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Nützlichkeit des ersten Ansatzes der Arterie in der Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zur Nützlichkeit des Artery First-Ansatzes bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Pankreatikoduodenektomie

Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied des rezidivfreien 2-Jahres-Überlebens nach Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zwischen den Gruppen mit Arterie-zuerst-Ansatz und konventionellen Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt

konventionelle Gruppe: Die Patienten dieser Gruppe werden einer konventionellen Pankreatikoduodenektomie (PD) oder einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie (PPPD) unterzogen. Wir identifizieren und isolieren die V. mesenterica superior (SMV) vor der Pankreasresektion. Der Chirurg seziert Gewebe um die Arteria mesenterica superior (SMA) und den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse entlang der SMA.

Experimentelle Gruppe:

Die Patienten, die diese Gruppe umfassten, werden einer PD oder PPPD unterzogen, einschließlich einer vollständigen Exzision der Pankreas-Mesopankreas und eines Zugangs zur Arteria mesenterica superior. Vor der Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse isoliert der Chirurg die V. mesenterica superior (SMV) und die A. mesenterica superior (SMA). Und der Chirurg wird Nervenplexus und Lymphknoten um SMA sezieren. Die untere Pankreatikoduodenalarterie (IPDA) und die erste Jejunalarterie werden identifiziert und der Chirurg wird entsprechend dem chirurgischen Rand ligieren. Die Anastomose wird wie üblich durchgeführt.

Die postoperative Behandlung ist in beiden Gruppen gleich. Die Forscher werden die rezidivfreie Überlebensrate von 2 Jahren zwischen konventionellen und experimentellen Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Woohyung Lee, MD.
  • Telefonnummer: +82-02-3010-3993
  • E-Mail: ywhnet@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Woohyung Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs
  • Keine systemische Metastasierung
  • Alter > 20 Jahre
  • Die Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und der Studie zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die systemische Metastasen haben
  • Die Patienten, die bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eine neoadjuvante Therapie benötigen
  • Personen mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen
  • Personen mit schweren psychiatrischen / neurologischen Störungen
  • Alkohol- oder andere Drogenabhängige
  • Patienten mit mittelschweren oder schweren Begleiterkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensqualität oder den Ernährungszustand beeinträchtigen (Zirrhose, chronisches Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell
Die Patienten dieser Gruppe werden einer konventionellen Pankreatikoduodenektomie (PD) oder einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie (PPPD) unterzogen. Wir identifizieren und isolieren die V. mesenterica superior (SMV) vor der Pankreasresektion. Der Chirurg seziert Gewebe um die Arteria mesenterica superior (SMA) und den Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse entlang der SMA.
Verfahren: konventionelle Pankreatikoduodenektomie
In dieser Untergruppe führt der Chirurg eine Pankreatikoduodenektomie ohne Isolierung der Arteria mesenterica superior und Dissektion des Nervenplexus und des Lymphknotens um die Arteria mesenterica superior durch.
EXPERIMENTAL: totale Mesopankreas-Exzision mit arteriellem Erstzugang
Die Patienten, die diese Gruppe umfassten, werden einer PD oder PPPD unterzogen, einschließlich einer vollständigen Exzision der Pankreas-Mesopankreas und eines Zugangs zur Arteria mesenterica superior. Vor der Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse isoliert der Chirurg die V. mesenterica superior (SMV) und die A. mesenterica superior (SMA). Und der Chirurg wird Nervenplexus und Lymphknoten um SMA sezieren. Die untere Pankreatikoduodenalarterie (IPDA) und die erste Jejunalarterie werden identifiziert und der Chirurg wird entsprechend dem chirurgischen Rand ligieren. Die Anastomose wird wie üblich durchgeführt.
Verfahren: totale Mesopankreas-Exzision einschließlich erstem Zugang zur A. mesenterica superior
In dieser Untergruppe identifiziert und isoliert der Chirurg die A. mesenterica superior vor der Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse, er präpariert Weichteile, einschließlich Nervenplexus und Knoten um die A. mesenterica superior.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
lokoregionäres oder systemisches Tumorrezidiv nach Operation innerhalb von 2 Jahren
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Mikroskopische Tumorentfernung nach Operation bei pathologischem Ergebnis
7-10 Tage nach der Operation
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
lokoregionäres Rezidiv: um SMA herum, Zöliakieachse, Restpankreas, systemisches Rezidiv: Leber, Lunge, Knochen
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMATME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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