Полезность артериального первого доступа в хирургии рака поджелудочной железы
18 июля 2022 г. обновлено: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование полезности артериального первого подхода при раке поджелудочной железы с панкреатодуоденэктомией
Это исследование направлено на оценку разницы в 2-летней безрецидивной выживаемости после панкреатодуоденальной резекции по поводу рака поджелудочной железы между группами с доступом через артерию и традиционным доступом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты будут разделены на 2 группы
обычная группа: пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться обычной панкреатодуоденальной резекции (ПД) или панкреатодуоденальной резекции с сохранением привратника (PPPD). Мы идентифицируем и изолируем верхнюю брыжеечную вену (ВБВ) перед резекцией поджелудочной железы. Хирург рассечет ткань вокруг верхней брыжеечной артерии (ВБА) и крючковидного отростка поджелудочной железы вдоль ВБА.
Экспериментальная группа:
Пациентам, включенным в эту группу, будет выполнена ПД или ПППД, включая тотальное иссечение мезопанкреаса поджелудочной железы и доступ через верхнюю брыжеечную артерию. Перед пересечением поджелудочной железы хирург изолирует верхнюю брыжеечную вену (ВБВ) и верхнюю брыжеечную артерию (ВМА). И хирург рассечет нервное сплетение и лимфатический узел вокруг ВМА. Нижняя панкреатодуоденальная артерия (IPDA) и первая тощекишечная артерия будут идентифицированы, и хирург перевяжет их в соответствии с хирургическим краем. Анастомоз будет выполнен как обычно.
Послеоперационное ведение одинаково в двух группах. Исследователи сравнили 2-летнюю безрецидивную выживаемость между обычной и экспериментальной группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woohyung Lee, MD.
- Номер телефона: +82-02-3010-3993
- Электронная почта: ywhnet@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Woohyung Lee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оперативный рак головки поджелудочной железы
- Нет системных метастазов
- Возраст > 20 лет
- Пациенты, которые понимают информированное согласие и могут согласиться с исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты с системными метастазами
- Пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной терапии при погранично-операбельном и местнораспространенном раке поджелудочной железы
- Люди с активными или неконтролируемыми инфекциями
- Людям с тяжелыми психическими / неврологическими расстройствами
- Алкоголики или другие наркоманы
- Пациенты с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, как считается, влияют на качество жизни или статус питания (цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, сердечная недостаточность и т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: общепринятый
Пациентам, включенным в эту группу, будет выполнена традиционная панкреатодуоденальная резекция (ПД) или панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника (ПППД).
Мы идентифицируем и изолируем верхнюю брыжеечную вену (ВБВ) перед резекцией поджелудочной железы.
Хирург рассечет ткань вокруг верхней брыжеечной артерии (ВБА) и крючковидного отростка поджелудочной железы вдоль ВБА.
|
В этой подгруппе хирург выполнит панкреатодуоденальную резекцию без выделения верхней брыжеечной артерии и рассечения нервного сплетения и лимфатического узла вокруг верхней брыжеечной артерии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тотальное иссечение мезопанкреаса с первым артериальным доступом
Пациентам, включенным в эту группу, будет выполнена ПД или ПППД, включая тотальное иссечение мезопанкреаса поджелудочной железы и доступ через верхнюю брыжеечную артерию.
Перед пересечением поджелудочной железы хирург изолирует верхнюю брыжеечную вену (ВБВ) и верхнюю брыжеечную артерию (ВМА).
И хирург рассечет нервное сплетение и лимфатический узел вокруг ВМА. Нижняя панкреатодуоденальная артерия (IPDA) и первая тощекишечная артерия будут идентифицированы, и хирург перевяжет их в соответствии с хирургическим краем.
Анастомоз будет выполнен как обычно.
|
В этой подгруппе хирург идентифицирует и изолирует верхнюю брыжеечную артерию перед пересечением поджелудочной железы, они рассекают мягкие ткани, включая нервное сплетение и узел вокруг верхней брыжеечной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 2 года после операции
|
локорегионарный или системный рецидив опухоли после операции в течение 2 лет
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция R0
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
Микроскопический клиренс опухоли после операции в патологическом результате
|
7-10 дней после операции
|
|
Шаблон повторения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
локорегиональный рецидив: вокруг СМА, чревной оси, остатка поджелудочной железы, системный рецидив: печень, легкое, кость
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Повторение
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- SMATME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .