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Kétamine vs Midazolam sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en chirurgie élective trois mois après l'opération (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 janvier 2021 mis à jour par: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Effet de l'anesthésie régionale et de la sédation avec la kétamine versus l'anesthésie régionale et la sédation avec le midazolam sur la fonction cognitive chez les patients de plus de 60 ans en chirurgie élective à 3 mois de suivi postopératoire

La détérioration des fonctions cognitives postopératoires (DCPO) est un état intermédiaire entre le vieillissement cognitif normal et la démence, défini comme une altération cognitive plus importante que prévu pour l'âge et le niveau d'éducation du patient, mais qui n'interfère pas avec les activités de la vie quotidienne, dans sa évolution elle peut conduire à la démence ou elle peut présenter une inversion de la détérioration avec retour à un état cognitif normal, ou une stabilisation avec permanence dans un état d'altération modérée. En général, les fonctions cognitives supérieures peuvent être affectées par des problèmes organiques ou fonctionnels, anesthésiques-chirurgicaux, des maladies associées aux personnes âgées et / ou des comorbidités chroniques dégénératives. Les patients âgés qui subissent une anesthésie régionale ont un intérêt particulier, les effets indésirables cardiovasculaires, ou une sédation prolongée due à une pharmacocinétique altérée par l'âge, appellent une attention particulière pour réduire les complications en période postopératoire. En 2010, à l'hôpital Siglo XXI de Mexico, la population de 68 ans suivie était de 30% de ceux présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire 26% par semaine et 10% de persistance à 3 mois. Le DSM V recommande une évaluation neuropsychiatrique, psychologique et cognitive du patient dans la période postopératoire, à travers des tests tels que le Mini Mental State Examination. Des doses sous-anesthésiques de kétamine ont été récemment proposées pour réduire les marqueurs postopératoires de l'inflammation, de la douleur et des opioïdes, en plus d'avoir un effet antidépresseur. Il existe une justification pharmacologique pour l'utilisation de la kétamine comme mesure préventive contre le délire postopératoire sur la base de son antagonisme N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il a le potentiel de protéger contre de telles lésions neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en double aveugle. Patients masculins et féminins âgés de 60 à 90 ans programmés en chirurgie élective sous anesthésie régionale et sédation.

Les chercheurs seront en double aveugle et l'analyseur de données ignorera le médicament utilisé (il devrait s'agir de midazolam ou de kétamine en perfusion intraveineuse). L'investigateur principal se limitera à la collecte des questionnaires et au suivi jusqu'à 3 mois. La randomisation finie simple en deux groupes, se fera au travers d'enveloppes.

Le questionnaire Mini Mental pré-chirurgical, post-chirurgical sera appliqué le premier jour, 1 mois et 3 mois. Au cours de la trans-anesthésie, les variables hémodynamiques et les mesures de l'indice de profondeur anesthésique seront prises, le temps chirurgical, le saignement estimé, l'utilisation d'autres médicaments adjuvants, le type de chirurgie et les comorbidités seront pris comme variables intermédiaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Numéro de téléphone: 52-1 312-1164758
  • E-mail: kespinoza2@ucol.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Numéro de téléphone: 52-1 312 1206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28984
        • Recrutement
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Contact:
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • Numéro de téléphone: 52 1 312 11 64758
          • E-mail: kespinoza2@ucol.mx
        • Contact:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Numéro de téléphone: 52 1 312 12 06804
          • E-mail: frojas@ucol.mx
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 60-90 ans,
  • primaire complète,
  • ASA I-II,
  • prévu pour une intervention chirurgicale non urgente,
  • à qui l'anesthésie régionale et la sédation sont appliquées
  • signer le consentement éclairé
  • Capable de répondre au bref examen de l'état mental (MMSE) préliminaire avec plus de 24 points

Critère d'exclusion:

  • incapable de répondre au MMSE, sourd-muet, aveugle,
  • antécédent de chirurgie au cours des 6 derniers mois,
  • utilisation de stimulateurs cardiaques,
  • allergie aux anesthésiques,
  • utilisation de médicaments psychiatriques ou de drogues,
  • maladie neurologique diagnostiquée (maladie cérébrovasculaire, démence, convulsions) ,
  • chirurgie prévue pour la résection de la prostate ou la réduction des fractures de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation à la kétamine
La sédation sera réalisée avec une dose de kétamine de 5 à 20 mcg/kg/min en perfusion avec 100 ml de solution de Na Cl à 0,9 % pendant l'intervention chirurgicale
Médicament: sédation à la kétamine versus sédation au midazolam
Sédation avec de la kétamine 5-20 mcg/kg/h en perfusion dans 100ml de solution Na Cl 0,9% pendant la chirurgie et le deuxième groupe de midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/h en perfusion dans 100ml de solution Na Cl 0,9% seront administrés pendant la chirurgie
Autres noms:
  • sédation à la kétamine
Comparateur actif: sédation au midazolam
La sédation sera réalisée avec une dose de midazolam de 5 à 35 mcg/kg/h en perfusion avec 100 ml de solution de Na Cl à 0,9 % pendant l'intervention chirurgicale
Médicament: sédation à la kétamine versus sédation au midazolam
Sédation avec de la kétamine 5-20 mcg/kg/h en perfusion dans 100ml de solution Na Cl 0,9% pendant la chirurgie et le deuxième groupe de midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/h en perfusion dans 100ml de solution Na Cl 0,9% seront administrés pendant la chirurgie
Autres noms:
  • sédation à la kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction cognitive au départ
Délai: Il faut compter 30 minutes avant la préparation de la chirurgie
le mini test d'examen mental sera effectué au départ pour le diagnostic
Il faut compter 30 minutes avant la préparation de la chirurgie
Changer la fonction cognitive #1
Délai: Cela se fera à l'hôpital après une journée de convalescence
Le test d'examen minimental sera effectué après un jour de procédure anesthésique.
Cela se fera à l'hôpital après une journée de convalescence
Changer la fonction cognitive #2
Délai: Cela se fera au domicile du patient
Le test d'examen minimental se fera après un mois de la procédure anesthésique.
Cela se fera au domicile du patient
Changer la fonction cognitive#3
Délai: Il sera fait au domicile du patient trois mois après la chirurgie
Le test d'examen minimental sera effectué après trois mois de la procédure anesthésique.
Il sera fait au domicile du patient trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Colima

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Chercheur principal: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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