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Utilità del primo approccio dell'arteria nella chirurgia del cancro del pancreas

18 luglio 2022 aggiornato da: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato sull'utilità del primo approccio dell'arteria nel carcinoma pancreatico con pancreaticoduodenectomia

Questo studio ha lo scopo di valutare la differenza della sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni dopo pancreaticoduodenectomia per carcinoma pancreatico tra i gruppi di approccio con arteria prima e procedura convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi

gruppo convenzionale: i pazienti che hanno incluso questo gruppo saranno sottoposti a duodenectomia pancreatica convenzionale (PD) o duodenectomia pancreatica con conservazione del piloro (PPPD). Identificheremo e isoleremo la vena mesenterica superiore (SMV) prima della resezione pancreatica. Il chirurgo seziona il tessuto attorno all'arteria mesenterica superiore (SMA) e il processo uncinato del pancreas lungo la SMA.

Gruppo sperimentale:

I pazienti che hanno incluso questo gruppo saranno sottoposti a PD o PPPD inclusa l'escissione totale del mesopancreas pancreatico e l'approccio dell'arteria mesenterica superiore. Prima della resezione pancreatica, il chirurgo isolerà la vena mesenterica superiore (SMV) e l'arteria mesenterica superiore (SMA). E il chirurgo seziona il plesso nervoso e il linfonodo intorno alla SMA. verranno identificate l'arteria pancreaticoduodenale inferiore (IPDA) e la prima arteria digiunale e il chirurgo legherà secondo il margine chirurgico. L'anastomosi verrà eseguita come di consueto.

La gestione postoperatoria è la stessa in due gruppi. I ricercatori confronteranno il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni tra gruppi convenzionali e sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Woohyung Lee, MD.
  • Numero di telefono: +82-02-3010-3993
  • Email: ywhnet@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Woohyung Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore alla testa del pancreas resecabile
  • Nessuna metastasi sistemica
  • Età > 20 anni
  • I pazienti che comprendono il consenso informato ed è in grado di essere d'accordo con lo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno metastasi sistemiche
  • I pazienti che necessitano di terapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato
  • Quelli con infezioni attive o non controllate
  • Quelli con gravi disturbi psichiatrici / neurologici
  • Alcol o altri tossicodipendenti
  • Pazienti con comorbidità moderate o gravi che si ritiene abbiano un impatto sulla qualità della vita o sullo stato nutrizionale (cirrosi, insufficienza renale cronica, scompenso cardiaco, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: convenzionale
I pazienti che hanno incluso questo gruppo saranno sottoposti a duodenectomia pancreatica convenzionale (PD) o duodenectomia pancreatico preservante il piloro (PPPD). Identificheremo e isoleremo la vena mesenterica superiore (SMV) prima della resezione pancreatica. Il chirurgo seziona il tessuto attorno all'arteria mesenterica superiore (SMA) e il processo uncinato del pancreas lungo la SMA.
Procedura: convenzionale pancreaticoduodenectomia
In questo sottogruppo, il chirurgo eseguirà la pancreaticoduodenectomia senza isolamento dell'arteria mesenterica superiore e la dissezione del plesso nervoso e del linfonodo attorno all'arteria mesenterica superiore.
SPERIMENTALE: escissione totale del mesopancreas con primo approccio arterioso
I pazienti che hanno incluso questo gruppo saranno sottoposti a PD o PPPD inclusa l'escissione totale del mesopancreas pancreatico e l'approccio dell'arteria mesenterica superiore. Prima della resezione pancreatica, il chirurgo isolerà la vena mesenterica superiore (SMV) e l'arteria mesenterica superiore (SMA). E il chirurgo seziona il plesso nervoso e il linfonodo intorno alla SMA. verranno identificate l'arteria pancreaticoduodenale inferiore (IPDA) e la prima arteria digiunale e il chirurgo legherà secondo il margine chirurgico. L'anastomosi verrà eseguita come di consueto.
Procedura: escissione totale del mesopancreas compreso il primo approccio dell'arteria mesenterica superiore
In questo sottogruppo, il chirurgo identificherà e isolerà l'arteria mesenterica superiore prima della resezione pancreatica, seziona i tessuti molli compreso il plesso nervoso e il nodo attorno all'arteria mesenterica superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
recidiva tumorale locoregionale o sistemica dopo intervento chirurgico entro 2 anni
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
Clearance microscopica del tumore dopo intervento chirurgico in risultato patologico
7-10 giorni dopo l'intervento
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
recidiva locoregionale: attorno alla SMA, asse celiaco, pancreas residuo, recidiva sistemica: fegato, polmone, osso
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMATME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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