Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меполизумаб в качестве дополнительной терапии у участников с ХОБЛ, характеризующейся частыми обострениями и уровнем эозинофилов (MATINEE)

29 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование меполизумаба в дозе 100 мг подкожно в качестве дополнительного лечения у участников с ХОБЛ, страдающих частыми обострениями и характеризующимися уровнями эозинофилов (исследование 208657)

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами, предназначенное для подтверждения преимуществ лечения меполизумабом при обострениях средней или тяжелой степени у участников хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), назначаемых в качестве дополнения к их оптимизированным поддерживающая терапия ХОБЛ. Максимальная продолжительность участия участников составляет приблизительно 109 недель, включая 2 визита для скрининга (до 3 недель), вводной период (до 2 недель) и период вмешательства продолжительностью не менее 52 недель и до 104 недель. 800 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения меполизумаба в дозе 100 миллиграммов (мг) или плацебо каждые 4 недели в течение не менее 13 доз (период лечения 52 недели) до максимум 26 доз (период лечения 104 недели). Количество рандомизированных участников может увеличиться примерно до 1400.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Австралия, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Berazategui Buenos Aires, Аргентина, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Аргентина, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Аргентина, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Аргентина, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Аргентина, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Jambes, Бельгия, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Германия, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Германия, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Греция, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Дания, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Израиль, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Индия, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Drogheda, Ирландия, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ирландия, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Испания, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Испания, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Италия, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Италия, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Китай, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, Китай, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, Китай, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Китай, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Китай, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Китай, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Китай, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Китай, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Китай, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, Китай, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Китай, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Китай, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, Китай, 643036
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Мексика, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, Новая Зеландия, 3410
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Częstochowa, Польша, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Франция, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Härnösand, Швеция, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 143-729
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 40 лет на момент скринингового визита 1.
  • Участники с числом эозинофилов в периферической крови >=300 клеток на микролитр (мкл) из гематологического образца, собранного во время скринингового визита 0, И задокументированным историческим количеством эозинофилов в крови >=150 клеток на мкл за 12 месяцев до скринингового визита 0, что соответствует следующему: он должен быть измерен в период от 12 месяцев до 1 месяца до скринингового визита 0 и не должен быть измерен в течение 14 дней после обострения ХОБЛ. Участники, у которых в анамнезе не зафиксировано количество эозинофилов в крови >=150 клеток на мкл, должны соответствовать этому пороговому значению на первом скрининговом визите.
  • Участники с клинически подтвержденной историей ХОБЛ не менее 1 года в соответствии с определением Американского торакального общества или Европейского респираторного общества.
  • Участники должны представить измеренное соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до и после введения сальбутамола <0,70 на скрининговом визите 1 для подтверждения диагноза ХОБЛ, а также измеренное значение ОФВ1 после введения сальбутамола. >20% и <=80% прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений NHANES III при скрининговом визите 1.
  • Участники должны иметь хорошо задокументированный анамнез (например, подтверждение медицинской документации) за 12 месяцев до визита для скрининга 1 о двух или более умеренных обострениях ХОБЛ, которые лечились системными кортикостероидами (внутримышечно [в/м], внутривенно или перорально) с или без антибиотиков, или по крайней мере одно тяжелое обострение ХОБЛ, требующее госпитализации.
  • У участников должны быть хорошо задокументированные потребности в оптимизированном стандарте фоновой терапии, который включает ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) плюс 2 дополнительных препарата от ХОБЛ (тройная терапия на основе ИГКС) в течение 12 месяцев до первого визита для скрининга и соответствует следующим критериям: немедленно перед скрининговым визитом 1 минимум 3 месяца использования 1) ингаляционного кортикостероида в дозе >=500 мкг (мкг) в день, эквивалентной дозе флутиказона пропионата плюс 2) бета2-агониста длительного действия (ДДБА) и 3) длительного действия мускариновый антагонист (ДДХА), если документально не подтверждены вопросы безопасности или непереносимости, связанные с ДДБА или ДДХА. Для участников, которые не поддерживаются постоянно на ICS плюс LABA плюс LAMA в течение всех 12 месяцев до визита 1, разрешено использование следующего (но не в течение 3 месяцев непосредственно перед визитом 1); ингаляционный кортикостероид в дозе >=500 мкг в день, эквивалентной дозе флутиказона пропионата, плюс ингаляционный ДДБА или ингаляционный ДДАХ и ингибиторы фосфодиэстеразы-4, метилксантины или регулярное ежедневное применение бета2-агонистов короткого действия (КДБА) и/или мускариновых антагонистов короткого действия (САМА).
  • Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет на скрининге (посещение 1), рассчитанное как (количество пачек-лет = [количество сигарет в день/20], умноженное на количество лет курения [например, , 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет]).
  • Использование противозачаточных средств для женщин-участников должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или она является женщиной WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции. , с частотой неудач <1%, в течение периода вмешательства и в течение не менее 16 недель после последней дозы исследуемого вмешательства. Главный исследователь (ИП) должен оценить эффективность метода контрацепции в отношении первой дозы исследуемого вмешательства.
  • У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный анализ мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.
  • Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Участники должны соответствовать следующим критериям включения в рандомизацию на визите 2, чтобы быть рандомизированными и начать период вмешательства в исследование: Оценка визита 1, b) Участники должны иметь количество эозинофилов ≥300 клеток/мкл в гематологическом образце, собранном во время скринингового визита 0, c) Соответствие заполнению электронного дневника определяется как заполнение всех вопросов в течение 5 или более дней из 7 дней, непосредственно предшествующих визиту 2.

Критерий исключения:

  • Участники с анамнезом или одновременным диагнозом астмы исключаются независимо от того, есть ли у них активное или неактивное заболевание.
  • Исследователь должен сделать вывод, что ХОБЛ является основным диагнозом, учитывающим клинические проявления заболевания легких. Исключаются участники с дефицитом альфа-1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ. Также исключены участники с активным туберкулезом, раком легких, бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, первичной легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными заболеваниями легких.
  • Участники с пневмонией, обострением ХОБЛ или инфекцией нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита 1.
  • Участники, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скринингового визита 1.
  • Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скринингового визита 1. Участники, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Участники, получающие лечение кислородом более 2 литров (л) в минуту в состоянии покоя в течение 24 часов. Для участников, получающих кислородную терапию, участники должны продемонстрировать насыщение оксигемоглобином, превышающее или равное 89%, при дыхании дополнительным кислородом.
  • Участники с интервалом QT на электрокардиограмме (ЭКГ), проведенной во время скринингового визита 1, с поправкой на формулу Фридериции (QTcF) >450 мс (или QTcF >480 мс у участников с блокадой ножек пучка Гиса). Формула Фридериции должна использоваться для определения права на участие и исключения отдельного участника. Участники исключаются, если отклонение от нормы на ЭКГ в 12 отведениях, проведенной во время скринингового визита 1, считается клинически значимым и может повлиять на участие участника во время исследования на основании оценки исследователя.
  • Участники с любым из следующих признаков будут исключены: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до визита для скрининга 1; нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение 3 месяцев до первого визита для скрининга; Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Участники с (историческими или) текущими признаками клинически значимых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или неконтролируемых гематологических нарушений. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
  • Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA), также известный как синдром Чарга-Стросса или эозинофильный эзофагит.
  • Участники с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до скринингового визита 1.
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга 1 (не будут исключены участники с локализованной карциномой кожи или шейки матки, которые были резецированы для лечения).
  • Участники с известным иммунодефицитом (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), кроме того, который объясняется использованием кортикостероидов, принимаемых для лечения ХОБЛ.
  • Участники с циррозом или текущим нестабильным заболеванием печени по оценке исследователя, определяемой наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи. Стабильное нецирротическое хроническое заболевание печени (включая синдром Жильбера, бессимптомные камни в желчном пузыре и хронический стабильный гепатит B или C — например, наличие поверхностного антигена гепатита B [HbsAg] или положительный результат теста на антитела к гепатиту C) приемлемо, если участник во всем остальном соответствует требованиям критерии.
  • Исключаются участники, которые получали интервенционный продукт в предыдущих исследованиях меполизумаба.
  • Участники, получившие какое-либо моноклональное антитело в течение 5 периодов полувыведения после первого визита для скрининга.
  • Участники, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней после визита 1 или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше (это также включает исследуемые составы продаваемого продукта).
  • Участники, которые получали краткосрочные пероральные кортикостероиды в течение 30 дней после визита 1.
  • Участники с известной аллергией или чувствительностью к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственной или другой аллергией, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании, или непереносимостью другого моноклонального антитела или биологического препарата, включая анамнез анафилаксии к другому биопрепарату.
  • Участники, подверженные риску несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Участники с условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании, например, неконтролируемое психическое заболевание или умственная отсталость.
  • Участники с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
  • Участник является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
  • Участники с текущей активной инфекцией COVID-19, подтвержденной либо лабораторно, либо в соответствии с медицинским заключением исследователя, и которые, как известно, контактировали с активными лицами, положительными на COVID-19, в течение последних 14 дней.
  • Участник не будет рандомизирован, если он соответствует любому из следующих критериев исключения из рандомизации на визите 2: a) Участники с пневмонией, обострением, инфекцией нижних дыхательных путей во время вводного периода. б) Доказательства клинически значимого отклонения в гематологическом или биохимическом скрининге при визите 1, по оценке исследователя. c) Участники, которые соответствуют следующим требованиям на основе результатов образца, взятого во время скринингового визита 1: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x верхней границы нормы (ULN), билирубин > 1,5 x ULN (выделенный билирубин > 1,5 x ULN приемлем, если билирубин фракционированный и прямой билирубин <35%), цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи. d) Участники, которые беременны или кормят грудью. Участников не следует рандомизировать, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании. e) Участники, у которых была активная инфекция COVID-19 в течение вводного периода, либо лабораторно подтвержденная, либо согласно медицинскому заключению исследователя, либо известно, что они контактировали с активными COVID-позитивными людьми в течение последних 14 дней. f) Участники с интервалом QT на ЭКГ, проведенной во время визита 2, с поправкой на формулу Фридериции (QTcF) >450 мс (или QTcF >480 мс у участников с блокадой ножек пучка Гиса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меполизумаб 100 мг
Участники с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) получали дозу меполизумаба 100 миллиграммов (мг) в качестве подкожной инъекции каждые 4 недели. Участники остались в исследовании в течение периода оценки минимум 52 недели и максимум 104 недели.
Биологический: Меполизумаб
Меполизумаб был стерильной жидкой составом. Он вводился в виде подкожной инъекции (100 миллиграммов на миллилитр [мг/мл]), доставляемой один раз каждые 4 недели с использованием предварительно заполненного шприца безопасности.
Экспериментальный: Плацебо
Участники с ХОБЛ получали соответствующий плацебо в качестве подкожной инъекции каждые 4 недели. Участники остались в исследовании в течение периода оценки минимум 52 недели и максимум 104 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо был 0,9% раствором хлорида натрия. Он вводился в виде подкожной инъекции, поставляемой один раз в 4 недели с использованием предварительно заполненного шприца безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень умеренной или тяжелой обострения
Временное ограничение: До 104 недели
Годовой уровень умеренной или тяжелой обострения был оценен. Умеренные обострения определяются как клинически значимые обострения, которые требуют лечения пероральными или системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Тяжелые обострения определяются на каждом протоколе как клинически значимые обострения, которые требуют стационарного госпитализации (которая больше или равна [> =] 24 часа) или приводит к смерти.
До 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого умеренного или сильного обострения
Временное ограничение: На неделе 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Время до первого умеренного или тяжелого обострения было определено как количество дней с даты первой дозы до даты первого умеренного или тяжелого обострения. Каплан-Мейерская оценка совокупного процента участников с умеренным или тяжелым обострением в каждом руке лечения с течением времени.
На неделе 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Процент респондентов о оценке ХОБЛ (CAT) с> = на 2 пункта по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
Кошка представляет собой анкету из 8 пунктов, используемая для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ. Участники оценили свой опыт по 6-балльной шкале, в диапазоне от 0 (без нарушения) до 5 (максимальное ухудшение), с диапазоном оценки 0 (без воздействия) -40 (максимальное воздействие). Более высокие оценки указывают на большее воздействие на заболевание, а более низкий балл указывает на меньшее воздействие на заболевание. Участники считались респондентами, если у них было 2 очка или больше улучшения (сокращение) в балле CAT из исходного уровня. Участники, которые вышли из исследования до 52-й недели, были включены в анализ в качестве не отвечающих. Базовое значение было последним измерением, собранным до первой дозы исследуемого продукта.
Базовая линия и неделя 52
Процент респираторной анкеты Святого Георгия для ХОБЛ (SGRQ) Общая оценка с оценкой с> = 4 -баллом по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 52
Респираторная анкета Святого Георгия для ХОБЛ (SGRQ-C) является анкеткой из 40 пунктов. Общий показатель SGRQ рассчитывается путем суммирования весов всех положительно отвечаемых предметов по всему вопроснику, деляя на общий возможный вес для всех предметов вопросника. Общая оценка была выражена в процентах от общих нарушений, с 0 (наилучшим возможным состоянием здоровья) и 100 (худшее состояние здоровья). Более высокие оценки указывают на большие нарушения здоровья, а более низкие оценки указывают на меньшие нарушения здоровья. Участник считался респондентом, если у них было 4-очковое или больше улучшения (сокращение) в общем балле SGRQ-C из исходного уровня. Участники, которые вышли из исследования до 52-й недели, были включены в анализ в качестве не реагирования.
Базовая линия и неделя 52
Процент оценки респираторных симптомов в респондентах ХОБЛ (E-RS: COPD) с> = 2-балльным снижением по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 недели до 52 недели
E-RS: COPD состоит из 11 пунктов из 14 обострений элемента хронического инструмента легочной болезни (точного) (точный) инструмент (выполняется каждый вечер с помощью Эдиария). E-RS: ХОБЛ предназначена для захвата информации, связанной с респираторными симптомами ХОБЛ, то есть, затаив дыхание, кашель, производство мокрота, застой в груди и жесткость в груди. E-RS: ХОБЛ имеет диапазон оценки 0 (без симптомов) -40 (большинство тяжелых симптомов), более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы. Участник считается респондентом, если у них есть 2-х квартал или больше улучшения (сокращение) в среднем E-RS: общий балл ХОБЛ в течение 4-недельного периода до 52 недели (неделя 49-52) по сравнению с исходным уровнем. Было рассчитано средние баллы с 4-недельными интервалами, и данные представлены в течение 49-52 недель. Участники, которые вышли из исследования до начала недель 49-52 временных периодов, были включены в анализ в качестве не отвечающего.
Базовый уровень и 4 недели до 52 недели
Годовой ставка обострения, требующие посещения отделения неотложной помощи (ED) и/или госпитализации
Временное ограничение: До 104 недели
Был оценен годовой уровень обострения, требующих посещения или госпитализации ЭД или госпитализации. Это включало умеренные обострения, которые привели к посещению ЭД и тяжелых обострения, были определены как клинически значимые обострения, которые требуют стационарного госпитализации (> = 24 часа) или приводят к смерти.
До 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться