Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av artärens första tillvägagångssätt vid pankreascancerkirurgi

18 juli 2022 uppdaterad av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

En prospektiv randomiserad studie av användbarheten av artärens första tillvägagångssätt vid pankreascancer med pankreaticoduodenektomi

Denna studie syftar till att utvärdera skillnaden mellan den 2-åriga återfallsfria överlevnaden efter pankreaticoduodenektomi för pankreascancer mellan artär-först-metoden och konventionella procedurgrupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper

konventionell grupp: Patienterna som inkluderade denna grupp kommer att genomgå konventionell pankreaticoduodenektomi (PD) eller pylorus konserverande pankreaticoduodenektomi (PPPD). Vi kommer att identifiera och isolera överlägsen mesenterisk ven (SMV) före pankreasresektion. Kirurgen kommer att dissekera vävnad runt den övre mesenteriska artären (SMA) och uncinate process av bukspottkörteln längs SMA.

Experimentgrupp:

Patienterna som inkluderade denna grupp kommer att genomgå PD eller PPPD inklusive total pankreatisk mesopankreasexcision och superior mesenterial artär tillvägagångssätt. Innan bukspottkörteln transektion, kommer kirurgen att isolera superior mesenteric ven (SMV) och superior mesenteric artery (SMA). Och kirurgen kommer att dissekera nervplexus och lymfkörtel runt SMA. inferior pancreaticoduodenal artery (IPDA) och första jejunal artär kommer att identifieras och kirurgen kommer att ligera enligt kirurgisk marginal. Anastomos kommer att utföras på vanligt sätt.

Postoperativ behandling är samma i två grupper. Utredarna kommer att jämföra 2 års återfallsfri överlevnad mellan konventionella och experimentella grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Woohyung Lee, MD.
  • Telefonnummer: +82-02-3010-3993
  • E-post: ywhnet@gmail.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Woohyung Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resecerbar pankreashuvudcancer
  • Ingen systemisk metastasering
  • Ålder > 20 år
  • De patienter som förstår informerat samtycke och kan instämma i studien

Exklusions kriterier:

  • De patienter som har systemisk metastasering
  • De patienter som behöver neoadjuvant terapi vid borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer
  • De med aktiva eller okontrollerade infektioner
  • De med allvarliga psykiatriska/neurologiska störningar
  • Alkohol- eller andra drogmissbrukare
  • Patienter med måttliga eller svåra komorbiditeter som tros ha en inverkan på livskvalitet eller näringsstatus (cirros, kronisk njursvikt, hjärtsvikt, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell
Patienterna som inkluderade denna grupp kommer att genomgå konventionell pankreaticoduodenektomi (PD) eller pylorusbevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD). Vi kommer att identifiera och isolera överlägsen mesenterisk ven (SMV) före pankreasresektion. Kirurgen kommer att dissekera vävnad runt den övre mesenteriska artären (SMA) och uncinate process av bukspottkörteln längs SMA.
Procedur: konventionell pankreaticoduodenektomi
I denna undergrupp kommer kirurgen att utföra pankreaticoduodenektomi utan isolering av den övre mesenteriska artären och dissektion av nervplexus och lymfkörtel runt den övre mesenteriska artären.
EXPERIMENTELL: total mesopankreas excision med arteriell första ansats
Patienterna som inkluderade denna grupp kommer att genomgå PD eller PPPD inklusive total pankreatisk mesopankreasexcision och superior mesenterial artär tillvägagångssätt. Innan bukspottkörteln transektion, kommer kirurgen att isolera superior mesenteric ven (SMV) och superior mesenteric artery (SMA). Och kirurgen kommer att dissekera nervplexus och lymfkörtel runt SMA. inferior pancreaticoduodenal artery (IPDA) och första jejunal artär kommer att identifieras och kirurgen kommer att ligera enligt kirurgisk marginal. Anastomos kommer att utföras på vanligt sätt.
Procedur: total mesopankreas excision inklusive superior mesenterial artär första tillvägagångssätt
I denna undergrupp kommer kirurgen att identifiera och isolera den övre mesenteriska artären före pankreatisk transektion, de dissekerar mjuka vävnader inklusive nervplexus och nod runt den övre mesenteriska artären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
lokoregionalt eller systemiskt tumörrecidiv efter operation inom 2 år
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektion
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
Mikroskopisk tumörrensning efter operation med patologiskt resultat
7-10 dagar efter operationen
Återkommande mönster
Tidsram: 2 år efter operationen
lokoregionalt recidiv: runt SMA, celiakiaxeln, rest av bukspottkörteln, systemiskt recidiv: lever, lunga, ben
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMATME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera