Utilidad del primer abordaje arterial en la cirugía del cáncer de páncreas
18 de julio de 2022 actualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Estudio prospectivo aleatorizado de la utilidad del primer abordaje arterial en el cáncer de páncreas con duodenopancreatectomía
Este estudio tiene como objetivo evaluar la diferencia de la supervivencia libre de recurrencia de 2 años después de la duodenopancreatectomía por cáncer de páncreas entre los grupos de abordaje de arteria primero y de procedimiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán divididos en 2 grupos.
grupo convencional: Los pacientes incluidos en este grupo serán sometidos a pancreaticoduodenectomía convencional (PD) o pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD). Identificaremos y aislaremos la vena mesentérica superior (SMV) antes de la resección pancreática. El cirujano diseccionará el tejido alrededor de la arteria mesentérica superior (SMA) y el proceso uncinado del páncreas a lo largo de la SMA.
Grupo experimental:
Los pacientes que incluyeron este grupo se someterán a DP o PPPD, incluida la escisión total del mesopancreas pancreático y abordaje de la arteria mesentérica superior. Antes de la sección pancreática, el cirujano aislará la vena mesentérica superior (SMV) y la arteria mesentérica superior (SMA). Y el cirujano diseccionará el plexo nervioso y el ganglio linfático alrededor de la AME. Se identificarán la arteria pancreatoduodenal inferior (IPDA) y la primera arteria yeyunal y el cirujano las ligará de acuerdo con el margen quirúrgico. La anastomosis se realizará de la forma habitual.
El manejo postoperatorio es el mismo en dos grupos. Los investigadores compararán la tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años entre los grupos convencional y experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woohyung Lee, MD.
- Número de teléfono: +82-02-3010-3993
- Correo electrónico: ywhnet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Woohyung Lee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza de páncreas resecable
- Sin metástasis sistémica
- Edad > 20 años
- Los pacientes que entienden el consentimiento informado y pueden estar de acuerdo con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen metástasis sistémica
- Los pacientes que necesitan terapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas borderline resecable y localmente avanzado
- Aquellos con infecciones activas o no controladas.
- Aquellos con trastornos psiquiátricos / neurológicos severos.
- Adictos al alcohol u otras drogas
- Pacientes con comorbilidades moderadas o graves que se cree que tienen un impacto en la calidad de vida o el estado nutricional (cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: convencional
Los pacientes incluidos en este grupo serán sometidos a pancreaticoduodenectomía convencional (PD) o pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD).
Identificaremos y aislaremos la vena mesentérica superior (SMV) antes de la resección pancreática.
El cirujano diseccionará el tejido alrededor de la arteria mesentérica superior (SMA) y el proceso uncinado del páncreas a lo largo de la SMA.
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En este subgrupo, el cirujano realizará pancreaticoduodenectomía sin aislamiento de la arteria mesentérica superior y disección del plexo nervioso y el ganglio linfático alrededor de la arteria mesentérica superior.
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EXPERIMENTAL: escisión total del mesopancreas con primer abordaje arterial
Los pacientes que incluyeron este grupo se someterán a DP o PPPD, incluida la escisión total del mesopancreas pancreático y abordaje de la arteria mesentérica superior.
Antes de la sección pancreática, el cirujano aislará la vena mesentérica superior (SMV) y la arteria mesentérica superior (SMA).
Y el cirujano diseccionará el plexo nervioso y el ganglio linfático alrededor de la AME. Se identificarán la arteria pancreatoduodenal inferior (IPDA) y la primera arteria yeyunal y el cirujano las ligará de acuerdo con el margen quirúrgico.
La anastomosis se realizará de la forma habitual.
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En este subgrupo, el cirujano identificará y aislará la arteria mesentérica superior antes de la sección pancreática, diseccionará los tejidos blandos, incluido el plexo nervioso y el nódulo alrededor de la arteria mesentérica superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2 años de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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recurrencia del tumor locorregional o sistémico después de la cirugía dentro de los 2 años
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección R0
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Aclaramiento tumoral microscópico tras cirugía en resultado anatomopatológico
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7-10 días después de la cirugía
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Patrón de recurrencia, patrón recurrente
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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recurrencia locorregional: alrededor de SMA, eje celíaco, páncreas remanente, recurrencia sistémica: hígado, pulmón, hueso
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Reaparición
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- SMATME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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