- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134052
Ketamina frente a midazolam sobre la función cognitiva en ancianos en cirugía electiva tres meses después de la operación (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)
Efecto de la anestesia regional y sedación con ketamina versus anestesia regional y sedación con midazolam en la función cognitiva de pacientes mayores de 60 años en cirugía electiva a los 3 meses de seguimiento postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Pacientes masculinos y femeninos de 60 a 90 años programados para cirugía electiva bajo anestesia regional y sedación.
Los investigadores serán doble ciego y el analizador de datos ignorará el fármaco utilizado (debe ser midazolam o ketamina en infusión intravenosa). El investigador principal se limitará a recoger los cuestionarios y hacer un seguimiento de hasta 3 meses. La aleatorización finita simple en dos grupos, se realizará mediante sobres.
Se aplicará el cuestionario Mini Mental prequirúrgico, postquirúrgico el primer día, 1 mes y 3 meses. Durante el transanestésico se tomarán las variables hemodinámicas y medidas del índice de profundidad anestésica, se tomarán como variables intervinientes el tiempo quirúrgico, el sangrado estimado, el uso de otros medicamentos adyuvantes, el tipo de cirugía y las comorbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: karina Espinoza-Mejia, Msc
- Número de teléfono: 52-1 312-1164758
- Correo electrónico: kespinoza2@ucol.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Rojas-Larios, Phd
- Número de teléfono: 52-1 312 1206804
- Correo electrónico: frojas@ucol.mx
Ubicaciones de estudio
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-
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Colima, México, 28984
- Reclutamiento
- Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
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Contacto:
- karina Espinoza-Mejia, Msc
- Número de teléfono: 52 1 312 11 64758
- Correo electrónico: kespinoza2@ucol.mx
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Contacto:
- Fabian Rojas-Larios, Phd
- Número de teléfono: 52 1 312 12 06804
- Correo electrónico: frojas@ucol.mx
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Sub-Investigador:
- Jose Guzman-Esquivel, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 60-90 años,
- primaria completa,
- ASA I-II,
- programado para cirugía no urgente,
- a los que se les aplica anestesia regional y sedación
- firmar el consentimiento informado
- Capaz de contestar el examen breve del estado mental (MMSE) preliminar con más de 24 puntos
Criterio de exclusión:
- incapaz de responder al MMSE, sordomudo, ciego,
- antecedentes de cirugía los últimos 6 meses,
- uso de marcapasos,
- alergia a los anestésicos,
- uso de medicación psiquiátrica, o drogas,
- enfermedad neurológica diagnosticada (enfermedad cerebrovascular, demencia, convulsiones),
- cirugía programada para resección de próstata o reducción de fracturas de cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sedación con ketamina
Se realizará sedación con ketamina a dosis de 5-20mcg/kg/min en infusión con 100 ml solución de Na Cl al 0,9% durante la cirugía
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Sedación con ketamina 5-20 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía y el segundo grupo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía se administrará
Otros nombres:
|
Comparador activo: sedación con midazolam
Se realizará sedación con midazolam dosis 5 - 35mcg/kg/hr en infusión con 100 ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía
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Sedación con ketamina 5-20 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía y el segundo grupo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía se administrará
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva al inicio
Periodo de tiempo: Se tarda 30 minutos antes de la preparación de la cirugía.
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la prueba de mini examen mental se realizará al inicio del estudio para el diagnóstico
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Se tarda 30 minutos antes de la preparación de la cirugía.
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Cambiar la función cognitiva #1
Periodo de tiempo: Se hará en el hospital después de un día de recuperación.
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La prueba de examen minimental se realizará después de un día del procedimiento anestésico.
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Se hará en el hospital después de un día de recuperación.
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Cambiar la función cognitiva #2
Periodo de tiempo: Se realizará en el domicilio del paciente
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La prueba de examen minimental se realizará después de un mes del procedimiento anestésico.
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Se realizará en el domicilio del paciente
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Cambiar la función cognitiva#3
Periodo de tiempo: Se realizará en el domicilio del paciente tres meses después de la cirugía
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La prueba de examen minimental se realizará a los tres meses del procedimiento anestésico.
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Se realizará en el domicilio del paciente tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
- Investigador principal: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shoair OA, Grasso Ii MP, Lahaye LA, Daniel R, Biddle CJ, Slattum PW. Incidence and risk factors for postoperative cognitive dysfunction in older adults undergoing major noncardiac surgery: A prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):30-6. doi: 10.4103/0970-9185.150530.
- Hogue CW, Grafman J. Aligning nomenclature for cognitive changes associated with anaesthesia and surgery with broader diagnostic classifications of non-surgical populations: a needed first step. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):991-993. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Vlisides PE. Ketamine: 50 Years of Modulating the Mind. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 29;10:612. doi: 10.3389/fnhum.2016.00612. eCollection 2016.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 090129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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