Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin vs Midazolam om kognitiv funktion hos ældre i elektiv kirurgi tre måneder postoperativt (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24. januar 2021 opdateret af: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Effekt af regional anæstesi og sedation med ketamin versus regional anæstesi og sedation med midazolam i kognitiv funktion hos patienter over 60 år i elektiv kirurgi efter 3 måneders postoperativ opfølgning

Forringelse af posoperativ kognitiv funktion (DCPO) er en mellemtilstand mellem normal kognitiv aldring og demens, defineret som en kognitiv ændring, der er større end forventet for patientens alder og uddannelsesniveau, men som ikke griber ind i dagligdagens aktiviteter. evolution kan det føre til demens, eller det kan give en vending af forværringen med tilbagevenden til en normal kognitiv tilstand, eller en stabilisering med varighed i en tilstand af moderat ændring. Generelt kan højere kognitiv funktion påvirkes af organiske eller funktionelle problemer, anæstesi-kirurgiske, sygdomme forbundet med ældre og/eller kronisk-degenerative komorbiditeter. Ældre patienter, der gennemgår regional anæstesi, har særlig interesse, de ugunstige kardiovaskulære virkninger eller langvarig sedation på grund af en farmakokinetik, der er ændret af alder, påkalder sig særlig opmærksomhed for at reducere komplikationer i den postoperative periode. I 2010 på Siglo XXI Hospitalet i Mexico City, deltog den 68-årige befolkning 30 % af dem med postoperativ kognitiv dysfunktion 26 % om ugen og 10 % persistens efter 3 måneder. DSM V anbefaler en neuropsykiatrisk, psykologisk og kognitiv evaluering af patienten i den postoperative periode gennem tests såsom Mini Mental State Examination. sub-bedøvelsesdoser af ketamin er for nylig blevet foreslået for at reducere de postoperative markører for inflammation, smerte og opioider, ud over at have en antidepressiv effekt. Der er en farmakologisk begrundelse for at bruge ketamin som en forebyggende foranstaltning mod postoperativt delirium baseret på dets N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme. Det har potentiale til at beskytte mod sådanne neurologiske skader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 60-90 år planlagt i elektiv kirurgi under regional anæstesi og sedation.

Forskerne vil være dobbeltblinde, og dataanalysatoren vil ignorere det anvendte lægemiddel (det skal være midazolam eller ketamin i en intravenøs infusion). Principal investigator vil begrænse sig til at indsamle spørgeskemaerne og følge op til 3 måneder. Simpel endelig randomisering i to grupper, vil blive udført gennem kuverter.

Det præ-kirurgiske, post-kirurgiske Mini Mental spørgeskema vil blive anvendt på den første dag, 1 måned og 3 måneder. Under transbedøvelsen vil hæmodynamiske variable og anæstetiske dybdeindeksmålinger blive taget, operationstid, estimeret blødning, brug af anden adjuverende medicin, operationstype og komorbiditeter vil blive taget som intervenerende variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefonnummer: 52-1 312-1164758
  • E-mail: kespinoza2@ucol.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefonnummer: 52-1 312 1206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Studiesteder

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28984
        • Rekruttering
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefonnummer: 52 1 312 12 06804
          • E-mail: frojas@ucol.mx
        • Underforsker:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 60-90 år,
  • komplet primær,
  • ASA I-II,
  • planlagt til ikke-hasteoperation,
  • til hvem der anvendes regionalbedøvelse og sedation
  • underskrive det informerede samtykke
  • I stand til at besvare den korte undersøgelse af den mentale tilstand (MMSE) foreløbig med mere end 24 point

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at reagere på MMSE, døvstumme, blindhed,
  • historie med operation de sidste 6 måneder,
  • brug af pacemakere,
  • allergi over for anæstetika,
  • brug af psykiatrisk medicin eller stoffer,
  • diagnosticeret neurologisk sygdom (cerebrovaskulær sygdom, demens, krampeanfald),
  • operation planlagt for prostata resektion eller reduktion af hoftebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin sedation
Sedation vil blive udført med ketamin dosis 5-20mcg / kg / min i infusion med 100 ml Na Cl opløsning 0,9% under operationen
Medicin: ketamin-sedation versus midazolam-sedation
Sedation med ketamin 5-20 mcg/kg/time i infusion i 100ml Na Cl opløsning 0,9% under operationen og den anden midazolam gruppe 5 mcg- 35 mcg/kg/time i infusion i 100ml Na Cl opløsning 0,9% vil blive administreret under operationen
Andre navne:
  • ketamin sedation
Aktiv komparator: midazolam sedation
Sedation vil blive udført med midazolam dosis 5 - 35mcg / kg / time i infusion med 100 ml Na Cl opløsning 0,9% under operationen
Medicin: ketamin-sedation versus midazolam-sedation
Sedation med ketamin 5-20 mcg/kg/time i infusion i 100ml Na Cl opløsning 0,9% under operationen og den anden midazolam gruppe 5 mcg- 35 mcg/kg/time i infusion i 100ml Na Cl opløsning 0,9% vil blive administreret under operationen
Andre navne:
  • ketamin sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion ved baseline
Tidsramme: Det tager 30 minutter før forberedelsen af ​​operationen
mini-mentalundersøgelsestesten vil blive udført ved baseline for diagnosen
Det tager 30 minutter før forberedelsen af ​​operationen
Ændre den kognitive funktion #1
Tidsramme: Det vil blive gjort på hospitalet efter en dags bedring
Den minimale undersøgelsestest vil blive udført efter en dag af anæstesiproceduren.
Det vil blive gjort på hospitalet efter en dags bedring
Ændre den kognitive funktion #2
Tidsramme: Det vil foregå i patientens hjem
Den minimale undersøgelsestest vil blive udført efter en måned af anæstesiproceduren.
Det vil foregå i patientens hjem
Ændre den kognitive funktion#3
Tidsramme: Det vil blive gjort hjemme hos patienten tre måneder efter operationen
Den minimale undersøgelsestest vil blive udført efter tre måneder af anæstesiproceduren.
Det vil blive gjort hjemme hos patienten tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Colima

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Ledende efterforsker: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med ketamin-sedation versus midazolam-sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner