动脉优先入路在胰腺癌手术中的实用性
2022年7月18日 更新者：Song Cheol Kim、Asan Medical Center
动脉优先入路在胰腺癌胰十二指肠切除术中有用性的前瞻性随机研究
本研究旨在评估动脉优先入路与传统手术组胰腺癌胰十二指肠切除术后 2 年无复发生存率的差异。
研究概览
详细说明
患者将被分为两组
常规组：纳入该组的患者将接受常规胰十二指肠切除术（PD）或保留幽门的胰十二指肠切除术（PPPD）。 我们将在胰腺切除术前识别和隔离肠系膜上静脉 (SMV)。 外科医生将解剖肠系膜上动脉 (SMA) 周围的组织和沿着 SMA 的胰腺钩突。
实验组：
纳入该组的患者将接受 PD 或 PPPD，包括全胰中胰切除术和肠系膜上动脉入路。 在胰腺横断之前，外科医生将隔离肠系膜上静脉 (SMV) 和肠系膜上动脉 (SMA)。 外科医生将解剖SMA周围的神经丛和淋巴结。胰十二指肠下动脉 (IPDA) 和第一空肠动脉将被识别，外科医生将根据手术切缘进行结扎。 吻合术将按常规方式进行。
两组术后处理相同。 研究人员将比较常规组和实验组的 2 年无复发生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Woohyung Lee, MD.
- 电话号码：+82-02-3010-3993
- 邮箱：ywhnet@gmail.com
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Woohyung Lee, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可切除胰头癌
- 无全身转移
- 年龄 > 20 岁
- 了解知情同意并能够同意研究的患者
排除标准：
- 全身转移患者
- 临界可切除和局部晚期胰腺癌需要新辅助治疗的患者
- 感染活跃或不受控制的人
- 患有严重精神/神经疾病的人
- 酒精或其他药物成瘾者
- 患有被认为对生活质量或营养状况有影响的中度或重度合并症（肝硬化、慢性肾衰竭、心力衰竭等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
包括该组的患者将接受常规胰十二指肠切除术 (PD) 或幽门保留胰十二指肠切除术 (PPPD)。
我们将在胰腺切除术前识别和隔离肠系膜上静脉 (SMV)。
外科医生将解剖肠系膜上动脉 (SMA) 周围的组织和沿着 SMA 的胰腺钩突。
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在这个亚组中，外科医生将进行胰十二指肠切除术，而无需隔离肠系膜上动脉和解剖肠系膜上动脉周围的神经丛和淋巴结。
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实验性的：动脉优先入路全胰系膜切除术
纳入该组的患者将接受 PD 或 PPPD，包括全胰中胰切除术和肠系膜上动脉入路。
在胰腺横断之前，外科医生将隔离肠系膜上静脉 (SMV) 和肠系膜上动脉 (SMA)。
外科医生将解剖SMA周围的神经丛和淋巴结。胰十二指肠下动脉 (IPDA) 和第一空肠动脉将被识别，外科医生将根据手术切缘进行结扎。
吻合术将按常规方式进行。
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在这个亚组中，外科医生将在胰腺横切前识别和隔离肠系膜上动脉，他们解剖软组织，包括神经丛和肠系膜上动脉周围的结节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年无复发生存
大体时间：手术后2年
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手术后 2 年内局部或全身肿瘤复发
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手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除
大体时间：术后7-10天
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病理结果手术后显微肿瘤清除
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术后7-10天
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重复模式
大体时间：手术后2年
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局部复发：围绕 SMA、腹腔轴、残余胰腺，全身复发：肝、肺、骨
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手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Song-Cheol Kim, MD.PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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