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Ketamina vs Midazolam sulla funzione cognitiva negli anziani in chirurgia elettiva tre mesi dopo l'intervento (ketaminvsMDZ) (ketaminvsMDZ)

24 gennaio 2021 aggiornato da: Pedro Julian Flores Moreno, Universidad de Colima

Effetto dell'anestesia regionale e della sedazione con ketamina rispetto all'anestesia regionale e della sedazione con midazolam nella funzione cognitiva nei pazienti di età superiore ai 60 anni in chirurgia elettiva a 3 mesi di follow-up postoperatorio

Il deterioramento della funzione cognitiva posoperatoria (DCPO) è uno stato intermedio tra il normale invecchiamento cognitivo e la demenza, definito come un'alterazione cognitiva maggiore di quanto previsto per l'età e il livello di istruzione del paziente, ma che non interferisce con le attività della vita quotidiana, nella sua evoluzione può portare alla demenza oppure può presentare un'inversione del deterioramento con ritorno ad uno stato cognitivo normale, oppure una stabilizzazione con permanenza in uno stato di moderata alterazione. In generale, la funzione cognitiva superiore può essere compromessa da problemi organici o funzionali, anestetico-chirurgici, patologie associate all'anziano e/o comorbilità cronico-degenerative. I pazienti più anziani sottoposti ad anestesia regionale hanno un interesse particolare, gli effetti avversi cardiovascolari o la sedazione prolungata dovuta a una farmacocinetica alterata dall'età, richiedono particolare attenzione per ridurre le complicanze nel periodo postoperatorio. Nel 2010 presso l'ospedale Siglo XXI di Città del Messico, la popolazione di 68 anni frequentata era il 30% di quelli con disfunzione cognitiva postoperatoria del 26% a settimana e il 10% di persistenza a 3 mesi. Il DSM V raccomanda una valutazione neuropsichiatrica, psicologica e cognitiva del paziente nel periodo postoperatorio, attraverso test come il Mini Mental State Examination. sono state recentemente proposte dosi sub-anestetiche di ketamina per ridurre i marcatori postoperatori di infiammazione, dolore e oppioidi, oltre ad avere un effetto antidepressivo. Esiste una logica farmacologica per l'utilizzo della ketamina come misura preventiva contro il delirio postoperatorio basato sul suo antagonismo N-metil-D-aspartato (NMDA), che ha il potenziale per proteggere da tale danno neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in doppio cieco. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 90 anni programmati in chirurgia elettiva in anestesia regionale e sedazione.

I ricercatori saranno in doppio cieco e l'analizzatore di dati ignorerà il farmaco utilizzato (dovrebbe essere midazolam o ketamina in infusione endovenosa). Il ricercatore principale si limiterà a raccogliere i questionari e seguire fino a 3 mesi. La semplice randomizzazione finita in due gruppi sarà effettuata tramite buste.

Il questionario Mini Mental pre-chirurgico e post-chirurgico verrà applicato il primo giorno, 1 mese e 3 mesi. Durante la trans-anestesia, verranno prese come variabili intervenienti le variabili emodinamiche e le misurazioni dell'indice di profondità dell'anestesia, il tempo chirurgico, il sanguinamento stimato, l'uso di altri farmaci adiuvanti, il tipo di intervento chirurgico e le comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: karina Espinoza-Mejia, Msc
  • Numero di telefono: 52-1 312-1164758
  • Email: kespinoza2@ucol.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fabian Rojas-Larios, Phd
  • Numero di telefono: 52-1 312 1206804
  • Email: frojas@ucol.mx

Luoghi di studio

  • Messico
      • Colima, Messico, 28984
        • Reclutamento
        • Mexican Social Security Institute. General Hospital of Zone 1 Villa de Alvarez
        • Contatto:
          • karina Espinoza-Mejia, Msc
          • Numero di telefono: 52 1 312 11 64758
          • Email: kespinoza2@ucol.mx
        • Contatto:
          • Fabian Rojas-Larios, Phd
          • Numero di telefono: 52 1 312 12 06804
          • Email: frojas@ucol.mx
        • Sub-investigatore:
          • Jose Guzman-Esquivel, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 60-90 anni,
  • primario completo,
  • ASA I-II,
  • programmato per un intervento chirurgico non urgente,
  • a cui vengono applicate anestesia regionale e sedazione
  • firmare il consenso informato
  • In grado di rispondere all'esame breve dello stato mentale (MMSE) preliminare con più di 24 punti

Criteri di esclusione:

  • non in grado di rispondere a MMSE, sordomuti, cecità,
  • anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi,
  • uso di pacemaker,
  • allergia agli anestetici,
  • uso di psicofarmaci, o droghe,
  • malattia neurologica diagnosticata (malattia cerebrovascolare, demenza, convulsioni),
  • intervento chirurgico programmato per resezione della prostata o riduzione delle fratture dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sedazione con ketamina
La sedazione verrà eseguita con ketamina dose 5-20mcg/kg/min in infusione con 100 ml di soluzione Na Cl 0,9% durante l'intervento chirurgico
Droga: sedazione con ketamina versus sedazione con midazolam
Sedazione con ketamina 5-20 mcg/kg/ora in infusione in 100 ml di soluzione Na Cl 0,9% durante l'intervento chirurgico e il secondo gruppo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/ora in infusione in 100 ml di soluzione Na Cl 0,9% verrà somministrato durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • sedazione con ketamina
Comparatore attivo: sedazione con midazolam
La sedazione verrà eseguita con midazolam dose 5 - 35mcg/kg/h in infusione con 100 ml di soluzione Na Cl 0,9% durante l'intervento chirurgico
Droga: sedazione con ketamina versus sedazione con midazolam
Sedazione con ketamina 5-20 mcg/kg/ora in infusione in 100 ml di soluzione Na Cl 0,9% durante l'intervento chirurgico e il secondo gruppo midazolam 5 mcg- 35 mcg/kg/ora in infusione in 100 ml di soluzione Na Cl 0,9% verrà somministrato durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • sedazione con ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva al basale
Lasso di tempo: Occorrono 30 minuti prima della preparazione dell'intervento
il mini test di esame mentale verrà eseguito al basale per la diagnostica
Occorrono 30 minuti prima della preparazione dell'intervento
Cambia la funzione cognitiva #1
Lasso di tempo: Sarà fatto in ospedale dopo un giorno di recupero
Il test di esame minimo sarà effettuato dopo un giorno dalla procedura anestesiologica.
Sarà fatto in ospedale dopo un giorno di recupero
Cambia la funzione cognitiva #2
Lasso di tempo: Sarà fatto a casa del paziente
Il test di esame minimo sarà effettuato dopo un mese dalla procedura anestesiologica.
Sarà fatto a casa del paziente
Modificare la funzione cognitiva#3
Lasso di tempo: Sarà fatto a casa del paziente tre mesi dopo l'intervento
Il test di esame minimo sarà effettuato dopo tre mesi dalla procedura anestesiologica.
Sarà fatto a casa del paziente tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Colima

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oscar-Alberto Newton-Sanchez, Phd, Universidad de Colima
  • Investigatore principale: Fabian Rojas-Larios, Phd, Universidad de Colima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sedazione con ketamina versus sedazione con midazolam

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