- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134052
Ketamin vs Midazolam om kognitiv funksjon hos eldre i elektiv kirurgi tre måneder postoperativt (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)
Effekt av regional anestesi og sedasjon med ketamin versus regional anestesi og sedasjon med midazolam i kognitiv funksjon hos pasienter over 60 år i elektiv kirurgi ved 3 måneders postoperativ oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert dobbeltblind klinisk studie. Mannlige og kvinnelige pasienter 60-90 år planlagt i elektiv kirurgi under regional anestesi og sedasjon.
Forskerne vil være dobbeltblinde og dataanalysatoren vil ignorere stoffet som brukes (det skal være midazolam eller ketamin i en intravenøs infusjon). Hovedetterforskeren vil begrense seg til å samle inn spørreskjemaene og følge opp til 3 måneder. Enkel endelig randomisering i to grupper, vil bli gjort gjennom konvolutter.
Det pre-kirurgiske, post-kirurgiske Mini Mental spørreskjemaet vil bli brukt på den første dagen, 1 måned og 3 måneder. Under transanestesi vil det bli tatt hemodynamiske variabler og anestetiske dybdeindeksmålinger, operasjonstid, estimert blødning, bruk av andre adjuvante medisiner, type kirurgi og komorbiditeter vil bli tatt som intervenerende variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: karina Espinoza-Mejia, Msc
- Telefonnummer: 52-1 312-1164758
- E-post: kespinoza2@ucol.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Rojas-Larios, Phd
- Telefonnummer: 52-1 312 1206804
- E-post: frojas@ucol.mx
Studiesteder
-
-
-
Colima, Mexico, 28984
- Rekruttering
- Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
-
Ta kontakt med:
- karina Espinoza-Mejia, Msc
- Telefonnummer: 52 1 312 11 64758
- E-post: kespinoza2@ucol.mx
-
Ta kontakt med:
- Fabian Rojas-Larios, Phd
- Telefonnummer: 52 1 312 12 06804
- E-post: frojas@ucol.mx
-
Underetterforsker:
- Jose Guzman-Esquivel, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60-90 år,
- fullført primær,
- ASA I-II,
- planlagt for ikke-hasteoperasjon,
- som påføres regional anestesi og sedasjon
- signere det informerte samtykket
- Kunne svare på den korte undersøkelsen av den mentale tilstanden (MMSE) foreløpig med mer enn 24 poeng
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å svare på MMSE, døvstum, blindhet,
- historie med operasjon de siste 6 månedene,
- bruk av pacemakere,
- allergi mot anestesimidler,
- bruk av psykiatriske medisiner eller rusmidler,
- diagnostisert nevrologisk sykdom (cerebrovaskulær sykdom, demens, anfall),
- operasjon planlagt for prostata reseksjon, eller reduksjon av hoftebrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ketamin sedasjon
Sedasjon vil bli utført med ketamindose 5-20mcg/kg/min i infusjon med 100 ml Na Cl-løsning 0,9% under operasjonen
|
Sedasjon med ketamin 5-20 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % under operasjonen og den andre midazolamgruppen 5 mcg- 35 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % vil bli administrert under operasjonen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: midazolam sedasjon
Sedasjon vil bli utført med midazolam dose 5 - 35mcg / kg / time i infusjon med 100 ml Na Cl løsning 0,9% under operasjonen
|
Sedasjon med ketamin 5-20 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % under operasjonen og den andre midazolamgruppen 5 mcg- 35 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % vil bli administrert under operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv funksjon ved baseline
Tidsramme: Det tar 30 minutter før forberedelsen av operasjonen
|
minitesten for mentalundersøkelse vil bli utført ved baseline for diagnostikken
|
Det tar 30 minutter før forberedelsen av operasjonen
|
Endre den kognitive funksjonen #1
Tidsramme: Det vil bli gjort på sykehuset etter en dag med bedring
|
Den minimale undersøkelsestesten gjøres etter en dag med anestesiprosedyren.
|
Det vil bli gjort på sykehuset etter en dag med bedring
|
Endre den kognitive funksjonen #2
Tidsramme: Det vil bli gjort hjemme hos pasienten
|
Den minimale undersøkelsestesten gjøres etter en måned etter anestesiprosedyren.
|
Det vil bli gjort hjemme hos pasienten
|
Endre den kognitive funksjonen#3
Tidsramme: Det vil bli gjort hjemme hos pasienten tre måneder etter operasjonen
|
Den minimale undersøkelsestesten vil bli utført etter tre måneder av anestesiprosedyren.
|
Det vil bli gjort hjemme hos pasienten tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
- Hovedetterforsker: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shoair OA, Grasso Ii MP, Lahaye LA, Daniel R, Biddle CJ, Slattum PW. Incidence and risk factors for postoperative cognitive dysfunction in older adults undergoing major noncardiac surgery: A prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.4103/0970-9185.150530.
- Hogue CW, Grafman J. Aligning nomenclature for cognitive changes associated with anaesthesia and surgery with broader diagnostic classifications of non-surgical populations: a needed first step. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):991-993. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 090129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på ketamin sedasjon versus midazolam sedasjon
-
Baystate Medical CenterAvsluttetTakykardi, VentrikulærForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
Capital Medical UniversityFullførtIntensivavdelingKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteFullført