Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin vs. Midazolam zur kognitiven Funktion bei älteren Menschen in elektiven Operationen drei Monate nach der Operation (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24. Januar 2021 aktualisiert von: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Wirkung von Regionalanästhesie und Sedierung mit Ketamin im Vergleich zu Regionalanästhesie und Sedierung mit Midazolam in Bezug auf die kognitive Funktion bei Patienten über 60 Jahren in einer elektiven Operation nach 3 Monaten postoperativer Nachsorge

Die Verschlechterung der postoperativen kognitiven Funktion (DCPO) ist ein Zwischenzustand zwischen normaler kognitiver Alterung und Demenz, definiert als eine kognitive Veränderung, die für das Alter und das Bildungsniveau des Patienten größer ist als erwartet, aber die Aktivitäten des täglichen Lebens in sich nicht beeinträchtigt Evolution kann es zu Demenz führen oder eine Umkehrung der Verschlechterung mit Rückkehr zu einem normalen kognitiven Zustand oder eine Stabilisierung mit Permanenz in einem Zustand moderater Veränderung darstellen. Im Allgemeinen können höhere kognitive Funktionen durch organische oder funktionelle Probleme, anästhesiechirurgische, altersassoziierte Erkrankungen und/oder chronisch-degenerative Komorbiditäten beeinträchtigt werden. Ältere Patienten, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen, haben ein besonderes Interesse, die unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen oder eine verlängerte Sedierung aufgrund einer altersbedingt veränderten Pharmakokinetik erfordern ein besonderes Augenmerk, um Komplikationen in der postoperativen Phase zu reduzieren. Im Jahr 2010 wurden im Krankenhaus Siglo XXI in Mexiko-Stadt 30 % der 68-Jährigen mit postoperativer kognitiver Dysfunktion behandelt, 26 % pro Woche und 10 % Persistenz nach 3 Monaten. Das DSM V empfiehlt eine neuropsychiatrische, psychologische und kognitive Beurteilung des Patienten in der postoperativen Phase durch Tests wie die Mini Mental State Examination. Subanästhetische Dosen von Ketamin wurden kürzlich vorgeschlagen, um die postoperativen Marker von Entzündungen, Schmerzen und Opioiden zu reduzieren, zusätzlich zu einer antidepressiven Wirkung. Es gibt eine pharmakologische Begründung für die Verwendung von Ketamin als vorbeugende Maßnahme gegen postoperatives Delirium, basierend auf seinem N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonismus. Es hat das Potenzial, vor solchen neurologischen Schäden zu schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Doppelblindstudie. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 60 bis 90 Jahren, die für einen elektiven Eingriff unter Regionalanästhesie und Sedierung vorgesehen sind.

Die Forscher sind doppelblind und der Datenanalysator ignoriert das verwendete Medikament (es sollte Midazolam oder Ketamin in einer intravenösen Infusion sein). Der Hauptforscher beschränkt sich darauf, die Fragebögen zu sammeln und bis zu 3 Monate zu verfolgen. Einfache endliche Randomisierung in zwei Gruppen wird durch Hüllkurven durchgeführt.

Der Mini-Mental-Fragebogen vor und nach der Operation wird am ersten Tag, 1 Monat und 3 Monaten angewendet. Während der Transanästhesie werden hämodynamische Variablen und Messungen des Tiefenindex der Anästhesie, die Operationszeit, die geschätzte Blutung, die Verwendung anderer adjuvanter Medikamente, die Art der Operation und Komorbiditäten als intervenierende Variablen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefonnummer: 52-1 312-1164758
  • E-Mail: kespinoza2@ucol.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefonnummer: 52-1 312 1206804
  • E-Mail: frojas@ucol.mx

Studienorte

  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28984
        • Rekrutierung
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefonnummer: 52 1 312 12 06804
          • E-Mail: frojas@ucol.mx
        • Unterermittler:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-90 Jahre,
  • komplette Grundschule,
  • ASA I-II,
  • geplant für eine nicht dringende Operation,
  • bei denen Regionalanästhesie und Sedierung angewendet werden
  • die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Kann die Kurzprüfung der psychischen Verfassung (MMSE) vorläufig mit mehr als 24 Punkten beantworten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf MMSE zu reagieren, Taubstummheit, Blindheit,
  • Vorgeschichte der Operation in den letzten 6 Monaten,
  • Verwendung von Herzschrittmachern,
  • Allergie gegen Anästhetika,
  • Einnahme von Psychopharmaka oder Drogen,
  • diagnostizierte neurologische Erkrankung (zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, Krampfanfälle) ,
  • chirurgische Eingriffe, die für eine Prostataresektion geplant sind, oder die Reposition von Hüftfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Sedierung
Die Sedierung wird während der Operation mit einer Ketamindosis von 5-20 mcg / kg / min in Infusion mit 100 ml NaCl-Lösung 0,9% durchgeführt
Arzneimittel: Ketamin-Sedierung versus Midazolam-Sedierung
Sedierung mit Ketamin 5–20 mcg/kg/h als Infusion in 100 ml NaCl-Lösung 0,9 % während der Operation und der zweiten Midazolam-Gruppe 5 mcg–35 mcg/kg/h als Infusion in 100 ml NaCl-Lösung 0,9 % werden während der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Ketamin-Sedierung
Aktiver Komparator: Midazolam-Sedierung
Die Sedierung wird während der Operation mit Midazolam-Dosis 5 - 35 mcg / kg / h in Infusion mit 100 ml NaCl-Lösung 0,9% durchgeführt
Arzneimittel: Ketamin-Sedierung versus Midazolam-Sedierung
Sedierung mit Ketamin 5–20 mcg/kg/h als Infusion in 100 ml NaCl-Lösung 0,9 % während der Operation und der zweiten Midazolam-Gruppe 5 mcg–35 mcg/kg/h als Infusion in 100 ml NaCl-Lösung 0,9 % werden während der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Ketamin-Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion zu Beginn
Zeitfenster: Es dauert 30 Minuten vor der Vorbereitung der Operation
Der Mini-Mental-Untersuchungstest wird zu Studienbeginn für die Diagnose durchgeführt
Es dauert 30 Minuten vor der Vorbereitung der Operation
Ändern Sie die kognitive Funktion Nr. 1
Zeitfenster: Es wird nach einem Tag der Genesung im Krankenhaus durchgeführt
Der minimale Untersuchungstest wird nach einem Tag des Anästhesieverfahrens durchgeführt.
Es wird nach einem Tag der Genesung im Krankenhaus durchgeführt
Ändern Sie die kognitive Funktion Nr. 2
Zeitfenster: Es wird beim Patienten zu Hause durchgeführt
Der minimale Untersuchungstest wird nach einem Monat des Anästhesieverfahrens durchgeführt.
Es wird beim Patienten zu Hause durchgeführt
Ändern Sie die kognitive Funktion#3
Zeitfenster: Es wird drei Monate nach der Operation beim Patienten zu Hause durchgeführt
Der minimale Untersuchungstest wird nach drei Monaten des Anästhesieverfahrens durchgeführt.
Es wird drei Monate nach der Operation beim Patienten zu Hause durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Colima

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Hauptermittler: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Ketamin-Sedierung versus Midazolam-Sedierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren