Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin vs Midazolam om kognitiv funktion hos äldre vid elektiv kirurgi tre månader postoperativt (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 januari 2021 uppdaterad av: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Effekt av regional anestesi och sedering med ketamin kontra regional anestesi och sedering med midazolam i kognitiv funktion hos patienter över 60 år vid elektiv kirurgi vid 3 månaders postoperativ uppföljning

Försämring av posoperativ kognitiv funktion (DCPO) är ett mellantillstånd mellan normalt kognitivt åldrande och demens, definierat som en kognitiv förändring som är större än förväntat för patientens ålder och utbildningsnivå, men som inte stör aktiviteterna i det dagliga livet, i dess evolution kan det leda till demens eller det kan ge en vändning av försämringen med återgång till ett normalt kognitivt tillstånd, eller en stabilisering med varaktighet i ett tillstånd av måttlig förändring. Generellt sett kan högre kognitiv funktion påverkas av organiska eller funktionella problem, anestesi-kirurgiska, sjukdomar associerade med äldre och/eller kroniskt-degenerativa komorbiditeter. Äldre patienter som genomgår regional anestesi har särskilt intresse, de negativa kardiovaskulära effekterna, eller långvarig sedering på grund av en farmakokinetik som förändras av ålder, påkallar särskild uppmärksamhet för att minska komplikationer under den postoperativa perioden. År 2010 på Siglo XXI-sjukhuset i Mexico City var den 68-åriga befolkningen som deltog 30 % av dem med postoperativ kognitiv dysfunktion 26 % i veckan och 10 % uthållighet efter 3 månader. DSM V rekommenderar en neuropsykiatrisk, psykologisk och kognitiv utvärdering av patienten under den postoperativa perioden, genom tester som Mini Mental State Examination. sub-anestetiska doser av ketamin har nyligen föreslagits för att minska de postoperativa markörerna för inflammation, smärta och opioider, förutom att ha en antidepressiv effekt. Det finns ett farmakologiskt skäl för att använda ketamin som en förebyggande åtgärd mot postoperativt delirium baserat på dess N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonism. Det har potential att skydda mot sådan neurologisk skada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad dubbelblind klinisk prövning. Manliga och kvinnliga patienter 60-90 år schemalagda i elektiv kirurgi under regional anestesi och sedering.

Forskarna kommer att vara dubbelblinda och dataanalysatorn kommer att ignorera läkemedlet som används (det ska vara midazolam eller ketamin i en intravenös infusion). Huvudutredaren kommer att begränsa sig till att samla in frågeformulären och följa upp till 3 månader. Enkel ändlig randomisering i två grupper, kommer att göras genom kuvert.

Det prekirurgiska, postkirurgiska Mini Mental-formuläret kommer att tillämpas den första dagen, 1 månad och 3 månader. Under transanestetiken kommer hemodynamiska variabler och anestetiska djupindexmätningar att tas, operationstid, beräknad blödning, användning av andra adjuvanta läkemedel, typ av operation och komorbiditeter kommer att tas som intervenerande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Telefonnummer: 52-1 312-1164758
  • E-post: kespinoza2@ucol.mx

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Telefonnummer: 52-1 312 1206804
  • E-post: frojas@ucol.mx

Studieorter

  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28984
        • Rekrytering
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Telefonnummer: 52 1 312 12 06804
          • E-post: frojas@ucol.mx
        • Underutredare:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 60-90 år,
  • komplett primär,
  • ASA I-II,
  • planerad för icke-brådskande operation,
  • till vilken regionalbedövning och sedering tillämpas
  • underteckna det informerade samtycket
  • Kunna svara på den korta undersökningen av det mentala tillståndet (MMSE) preliminärt med mer än 24 poäng

Exklusions kriterier:

  • inte kan svara på MMSE, dövstum, blindhet,
  • historia av operation de senaste 6 månaderna,
  • användning av pacemaker,
  • allergi mot anestetika,
  • användning av psykiatrisk medicin eller droger,
  • diagnostiserad neurologisk sjukdom (cerebrovaskulär sjukdom, demens, kramper),
  • operation planerad för prostataresektion eller minskning av höftfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketaminsedation
Sedation kommer att utföras med ketamindos 5-20mcg/kg/min i infusion med 100 ml Na Cl-lösning 0,9% under operation
Läkemedel: ketaminsedering kontra midazolamsedation
Sedation med ketamin 5-20 mcg/kg/timme i infusion i 100ml Na Cl-lösning 0,9% under operation och den andra midazolamgruppen 5 mcg-35 mcg/kg/timme i infusion i 100ml Na Cl-lösning 0,9% kommer att administreras under operationen
Andra namn:
  • ketaminsedation
Aktiv komparator: midazolamsedation
Sedation kommer att utföras med midazolam dos 5 - 35 mcg / kg / timme i infusion med 100 ml Na Cl-lösning 0,9% under operation
Läkemedel: ketaminsedering kontra midazolamsedation
Sedation med ketamin 5-20 mcg/kg/timme i infusion i 100ml Na Cl-lösning 0,9% under operation och den andra midazolamgruppen 5 mcg-35 mcg/kg/timme i infusion i 100ml Na Cl-lösning 0,9% kommer att administreras under operationen
Andra namn:
  • ketaminsedation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion vid baslinjen
Tidsram: Det tar 30 minuter innan operationen förbereds
minitestet för mentalundersökning kommer att göras vid baslinjen för diagnostiken
Det tar 30 minuter innan operationen förbereds
Ändra den kognitiva funktionen #1
Tidsram: Det kommer att göras på sjukhuset efter en dags återhämtning
Det minimentala undersökningstestet kommer att göras efter en dag av anestesiproceduren.
Det kommer att göras på sjukhuset efter en dags återhämtning
Ändra den kognitiva funktionen #2
Tidsram: Det kommer att göras hemma hos patienten
Det minimentala undersökningstestet kommer att göras efter en månad av anestesiproceduren.
Det kommer att göras hemma hos patienten
Ändra den kognitiva funktionen#3
Tidsram: Det kommer att göras hemma hos patienten tre månader efter operationen
Det minimentala undersökningstestet kommer att göras efter tre månader av anestesiproceduren.
Det kommer att göras hemma hos patienten tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Colima

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Studierektor: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Huvudutredare: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på ketaminsedering kontra midazolamsedation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera