Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina vs Midazolam na funkcje poznawcze u osób w podeszłym wieku w planowej operacji trzy miesiące po operacji (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Wpływ znieczulenia regionalnego i sedacji ketaminą w porównaniu do znieczulenia regionalnego i sedacji midazolamem na funkcje poznawcze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat w planowych operacjach po 3 miesiącach obserwacji pooperacyjnej

Pogorszenie pooperacyjnych funkcji poznawczych (DCPO) jest stanem pośrednim między normalnym starzeniem poznawczym a otępieniem, definiowanym jako zaburzenie funkcji poznawczych większe niż oczekiwane dla wieku i poziomu wykształcenia pacjenta, ale nie zakłócające czynności życia codziennego, w jego ewolucji może prowadzić do demencji lub może oznaczać odwrócenie pogorszenia z powrotem do normalnego stanu poznawczego lub stabilizację z trwałością w stanie umiarkowanych zmian. Ogólnie rzecz biorąc, na wyższe funkcje poznawcze mogą mieć wpływ problemy organiczne lub funkcjonalne, anestezjologiczno-chirurgiczne, choroby związane z wiekiem i/lub współistniejące choroby przewlekle-zwyrodnieniowe. Pacjenci w podeszłym wieku poddawani znieczuleniu regionalnemu, ze względu na niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe lub przedłużoną sedację ze względu na zmieniającą się z wiekiem farmakokinetykę, wymagają szczególnej uwagi w celu ograniczenia powikłań w okresie pooperacyjnym. W 2010 roku w szpitalu Siglo XXI w Mexico City populacja 68-latków, do której uczęszczało, stanowiła 30% osób z pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych 26% tygodniowo i 10% uporczywych po 3 miesiącach. DSM V zaleca neuropsychiatryczną, psychologiczną i poznawczą ocenę pacjenta w okresie pooperacyjnym za pomocą testów takich jak Mini Mental State Examination. ostatnio zaproponowano subanestetyczne dawki ketaminy w celu zmniejszenia pooperacyjnych markerów stanu zapalnego, bólu i opioidów, oprócz działania przeciwdepresyjnego. Istnieje farmakologiczne uzasadnienie stosowania ketaminy jako środka zapobiegawczego przeciwko majaczeniu pooperacyjnemu w oparciu o jej antagonizm wobec N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Ma ona potencjał ochrony przed takimi uszkodzeniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 60-90 lat kwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu regionalnym i sedacji.

Badacze będą podwójnie ślepi, a analizator danych zignoruje zastosowany lek (powinien to być midazolam lub ketamina we wlewie dożylnym). Kierownik projektu ograniczy się do zebrania kwestionariuszy i obserwacji do 3 miesięcy. Prosta skończona randomizacja w dwóch grupach zostanie przeprowadzona za pomocą obwiedni.

Przedoperacyjny, pooperacyjny kwestionariusz Mini Mental zostanie zastosowany pierwszego dnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy. Podczas znieczulenia trans, zmienne hemodynamiczne i pomiary wskaźnika głębokości znieczulenia, czas zabiegu, szacowane krwawienie, zastosowanie innych leków uzupełniających, rodzaj operacji i choroby współistniejące będą brane pod uwagę jako zmienne interweniujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Numer telefonu: 52-1 312-1164758
  • E-mail: kespinoza2@ucol.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Numer telefonu: 52-1 312 1206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28984
        • Rekrutacyjny
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Numer telefonu: 52 1 312 12 06804
          • E-mail: frojas@ucol.mx
        • Pod-śledczy:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 60-90 lat,
  • pełne podstawowe,
  • ASA I-II,
  • planowany do niepilnej operacji,
  • którym stosuje się znieczulenie regionalne i sedację
  • podpisać świadomą zgodę
  • Potrafi odpowiedzieć na krótkie badanie stanu psychicznego (MMSE) wstępne z ponad 24 punktami

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do reagowania na MMSE, głuchoniemy, ślepota,
  • historia operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • stosowanie rozruszników serca,
  • alergia na środki znieczulające,
  • stosowanie leków psychiatrycznych lub narkotyków,
  • zdiagnozowana choroba neurologiczna (choroby naczyniowo-mózgowe, otępienie, drgawki),
  • operacja zaplanowana na resekcję prostaty lub nastawienie złamań szyjki kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sedacja ketaminą
Sedacja zostanie przeprowadzona ketaminą w dawce 5-20mcg/kg/min we wlewie z 100 ml 0,9% roztworu NaCl
Lek: sedacja ketaminą a sedacja midazolamem
Podczas zabiegu zostanie podana sedacja ketaminą 5-20 mcg/kg/h we wlewie w 100ml 0,9% roztworu NaCl oraz druga grupa midazolamu 5 mcg- 35 mcg/kg/h we wlewie w 100ml 0,9% roztworu NaCl
Inne nazwy:
  • sedacja ketaminą
Aktywny komparator: sedacja midazolamem
Sedacja zostanie wykonana midazolamem w dawce 5 - 35mcg/kg/h we wlewie z 100 ml 0,9% roztworu NaCl
Lek: sedacja ketaminą a sedacja midazolamem
Podczas zabiegu zostanie podana sedacja ketaminą 5-20 mcg/kg/h we wlewie w 100ml 0,9% roztworu NaCl oraz druga grupa midazolamu 5 mcg- 35 mcg/kg/h we wlewie w 100ml 0,9% roztworu NaCl
Inne nazwy:
  • sedacja ketaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje poznawcze na linii podstawowej
Ramy czasowe: Przygotowanie do zabiegu zajmuje 30 minut
mini test badania psychicznego zostanie przeprowadzony na początku diagnostyki
Przygotowanie do zabiegu zajmuje 30 minut
Zmień funkcję poznawczą #1
Ramy czasowe: Zostanie to zrobione w szpitalu po jednym dniu rekonwalescencji
Minimalne badanie kontrolne zostanie wykonane po jednym dniu zabiegu znieczulenia.
Zostanie to zrobione w szpitalu po jednym dniu rekonwalescencji
Zmień funkcję poznawczą #2
Ramy czasowe: Odbywa się to w domu pacjenta
Minimalne badanie kontrolne zostanie wykonane po miesiącu od zabiegu znieczulenia.
Odbywa się to w domu pacjenta
Zmień funkcję poznawczą#3
Ramy czasowe: Zostanie on wykonany w domu pacjenta trzy miesiące po operacji
Minimalne badanie kontrolne zostanie wykonane po trzech miesiącach od zabiegu znieczulenia.
Zostanie on wykonany w domu pacjenta trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Colima

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Główny śledczy: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na sedacja ketaminą a sedacja midazolamem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj