Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vs. midatsolaami kognitiivisista toiminnoista iäkkäillä elektiivisessä leikkauksessa kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Alueellisen anestesian ja sedaation ketamiinilla vs. alueellisen anestesian ja sedaatio midatsolaamin kanssa kognitiiviseen toimintaan yli 60-vuotiailla potilailla elektiivisessä leikkauksessa 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa

Posoperatiivisen kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (DCPO) on normaalin kognitiivisen ikääntymisen ja dementian välissä oleva tila, joka määritellään potilaan iän ja koulutustason perusteella odotettua suuremmiksi kognitiivisiksi muutokseksi, joka ei kuitenkaan häiritse jokapäiväistä elämää. evoluution seurauksena se voi johtaa dementiaan tai se voi aiheuttaa heikkenemisen kääntymistä normaaliin kognitiiviseen tilaan palaamisen yhteydessä tai vakiintumista pysyvillä kohtalaisen muutoksen tilassa. Yleisesti ottaen korkeampiin kognitiivisiin toimintoihin voivat vaikuttaa orgaaniset tai toiminnalliset ongelmat, anestesia-kirurgiset, vanhuksiin liittyvät sairaudet ja/tai kroonis-degeneratiiviset liitännäissairaudet. Vanhemmat potilaat, joille tehdään aluepuudutus, ovat erityisen kiinnostuneita, sydän- ja verisuonihaitalliset vaikutukset tai pitkittynyt sedaatio iän muuttuneen farmakokinetiikkaan vuoksi, kiinnittävät erityistä huomiota komplikaatioiden vähentämiseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Vuonna 2010 Siglo XXI -sairaalassa Mexico Cityssä 68-vuotiaasta väestöstä 30 % leikkauksen jälkeisistä kognitiivisista toimintahäiriöistä kärsivistä oli 26 % viikossa ja 10 % pysyvyyttä 3 kuukauden kohdalla. DSM V suosittelee potilaan neuropsykiatrista, psykologista ja kognitiivista arviointia leikkauksen jälkeisenä aikana testeillä, kuten Mini Mental State Examination. Ketamiinin anestesiaannoksia on äskettäin ehdotettu vähentämään leikkauksen jälkeisiä tulehduksen, kivun ja opioidien merkkiaineita masennusta ehkäisevän vaikutuksen lisäksi. Ketamiinin käytölle ehkäisevänä toimenpiteenä postoperatiivista deliriumia vastaan ​​on farmakologinen peruste, joka perustuu sen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -antagonismiin. Se voi suojata tällaisilta neurologisilta vaurioilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. 60-90-vuotiaat mies- ja naispotilaat elektiiviseen leikkaukseen aluepuudutuksessa ja sedaatiossa.

Tutkijat ovat kaksoissokkoutettuja ja data-analysaattori jättää huomioimatta käytetyn lääkkeen (sen pitäisi olla midatsolaamia tai ketamiinia suonensisäisenä infuusiona). Vastuullinen tutkija rajoittuu kyselylomakkeiden keräämiseen ja seuraamiseen enintään 3 kuukauden ajan. Yksinkertainen rajallinen satunnaistaminen kahdessa ryhmässä tehdään kirjekuorien kautta.

Leikkausta edeltävää, leikkauksen jälkeistä Mini Mental -kyselylomaketta sovelletaan ensimmäisenä päivänä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. Transanestesian aikana otetaan hemodynaamiset muuttujat ja anestesian syvyysindeksimittaukset, välimuuttujiksi otetaan leikkausaika, arvioitu verenvuoto, muiden adjuvanttilääkkeiden käyttö, leikkaustyyppi ja liitännäissairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Puhelinnumero: 52-1 312-1164758
  • Sähköposti: kespinoza2@ucol.mx

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Puhelinnumero: 52-1 312 1206804
  • Sähköposti: frojas@ucol.mx

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Colima, Meksiko, 28984
        • Rekrytointi
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Ottaa yhteyttä:
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • Puhelinnumero: 52 1 312 11 64758
          • Sähköposti: kespinoza2@ucol.mx
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Puhelinnumero: 52 1 312 12 06804
          • Sähköposti: frojas@ucol.mx
        • Alatutkija:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 60-90 vuotta,
  • täydellinen ensisijainen,
  • ASA I-II,
  • suunniteltu ei-kiireelliseen leikkaukseen,
  • joille käytetään aluepuudutusta ja sedaatiota
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy vastaamaan lyhyeen mielentilatutkimukseen (MMSE) alustavasti yli 24 pisteellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty vastaamaan MMSE:hen, kuuromykkä, sokeus,
  • leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • sydämentahdistimien käyttö,
  • allergia anestesia-aineille,
  • psykiatristen lääkkeiden tai huumeiden käyttö,
  • diagnosoitu neurologinen sairaus (aivoverisuonitauti, dementia, kouristuskohtaukset),
  • leikkaus, joka on suunniteltu eturauhasen resektioon tai lonkkamurtumien vähentämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiinisedaatio
Sedaatio suoritetaan ketamiiniannoksella 5-20 mcg/kg/min infuusiona 100 ml:lla 0,9 % NaCl-liuosta leikkauksen aikana
Lääke: ketamiinisedaatio vs. midatsolaamisedaatio
Leikkauksen aikana annetaan sedaatio ketamiinilla 5-20 mcg/kg/h infuusiona 100 ml NaCl-liuoksessa 0,9 % leikkauksen aikana ja toinen midatsolaamiryhmä 5 mcg- 35 mcg/kg/h infuusiona 100 ml 0,9 % Na Cl-liuoksessa
Muut nimet:
  • ketamiinisedaatio
Active Comparator: midatsolaami-sedaatio
Sedaatio suoritetaan midatsolaamiannoksella 5-35 mcg/kg/h infuusiona 100 ml:lla 0,9 % NaCl-liuosta leikkauksen aikana
Lääke: ketamiinisedaatio vs. midatsolaamisedaatio
Leikkauksen aikana annetaan sedaatio ketamiinilla 5-20 mcg/kg/h infuusiona 100 ml NaCl-liuoksessa 0,9 % leikkauksen aikana ja toinen midatsolaamiryhmä 5 mcg- 35 mcg/kg/h infuusiona 100 ml 0,9 % Na Cl-liuoksessa
Muut nimet:
  • ketamiinisedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Leikkauksen valmisteluun kuluu 30 minuuttia
minimentaalinen tutkimustesti tehdään diagnoosin alussa
Leikkauksen valmisteluun kuluu 30 minuuttia
Muuta kognitiivista toimintoa #1
Aikaikkuna: Se tehdään sairaalassa yhden päivän toipumisen jälkeen
Pieni tutkimuskoe Tehdään päivän anestesiatoimenpiteen jälkeen.
Se tehdään sairaalassa yhden päivän toipumisen jälkeen
Muuta kognitiivista toimintoa #2
Aikaikkuna: Se tehdään potilaan kotona
Pieni tutkimustesti tehdään kuukauden anestesiatoimenpiteen jälkeen.
Se tehdään potilaan kotona
Muuta kognitiivista toimintoa #3
Aikaikkuna: Se tehdään potilaan kotona kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pieni tutkimuskoe Tehdään kolmen kuukauden anestesiatoimenpiteen jälkeen.
Se tehdään potilaan kotona kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Colima

Yhteistyökumppanit

Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Päätutkija: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa