此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯胺酮与咪达唑仑对老年择期手术术后三个月认知功能的影响 (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

2021年1月24日 更新者:Pedro Julian Flores Moreno、Universidad de Colima

氯胺酮区域麻醉和镇静与咪达唑仑区域麻醉和镇静对 60 岁以上择期手术患者术后 3 个月随访认知功能的影响

术后认知功能恶化(DCPO)是正常认知老化和痴呆之间的中间状态,定义为认知改变大于患者年龄和教育水平的预期,但不影响日常生活活动,在其进化它可能导致痴呆,或者它可以通过恢复正常认知状态来呈现恶化的逆转,或者在适度改变状态下持久稳定。 一般来说,更高的认知功能会受到器质性或功能性问题、麻醉手术、与老年人相关的疾病和/或慢性退行性合并症的影响。 接受区域麻醉的老年患者有特殊兴趣,心血管不良反应或因年龄改变的药代动力学导致镇静时间延长,需要特别注意减少术后并发症。 2010 年,在墨西哥城的 Siglo XXI 医院,就诊的 68 岁人群占 30%,术后认知功能障碍患者每周 26%,3 个月时持续存在 10%。 DSM V 建议在术后期间通过迷你精神状态检查等测试对患者进行神经精神、心理和认知评估。 除了具有抗抑郁作用外,最近还提出亚麻醉剂量的氯胺酮可减少炎症、疼痛和阿片类药物的术后标志物。 基于其 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗作用,使用氯胺酮作为术后谵妄的预防措施有药理学依据,它具有防止此类神经损伤的潜力。

研究概览

详细说明

随机双盲临床试验。 计划在区域麻醉和镇静下进行择期手术的 60-90 岁男性和女性患者。

研究人员将是双盲的,数据分析器将忽略所使用的药物(它应该是静脉输液中的咪达唑仑或氯胺酮)。 首席调查员将限制自己收集问卷并跟踪最多 3 个月。 两组中的简单有限随机化将通过信封完成。

手术前、手术后迷你心理问卷将在第一天、1个月和3个月应用。 在经麻醉过程中,将进行血液动力学变量和麻醉深度指数测量,手术时间、估计出血量、使用其他辅助药物、手术类型和合并症将作为干预变量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:karina Espinoza-Mejia, Msc
  • 电话号码:52-1 312-1164758
  • 邮箱kespinoza2@ucol.mx

研究联系人备份

  • 姓名:Fabian Rojas-Larios, Phd
  • 电话号码:52-1 312 1206804
  • 邮箱frojas@ucol.mx

学习地点

      • Colima、墨西哥、28984
        • 招聘中
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • 接触:
        • 接触:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • 电话号码:52 1 312 12 06804
          • 邮箱frojas@ucol.mx
        • 副研究员:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60-90岁,
  • 完成初级,
  • ASA I-II,
  • 安排非紧急手术,
  • 对哪些人进行区域麻醉和镇静
  • 签署知情同意书
  • 能够回答简短的精神状态(MMSE)初级考试24分以上

排除标准:

  • 无法响应 MMSE、聋哑、失明、
  • 最近6个月的手术史,
  • 使用心脏起搏器,
  • 对麻醉剂过敏,
  • 使用精神科药物或药物,
  • 诊断出神经系统疾病(脑血管疾病、痴呆、癫痫),
  • 计划进行前列腺切除术或减少髋部骨折的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮镇静
镇静将用氯胺酮剂量 5-20mcg / kg / min 在手术期间输注 100 ml Na Cl 溶液 0.9%
镇静用氯胺酮 5-20 mcg / kg / hr 输注 100ml Na Cl 溶液 0.9% 在手术期间和第二咪达唑仑组 5 mcg- 35 mcg / kg / hr 输注 100ml Na Cl 溶液 0.9% 将在手术期间进行
其他名称:
  • 氯胺酮镇静
有源比较器:咪达唑仑镇静
镇静将以咪达唑仑剂量 5 - 35mcg / kg / hr 在手术期间输注 100 ml Na Cl 溶液 0.9% 进行
镇静用氯胺酮 5-20 mcg / kg / hr 输注 100ml Na Cl 溶液 0.9% 在手术期间和第二咪达唑仑组 5 mcg- 35 mcg / kg / hr 输注 100ml Na Cl 溶液 0.9% 将在手术期间进行
其他名称:
  • 氯胺酮镇静

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线认知功能
大体时间:手术准备需要30分钟
小型精神检查测试将在基线进行诊断
手术准备需要30分钟
改变认知功能#1
大体时间:恢复一天后在医院进行
麻醉程序一天后将进行最小精神检查。
恢复一天后在医院进行
改变认知功能 #2
大体时间:它将在患者家中完成
麻醉程序一个月后将进行迷你检查。
它将在患者家中完成
改变认知功能#3
大体时间:手术三个月后在患者家中进行
麻醉程序三个月后将进行最小精神检查。
手术三个月后在患者家中进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd、Universidad de Colima
  • 首席研究员:Fabian Rojas-Larios, Phd、Universidad de Colima

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月24日

初级完成 (预期的)

2021年5月15日

研究完成 (预期的)

2021年6月20日

研究注册日期

首次提交

2019年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月24日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅