Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин против мидазолама на когнитивную функцию у пожилых людей при плановой хирургии через три месяца после операции (кетаминvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 января 2021 г. обновлено: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Влияние регионарной анестезии и седации кетамином по сравнению с регионарной анестезией и седацией мидазоламом на когнитивную функцию у пациентов старше 60 лет при плановых операциях через 3 месяца послеоперационного наблюдения

Ухудшение послеоперационной когнитивной функции (DCPO) представляет собой промежуточное состояние между нормальным когнитивным старением и деменцией, определяемое как когнитивное изменение, превышающее ожидаемое для возраста и уровня образования пациента, но не влияющее на повседневную деятельность, в его эволюции это может привести к деменции или может представлять собой обращение ухудшения с возвращением к нормальному когнитивному состоянию или стабилизацию с постоянным состоянием умеренного изменения. В целом на высшие когнитивные функции могут влиять органические или функциональные проблемы, анестезио-хирургические, заболевания, связанные с пожилым возрастом и/или хронические-дегенеративные сопутствующие заболевания. Пожилые пациенты, подвергающиеся регионарной анестезии, представляют особый интерес, неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты или пролонгированная седация из-за фармакокинетики, которая меняется с возрастом, требуют особого внимания для уменьшения осложнений в послеоперационном периоде. В 2010 году в больнице Siglo XXI в Мехико 68-летнее население составило 30% пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией 26% в неделю и 10% персистенцией в течение 3 месяцев. DSM V рекомендует проводить нейропсихиатрическую, психологическую и когнитивную оценку пациента в послеоперационном периоде с помощью таких тестов, как мини-обследование психического состояния. Недавно были предложены субанестетические дозы кетамина для снижения послеоперационных маркеров воспаления, боли и опиоидов, в дополнение к антидепрессивному эффекту. Существует фармакологическое обоснование использования кетамина в качестве профилактической меры против послеоперационного делирия, основанное на его антагонизме к N-метил-D-аспартату (NMDA). Он может защитить от такого неврологического повреждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 60-90 лет планируются на плановую операцию под регионарной анестезией и седацией.

Исследователи будут двойными слепыми, и анализатор данных проигнорирует используемый препарат (это должен быть мидазолам или кетамин в виде внутривенной инфузии). Главный исследователь ограничит себя сбором вопросников и отслеживанием до 3 месяцев. Простая конечная рандомизация в двух группах будет осуществляться через конверты.

Предоперационный, послеоперационный опросник Mini Mental будет применяться в первый день, 1 месяц и 3 месяца. Во время трансанестезии будут измеряться гемодинамические переменные и индекс глубины анестезии, время операции, предполагаемое кровотечение, использование других адъювантных препаратов, тип операции и сопутствующие заболевания будут приниматься в качестве промежуточных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Номер телефона: 52-1 312-1164758
  • Электронная почта: kespinoza2@ucol.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Номер телефона: 52-1 312 1206804
  • Электронная почта: frojas@ucol.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28984
        • Рекрутинг
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Контакт:
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • Номер телефона: 52 1 312 11 64758
          • Электронная почта: kespinoza2@ucol.mx
        • Контакт:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Номер телефона: 52 1 312 12 06804
          • Электронная почта: frojas@ucol.mx
        • Младший исследователь:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 60-90 лет,
  • полное начальное,
  • АСА I-II,
  • запланирована несрочная операция,
  • которым применяется региональная анестезия и седация
  • подписать информированное согласие
  • Способен предварительно ответить на краткое обследование психического состояния (MMSE) более чем на 24 балла.

Критерий исключения:

  • неспособность реагировать на MMSE, глухонемой, слепота,
  • история хирургии за последние 6 месяцев,
  • использование кардиостимуляторов,
  • аллергия на анестетики,
  • использование психиатрических препаратов или наркотиков,
  • диагностированное неврологическое заболевание (цереброваскулярная болезнь, деменция, судороги),
  • запланирована операция по резекции предстательной железы или вправлению переломов шейки бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетаминовая седация
Седация будет проводиться кетамином в дозе 5-20 мкг/кг/мин в виде инфузии со 100 мл раствора NaCl 0,9% во время операции.
Лекарство: седация кетамином по сравнению с седацией мидазоламом
Седация кетамином 5-20 мкг/кг/час в виде инфузии в 100 мл раствора NaCl 0,9% во время операции и второй группой мидазолама 5 мкг- 35 мкг/кг/час в виде инфузии в 100 мл раствора NaCl 0,9% во время операции
Другие имена:
  • кетаминовая седация
Активный компаратор: седативный эффект мидазолама
Седация будет проводиться мидазоламом в дозе 5 - 35 мкг/кг/час в виде инфузии со 100 мл раствора NaCl 0,9% во время операции.
Лекарство: седация кетамином по сравнению с седацией мидазоламом
Седация кетамином 5-20 мкг/кг/час в виде инфузии в 100 мл раствора NaCl 0,9% во время операции и второй группой мидазолама 5 мкг- 35 мкг/кг/час в виде инфузии в 100 мл раствора NaCl 0,9% во время операции
Другие имена:
  • кетаминовая седация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивная функция на исходном уровне
Временное ограничение: Подготовка к операции занимает 30 минут
мини-психологический тест будет проводиться на исходном уровне для диагностики
Подготовка к операции занимает 30 минут
Изменить когнитивную функцию № 1
Временное ограничение: Это будет сделано в больнице после одного дня выздоровления
Минимальное психологическое обследование будет проведено через один день после анестезии.
Это будет сделано в больнице после одного дня выздоровления
Измените когнитивную функцию № 2
Временное ограничение: Это будет сделано на дому у пациента
Минимальное психологическое обследование будет проведено через месяц после анестезии.
Это будет сделано на дому у пациента
Изменить когнитивную функцию № 3
Временное ограничение: Это будет сделано на дому пациента через три месяца после операции.
Минимальное психологическое обследование будет проведено через три месяца после анестезии.
Это будет сделано на дому пациента через три месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Colima

Соавторы

Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Главный следователь: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться