Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​artery First Approach i bugspytkirtelkræftkirurgi

18. juli 2022 opdateret af: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

En prospektiv randomiseret undersøgelse af nytten af ​​arteriens første tilgang i bugspytkirtelkræft med pancreaticoduodenektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellen på den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelse efter pancreaticoduodenektomi for pancreascancer mellem arterie-første tilgang og konventionelle proceduregrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper

konventionel gruppe: Patienterne, der inkluderede denne gruppe, vil gennemgå konventionel pancreaticoduodenektomi (PD) eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi (PPPD). Vi vil identificere og isolere superior mesenteric vene (SMV) før pancreas resektion. Kirurgen vil dissekere væv omkring den øvre mesenteriske arterie (SMA) og uncinate processen i bugspytkirtlen langs SMA.

Eksperimentel gruppe:

De patienter, der inkluderede denne gruppe, vil gennemgå PD eller PPPD inklusive total pancreas mesopancreas excision og superior mesenterisk arterietilgang. Før pancreas transektion vil kirurgen isolere mesenterisk vene superior (SMV) og mesenterisk arterie superior (SMA). Og kirurgen vil dissekere nerveplexus og lymfeknude omkring SMA. inferior pancreaticoduodenal arterie (IPDA) og første jejunal arterie vil blive identificeret, og kirurgen vil ligere i henhold til kirurgisk margin. Anastomose vil blive udført på sædvanlig måde.

Postoperativ styring er den samme i to grupper. Forskerne vil sammenligne 2 års gentagelsesfri overlevelsesrate mellem konventionelle og eksperimentelle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Woohyung Lee, MD.
  • Telefonnummer: +82-02-3010-3993
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Woohyung Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resecerbar bugspytkirtelhovedkræft
  • Ingen systemisk metastase
  • Alder > 20 år
  • De patienter, der forstår informeret samtykke og er i stand til at acceptere undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der har systemisk metastaser
  • De patienter, der har behov for neoadjuverende behandling ved borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Dem med aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Dem med alvorlige psykiatriske/neurologiske lidelser
  • Alkohol- eller andre stofmisbrugere
  • Patienter med moderate eller svære komorbiditeter, som menes at have en indvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel
De patienter, som inkluderede denne gruppe, vil gennemgå konventionel pancreaticoduodenektomi (PD) eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi (PPPD). Vi vil identificere og isolere superior mesenteric vene (SMV) før pancreas resektion. Kirurgen vil dissekere væv omkring den øvre mesenteriske arterie (SMA) og uncinate processen i bugspytkirtlen langs SMA.
Procedure: konventionel pancreaticoduodenektomi
I denne undergruppe vil kirurgen udføre pancreaticoduodenektomi uden isolering af mesenterial arterie superior og dissektion af nerve plexus og lymfeknude omkring mesenterisk arterie superior.
EKSPERIMENTEL: total mesopancreas excision med arteriel første tilgang
De patienter, der inkluderede denne gruppe, vil gennemgå PD eller PPPD inklusive total pancreas mesopancreas excision og superior mesenterisk arterietilgang. Før pancreas transektion vil kirurgen isolere mesenterisk vene superior (SMV) og mesenterisk arterie superior (SMA). Og kirurgen vil dissekere nerveplexus og lymfeknude omkring SMA. inferior pancreaticoduodenal arterie (IPDA) og første jejunal arterie vil blive identificeret, og kirurgen vil ligere i henhold til kirurgisk margin. Anastomose vil blive udført på sædvanlig måde.
Procedure: total mesopancreas excision inklusive superior mesenteric artery first approach
I denne undergruppe vil kirurgen identificere og isolere den øvre mesenteriske arterie før bugspytkirtlens transektion, de dissekerer blødt væv inklusive nerveplexus og knude omkring mesenterial arterie superior.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
lokoregionalt eller systemisk tumortilbagefald efter operation inden for 2 år
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Mikroskopisk tumorclearance efter operation med patologisk resultat
7-10 dage efter operationen
Gentagelsesmønster
Tidsramme: 2 år efter operationen
lokoregionalt recidiv: omkring SMA, cøliakiakse, restpancreas, systemisk recidiv: lever, lunge, knogle
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMATME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende tumor

Kliniske forsøg med konventionel pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner