Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mepolizumab come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con BPCO caratterizzato da frequenti riacutizzazioni e livello di eosinofili (MATINEE)

30 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su mepolizumab 100 mg SC come trattamento aggiuntivo in partecipanti con BPCO con frequenti riacutizzazioni e caratterizzato da livelli di eosinofili (Studio 208657)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli progettato per confermare i benefici del trattamento con mepolizumab sulle riacutizzazioni moderate o gravi nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) somministrato in aggiunta al loro programma ottimizzato terapia di mantenimento della BPCO. La durata massima della partecipazione dei partecipanti è di circa 109 settimane, composta da 2 visite di screening (fino a 3 settimane), un periodo di rodaggio (fino a 2 settimane) e un periodo di intervento di almeno 52 settimane e fino a 104 settimane. 800 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere mepolizumab 100 milligrammi (mg) o placebo ogni 4 settimane per almeno 13 dosi (periodo di trattamento di 52 settimane) fino a un massimo di 26 dosi (periodo di trattamento di 104 settimane). Il numero di partecipanti randomizzati può aumentare fino a circa 1400.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui Buenos Aires, Argentina, B1884AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600DHK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia De Santa FE, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Jambes, Belgio, 5100
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-000
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130041
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410004
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 51080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Hohehot, Cina, 010050
        • GSK Investigational Site
      • Jiaxing, Cina, 314001
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330200
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Cina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Sanya, Cina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 201100
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Cina, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Cina, 318000
        • GSK Investigational Site
      • Urumqi, Cina, 830054
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430024
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Xining, Cina, 810007
        • GSK Investigational Site
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Cina, 519001
        • GSK Investigational Site
      • Zigong, Cina, 643036
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Kbenhavn N, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Germania, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Germania, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Germania, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Germania, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athina, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26054
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 44009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110005
        • GSK Investigational Site
      • Pondichery, India, 202002
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DO4T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 15, Irlanda, D15 X40D
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H53 T971
        • GSK Investigational Site
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Yaakov, Israele, 703000
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70020
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44123
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme BN, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Messico, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nuova Zelanda, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-205
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF159SS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Regno Unito, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
      • BenalmAdena, Spagna, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 10009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18300
        • GSK Investigational Site
      • HebrOn, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46520
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 77340
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 29720-1709
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alpine, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503-4818
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172-1604
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950-4832
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-257
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-3259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-6597
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-2473
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615-3219
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30022-7484
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-6215
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2141
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45439-2201
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042-4643
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Harnosand, Svezia, SE-871 31
        • GSK Investigational Site
      • Malmo, Svezia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas, Ungheria, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Ungheria, 8600
        • GSK Investigational Site
      • TOrOkbAlint, Ungheria, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni alla visita di screening 1.
  • - Partecipanti con una conta degli eosinofili nel sangue periferico >=300 cellule per microlitro (μL) dal campione ematologico raccolto alla visita di screening 0 E una conta storica documentata degli eosinofili nel sangue >=150 cellule per μL nei 12 mesi precedenti la visita di screening 0 che soddisfa quanto segue: deve essere stato misurato tra 12 mesi e 1 mese prima della visita di screening 0 e non deve essere stato misurato entro 14 giorni da una riacutizzazione della BPCO. I partecipanti senza una conta storica documentata di eosinofili nel sangue >=150 cellule per µL devono raggiungere questa soglia alla valutazione della visita di screening 1.
  • - Partecipanti con una storia clinicamente documentata di BPCO per almeno 1 anno secondo la definizione dell'American Thoracic Society o della European Respiratory Society.
  • I partecipanti devono presentarsi con un rapporto volume espiratorio forzato misurato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) pre e post-salbutamolo <0,70 alla visita di screening 1 per confermare la diagnosi di BPCO e con un FEV1 misurato dopo il salbutamolo >20% e <=80% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III alla visita di screening 1.
  • I partecipanti devono avere una storia ben documentata (ad esempio, verifica della cartella clinica) nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1 di due o più riacutizzazioni moderate di BPCO che sono state trattate con corticosteroidi sistemici (intramuscolari [IM], endovenosi o orali) con o senza antibiotici o almeno una grave riacutizzazione della BPCO che richieda il ricovero in ospedale.
  • I partecipanti devono avere un requisito ben documentato per una terapia di base standard di cura ottimizzata che includa corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più 2 farmaci aggiuntivi per la BPCO (terapia tripla basata su ICS) per i 12 mesi precedenti la visita di screening 1 e soddisfi i seguenti criteri: immediatamente prima della visita di screening 1, minimo 3 mesi di utilizzo di un 1) corticosteroide per via inalatoria a una dose >=500 microgrammi (mcg) al giorno equivalente alla dose di fluticasone propionato più 2) beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e 3) lunga durata d'azione antagonista muscarinico (LAMA) a meno che la documentazione di problemi di sicurezza o intolleranza relativi a LABA o LAMA. Per i partecipanti che non sono mantenuti continuamente su ICS più LABA più LAMA per tutti i 12 mesi prima della Visita 1 è consentito l'uso di quanto segue (ma non nei 3 mesi immediatamente precedenti alla Visita 1); Corticosteroide per via inalatoria a una dose >=500 mcg al giorno dose equivalente di fluticasone propionato più LABA per via inalatoria o LAMA e inibitori della fosfodiesterasi-4 per via inalatoria, metilxantine o uso giornaliero programmato di beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e/o antagonisti muscarinici a breve durata d'azione (SAMA).
  • Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 1) calcolato come (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno/20] moltiplicato per il numero di anni fumati [Ad esempio , 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni]).
  • L'uso di contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano agli studi clinici.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace , con un tasso di fallimento <1%, durante il periodo di intervento e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di intervento dello studio. Il ricercatore principale (PI) dovrebbe valutare l'efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Un WOCBP deve avere un test delle urine di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
  • - Partecipanti in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione della randomizzazione alla Visita 2 per essere randomizzati e iniziare il periodo di intervento dello studio: a) I partecipanti che non hanno una conta storica documentata di eosinofili nel sangue di ≥150 cellule/μL prima della Visita di screening devono soddisfare questa soglia in base alla visita di screening Valutazione della visita 1, b) I partecipanti devono avere una conta degli eosinofili di ≥300 cellule/μL dal campione ematologico raccolto alla visita di screening 0, c) Conformità al completamento del diario elettronico definito come il completamento di tutte le domande in 5 o più giorni su i 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con una storia passata o una diagnosi concomitante di asma sono esclusi indipendentemente dal fatto che abbiano una malattia attiva o inattiva.
  • Lo sperimentatore deve giudicare che la BPCO sia la diagnosi primaria che tiene conto delle manifestazioni cliniche della malattia polmonare. Sono esclusi i partecipanti con deficit di alfa1-antitripsina come causa alla base della BPCO. Inoltre, sono esclusi i partecipanti con tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
  • - Partecipanti con polmonite, esacerbazione della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti la visita di screening 1.
  • Partecipanti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1.
  • Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita di screening 1. Non sono esclusi i partecipanti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con ossigeno superiore a 2 litri (L) al minuto a riposo per 24 ore. Per i partecipanti che ricevono il trattamento con ossigeno, i partecipanti devono dimostrare una saturazione di ossiemoglobina maggiore o uguale all'89% durante la respirazione di ossigeno supplementare.
  • - Partecipanti con un intervallo QT, dall'elettrocardiogramma (ECG) condotto alla visita di screening 1, corretto con la formula di Fridericia (QTcF)> 450 millisecondi (msec) (o QTcF> 480 msec nei partecipanti con blocco di branca). La formula di Fridericia deve essere utilizzata per determinare l'idoneità e l'interruzione per un singolo partecipante. I partecipanti sono esclusi se un risultato ECG anomalo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita di screening 1 è considerato clinicamente significativo e avrebbe un impatto sulla partecipazione del partecipante durante lo studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
  • I partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sarebbero esclusi: infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la visita di screening 1; aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda intervento nei 3 mesi precedenti la visita di screening 1; Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • - Partecipanti con prove (storiche o) attuali di anomalie clinicamente significative, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.
  • - Partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come le sindromi ipereosinofile tra cui la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), nota anche come sindrome di Churg-Strauss o esofagite eosinofila.
  • Partecipanti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della visita di screening 1.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima della visita di screening 1 (i partecipanti con carcinoma localizzato della pelle o della cervice che è stato resecato per la cura non saranno esclusi).
  • - Partecipanti con un'immunodeficienza nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), diversa da quella spiegata dall'uso di corticosteroidi assunti per la BPCO.
  • - Partecipanti con cirrosi o malattia epatica instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente. La malattia epatica cronica non cirrotica stabile (inclusa la sindrome di Gilbert, i calcoli biliari asintomatici e l'epatite B o C cronica stabile, ad esempio la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o il risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C) è accettabile se il partecipante soddisfa altrimenti l'iscrizione criteri.
  • Sono esclusi i partecipanti che hanno ricevuto prodotti interventistici in precedenti studi su mepolizumab.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale entro 5 emivite dalla visita di screening 1.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1 o entro 5 emivite del farmaco dal farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo (questo include anche formulazioni sperimentali di un prodotto commercializzato).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un uso a breve termine di corticosteroidi orali entro 30 giorni dalla visita 1.
  • - Partecipanti con allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindicano la partecipazione allo studio o intolleranza a un altro anticorpo monoclonale o biologico inclusa la storia di anafilassi ad un altro biologico.
  • - Partecipanti a rischio di non conformità o impossibilitati a rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • - Partecipanti con condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio, ad esempio, malattia psichiatrica incontrollata o ritardo mentale.
  • - Partecipanti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Il partecipante è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito di studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
  • - Partecipanti con un'attuale infezione da COVID-19 attiva, confermata in laboratorio o secondo il giudizio medico dello sperimentatore e che sono noti per essere in contatto con individui positivi a COVID-19 attivi negli ultimi 14 giorni.
  • Il partecipante non verrà randomizzato se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione dalla randomizzazione alla Visita 2: a) Partecipanti che hanno polmonite, esacerbazione, infezione delle vie respiratorie inferiori durante il periodo di run-in. b) Evidenza di anomalia clinicamente significativa nello screening ematologico o biochimico alla Visita 1, come giudicato dallo sperimentatore. c) Partecipanti che soddisfano quanto segue in base ai risultati del campione prelevato alla visita di screening 1: alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina > 1,5 x ULN (la bilirubina isolata > 1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è bilirubina frazionata e diretta <35%), cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente. d) Partecipanti in gravidanza o allattamento. I partecipanti non devono essere randomizzati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. e) Partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 attiva durante il periodo di run-in, confermata dal laboratorio o secondo il giudizio medico dello sperimentatore o nota per essere in contatto con individui positivi a COVID-19 attivi negli ultimi 14 giorni. f) Partecipanti con un intervallo QT, dall'ECG condotto alla Visita 2, corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec (o QTcF >480 msec nei partecipanti con blocco di branca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab 100 mg
I partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) hanno ricevuto una dose di mepolizumab di 100 milligrammi (mg) come iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. I partecipanti sono rimasti nello studio per un periodo di valutazione di almeno 52 settimane e un massimo di 104 settimane.
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab era una formulazione liquida sterile. È stato somministrato come iniezione sottocutanea (100 milligrammi per millilitro [mg/ml]) consegnati una volta ogni 4 settimane utilizzando una siringa di sicurezza pre-riempita.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti con BPCO hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. I partecipanti sono rimasti nello studio per un periodo di valutazione di almeno 52 settimane e un massimo di 104 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo era una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. È stato somministrato come iniezione sottocutanea consegnata una volta ogni 4 settimane utilizzando una siringa di sicurezza pre-riempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazioni moderate o gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Sono stati valutati un tasso annuale di esacerbazioni moderate o gravi. Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici orali o sistemici. Le esacerbazioni gravi sono definite per protocollo come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono un ricovero in pazienti (che è maggiore o uguale a [> =] 24 ore) o provocano la morte.
Fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per prima esacerbazione moderata o grave
Lasso di tempo: Alla settimana 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Il tempo per la prima esacerbazione moderata o grave è stato determinato come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima esacerbazione moderata o grave. La stima di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa di partecipanti con una esacerbazione moderata o grave all'interno di ciascun braccio di trattamento nel tempo.
Alla settimana 8,16, 24, 32, 40, 48, 52, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Percentuale dei rispondenti Test di valutazione della BPCO (CAT) con riduzione> = 2 punti dalla linea di base alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il gatto è un questionario a 8 elementi utilizzato per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (massima compromissione), con un intervallo di punteggio di 0 (nessun impatto) -40 (impatto massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia e un punteggio inferiore indica un impatto della malattia inferiore. I partecipanti sono stati considerati i soccorritori se avevano un miglioramento di 2 o più punti (riduzione) nel punteggio CAT dal basale. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima della settimana 52 sono stati inclusi nell'analisi come non responder. Il valore di base è stata l'ultima misurazione raccolta prima della prima dose di prodotto investigativo.
Basale e settimana 52
Percentuale del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ) SCOPO TOTALE Responder con> = 4 punti di riduzione dalla linea di base alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario respiratorio di St George per la BPCO (SGRQ-C) è un questionario di 40 elementi. Il punteggio totale SGRQ viene calcolato riassumendo i pesi di tutti gli articoli a risposta positiva in tutto il questionario, dividendo per il peso totale possibile per tutti gli elementi del questionario. Il punteggio totale è stato espresso in percentuale di compromissione complessiva, con 0 (miglior stato di salute possibile) e 100 (il peggior stato di salute possibile). Punteggi più alti hanno indicato una maggiore perdita di salute e i punteggi più bassi indicano un minore compromissione della salute. Un partecipante è stato considerato un risponditore se avevano un miglioramento di 4 o più (riduzione) nel punteggio totale SGRQ-C dal basale. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima della settimana 52 sono stati inclusi nell'analisi come non soccorriti.
Basale e settimana 52
Percentuale dei sintomi respiratori di valutazione nella BPCO (E-RS: BPCO) ai soccorritori con> = riduzione di 2 punti dal basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane prima della settimana 52
L'E-RS: la BPCO è composta da 11 elementi degli esacerbazioni di 14 articoli dello strumento cronico della malattia polmonare (esatta) (completato ogni sera utilizzando un'Ediary). E-RS: la BPCO ha lo scopo di catturare informazioni relative ai sintomi respiratori della BPCO, cioè senza fiato, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e tenuta toracica. E-RS: BPCO ha un intervallo di punteggio di 0 (nessun sintomo) -40 (sintomi più gravi), i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Un partecipante è considerato un risponditore se hanno un miglioramento di 2 unità o più (riduzione) nella loro E-RS media: punteggio totale della BPCO durante un periodo di 4 settimane prima della settimana 52 (settimane 49-52) rispetto al basale. Sono stati calcolati la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati vengono presentati per le settimane 49-52. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima dell'inizio delle settimane 49-52 sono stati inclusi nell'analisi come non rispondente.
Basale e 4 settimane prima della settimana 52
Tasso annuale di esacerbazioni che richiedono la visita e/o il ricovero in ospedale per il ricovero di emergenza (ED)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Sono stati valutati il tasso annuale di esacerbazioni che richiedono visite o ricoveri. Ciò includeva esacerbazioni moderate che hanno portato a una visita all'ED e a gravi esacerbazioni, sono state definite come esacerbazioni clinicamente significative che richiedono ricovero in ospedale nei pazienti (> = 24 ore) o provocano la morte.
Fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mepolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi