Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus midazolam op cognitieve functie bij ouderen bij electieve chirurgie drie maanden postoperatief (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 januari 2021 bijgewerkt door: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Effect van regionale anesthesie en sedatie met ketamine versus regionale anesthesie en sedatie met midazolam op de cognitieve functie bij patiënten ouder dan 60 jaar bij electieve chirurgie na 3 maanden postoperatieve follow-up

Verslechtering van de postoperatieve cognitieve functie (DCPO) is een intermediaire toestand tussen normale cognitieve veroudering en dementie, gedefinieerd als een cognitieve verandering die groter is dan verwacht voor de leeftijd en het opleidingsniveau van de patiënt, maar die de activiteiten van het dagelijks leven niet verstoort. evolutie kan het leiden tot dementie of het kan een omkering van de achteruitgang zijn met terugkeer naar een normale cognitieve toestand, of een stabilisatie met permanentie in een toestand van matige verandering. Over het algemeen kan een hogere cognitieve functie worden beïnvloed door organische of functionele problemen, anesthesie-chirurgische ziekten, ziekten die verband houden met ouderen en / of chronisch-degeneratieve comorbiditeiten. Oudere patiënten die regionale anesthesie ondergaan hebben een speciale interesse, de nadelige cardiovasculaire effecten of langdurige sedatie als gevolg van een farmacokinetiek die verandert door de leeftijd, vragen speciale aandacht om complicaties in de postoperatieve periode te verminderen. In 2010 bestond de 68-jarige populatie in het Siglo XXI-ziekenhuis in Mexico-Stad uit 30% van degenen met postoperatieve cognitieve disfunctie (26% per week) en 10% persistentie na 3 maanden. De DSM V beveelt een neuropsychiatrische, psychologische en cognitieve evaluatie van de patiënt in de postoperatieve periode aan, door middel van tests zoals het Mini Mental State Examination. Subanesthetische doses ketamine zijn onlangs voorgesteld om de postoperatieve markers van ontsteking, pijn en opioïden te verminderen, naast een antidepressivum. Er is een farmacologische grondgedachte voor het gebruik van ketamine als preventieve maatregel tegen postoperatief delirium op basis van zijn N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisme. Het heeft de potentie om te beschermen tegen dergelijk neurologisch letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 60-90 jaar oud gepland voor electieve chirurgie onder regionale anesthesie en sedatie.

De onderzoekers zullen dubbelblind zijn en de data-analysator zal het gebruikte medicijn negeren (het zou midazolam of ketamine in een intraveneus infuus moeten zijn). De hoofdonderzoeker beperkt zich tot het verzamelen van de vragenlijsten en de opvolging daarvan tot 3 maanden. Eenvoudige eindige randomisatie in twee groepen zal gebeuren via enveloppen.

De preoperatieve, postoperatieve Mini Mental-vragenlijst wordt toegepast op de eerste dag, 1 maand en 3 maanden. Tijdens de trans-anesthesie zullen hemodynamische variabelen en anesthesie-diepte-indexmetingen worden uitgevoerd, chirurgische tijd, geschatte bloeding, gebruik van andere adjuvante medicatie, type operatie en comorbiditeiten zullen als tussenliggende variabelen worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefoonnummer: 52-1 312-1164758
  • E-mail: kespinoza2@ucol.mx

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefoonnummer: 52-1 312 1206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Studie Locaties

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28984
        • Werving
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Contact:
        • Contact:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefoonnummer: 52 1 312 12 06804
          • E-mail: frojas@ucol.mx
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 60-90 jaar,
  • volledige primaire,
  • ASA I-II,
  • gepland voor een niet-spoedeisende operatie,
  • bij wie regionale anesthesie en sedatie worden toegepast
  • teken de geïnformeerde toestemming
  • In staat om het korte onderzoek van de mentale toestand (MMSE) voorlopig te beantwoorden met meer dan 24 punten

Uitsluitingscriteria:

  • niet kunnen reageren op MMSE, doofstom, blindheid,
  • voorgeschiedenis van operaties in de afgelopen 6 maanden,
  • gebruik van pacemakers,
  • allergie voor verdovingsmiddelen,
  • gebruik van psychiatrische medicatie of drugs,
  • gediagnosticeerde neurologische ziekte (cerebrovasculaire ziekte, dementie, epileptische aanvallen),
  • operatie gepland voor prostaatresectie of vermindering van heupfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine verdoving
Sedatie zal worden uitgevoerd met ketamine dosis 5-20mcg / kg / min in infusie met 100 ml NaCl-oplossing 0,9% tijdens de operatie
Geneesmiddel: ketamine-sedatie versus midazolam-sedatie
Sedatie met ketamine 5-20 mcg/kg/uur in infuus in 100ml NaCl-oplossing 0,9% tijdens operatie en de tweede midazolamgroep 5 mcg- 35 mcg/kg/uur in infuus in 100ml NaCl-oplossing 0,9% wordt toegediend tijdens operatie
Andere namen:
  • ketamine verdoving
Actieve vergelijker: midazolam-sedatie
Sedatie zal worden uitgevoerd met midazolam dosis 5 - 35mcg / kg / uur in infusie met 100 ml NaCl-oplossing 0,9% tijdens de operatie
Geneesmiddel: ketamine-sedatie versus midazolam-sedatie
Sedatie met ketamine 5-20 mcg/kg/uur in infuus in 100ml NaCl-oplossing 0,9% tijdens operatie en de tweede midazolamgroep 5 mcg- 35 mcg/kg/uur in infuus in 100ml NaCl-oplossing 0,9% wordt toegediend tijdens operatie
Andere namen:
  • ketamine verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie bij baseline
Tijdsspanne: Het duurt 30 minuten voordat de operatie wordt voorbereid
de mini-mentaliteitstoets wordt op baseline afgenomen voor de diagnostiek
Het duurt 30 minuten voordat de operatie wordt voorbereid
Verander de cognitieve functie #1
Tijdsspanne: Het zal na een dag herstel in het ziekenhuis worden gedaan
Het minimentaal onderzoek vindt plaats na één dag narcose.
Het zal na een dag herstel in het ziekenhuis worden gedaan
Verander de cognitieve functie #2
Tijdsspanne: Dit gebeurt bij de patiënt thuis
Het minimentaal onderzoek vindt plaats na een maand na de anesthesie.
Dit gebeurt bij de patiënt thuis
Verander de cognitieve functie#3
Tijdsspanne: Het wordt drie maanden na de operatie bij de patiënt thuis gedaan
Het minimentaal onderzoek vindt plaats na drie maanden narcose.
Het wordt drie maanden na de operatie bij de patiënt thuis gedaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Colima

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Hoofdonderzoeker: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren