Valtimon ensimmäisen lähestymistavan hyödyllisyys haimasyöpäkirurgiassa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Tuleva satunnaistettu tutkimus valtimoiden ensimmäisen lähestymistavan hyödyllisyydestä haimasyövässä haima-duodenektomian yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haimasyövän haima- ja duodenektomian jälkeisen 2 vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisen eroa valtimoensimmäisen lähestymistavan ja tavanomaisten toimenpideryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan 2 ryhmään
tavanomainen ryhmä: Potilaille, jotka kuuluivat tähän ryhmään, tehdään tavanomainen haima-duodenektomia (PD) tai pylorus säilyttävä haima-duodenektomia (PPPD). Tunnistamme ja eristämme suoliliepeen suolilaskimon (SMV) ennen haiman resektiota. Kirurgi leikkaa kudoksen ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) ja haiman uncinate-prosessin ympäriltä SMA:ta pitkin.
Kokeellinen ryhmä:
Potilaille, jotka kuuluivat tähän ryhmään, suoritetaan PD tai PPPD, mukaan lukien haiman mesohaiman kokonaisleikkaus ja parempi suoliliepeen valtimon lähestymistapa. Ennen haiman leikkausta kirurgi eristää suoliliepeen ylälaskimon (SMV) ja suoliliepeen valtimon (SMA). Ja kirurgi leikkaa hermopunoksen ja imusolmukkeen SMA:n ympäriltä. alempi haima-pohjukaissuolen valtimo (IPDA) ja ensimmäinen jejunaalvaltimo tunnistetaan ja kirurgi sidoi leikkauksen marginaalin mukaan. Anastomoosi suoritetaan tavalliseen tapaan.
Leikkauksen jälkeinen hoito on sama kahdessa ryhmässä. Tutkijat vertailevat 2 vuoden uusiutumisvapaata eloonjäämisprosenttia tavanomaisten ja koeryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woohyung Lee, MD.
- Puhelinnumero: +82-02-3010-3993
- Sähköposti: ywhnet@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woohyung Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitava haiman pään syöpä
- Ei systeemisiä etäpesäkkeitä
- Ikä > 20 vuotta
- Potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuksen ja pystyvät suostumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen etäpesäke
- Potilaat, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa resekoitavassa ja paikallisesti edenneessä haimasyövässä
- Ne, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita
- Ne, joilla on vaikeita psyykkisiä/neurologisia häiriöitä
- Alkoholi tai muut huumeidenkäyttäjät
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita samanaikaisia sairauksia, joiden uskotaan vaikuttavan elämänlaatuun tai ravitsemustilaan (kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavanomaista
Potilaille, jotka kuuluivat tähän ryhmään, tehdään tavanomainen haima-duodenektomia (PD) tai pylorus säilyttävä haima-duodenektomia (PPPD).
Tunnistamme ja eristämme suoliliepeen suolilaskimon (SMV) ennen haiman resektiota.
Kirurgi leikkaa kudoksen ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) ja haiman uncinate-prosessin ympäriltä SMA:ta pitkin.
|
Tässä alaryhmässä kirurgi suorittaa haima-duodenektomian eristämättä ylimmän suoliliepeen valtimon ja leikkaa hermopunoksen ja imusolmukkeen ylemmän suoliliepeen valtimon ympäriltä.
|
|
KOKEELLISTA: mesohaiman kokonaisleikkaus valtimoiden ensimmäisellä lähestymistavalla
Potilaille, jotka kuuluivat tähän ryhmään, suoritetaan PD tai PPPD, mukaan lukien haiman mesohaiman kokonaisleikkaus ja parempi suoliliepeen valtimon lähestymistapa.
Ennen haiman leikkausta kirurgi eristää suoliliepeen ylälaskimon (SMV) ja suoliliepeen valtimon (SMA).
Ja kirurgi leikkaa hermopunoksen ja imusolmukkeen SMA:n ympäriltä. alempi haima-pohjukaissuolen valtimo (IPDA) ja ensimmäinen jejunaalvaltimo tunnistetaan ja kirurgi sidoi leikkauksen marginaalin mukaan.
Anastomoosi suoritetaan tavalliseen tapaan.
|
Tässä alaryhmässä kirurgi tunnistaa ja eristää ylemmän suoliliepeen valtimon ennen haiman leikkausta, he leikkaavat pehmytkudokset mukaan lukien hermopunoksen ja solmukkeen ylimmän suoliliepeen valtimon ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
paikallisen tai systeemisen kasvaimen uusiutuminen leikkauksen jälkeen 2 vuoden sisällä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikroskooppinen kasvaimen puhdistuma leikkauksen jälkeen patologisessa tuloksessa
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva kuvio
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lokoregionaalinen uusiutuminen: SMA:n ympärillä, keliakiaakseli, jäännös haima, systeeminen uusiutuminen: maksa, keuhkot, luu
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMATME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .