Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin vs Midazolam om kognitiv funksjon hos eldre i elektiv kirurgi tre måneder postoperativt (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24. januar 2021 oppdatert av: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Effekt av regional anestesi og sedasjon med ketamin versus regional anestesi og sedasjon med midazolam i kognitiv funksjon hos pasienter over 60 år i elektiv kirurgi ved 3 måneders postoperativ oppfølging

Forverring av posoperativ kognitiv funksjon (DCPO) er en mellomtilstand mellom normal kognitiv aldring og demens, definert som en kognitiv endring som er større enn forventet for pasientens alder og utdanningsnivå, men som ikke forstyrrer dagliglivets aktiviteter. evolusjon det kan føre til demens eller det kan gi reversering av forverringen med tilbakevending til en normal kognitiv tilstand, eller en stabilisering med varighet i en tilstand av moderat endring. Generelt kan høyere kognitiv funksjon påvirkes av organiske eller funksjonelle problemer, anestesi-kirurgiske, sykdommer assosiert med eldre og/eller kronisk-degenerative komorbiditeter. Eldre pasienter som gjennomgår regional anestesi har spesiell interesse, de uønskede kardiovaskulære effektene, eller langvarig sedasjon på grunn av en farmakokinetikk som endres av alder, påkaller spesiell oppmerksomhet for å redusere komplikasjoner i den postoperative perioden. I 2010 på Siglo XXI-sykehuset i Mexico City, var den 68-årige befolkningen som deltok, 30 % av de med postoperativ kognitiv dysfunksjon 26 % i uken, og 10 % utholdenhet etter 3 måneder. DSM V anbefaler en nevropsykiatrisk, psykologisk og kognitiv evaluering av pasienten i den postoperative perioden, gjennom tester som Mini Mental State Examination. sub-anestetiske doser av ketamin har nylig blitt foreslått for å redusere postoperative markører for betennelse, smerte og opioider, i tillegg til å ha en antidepressiv effekt. Det er en farmakologisk begrunnelse for å bruke ketamin som et forebyggende tiltak mot postoperativt delirium basert på dets N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme. Det har potensial til å beskytte mot slike nevrologiske skader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblind klinisk studie. Mannlige og kvinnelige pasienter 60-90 år planlagt i elektiv kirurgi under regional anestesi og sedasjon.

Forskerne vil være dobbeltblinde og dataanalysatoren vil ignorere stoffet som brukes (det skal være midazolam eller ketamin i en intravenøs infusjon). Hovedetterforskeren vil begrense seg til å samle inn spørreskjemaene og følge opp til 3 måneder. Enkel endelig randomisering i to grupper, vil bli gjort gjennom konvolutter.

Det pre-kirurgiske, post-kirurgiske Mini Mental spørreskjemaet vil bli brukt på den første dagen, 1 måned og 3 måneder. Under transanestesi vil det bli tatt hemodynamiske variabler og anestetiske dybdeindeksmålinger, operasjonstid, estimert blødning, bruk av andre adjuvante medisiner, type kirurgi og komorbiditeter vil bli tatt som intervenerende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefonnummer: 52-1 312-1164758
  • E-post: kespinoza2@ucol.mx

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefonnummer: 52-1 312 1206804
  • E-post: frojas@ucol.mx

Studiesteder

      • Colima, Mexico, 28984
        • Rekruttering
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefonnummer: 52 1 312 12 06804
          • E-post: frojas@ucol.mx
        • Underetterforsker:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 60-90 år,
  • fullført primær,
  • ASA I-II,
  • planlagt for ikke-hasteoperasjon,
  • som påføres regional anestesi og sedasjon
  • signere det informerte samtykket
  • Kunne svare på den korte undersøkelsen av den mentale tilstanden (MMSE) foreløpig med mer enn 24 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å svare på MMSE, døvstum, blindhet,
  • historie med operasjon de siste 6 månedene,
  • bruk av pacemakere,
  • allergi mot anestesimidler,
  • bruk av psykiatriske medisiner eller rusmidler,
  • diagnostisert nevrologisk sykdom (cerebrovaskulær sykdom, demens, anfall),
  • operasjon planlagt for prostata reseksjon, eller reduksjon av hoftebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin sedasjon
Sedasjon vil bli utført med ketamindose 5-20mcg/kg/min i infusjon med 100 ml Na Cl-løsning 0,9% under operasjonen
Sedasjon med ketamin 5-20 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % under operasjonen og den andre midazolamgruppen 5 mcg- 35 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % vil bli administrert under operasjonen
Andre navn:
  • ketamin sedasjon
Aktiv komparator: midazolam sedasjon
Sedasjon vil bli utført med midazolam dose 5 - 35mcg / kg / time i infusjon med 100 ml Na Cl løsning 0,9% under operasjonen
Sedasjon med ketamin 5-20 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % under operasjonen og den andre midazolamgruppen 5 mcg- 35 mcg/kg/time i infusjon i 100ml Na Cl-løsning 0,9 % vil bli administrert under operasjonen
Andre navn:
  • ketamin sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon ved baseline
Tidsramme: Det tar 30 minutter før forberedelsen av operasjonen
minitesten for mentalundersøkelse vil bli utført ved baseline for diagnostikken
Det tar 30 minutter før forberedelsen av operasjonen
Endre den kognitive funksjonen #1
Tidsramme: Det vil bli gjort på sykehuset etter en dag med bedring
Den minimale undersøkelsestesten gjøres etter en dag med anestesiprosedyren.
Det vil bli gjort på sykehuset etter en dag med bedring
Endre den kognitive funksjonen #2
Tidsramme: Det vil bli gjort hjemme hos pasienten
Den minimale undersøkelsestesten gjøres etter en måned etter anestesiprosedyren.
Det vil bli gjort hjemme hos pasienten
Endre den kognitive funksjonen#3
Tidsramme: Det vil bli gjort hjemme hos pasienten tre måneder etter operasjonen
Den minimale undersøkelsestesten vil bli utført etter tre måneder av anestesiprosedyren.
Det vil bli gjort hjemme hos pasienten tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Hovedetterforsker: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på ketamin sedasjon versus midazolam sedasjon

3
Abonnere