Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av arteriens første tilnærming i bukspyttkjertelkreftkirurgi

18. juli 2022 oppdatert av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

En prospektiv randomisert studie av nytten av arteriens første tilnærming i bukspyttkjertelkreft med pankreaticoduodenektomi

Denne studien er rettet mot å evaluere forskjellen på 2 års gjentaksfri overlevelse etter pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen mellom arterie-første tilnærming og konvensjonelle prosedyregrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper

konvensjonell gruppe: Pasientene som inkluderte denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell pancreaticoduodenectomy (PD) eller pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). Vi vil identifisere og isolere superior mesenteric vene (SMV) før pankreasreseksjon. Kirurgen vil dissekere vev rundt den øvre mesenteriske arterie (SMA) og uncinate prosessen med bukspyttkjertelen langs SMA.

Eksperimentell gruppe:

Pasientene som inkluderte denne gruppen vil gjennomgå PD eller PPPD inkludert total bukspyttkjerteleksisjon og mesenterisk arterietilnærming. Før bukspyttkjertelen transeksjon, vil kirurgen isolere superior mesenteric vene (SMV) og superior mesenteric arterie (SMA). Og kirurgen vil dissekere nerveplexus og lymfeknute rundt SMA. inferior pancreaticoduodenal arterie (IPDA) og første jejunal arterie vil bli identifisert og kirurgen vil ligere i henhold til kirurgisk margin. Anastomose vil bli utført på vanlig måte.

Postoperativ behandling er den samme i to grupper. Etterforskerne vil sammenligne 2 års gjentakelsesfri overlevelse mellom konvensjonelle og eksperimentelle grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Woohyung Lee, MD.
  • Telefonnummer: +82-02-3010-3993
  • E-post: ywhnet@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Woohyung Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen systemisk metastase
  • Alder > 20 år
  • Pasientene som forstår informert samtykke og er i stand til å være enig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som har systemisk metastaser
  • Pasientene som trenger neoadjuvant behandling ved borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
  • De med aktive eller ukontrollerte infeksjoner
  • De med alvorlige psykiatriske/nevrologiske lidelser
  • Alkohol- eller andre rusmisbrukere
  • Pasienter med moderate eller alvorlige komorbiditeter som antas å ha innvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell
Pasientene som inkluderte denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell pancreaticoduodenectomy (PD) eller pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). Vi vil identifisere og isolere superior mesenteric vene (SMV) før pankreasreseksjon. Kirurgen vil dissekere vev rundt den øvre mesenteriske arterie (SMA) og uncinate prosessen med bukspyttkjertelen langs SMA.
Fremgangsmåte: konvensjonell pankreaticoduodenektomi
I denne undergruppen vil kirurgen utføre pankreaticoduodenektomi uten isolering av mesenterial arterie superior og disseksjon av nerve plexus og lymfeknute rundt mesenterisk arterie superior.
EKSPERIMENTELL: total mesopankreaseksisjon med arteriell første tilnærming
Pasientene som inkluderte denne gruppen vil gjennomgå PD eller PPPD inkludert total bukspyttkjerteleksisjon og mesenterisk arterietilnærming. Før bukspyttkjertelen transeksjon, vil kirurgen isolere superior mesenteric vene (SMV) og superior mesenteric arterie (SMA). Og kirurgen vil dissekere nerveplexus og lymfeknute rundt SMA. inferior pancreaticoduodenal arterie (IPDA) og første jejunal arterie vil bli identifisert og kirurgen vil ligere i henhold til kirurgisk margin. Anastomose vil bli utført på vanlig måte.
Fremgangsmåte: total utskjæring av mesopankreas inkludert mesenterisk arterie superior første tilnærming
I denne undergruppen vil kirurgen identifisere og isolere den øvre mesenteriske arterie før transeksjon av bukspyttkjertelen, de dissekerer bløtvev inkludert nerveplexus og node rundt mesenterisk arterie superior.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
lokoregionalt eller systemisk tumorresidiv etter operasjon innen 2 år
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjon
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Mikroskopisk tumorclearance etter operasjon med patologisk resultat
7-10 dager etter operasjonen
Gjentakelsesmønster
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
lokoregionalt residiv: rundt SMA, cøliakiaksen, restpankreas, systemisk residiv: lever, lunge, bein
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMATME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere