Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin vs midazolam na kognitivní funkce u starších pacientů v elektivní chirurgii tři měsíce po operaci (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24. ledna 2021 aktualizováno: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Vliv regionální anestezie a sedace ketaminem versus regionální anestezie a sedace midazolamem v kognitivní funkci u pacientů nad 60 let v elektivní chirurgii po 3 měsících pooperační kontroly

Zhoršení pooperační kognitivní funkce (DCPO) je přechodný stav mezi normálním kognitivním stárnutím a demencí, definovaný jako kognitivní změna větší, než se očekávalo pro věk a úroveň vzdělání pacienta, ale která nezasahuje do činností každodenního života. evoluce může vést k demenci nebo může představovat zvrácení zhoršení s návratem do normálního kognitivního stavu nebo stabilizaci s setrváním ve stavu mírné alterace. Obecně platí, že vyšší kognitivní funkce mohou být ovlivněny organickými nebo funkčními problémy, anesteticko-chirurgickými, nemocemi spojenými se seniory a/nebo chronicko-degenerativními komorbiditami. Starší pacienti, kteří podstupují regionální anestezii, mají zvláštní zájem, nežádoucí kardiovaskulární účinky nebo prodloužená sedace v důsledku farmakokinetiky, která se mění věkem, vyžadují zvláštní pozornost ke snížení komplikací v pooperačním období. V roce 2010 v nemocnici Siglo XXI v Mexico City navštěvovalo 68letou populaci 30 % pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí, 26 % týdně a 10 % perzistence po 3 měsících. DSM V doporučuje neuropsychiatrické, psychologické a kognitivní hodnocení pacienta v pooperačním období prostřednictvím testů, jako je Mini Mental State Examination. Subanestetické dávky ketaminu byly nedávno navrženy ke snížení pooperačních markerů zánětu, bolesti a opioidů, kromě toho, že mají antidepresivní účinek. Existuje farmakologické zdůvodnění použití ketaminu jako preventivního opatření proti pooperačnímu deliriu na základě jeho antagonismu N-methyl-D-aspartát (NMDA). Má potenciál chránit před takovým neurologickým poškozením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 60-90 let plánovaní na elektivní operaci v regionální anestezii a sedaci.

Výzkumníci budou dvojitě slepí a analyzátor dat bude ignorovat použitý lék (měl by to být midazolam nebo ketamin v intravenózní infuzi). Hlavní řešitel se omezí na sběr dotazníků a sledování po dobu až 3 měsíců. Jednoduchá konečná randomizace ve dvou skupinách bude provedena prostřednictvím obálek.

Předoperační a pooperační dotazník Mini Mental bude aplikován první den, 1 měsíc a 3 měsíce. Během transanestezie se budou měřit hemodynamické proměnné a index hloubky anestezie, operační čas, odhadované krvácení, použití dalších adjuvantních léků, typ operace a komorbidity budou brány jako intervenující proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefonní číslo: 52-1 312-1164758
  • E-mail: kespinoza2@ucol.mx

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefonní číslo: 52-1 312 1206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Studijní místa

  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28984
        • Nábor
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Kontakt:
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • Telefonní číslo: 52 1 312 11 64758
          • E-mail: kespinoza2@ucol.mx
        • Kontakt:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefonní číslo: 52 1 312 12 06804
          • E-mail: frojas@ucol.mx
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 60-90 let,
  • kompletní primární,
  • ASA I-II,
  • plánovaná na neurgentní operaci,
  • kterým je aplikována regionální anestezie a sedace
  • podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost odpovědět na předběžné vyšetření stručného duševního stavu (MMSE ) s více než 24 body

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost reagovat na MMSE, hluchoněmý, slepota,
  • anamnéza operace za posledních 6 měsíců,
  • používání kardiostimulátorů,
  • alergie na anestetika,
  • užívání psychiatrických léků nebo drog,
  • diagnostikované neurologické onemocnění (cerebrovaskulární onemocnění, demence, křeče),
  • operace plánovaná na resekci prostaty nebo redukci zlomenin kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketaminová sedace
Sedace bude provedena dávkou ketaminu 5-20 mcg / kg / min v infuzi se 100 ml roztoku Na Cl 0,9% během operace
Lék: ketaminová sedace versus midazolamová sedace
Sedace ketaminem 5-20 mcg / kg / h v infuzi ve 100 ml roztoku Na Cl 0,9% během operace a druhá skupina midazolamu 5 mcg - 35 mcg / kg / h v infuzi ve 100 ml roztoku Na Cl 0,9% během operace
Ostatní jména:
  • ketaminová sedace
Aktivní komparátor: sedace midazolamu
Sedace bude provedena midazolamem v dávce 5 - 35 mcg / kg / h v infuzi se 100 ml roztoku Na Cl 0,9% během operace
Lék: ketaminová sedace versus midazolamová sedace
Sedace ketaminem 5-20 mcg / kg / h v infuzi ve 100 ml roztoku Na Cl 0,9% během operace a druhá skupina midazolamu 5 mcg - 35 mcg / kg / h v infuzi ve 100 ml roztoku Na Cl 0,9% během operace
Ostatní jména:
  • ketaminová sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce na začátku
Časové okno: Před přípravou operace trvá 30 minut
mini mentální vyšetřovací test bude proveden na začátku diagnostiky
Před přípravou operace trvá 30 minut
Změňte kognitivní funkci #1
Časové okno: Bude to provedeno v nemocnici po jednom dni zotavení
Minimální vyšetřovací test Bude proveden po jednom dni anesteziologického výkonu.
Bude to provedeno v nemocnici po jednom dni zotavení
Změňte kognitivní funkci #2
Časové okno: Provede se u pacienta doma
Minimální vyšetřovací test Bude proveden po jednom měsíci anesteziologického výkonu.
Provede se u pacienta doma
Změňte kognitivní funkci#3
Časové okno: Bude provedeno u pacienta doma tři měsíce po operaci
Minimální vyšetřovací test Bude proveden po třech měsících anesteziologického výkonu.
Bude provedeno u pacienta doma tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Colima

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketaminová sedace versus midazolamová sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit