Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin vs midazolam az idősek kognitív funkciójáról az elektív sebészetben, három hónappal a műtét után (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

2021. január 24. frissítette: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Regionális érzéstelenítés és szedáció ketaminnal versus regionális érzéstelenítés és szedáció midazolammal a kognitív funkciókra 60 év feletti betegeknél, elektív sebészetben a 3 hónapos posztoperatív követés után

A posztoperatív kognitív funkció romlása (DCPO) egy köztes állapot a normál kognitív öregedés és a demencia között, amelyet a beteg életkora és iskolai végzettsége alapján vártnál nagyobb kognitív elváltozásként határoznak meg, amely azonban nem zavarja a mindennapi élet tevékenységeit. evolúciója demenciához vezethet, vagy a romlás megfordulását jelentheti a normális kognitív állapotba való visszatéréssel, vagy stabilizálódást, tartóssággal járó mérsékelt módosulási állapotban. Általánosságban elmondható, hogy a magasabb kognitív funkciókat befolyásolhatják szervi vagy funkcionális problémák, érzéstelenítő-sebészeti, időskori betegségek és/vagy krónikus-degeneratív társbetegségek. A regionális érzéstelenítésen átesett idős betegek kiemelt érdeklődésre tartanak számot, a kardiovaszkuláris káros hatások, vagy az életkor által megváltozott farmakokinetikából adódó elhúzódó szedáció különös figyelmet fordít a posztoperatív időszak szövődményeinek csökkentésére. 2010-ben a mexikóvárosi Siglo XXI Kórházban a 68 éves lakosság 30%-a járt a posztoperatív kognitív diszfunkcióban szenvedők 26%-a hetente, és 10%-a perzisztens 3 hónapon belül. A DSM V javasolja a páciens neuropszichiátriai, pszichológiai és kognitív értékelését a posztoperatív időszakban olyan tesztek segítségével, mint a Mini Mental State Examination. A közelmúltban a ketamin szub-anesztetikus dózisait javasolták a gyulladás, a fájdalom és az opioidok posztoperatív markereinek csökkentésére, amellett, hogy antidepresszáns hatást fejtenek ki. Farmakológiai indoka van a ketamin alkalmazásának a posztoperatív delírium elleni megelőző intézkedésként az N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonizmusa alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat. 60-90 éves férfi és női betegek regionális érzéstelenítésben és szedációban, elektív műtéten.

A kutatók kettős vakok lesznek, és az adatelemző figyelmen kívül hagyja a használt gyógyszert (ez legyen midazolam vagy ketamin intravénás infúzióban). A vizsgálatvezető a kérdőívek összegyűjtésére és legfeljebb 3 hónapos követésre korlátozódik. Egyszerű véges véletlenszerűsítés két csoportban, borítékokon keresztül történik.

A műtét előtti, műtét utáni Mini Mental kérdőívet az első napon, 1 hónapban és 3 hónapban alkalmazzuk. A transzanesztetikus, hemodinamikai változók és érzéstelenítési mélységindex mérések, a műtéti idő, a becsült vérzés, az egyéb adjuváns gyógyszerek alkalmazásának, a műtét típusának és a társbetegségeknek a beavatkozó változója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefonszám: 52-1 312-1164758
  • E-mail: kespinoza2@ucol.mx

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefonszám: 52-1 312 1206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Colima, Mexikó, 28984
        • Toborzás
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefonszám: 52 1 312 12 06804
          • E-mail: frojas@ucol.mx
        • Alkutató:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 60-90 év,
  • teljes elsődleges,
  • ASA I-II,
  • nem sürgős műtétre tervezett,
  • akiknél regionális érzéstelenítést és szedációt alkalmaznak
  • aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Képes a mentális állapot rövid vizsgálatára (MMSE ) előzetesen több mint 24 ponttal válaszolni

Kizárási kritériumok:

  • nem tud reagálni az MMSE-re, süketnéma, vakság,
  • műtéti előzmény az elmúlt 6 hónapban,
  • pacemakerek használata,
  • allergia érzéstelenítőkre,
  • pszichiátriai gyógyszerek vagy kábítószerek használata,
  • diagnosztizált neurológiai betegségek (cerebrovaszkuláris betegség, demencia, görcsrohamok),
  • prosztata reszekcióra vagy csípőtáji törések csökkentésére tervezett műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketamin szedáció
A szedációt 5-20 mcg/ttkg/perc adagú ketaminnal végezzük 100 ml 0,9%-os NaCl oldatos infúzióban a műtét során.
Drog: ketamin szedáció versus midazolám szedáció
Szedáció ketaminnal 5-20 mcg/ttkg/óra infúzióban 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban a műtét során, a második midazolám csoport 5 mcg-35 mcg/kg/óra infúzióban 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban kerül beadásra a műtét során.
Más nevek:
  • ketamin szedáció
Aktív összehasonlító: midazolám szedáció
A szedációt 5-35 mcg/ttkg/óra midazolám adaggal, 100 ml 0,9%-os NaCl-oldattal infúzióban végezzük a műtét során.
Drog: ketamin szedáció versus midazolám szedáció
Szedáció ketaminnal 5-20 mcg/ttkg/óra infúzióban 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban a műtét során, a második midazolám csoport 5 mcg-35 mcg/kg/óra infúzióban 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban kerül beadásra a műtét során.
Más nevek:
  • ketamin szedáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkció az alaphelyzetben
Időkeret: 30 percet vesz igénybe a műtét előkészítése előtt
a mini mentális vizsgálati tesztet a diagnosztika alaphelyzetében végzik el
30 percet vesz igénybe a műtét előkészítése előtt
Változtassa meg a kognitív funkciót #1
Időkeret: Egy nap felépülés után a kórházban végzik el
A minimális vizsgálati tesztet az érzéstelenítés utáni egy nap után kell elvégezni.
Egy nap felépülés után a kórházban végzik el
Változtassa meg a kognitív funkciót #2
Időkeret: A beteg otthonában történik
A minimális vizsgálati tesztet az érzéstelenítést követő egy hónap után kell elvégezni.
A beteg otthonában történik
Változtasd meg a kognitív funkciót#3
Időkeret: Három hónappal a műtét után a páciens otthonában végzik el
A minimális vizsgálati tesztet három hónapos érzéstelenítés után kell elvégezni.
Három hónappal a műtét után a páciens otthonában végzik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Colima

Együttműködők

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Kutatásvezető: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel