膵臓癌手術におけるArtery First Approachの有用性
2022年7月18日 更新者：Song Cheol Kim、Asan Medical Center
膵頭十二指腸切除術を伴う膵臓癌におけるArtery First Approachの有用性に関する前向きランダム化研究
本研究の目的は、膵臓癌に対する膵頭十二指腸切除術後の 2 年無再発生存率の動脈優先アプローチ群と従来の処置群との差を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は2つのグループに分けられます
従来のグループ：このグループに含まれる患者は、従来の膵頭十二指腸切除術（PD）または幽門保存膵頭十二指腸切除術（PPPD）を受けます。 膵切除前に上腸間膜静脈（SMV）の同定と分離を行います。 外科医は、上腸間膜動脈 (SMA) の周囲の組織を解剖し、SMA に沿って膵臓の突起を切開します。
実験グループ:
このグループに含まれる患者は、膵臓中膵臓全摘出および上腸間膜動脈アプローチを含むPDまたはPPPDを受ける。 膵臓の離断の前に、外科医は上腸間膜静脈 (SMV) と上腸間膜動脈 (SMA) を分離します。 外科医は SMA 周辺の神経叢とリンパ節を解剖します。下膵頭十二指腸動脈 (IPDA) と最初の空腸動脈が識別され、外科医は手術断端に従って結紮します。 吻合は通常通り行います。
術後の管理は2つのグループで同じです。 研究者は、従来のグループと実験グループの 2 年無再発生存率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Woohyung Lee, MD.
- 電話番号：+82-02-3010-3993
- メール：ywhnet@gmail.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Woohyung Lee, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除可能な膵頭部癌
- 全身転移なし
- 年齢 > 20 歳
- インフォームドコンセントを理解し、研究に同意できる患者
除外基準:
- 全身転移のある患者
- 境界切除可能および局所進行膵癌でネオアジュバント療法を必要とする患者
- 活動性または制御されていない感染症にかかっている人
- 重度の精神・神経疾患をお持ちの方
- アルコールまたはその他の薬物中毒者
- 生活の質や栄養状態に影響を与えると考えられる中等度から重度の併存疾患（肝硬変、慢性腎不全、心不全など）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来型
このグループに含まれる患者は、従来の膵頭十二指腸切除術（PD）または幽門保存膵頭十二指腸切除術（PPPD）を受けます。
膵切除前に上腸間膜静脈（SMV）の同定と分離を行います。
外科医は、上腸間膜動脈 (SMA) の周囲の組織を解剖し、SMA に沿って膵臓の突起を切開します。
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このサブグループでは、外科医は上腸間膜動脈を分離せずに膵頭十二指腸切除術を行い、上腸間膜動脈周囲の神経叢とリンパ節を解剖します。
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実験的：動脈ファーストアプローチによる中膵臓全摘術
このグループに含まれる患者は、膵臓中膵臓全摘出および上腸間膜動脈アプローチを含むPDまたはPPPDを受ける。
膵臓の離断の前に、外科医は上腸間膜静脈 (SMV) と上腸間膜動脈 (SMA) を分離します。
外科医は SMA 周辺の神経叢とリンパ節を解剖します。下膵頭十二指腸動脈 (IPDA) と最初の空腸動脈が識別され、外科医は手術断端に従って結紮します。
吻合は通常通り行います。
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このサブグループでは、外科医は膵臓を離断する前に上腸間膜動脈を特定して分離し、上腸間膜動脈の周囲の神経叢と結節を含む軟部組織を解剖します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無再発生存
時間枠：手術後2年
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-手術後の2年以内の局所領域または全身性腫瘍の再発
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除
時間枠：手術後7-10日
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病理学的結果における手術後の顕微鏡的腫瘍クリアランス
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手術後7-10日
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再発パターン
時間枠：手術後2年
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局所再発：SMA周辺、腹腔軸、残膵、全身再発：肝臓、肺、骨
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手術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Song-Cheol Kim, MD.PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。