Utilité de l'approche Artery First dans la chirurgie du cancer du pancréas
Une étude prospective randomisée de l'utilité de l'approche artère d'abord dans le cancer du pancréas avec duodenectomie pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront divisés en 2 groupes
groupe conventionnel : les patients inclus dans ce groupe subiront une pancréaticoduodénectomie (PD) conventionnelle ou une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore (PPPD). Nous identifierons et isolerons la veine mésentérique supérieure (SMV) avant la résection pancréatique. Le chirurgien disséquera les tissus autour de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et du processus unciforme du pancréas le long de la SMA.
Groupe expérimental:
Les patients inclus dans ce groupe subiront une DP ou une PPPD comprenant une excision totale du mésopancréas pancréatique et une approche de l'artère mésentérique supérieure. Avant la section pancréatique, le chirurgien isolera la veine mésentérique supérieure (SMV) et l'artère mésentérique supérieure (SMA). Et le chirurgien disséquera le plexus nerveux et les ganglions lymphatiques autour de la SMA. l'artère pancréaticoduodénale inférieure (IPDA) et la première artère jéjunale seront identifiées et le chirurgien procédera à la ligature en fonction de la marge chirurgicale. L'anastomose sera réalisée comme d'habitude.
La gestion postopératoire est la même dans les deux groupes. Les enquêteurs compareront le taux de survie sans récidive à 2 ans entre les groupes conventionnels et expérimentaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Woohyung Lee, MD.
- Numéro de téléphone: +82-02-3010-3993
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Woohyung Lee, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête du pancréas résécable
- Pas de métastase systémique
- Âge > 20 ans
- Les patients qui comprennent le consentement éclairé et sont en mesure d'être d'accord avec l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des métastases systémiques
- Les patients qui ont besoin d'un traitement néoadjuvant dans le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé
- Ceux qui ont des infections actives ou non contrôlées
- Ceux qui ont des troubles psychiatriques / neurologiques graves
- Alcool ou autres toxicomanes
- Les patients présentant des comorbidités modérées ou sévères dont on pense qu'elles ont un impact sur la qualité de vie ou l'état nutritionnel (cirrhose, insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: conventionnel
Les patients inclus dans ce groupe subiront une pancréaticoduodénectomie (PD) conventionnelle ou une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore (PPPD).
Nous identifierons et isolerons la veine mésentérique supérieure (SMV) avant la résection pancréatique.
Le chirurgien disséquera les tissus autour de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et du processus unciforme du pancréas le long de la SMA.
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Dans ce sous-groupe, le chirurgien effectuera une pancréaticoduodénectomie sans isolement de l'artère mésentérique supérieure et dissection du plexus nerveux et des ganglions lymphatiques autour de l'artère mésentérique supérieure.
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EXPÉRIMENTAL: excision totale du mésopancré avec première approche artérielle
Les patients inclus dans ce groupe subiront une DP ou une PPPD comprenant une excision totale du mésopancréas pancréatique et une approche de l'artère mésentérique supérieure.
Avant la section pancréatique, le chirurgien isolera la veine mésentérique supérieure (SMV) et l'artère mésentérique supérieure (SMA).
Et le chirurgien disséquera le plexus nerveux et les ganglions lymphatiques autour de la SMA. l'artère pancréaticoduodénale inférieure (IPDA) et la première artère jéjunale seront identifiées et le chirurgien procédera à la ligature en fonction de la marge chirurgicale.
L'anastomose sera réalisée comme d'habitude.
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Dans ce sous-groupe, le chirurgien identifiera et isolera l'artère mésentérique supérieure avant la transection pancréatique, il disséquera les tissus mous, y compris le plexus nerveux et le nœud autour de l'artère mésentérique supérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2 ans de survie sans récidive
Délai: 2 ans après l'opération
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récidive tumorale locorégionale ou systémique après chirurgie dans les 2 ans
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résection R0
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Clairance tumorale microscopique après chirurgie en résultat pathologique
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7-10 jours après la chirurgie
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Modèle de récurrence
Délai: 2 ans après l'opération
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récidive locorégionale : autour de l'AMS, axe coeliaque, pancréas résiduel, récidive systémique : foie, poumon, os
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMATME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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