Cetamina vs Midazolam na Função Cognitiva em Idosos em Cirurgia Eletiva Três Meses de Pós-operatório (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima
Efeito da anestesia regional e sedação com cetamina versus anestesia regional e sedação com midazolam na função cognitiva em pacientes com mais de 60 anos de idade em cirurgia eletiva aos 3 meses de acompanhamento pós-operatório
A deterioração da função cognitiva pós-operatória (DCPO) é um estado intermediário entre o envelhecimento cognitivo normal e a demência, definida como uma alteração cognitiva maior do que o esperado para a idade e escolaridade do paciente, mas que não interfere nas atividades da vida diária, em sua evolução pode levar à demência ou pode apresentar reversão da deterioração com retorno a um estado cognitivo normal, ou uma estabilização com permanência em estado de alteração moderada.
Em geral, a função cognitiva superior pode ser afetada por problemas orgânicos ou funcionais, anestésico-cirúrgicos, doenças associadas ao idoso e/ou comorbidades crônico-degenerativas.
Pacientes idosos submetidos à anestesia regional têm especial interesse, os efeitos adversos cardiovasculares, ou a sedação prolongada devido a uma farmacocinética alterada pela idade, chamam atenção especial para diminuir as complicações no pós-operatório.
Em 2010, no Hospital Siglo XXI na Cidade do México, a população de 68 anos atendida era de 30% daqueles com disfunção cognitiva pós-operatória, 26% por semana e 10% de persistência em 3 meses.
O DSM V recomenda uma avaliação neuropsiquiátrica, psicológica e cognitiva do paciente no pós-operatório, por meio de testes como o Mini Exame do Estado Mental.
doses subanestésicas de ketamina foram recentemente propostas para reduzir os marcadores pós-operatórios de inflamação, dor e opioides, além de ter um efeito antidepressivo.
Há uma justificativa farmacológica para o uso da cetamina como medida preventiva contra o delirium pós-operatório com base em seu antagonismo N-metil-D-aspartato (NMDA). Ela tem o potencial de proteger contra tal lesão neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado duplo cego. Pacientes masculinos e femininos de 60 a 90 anos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia regional e sedação.
Os pesquisadores serão duplo-cegos e o analisador de dados ignorará a droga utilizada (deveria ser midazolam ou cetamina em infusão intravenosa). O investigador principal limitar-se-á a recolher os questionários e a acompanhá-los até 3 meses. A randomização finita simples em dois grupos será feita por meio de envelopes.
O questionário Mini Mental pré-cirúrgico, pós-cirúrgico será aplicado no primeiro dia, 1 mês e 3 meses. Durante o transanestésico, variáveis hemodinâmicas e medidas do índice de profundidade anestésica serão tomadas, tempo cirúrgico, sangramento estimado, uso de outras medicações adjuvantes, tipo de cirurgia e comorbidades serão tomadas como variáveis intervenientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: karina Espinoza-Mejia, Msc
- Número de telefone: 52-1 312-1164758
- E-mail: kespinoza2@ucol.mx
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Rojas-Larios, Phd
- Número de telefone: 52-1 312 1206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
Locais de estudo
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-
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Colima, México, 28984
- Recrutamento
- Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
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Contato:
- karina Espinoza-Mejia, Msc
- Número de telefone: 52 1 312 11 64758
- E-mail: kespinoza2@ucol.mx
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Contato:
- Fabian Rojas-Larios, Phd
- Número de telefone: 52 1 312 12 06804
- E-mail: frojas@ucol.mx
-
Subinvestigador:
- Jose Guzman-Esquivel, Phd
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 60-90 anos,
- primário completo,
- ASA I-II,
- agendada para cirurgia não urgente,
- a quem são aplicadas anestesia regional e sedação
- assinar o consentimento informado
- Capaz de responder ao exame breve do estado mental (MEEM) preliminar com mais de 24 pontos
Critério de exclusão:
- incapaz de responder ao MMSE, surdo-mudo, cegueira,
- história de cirurgia nos últimos 6 meses,
- uso de marcapassos,
- alergia a anestésicos,
- uso de medicamentos psiquiátricos, ou drogas,
- doença neurológica diagnosticada (doença cerebrovascular, demência, convulsões),
- cirurgia marcada para ressecção de próstata ou redução de fraturas de quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cetamina sedação
A sedação será realizada com cetamina na dose 5-20mcg/kg/min em infusão com 100 ml de solução Na Cl 0,9% durante a cirurgia
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Sedação com cetamina 5-20 mcg/kg/h em infusão em 100ml solução Na Cl 0,9% durante a cirurgia e o segundo grupo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/h em infusão em 100ml solução Na Cl 0,9% será administrado durante a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sedação com midazolam
A sedação será realizada com midazolam dose 5 - 35mcg/kg/h em infusão com 100 ml de solução Na Cl 0,9% durante a cirurgia
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Sedação com cetamina 5-20 mcg/kg/h em infusão em 100ml solução Na Cl 0,9% durante a cirurgia e o segundo grupo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/h em infusão em 100ml solução Na Cl 0,9% será administrado durante a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva na linha de base
Prazo: Demora 30 minutos antes da preparação da cirurgia
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o mini teste de exame mental será feito na linha de base para o diagnóstico
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Demora 30 minutos antes da preparação da cirurgia
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Mude a função cognitiva #1
Prazo: Será feito no hospital após um dia de recuperação
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O teste de exame minimental será feito após um dia do procedimento anestésico.
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Será feito no hospital após um dia de recuperação
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Mude a função cognitiva #2
Prazo: Será feito na casa do paciente
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O teste de exame minimental será feito após um mês do procedimento anestésico.
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Será feito na casa do paciente
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Mude a função cognitiva#3
Prazo: Será feito na casa do paciente três meses após a cirurgia
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O teste de exame minimental será feito após três meses do procedimento anestésico.
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Será feito na casa do paciente três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
- Investigador principal: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shoair OA, Grasso Ii MP, Lahaye LA, Daniel R, Biddle CJ, Slattum PW. Incidence and risk factors for postoperative cognitive dysfunction in older adults undergoing major noncardiac surgery: A prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.4103/0970-9185.150530.
- Hogue CW, Grafman J. Aligning nomenclature for cognitive changes associated with anaesthesia and surgery with broader diagnostic classifications of non-surgical populations: a needed first step. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):991-993. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 090129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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