%), cirrose of huidige instabiele lever- of galaandoening volgens beoordeling door de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht. d) Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deelnemers mogen niet worden gerandomiseerd als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname. e) Deelnemers die tijdens de inloopperiode een actieve COVID-19-infectie hebben gehad, hetzij door laboratoriumonderzoek bevestigd, hetzij naar medisch oordeel van de onderzoeker, of waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met actieve COVID-19-positieve personen. f) Deelnemers met een QT-interval, van het ECG uitgevoerd bij Bezoek 2, gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 msec (of QTcF >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo De deelnemers krijgen gedurende een behandelingsperiode van minimaal 52 weken tot maximaal 104 weken eenmaal per 4 weken subcutaan een placebo.	Geneesmiddel: Placebo Placebo is een 0,9% natriumchloride-oplossing. Het zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie die eenmaal per 4 weken wordt toegediend met behulp van een voorgevulde veiligheidsspuit.
Experimenteel: Mepolizumab Deelnemers krijgen subcutaan mepolizumab eenmaal per 4 weken gedurende een behandelperiode van minimaal 52 weken tot maximaal 104 weken.	Biologisch: Mepolizumab Mepolizumab is een steriele vloeibare formulering. Het zal worden toegediend als een subcutane injectie (100 mg/ml) die eenmaal per 4 weken wordt toegediend met behulp van een voorgevulde veiligheidsspuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal matige of ernstige exacerbaties Tijdsspanne: Tot week 104	Matige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die behandeling met orale of systemische corticosteroïden en/of antibiotica vereisen. Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die opname in het ziekenhuis vereisen (>=24 uur) of de dood tot gevolg hebben. De frequentie van matige of ernstige exacerbaties, uitgedrukt als exacerbaties op jaarbasis, zal worden geëvalueerd.	Tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige exacerbatie Tijdsspanne: Tot week 104	Matige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die behandeling met orale of systemische corticosteroïden en/of antibiotica vereisen. Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als klinisch significante exacerbaties die opname in het ziekenhuis vereisen (>=24 uur) of de dood tot gevolg hebben.	Tot week 104
Aantal responders op de COPD-beoordelingstest (CAT). Tijdsspanne: Week 52	Het percentage responders op de CAT-score met een vermindering van >=2 eenheden in de CAT-score ten opzichte van de baseline zal worden beoordeeld.	Week 52
Aantal responders op de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Tijdsspanne: Week 52	Het aandeel responders op de SGRQ-totaalscore met een vermindering van >=4 eenheden in de SGRQ-totaalscore ten opzichte van de baseline zal worden beoordeeld. Het wordt berekend aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C).	Week 52
Aantal evaluerende ademhalingssymptomen bij COPD (E-RS: COPD) responders Tijdsspanne: Week 52	Het aandeel E-RS:COPD-responders met een reductie van >=2 eenheden in E-RS:COPD-totaalscore vanaf baseline zal worden beoordeeld.	Week 52
Geannualiseerd aantal exacerbaties waarvoor een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname vereist is Tijdsspanne: Tot week 104	Op jaarbasis zal het aantal exacerbaties dat een SEH-bezoek of ziekenhuisopname vereist, worden geëvalueerd.	Tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

208657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Mepolizumab als aanvullende behandeling bij deelnemers met COPD gekenmerkt door frequente exacerbaties en eosinofielenniveau (MATINEE)

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van mepolizumab 100 mg subcutaan als aanvullende behandeling bij deelnemers met COPD die frequente exacerbaties ervaren en gekenmerkt worden door eosinofielenniveaus (onderzoek 208657)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties