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Ketamina frente a midazolam sobre la función cognitiva en ancianos en cirugía electiva tres meses después de la operación (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 de enero de 2021 actualizado por: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Efecto de la anestesia regional y sedación con ketamina versus anestesia regional y sedación con midazolam en la función cognitiva de pacientes mayores de 60 años en cirugía electiva a los 3 meses de seguimiento postoperatorio

El deterioro de la función cognitiva posoperatoria (DCPO) es un estado intermedio entre el envejecimiento cognitivo normal y la demencia, definida como una alteración cognitiva mayor a la esperada para la edad y nivel educativo del paciente, pero que no interfiere con las actividades de la vida diaria, en su evolución puede conducir a la demencia o puede presentar una reversión del deterioro con retorno a un estado cognitivo normal, o una estabilización con permanencia en un estado de alteración moderada. En general, la función cognitiva superior puede verse afectada por problemas orgánicos o funcionales, anestésico-quirúrgicos, enfermedades asociadas al anciano y/o comorbilidades crónico-degenerativas. Los pacientes mayores que se someten a anestesia regional tienen especial interés, los efectos adversos cardiovasculares, o la sedación prolongada debido a una farmacocinética alterada por la edad, llaman especial atención para disminuir las complicaciones en el postoperatorio. En el año 2010 en el Hospital Siglo XXI de la Ciudad de México, la población de 68 años atendida fue 30% con disfunción cognitiva postoperatoria 26% a la semana, y 10% persistente a los 3 meses. El DSM V recomienda una evaluación neuropsiquiátrica, psicológica y cognitiva del paciente en el postoperatorio, a través de pruebas como el Mini Examen del Estado Mental. Recientemente se han propuesto dosis subanestésicas de ketamina para reducir los marcadores postoperatorios de inflamación, dolor y opioides, además de tener un efecto antidepresivo. Existe una justificación farmacológica para el uso de ketamina como medida preventiva contra el delirio posoperatorio basada en su antagonismo N-metil-D-aspartato (NMDA). Tiene el potencial de proteger contra dicha lesión neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Pacientes masculinos y femeninos de 60 a 90 años programados para cirugía electiva bajo anestesia regional y sedación.

Los investigadores serán doble ciego y el analizador de datos ignorará el fármaco utilizado (debe ser midazolam o ketamina en infusión intravenosa). El investigador principal se limitará a recoger los cuestionarios y hacer un seguimiento de hasta 3 meses. La aleatorización finita simple en dos grupos, se realizará mediante sobres.

Se aplicará el cuestionario Mini Mental prequirúrgico, postquirúrgico el primer día, 1 mes y 3 meses. Durante el transanestésico se tomarán las variables hemodinámicas y medidas del índice de profundidad anestésica, se tomarán como variables intervinientes el tiempo quirúrgico, el sangrado estimado, el uso de otros medicamentos adyuvantes, el tipo de cirugía y las comorbilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Número de teléfono: 52-1 312-1164758
  • Correo electrónico: kespinoza2@ucol.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Número de teléfono: 52-1 312 1206804
  • Correo electrónico: frojas@ucol.mx

Ubicaciones de estudio

      • Colima, México, 28984
        • Reclutamiento
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Contacto:
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • Número de teléfono: 52 1 312 11 64758
          • Correo electrónico: kespinoza2@ucol.mx
        • Contacto:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Número de teléfono: 52 1 312 12 06804
          • Correo electrónico: frojas@ucol.mx
        • Sub-Investigador:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 60-90 años,
  • primaria completa,
  • ASA I-II,
  • programado para cirugía no urgente,
  • a los que se les aplica anestesia regional y sedación
  • firmar el consentimiento informado
  • Capaz de contestar el examen breve del estado mental (MMSE) preliminar con más de 24 puntos

Criterio de exclusión:

  • incapaz de responder al MMSE, sordomudo, ciego,
  • antecedentes de cirugía los últimos 6 meses,
  • uso de marcapasos,
  • alergia a los anestésicos,
  • uso de medicación psiquiátrica, o drogas,
  • enfermedad neurológica diagnosticada (enfermedad cerebrovascular, demencia, convulsiones),
  • cirugía programada para resección de próstata o reducción de fracturas de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sedación con ketamina
Se realizará sedación con ketamina a dosis de 5-20mcg/kg/min en infusión con 100 ml solución de Na Cl al 0,9% durante la cirugía
Sedación con ketamina 5-20 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía y el segundo grupo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía se administrará
Otros nombres:
  • sedación con ketamina
Comparador activo: sedación con midazolam
Se realizará sedación con midazolam dosis 5 - 35mcg/kg/hr en infusión con 100 ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía
Sedación con ketamina 5-20 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía y el segundo grupo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/hr en infusión en 100ml solución Na Cl 0,9% durante la cirugía se administrará
Otros nombres:
  • sedación con ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva al inicio
Periodo de tiempo: Se tarda 30 minutos antes de la preparación de la cirugía.
la prueba de mini examen mental se realizará al inicio del estudio para el diagnóstico
Se tarda 30 minutos antes de la preparación de la cirugía.
Cambiar la función cognitiva #1
Periodo de tiempo: Se hará en el hospital después de un día de recuperación.
La prueba de examen minimental se realizará después de un día del procedimiento anestésico.
Se hará en el hospital después de un día de recuperación.
Cambiar la función cognitiva #2
Periodo de tiempo: Se realizará en el domicilio del paciente
La prueba de examen minimental se realizará después de un mes del procedimiento anestésico.
Se realizará en el domicilio del paciente
Cambiar la función cognitiva#3
Periodo de tiempo: Se realizará en el domicilio del paciente tres meses después de la cirugía
La prueba de examen minimental se realizará a los tres meses del procedimiento anestésico.
Se realizará en el domicilio del paciente tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Investigador principal: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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