Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost arteriálního prvního přístupu v chirurgii rakoviny slinivky břišní

18. července 2022 aktualizováno: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie užitečnosti prvního přístupu tepny u rakoviny pankreatu s pankreatoduodenektomií

Tato studie je zaměřena na zhodnocení rozdílu 2letého přežití bez recidivy po pankreatoduodenektomii pro karcinom pankreatu mezi skupinami s arteriálním přístupem a konvenčními postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin

konvenční skupina: Pacienti, kteří zahrnuli tuto skupinu, podstoupí konvenční pankreatikoduodenektomii (PD) nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomii (PPPD). Před resekcí pankreatu identifikujeme a izolujeme horní mezenterickou žílu (SMV). Chirurg vypreparuje tkáň kolem horní mezenterické tepny (SMA) a odřízne výběžek pankreatu podél SMA.

Experimentální skupina:

Pacienti, kteří zahrnuli tuto skupinu, podstoupí PD nebo PPPD včetně totální excize mezopankreasu pankreatu a přístupu k horní mezenterické tepně. Před transekcí pankreatu chirurg izoluje horní mezenterickou žílu (SMV) a horní mezenterickou arterii (SMA). A chirurg vypreparuje nervový plexus a lymfatické uzliny kolem SMA. bude identifikována arteria pankreaticoduodenal inferior (IPDA) a první arteria jejuna a chirurg provede ligaci podle chirurgického okraje. Anastomóza bude provedena obvyklým způsobem.

Pooperační management je stejný ve dvou skupinách. Výzkumníci budou porovnávat 2letou míru přežití bez recidivy mezi konvenčními a experimentálními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Woohyung Lee, MD.
  • Telefonní číslo: +82-02-3010-3993
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Woohyung Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní rakovina hlavy pankreatu
  • Žádné systémové metastázy
  • Věk > 20 let
  • Pacienti, kteří rozumí informovanému souhlasu a jsou schopni souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají systémové metastázy
  • Pacienti, kteří potřebují neoadjuvantní léčbu u hraničně resekabilního a lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
  • Ti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
  • Osoby s těžkými psychiatrickými/neurologickými poruchami
  • Závislí na alkoholu nebo jiných drogách
  • Pacienti se středně těžkými nebo těžkými komorbiditami, u kterých se předpokládá, že mají vliv na kvalitu života nebo nutriční stav (cirhóza, chronické selhání ledvin, srdeční selhání atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční
Pacienti, kteří zahrnovali tuto skupinu, podstoupí konvenční pankreatikoduodenektomii (PD) nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomii (PPPD). Před resekcí pankreatu identifikujeme a izolujeme horní mezenterickou žílu (SMV). Chirurg vypreparuje tkáň kolem horní mezenterické tepny (SMA) a odřízne výběžek pankreatu podél SMA.
Postup: konvenční pankreatoduodenektomie
V této podskupině chirurg provede pankreatikoduodenektomii bez izolace a. mesenterica superior a disekci nervového plexu a lymfatické uzliny kolem arteria mesenterica superior.
EXPERIMENTÁLNÍ: totální excize mezopankreasu s arteriálním prvním přístupem
Pacienti, kteří zahrnuli tuto skupinu, podstoupí PD nebo PPPD včetně totální excize mezopankreasu pankreatu a přístupu k horní mezenterické tepně. Před transekcí pankreatu chirurg izoluje horní mezenterickou žílu (SMV) a horní mezenterickou arterii (SMA). A chirurg vypreparuje nervový plexus a lymfatické uzliny kolem SMA. bude identifikována arteria pankreaticoduodenal inferior (IPDA) a první arteria jejuna a chirurg provede ligaci podle chirurgického okraje. Anastomóza bude provedena obvyklým způsobem.
Postup: totální excize mezopankreasu včetně prvního přístupu horní mezenterické tepny
V této podskupině chirurg identifikuje a izoluje arteria mesenterica superior před transekcí pankreatu, vypreparuje měkké tkáně včetně nervového plexu a uzlu kolem arteria mesenterica superior.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
lokoregionální nebo systémová recidiva tumoru po operaci do 2 let
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Mikroskopická clearance tumoru po operaci v patologickém výsledku
7-10 dní po operaci
Vzorec opakování
Časové okno: 2 roky po operaci
lokoregionální recidiva: kolem SMA, celiakální osy, zbytek pankreatu, systémová recidiva: játra, plíce, kost
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMATME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva nádoru

Klinické studie na konvenční pankreatoduodenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit